藥品注冊審批權異化防范對策的經濟學模型分析

江 瑩，陳永法，邵 蓉

（中國藥科大學國際醫藥商學院，南京市 210009）

藥品是一種特殊商品，關系到每個公民的切身利益，所以政府應積極運用人民賦予的公權力來保證藥品的質量。我國藥品監管部門自成立以來在確保上市藥品的安全與有效方面發揮了不可替代的積極作用，其中在藥品上市前實行注冊審批是最重要的藥品監管權運行方式[1]。但是與其他行政審批公權力一樣，在其積極履行職責的同時，如果缺乏有效的防范機制，也可能出現審批權異化現象。所謂公權力異化是指政府官員在公權力的使用過程中，不是以實現公共利益的最大化為最終目標，而是悖離自身價值訴求的一種社會現象，即為個人牟取私利[2]，其主要表現包括腐敗和一系列行政不作為。本文將從經濟學的視角，對可能引發藥品注冊審批權異化的原因進行分析，并通過模型的構筑，結合國家藥品監管部門已采取的積極措施，進一步探索行之有效的防范對策。

1 藥品注冊審批權異化的經濟學原因

1.1 藥品注冊審批過程中的多重委托代理關系

探索藥品注冊審批權異化的原因，新規制經濟學的規制俘獲理論給我們提供了一個很好的研究視角。該理論的創始人拉豐和梯諾爾在信息不對稱的假設條件下，運用委托-代理理論對政府規制過程進行深入剖析[3]。通過該理論的應用，我們發現在藥品審批過程中至少涉及4個主體，即公眾、政府（這里主要指制定法律法規的上級主管部門，比如全國人民代表大會或國務院）、藥品監管機構（藥品審批官員）和受規制的制藥企業（以下簡稱藥企）。從而形成了“公眾-政府-藥品監管機構-藥企”的多重委托代理結構[4]，如圖1所示。

首先（即委托1），藥品是一種特殊商品，與公眾的健康息息相關，而公眾作為一個利益集團，其自身沒有對藥品上市進行審批的權力，并不能要求藥企按照其意志進行藥品生產，而且由于公眾力量的分散性，往往會出現“搭便車的現象”，所以公眾會通過選舉等方式將監督藥企的公共權力委托給政府進行集中行使。

第二（即委托2），代表公眾利益的政府（這里主要指制定法律法規的上級主管部門）受公眾委托擁有藥企監管權，但其并不是該權力的最終執行者，而通常負責制定藥品監管的總規則（如《藥品管理法》），并將具體執行的權力委托給一個專門的規制機構，也就是相應的藥品監管機構。

第三（即委托3），藥品監管機構根據法律法規，制定具體藥品上市需要遵守的細則，并代表公眾委托企業在遵守這些規則的條件下提供藥品或服務。藥企則可根據監管機構開出的條件來決定是否進入，比如依據《藥品注冊管理辦法》規定，藥企必須依據其要求進行藥品注冊申報工作，從而規范企業上市藥品的行為。

第四（即委托4），藥企也將委托政府來保護自己的合法利益，這與公眾和政府的那層委托代理關系之間是對等的，例如藥企在藥品注冊過程可請求藥品監管機構對其商業秘密進行保護。

1.2 藥品注冊審批權異化的原因分析

從上述剖析我們可以發現，在藥品注冊審批過程中存在著眾多委托代理鏈，如果這些委托代理關系之間各方的信息對稱，那么很少出現注冊審批權異化。然而，在現實的藥品注冊審批過程中，各方信息不對稱是常態，并且藥品注冊審批相較于其他行政審批來說專業性更強，復雜程度更高，所以通常更容易發生道德風險（道德風險是指代理人通過實施隱藏行為，利用代理人和委托人信息不對稱，為自身牟取利益，而給委托人帶來損失）。

