國內期刊醫療器械風險管理研究文獻計量學分析

鄺俊健鄺慧馬冠群彭華強容麗

（1廣西梧州市中醫院藥劑科，廣西 梧州 543002；2廣西梧州三鶴藥業有限公司；3廣西梧州制藥（集團）股份有限公司）

國內期刊醫療器械風險管理研究文獻計量學分析

鄺俊健1鄺慧2馬冠群3彭華強1容麗1

（1廣西梧州市中醫院藥劑科，廣西 梧州 543002；2廣西梧州三鶴藥業有限公司；3廣西梧州制藥（集團）股份有限公司）

【摘要】目的：深入了解我國關于醫療器械風險管理的研究進展與實際應用。方法：利用中文期刊全文數據庫（CNKI）與中文科技期刊數據庫(VIP)檢索出的相關文獻，采用文獻計量學方法對國內醫療器械風險管理文獻的時間分布、期刊分布、作者分布及文獻涉及的內容等方面進行研究，并就我國的藥品醫療器械風險管理現狀進行歸納與分析。結果：我國對醫療器械風險管理的研究呈增長趨勢，現已形成核心作者群，各級醫療機構和藥監部門是文獻的主要來源；具體的研究內容基本可以分為四大類，以問題和建議類、論著類居多。結論：我國在該領域的相關工作剛剛起步，尚缺乏系統化，法規和技術等亟待完善。

【關鍵詞】醫療器械；風險管理；不良事件；文獻計量分析

風險管理最早起源于航空工業，醫療器械也是較早開展風險管理活動的工業產品門類之一。世界上最早對醫療器械提出風險管理應用要求的標準是EN1441：1997，國際標準化組織ISO/TC 210工作組和國際電工委員會IEC/SC 62A工作組聯合將該標準進行更新，發布了ISO14971-1：1998標準，在2000年后又進行了修訂，相繼發布了2000版、2007版，成為國際醫療器械風險管理活動的公認準則。我國在2000年等同轉化ISO14971-1：1998，發布了YY/T0316-2000《醫療器械—風險管理：風險分析對醫療器械的應用》。2003年等同轉化ISO14971：2000，發布了YY/T0316-2003《醫療器械—風險管理對醫療器械的應用》。2008年4月，國家食品藥品監督管理局（SFDA）發布了YY/T0316-2008《醫療器械—風險管理對醫療器械的應用》，該標準等同轉化自ISO14971：2007，代替YY/T0316-2003，自2009年6月1日起實施[1]。醫療器械風險管理是用于醫療器械風險分析、評價和控制工作的管理方針、程序及其實踐的系統，是一個循環反饋的完整體系，包括風險分析、風險評價和風險控制；風險評價是在風險分析的基礎上進行的，風險控制是風險管理中最重要的一項活動。一個醫療器械的批準上市，僅僅表明該產品的風險可以接受，或者收益大于風險。因此積極有效的風險管理，是保障成品安全、有效的重要措施。本文運用文獻計量學方法，對醫療器械風險管理研究文獻進行分析，深入了解目前我國醫療器械風險管理的研究現狀和發展方向。

1 文獻來源

以“醫療器械”or“風險”or“管理”為關鍵詞，對中文期刊全文數據庫(CNKI)與中文科技期刊數據庫(VIP)的相關文獻進行檢索。共檢索文獻78篇，剔除20篇信息通報等報道類文獻、重復文獻之后，得到有效文獻58篇。

2 文獻分析

2.1 文獻的發表時間分布

文獻檢索未限定時間，截至2010年8月，共檢索有效文獻58篇。其中，CNKI和VIP中首次出現以“醫療器械”和“風險管理”為關鍵詞的文獻時間為2003年，具體文獻分布時間如圖1。因我國醫療器械風險管理的研究工作起步較晚，相關研究文獻最早出現在2003年[2]，該文通過介紹美國、歐盟和有關國際組織在該領域的有關進展，分析醫療器械上市后風險管理可采取的主要措施，闡述了我國在該領域的相關工作剛剛起步，尚缺乏系統化，法規和技術體系等亟待完善。隨著醫療器械風險管理概念的深入以及國外醫療器械風險管理的工作效果，我國對此的相關研究也逐漸展開，尤其在2008～2010年的文獻量達到最高，占全部文獻的50%。充分顯示了醫療器械風險管理的研究越來越得到重視。