首先，從委托2可以看出，藥品監管機構作為公眾的代理人，是藥品注冊審批權的現實執行者，由于通過審評企業提交的藥品注冊審批資料及對臨床試驗和生產現場的核查，相較于公眾和上級政府而言，擁有更多關于藥企的藥品安全信息。一般來說，藥品審批官員（下稱藥審官員）都會按照獲得的信息秉公辦理。但是如果沒有足夠的激勵和監督，少數官員有可能不將這些涉及藥品安全隱患的信息向作為委托人的上級政府和公眾匯報或公開，轉而利用這些信息來為自己牟利，這是注冊審批權異化的最主要表現[5]。

其次，從委托3即藥企與藥品監管機構、上級政府的委托代理關系看，藥企作為生產合格藥品的代理人，相較于委托人藥品監管機構來說知道更多關于自產藥品的信息。如果沒有相應的規范及監督，藥企出于追求利潤最大化的考慮，可能在遞交藥品上市申請時，隱瞞眾多對自身不利的因素，如試驗不規范、數據不真實等。同時，如果部分藥品審批官員缺乏激勵和制約，可能出現資料審查不深入，現場核查流于形式等諸多行政不作為，從而危害藥品安全，這其實是藥品注冊審批權異化的另一種表現。

通過對藥品注冊審批主體之間的委托代理鏈的剖析，已較為直觀地解釋了藥品注冊審批權異化的原因。下面將以經濟學模型的構建，更進一步探求影響其異化的具體因素，從而提出防范藥品注冊審批權異化的有效對策。

2 防范藥品注冊審批權異化的委托代理模型構建

2.1 構建模型的基本假設

為了方便模型分析，將圖1中所描述的四重結構簡化為“上級政府-藥品審批官員-藥企”三者之間的委托-代理關系。在這一委托代理結構中作為委托人的上級政府追求的是公眾效用最大化，并假設Cj為委托人為防止藥審官員出現道德風險而花的監督成本，在未發生道德風險時，委托人能得到T個單位的藥品安全效用；W是藥審官員的工資，藥審官員選擇發生道德風險付出的成本為Cf（Cf代表實施異化的難易程度，包括實施過程中投入的人力物力，以及所受到的牽制等），S1是官員未發生道德風險時所獲得的獎勵，F1是發生道德風險被查處后官員受到的處罰；C是藥企為藥品注冊所花費的成本，未發生道德風險時藥企會得到S2的名譽效益，而F2是藥企發生道德風險被查處后所受的處罰。

圖1 藥品注冊審批過程中的多重委托代理關系Fig 1 Multiple principle-agent relationship for drug registration

藥企與藥審官員選擇發生道德風險的概率為β，而出現道德風險后被查處的概率為p。R是藥企發生道德風險時獲得額外的利潤，顯然R包含了賄賂官員的賄賂金，假設k為分享系數，那么藥審官員獲得的賄賂金為kR，藥企得到的剩余收益為（1－k）R。設b為福利損失系數，則bR是發生道德風險時公眾的福利損失，如果藥審官員與藥企發生道德風險，公眾不僅會失去R單位的福利，而且還會造成其他額外的無謂損失，故b＞1。此外，鑒于官員與藥企發生道德風險的直接動機是為了獲得并分享這個額外利潤R，所以發生道德風險率β與R之間存在著明顯的正相關，則在這里假設R＝βr，r是道德風險發生率為100%時所獲得的額外利潤。

2.2 模型的推導

根據發生道德風險的概率及被查處的可能性，在藥品注冊審批過程中大致會出現如圖2所示的幾種情況。

圖2 藥審官員與藥企之間發生道德風險的可能情形Fig 2 Moral risk between pharmaceutical enterprise and authority

在第①種情況下，藥審官員與藥企選擇不發生道德風險，嚴格按照規定進行審批，那么藥品的安全得到保障，委托人獲得T個單位的藥品安全效用，官員會受到S1的獎勵，而藥企也會得到S2的名譽效益。所以在此情況下上級政府（公眾）、藥審官員和藥企的所獲得的效益分別為：T－Cj－W－S1、W+S1、S2－C。