圖1 文獻數量及發表的時間分布

2.2 文獻的期刊分布

收集到的58篇文獻分別刊登在23種期刊雜志上，其中10種期刊共刊登了2篇以上的相關文獻，其余刊物僅刊登1 篇(圖2)。醫療器械風險管理的系列研究文獻主要集中發表于《中國醫療器械信息》、《中國藥物警戒》、《中國醫學設備》、《中華醫院管理雜志》，表明這幾類期刊對醫療器械風險管理研究領域的關注度較高，但另一方面也反映出我國醫療器械風險管理系列研究還處于起步階段，研究成果并不多。

圖2 2003～2010年醫療器械風險管理文獻量的分布

2.3 文獻的作者分布

從表1可以看出，盡管文獻的作者分布相對比較分散，但已形成主要的研究學者。歐陽昭連、池慧[3-7]等通過對國內外醫療器械的風險管理發展的系統性回顧，闡述了將風險管理引進在用醫療器械管理的重要意義，同時通過對比國內外醫療器械風險管理的現狀及存在問題，重點分析制約醫療器械風險管理發展的因素，探尋我國與國外的一些國家對醫療器械風險管理手段的差異，從中為我國醫療器械風險管理提出可行性建議。

2.4 文獻的來源機構

統計發現，所發表文獻主要來源于各級醫療機構、藥監部門、不良反應監測中心、學校、醫療器械企業、醫療信息研究，約占總文獻量的81.30%。從機構性質來看，各級醫院和藥監部門是文獻的主要來源，占文獻總數的50%（見圖3），其他機構文獻研究數量較為平均。從圖表中可以發現，對醫療器械風險管理研究較為關注的為各級醫療機構，其次為執行醫療器械標準的藥監部門。一方面反映了醫療機構和藥監部門對于醫療器械風險管理的重視程度，另一方面也暴露出了社會其他部門的參與度不高，尤其是醫療器械企業，文獻發表比例僅為7%。醫療器械風險管理是一個系統工程，需要社會各個部門的積極參與，尤其是直接參與器械生產、銷售的醫療器械企業的積極配合是我國醫療器械風險管理不可或缺的重要力量。

表1 2003～2010年刊登2篇以上醫療器械風險管理文獻的主要作者分布

圖3 文獻的來源機構分布

2.5 文獻涉及的研究內容分布

由于各國醫療器械風險管理的發展歷程和管理體制等方面存在不同，因此研究的側重點存在差異。根據我國醫療器械風險管理研究的文獻分析，我國目前醫療器械風險管理的研究內容大體分為四大類。研究方向主要是針對醫療器械風險管理中出現的問題，結合我國醫療器械風險管理的實際情況，提出相應的問題和建議；通過對醫療器械風險管理研究的認識、分析方法及其應用方面的內容，探討如何加強醫療器械風險管理的研究著作；有關醫療器械風險管理的法律法規問題研究以及醫療器械風險管理的適用標準介紹等都是關注的重點(見圖4)。

圖4 文獻的來源機構分布

2.5.1 問題和建議類 《基層醫療器械不良事件監測及風險管理探討》[8]、《基于風險管理的我國醫療器械不良事件監測政策優化理論分析》[9]、《醫療器械不良事件監測與風險管理》[10]、《試論醫療器械不良事件監測與管理》[11]主要分析了醫療器械產品研發、生產、使用過程中的風險來源，提出了風險控制的措施，并就如何進一步加強醫療器械不良事件監測，提高風險管理能力提出了建議。《現代醫院在用醫療器械風險管理的現狀與思考》[12]則是一篇通過對醫療器械不良事件的介紹,分析了在用醫療器械風險管理的現狀，提出了控制醫療器械風險的措施。

2.5.2 論著類 《加強醫療器械管理降低醫療風險》[13]、《加強高風險醫療器械的管理》[14]、《如何做好醫療器械的管理》[15]探討了醫療器械與醫療風險的關系，提出了一些在實踐中行之有效的加強高風險醫療器械管理的措施和方法。《醫療器械臨床應用質量管理》[16]、《風險管理在醫療器械中應用的探討》[17]、《風險管理及其對醫療器械的應用》[18]闡述了醫療器械在生產過程、應用過程都可能會出現臨床風險，國家應該加強醫療器械上市前的準入管理和上市后的監督，醫院應該加強器械的臨床準入管理以及操作人員和醫學工程保障人員的準入管理，并將醫療器械應用納入醫療質量管理，構建涵蓋醫療器械采購、臨床使用和醫學工程保障等各相關部門的質量管理體系，從而確保醫患安全，促進醫院綜合效益的提高。楊麗君等[19]通過對“珠海體外循環管道事件”進行剖析，闡述我國醫療器械不良事件監測與風險管理的現狀，探討我國實施醫療器械不良事件監測與風險管理的模式和發展方向。《借制度之“眼”監視器械使用——淺議植入人體的高風險醫療器械監管思路》[20]根據高風險醫療器械經營使用的特點，對這些醫療器械監管方法進行了探索，認為關鍵應建立、完善并執行各種使用制度，以實現對高風險植入器械的跟蹤監管。