在第②種情況下，藥審官員與藥企選擇在藥品審批過程中發生道德風險，并且沒有被上級政府查處，那么公眾在得不到T個單位的藥品安全效用的同時，也失去了bR個單位的社會福利，而藥審官員和藥企則會分享額外利潤R。所以在此情況下三者所獲得的效益分別為：－bR－W、W+kR－Cf、（1－k）R－C。

在第③種情況下，已發生道德風險，但是被上級查處。此時，公眾的藥品安全效用T和社會福利已丟失，且藥審官員與藥企的利益分配也已完成。但是被查處后，官員將被撤職，并且他和藥企會分別受到F1與F2力度的處罰。所以在此情況下三者所獲得的效用分別為：F1+F2－bR－Cj、kR－Cf－F1、（1－k）R－C－F2。

根據以上的3種情況，并結合發生道德風險的概率及被查處的可能性，得出委托人（公眾）的總效用為：

由于藥審官員與藥企在選擇是否發生道德風險之前都會進行成本-效益的比較，所以防范道德風險的最佳策略就是讓其發生道德風險時放棄的機會成本大于發生道德風險時的收益，這其實就是委托代理模型中所說的代理人的激勵相容約束（IC），它指代理人在所有可能的行動中，會選擇最優的行動以最大化自己的利益[6]。下面分別用SIC和AIC來表示藥審官員與藥企的激勵相容約束，相應表達如下：

鑒于此模型構筑的思路是在防范藥審官員與藥企發生道德風險的基礎上，使作為委托人的上級政府也就是公眾的效用最大，因此，利用構造拉格朗日乘數法求解（1）、（2）、（3）式的條件極值，得到的各內生變量的最優解為：

從所得的結果我們發現道德風險率β與上級的監督成本Cj成正比，而與上級的查處率p、藥品安全效用T、道德風險發生的成本Cf以及藥企得到的名譽效益S2成反比。同時，根據F1與F2所得的結果，臨界有效懲罰額度應等于藥審官員與藥企發生道德風險時所獲得的凈收益，也就是在此約束條件下，他們將一無所獲。

3 防范藥品注冊審批權異化的對策分析

3.1 分散與制衡藥品的注冊審批權

根據上述模型的解，我們發現增加道德風險的實施成本Cf可降低道德風險的發生率。從現實來看，分散與制衡藥品注冊審批權，縮小自由裁量的空間，防止權力的過度集中是增加道德風險實施成本的有效措施[7]。

國家食品藥品監督管理局在藥品注冊審批過程中實施的受理、技術審評、行政審批三者權力相分離的措施，為分散與制衡藥品注冊審批權，防范藥品注冊審批權異化起到了積極的作用。但鑒于國家食品藥品監督管理局對該措施的實施還處于摸索階段，仍存在需要注意的地方。首先，如何清晰地分配藥品注冊審批權力，是一個需要長期探討的系統性問題，所以應該隨著實際情況的變化不斷完善權力分離與制衡的具體操作細則，保持該措施的實際可操作性。其次，在分散權力的同時，也可能帶來效率降低的問題，因此需要在分散與制衡藥品的注冊審批權力和確保藥品注冊審批有較高效率之間尋求適當的平衡點。

3.2 完善藥品注冊審批權的監督機制

上述模型顯示，上級政府及公眾的監督成本Cj與道德風險發生率β呈正相關。因此，降低監督成本Cj將有效防范藥品注冊審批權的異化。如加強上級政府和藥品審評機構之間的溝通，在內部網站隨時更新或通告藥品審批進度和相關問題，形成各部門之間上下互通的、有效的監督機制，以增加藥審官員個人違規操作的難度。其次，相關部門還可在其網站主頁、相應的報刊媒體公開群眾監督電話、郵箱等，主動接受包括企業、新聞媒體、行業協會、公眾等的外部監督，完善藥品注冊審批的監督機制。