2.5.3 管理標準和法規類 《學習貫徹YY/T0316-2008／IS014971：2007風險管理標準》[21]、《〈醫療器械風險管理對醫療器械的應用〉第二版標準的主要變化》[22]概述了舊版與新版的醫療器械風險管理標準的基本思想、特點。徐鳳玲等[23-24]在分析我國醫療器械風險管理標準和醫療器械監管法規中風險管理要求的基礎上，對在醫療器械監督管理中進一步推進實施風險管理進行了討論。

3 討論

本文對檢索得到的相關文獻，在時間分布、期刊分布、來源機構及文獻涉及的研究內容等方面進行了對比研究。結果表明，盡管我國的醫療器械風險管理研究工作起步較晚，但研究發展迅速。各級醫療機構、藥監部門及相關部門都在積極參與該領域的研究與建設，整體發展趨勢較好。然而從統計分析我們不難看出，目前我國醫療器械風險管理研究從整體上還存在一些不足：①從文獻研究的內容來看，主要是單一性研究較多，雖然近年來醫療器械風險管理研究文獻數量較多，也提出了一些改善的建議和意見，但沒有從我國醫療器械風險管理的整體性出發，多數是通過研究國外的風險管理體系提出構建我國藥品風險管理體系的指導性建議，并未結合我國醫療器械風險管理現狀進行探索研究，對我國醫療器械風險管理制度的研究非常少，特別是綜合性、系統性的研究論著還較為少見。此外，文獻的作者分布也相對比較分散，系列研究的集中度和參與度欠佳；文獻研究主要集中于少數雜志；從機構性質來看，各級醫療機構和藥監部門是文獻的主要來源，而醫療器械企業的參與度較低，僅有少數文獻來源于醫藥企業。②醫療器械風險管理法律法規不完善，由于醫療器械風險管理概念較新、研究起步晚、缺少系統化，使得現階段與我國醫療器械風險管理相配套的法律法規不多。在已檢索到的文獻中與法律相關的研究報道僅有2篇，在醫療器械風險管理體系建設中，法律法規建設是非常重要的一環，它的完善與發展關系到我國醫療器械風險管理標準法律地位的確定以及實現醫療器械風險管理標準有法可依等非常實際的內容。為此，我們應該針對具體問題有步驟有計劃地進行立法及法律法規完善工作，使其成為醫療器械風險管理系統的有力支撐。

綜上所述，醫療器械作為用于預防、診斷、治療和康復人體疾患的特殊產品，普遍存在可能造成對人體傷害的風險。這種風險存在于醫療器械設計研發、生產、流通、使用等各個環節，其重要性不言而喻。近幾年頻發的醫療器械不良事件，提醒我們要想從源頭控制醫療器械的質量，就必須有一套行之有效的風險管理體制與方法。因此。我們需要在與國外先進管理經驗的對比研究中，取其精華，同時結合我國醫療器械風險管理發展的現狀，建設和完善我國的醫療器械風險管理體系，促進醫療器械質量的提高，保障公眾安全。

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作者簡介：鄺俊健，男，碩士在讀，藥師。研究方向：臨床藥學。E-mail：89570353@qq.com

Bibliometrics Analysis on Medical Device Risk Management in Chinese Journals

Kuang Junjian1，Kuang Hui2，Ma Guanqun3，Peng Huaqiang1，Rong Li1(1 Department of pharmacy，Wuzhou hospital of Traditional Chinese Medicine，Wuzhou 543002，China；2 Guangxi Wuzhou Sanhe pharmacy Co.,LTD；3 Guangxi Wuzhou pharmaceutical(group)Co.,LTD)

ABSTRACTTo find out the research advances in the field of medical device risk management in China.Methods:We searched Chinese journal full-text database(CNKI database)and Chinese science and technology periodical database(VIP information)using medical device and risk management as the keyword.We analyzed and inducted the actual medical device risk management researches in China as well as reported the distributions of related literature in time,periodical,actor and content.Results:The research on medical device risk management is increasing year by year and the core authors have been formed.The literatures are mostly from pharmaceutical supervision bureaus as well as hospitals.And all the literatures can be divided into four kinds in the content.Conclusion:The medical device risk management in China is only beginning to formulate,there are a lot of work about regulations and technical system to be planned and accomplished.

KEY WORDSMedical Device；Risk Management；Adverse Event(ADE)；Bibliometrics Analysis