3.3 提高藥品注冊審批過程的透明度

藥品注冊審批過程中，藥品監管部門掌握了大量的藥品審批信息，如果沒有適合的信息公開機制，既不利于降低上級政府及公眾的監督成本Cj，也為藥品注冊審批權的異化提供滋生的溫床。所以，必須增加藥品注冊審批全程的透明度，擴大信息公開的對象及范圍。一般來說，藥品注冊審批信息公開的對象主要包括公眾和藥企。

在公眾方面，首先，應該向公眾公開參與審評的人員名單，并在網上發布藥品審批的執行情況及結果。其次，藥品審批部門應主動或在受詢問后公布除法定商業秘密以外的涉及藥品安全的任何信息（可包括藥品的臨床信息）。

在藥企方面，藥品監管部門應該在藥品研發與臨床階段加強與藥企的溝通，并對他們進行指導與監督，使之依照要求有針對性地籌備上市申請資料，從而降低藥企藥品注冊工作的盲目性，提高審批成功率，并可有效防止藥企因最終審批不合規而轉向“公關”。

3.4 完善藥品注冊審批的行政程序

在上述第3層委托代理關系中，作為代理人的藥企出于自身利益的考慮，可能會在藥品研發及臨床過程中違規操作，并欺騙作為委托人的藥品審批部門。在這種情況下，如果由于缺乏行政程序的約束而導致藥品審批官員出現類似于監管流于形式的行政不作為，將勢必影響上市藥品的安全，損害公眾的利益，所以必須有效避免之。

藥品注冊審批過程中的行政程序主要包括藥品注冊現場核查程序及臨床試驗監管程序。藥品監管部門為完善藥品注冊現場核查程序及臨床試驗監管程序，已頒布了一系列的政策法規，有效地制約了藥審官員的失職行為。但也應該注意到，由于在藥品注冊現場核查及臨床監管過程中所面臨的實際情況可能要比想象中復雜得多，所以這些行政程序必須具有很強的實際可操性，這樣才能避免藥審官員在檢查過程中自由裁量權過大，引發行政不作為。因此，應該不斷完善藥品注冊審批行政程序的具體操作細則，尤其是進一步細化臨床試驗監管及藥品注冊現場核查的具體規定。

4 結語

總之，藥品監管的特殊要求與中國轉軌時期行政體制不健全之間的矛盾會長期存在下去，雖然國家藥品監管部門已經采取很多積極的措施去防止道德風險的發生，但是防范藥品注冊審批權異化仍將是我們長久關注并討論的話題，而通過經濟學的視角來分析該方面的問題是一種較為實用的手段。也許模型中的有些假設過于理想化，但這并不妨礙我們形成較為客觀的防范思路，為保證藥品注冊審批工作的正常有序提供有價值的參考建議。

[1]張 鸝，宋瑞霖，陳昌雄，等.藥品注冊審批工作中專利相關問題探討[J].中國藥房，2006，17（9）：644.

[2]郝繼明.公權力的異化及其控制[J].江蘇廣播電視大學學報，2008，4（19）：70.

[3]（法）拉豐，（法）梯諾爾著.石 磊，王永欽譯.政府采購與規制中的激勵理論[M].上海：上海人民出版社，2004：440～452.

[4]陳富良，王光新.政府規制中的多重委托代理與道德風險[J].財貿經濟，2004，12：35.

[5]韓 超，單 雙.基于多重委托代理關系的藥品監管研究[J].東北財經大學學報，2008，3：8.

[6]陳輝煌，高 巖.基于委托-代理模型的腐敗行為分析[J].商業研究，2007，11：41.

[7]付冷冷.強勢監管機構的現實困境及其治理——以政府藥品審批為對象的考察[J].遼寧行政學院學報，2008，10（2）：7.