注射用炎琥寧與木糖醇注射液配伍穩定性考察

李 華，王曉紅，慶格樂

(武警內蒙古總隊醫院，內蒙古 呼和浩特 010041)

注射用炎琥寧是以爵床科植物穿心蓮之葉所含穿心蓮內酯與琥珀酸酐反應，成脫水穿心蓮內酯琥珀酸半酯后，再生成單鉀鹽制成的注射用中藥制劑，具有抗菌、抗病毒、消炎等作用，是目前治療細菌、病毒感染性疾病較常用的中藥靜脈注射液，臨床上常用于治療上呼吸道感染、病毒性肺炎等[1]。木糖醇注射液在體內所釋放的能量與葡萄糖相當，但在機體缺乏胰島素引起糖利用障礙時不會妨礙代謝，靜脈滴注不會引起血糖和尿糖升高[2]。在治療糖尿病并發病毒感染時，可考慮用木糖醇注射液代替葡萄糖注射液與炎琥寧配伍。筆者模擬臨床用藥濃度考察了注射用炎琥寧與木糖醇注射液在不同條件下的配伍穩定性，為臨床用藥提供參考。

1 儀器與試藥

UV-2401-PC型紫外分光光度儀(日本島津);pHS-25型pH酸度儀(上海雷磁儀器廠);TG-328A型電光分析天平(上海天平儀器廠)。注射用炎琥寧(重慶藥友制藥有限責任公司，批號為09061330);木糖醇注射液(山東長富潔晶藥業有限公司，批號為09052275，規格為 250 mL ∶25 g)。

2 方法與結果

2.1 溶液制備

精密稱取注射用炎琥寧40 mg，置200 mL量瓶中，加注射用水至刻度，作為貯備液。吸取貯備液5 mL，置50 mL量瓶中，加注射用水稀釋至刻度，即得質量濃度為20 μg/mL的溶液，于200～400 nm波長范圍內掃描，在230 nm波長處有最大吸收，與文獻報道一致[3]，故選定測定波長為230 nm，木糖醇注射液在此波長處無吸收。

2.2 標準曲線繪制

精密量取貯備液 2.0，3.0，4.0，5.0，6.0，7.0，8.0，10.0 mL，分別置于50 mL量瓶中，加注射用水稀釋成每1 mL含注射用炎琥寧8，12，16，20，24，28，32，40 μg 的標準溶液，以水為空白，在 230 nm波長處測定吸光度(A)，以 A對質量濃度 C進行線性回歸，得回歸方程 A=0.011 C+0.022 5，r=0.999 5(n=8)。結果表明，注射用炎琥寧質量濃度在8～40 μg/mL范圍內與吸光度線性關系良好。

2.3 配伍穩定性試驗

2.3.1 外觀及pH變化

模擬臨床常用藥物質量濃度配成0.8 g/L的炎琥寧與木糖醇注射液的混合液，于 25 ℃ 和 37 ℃ 放置 0，1，2，3，4，5，6 h，觀察溶液外觀并測定pH的變化，結果溶液外觀為微黃色澄明液體，2 h后顏色逐漸加深為淡黃色。pH變化情況見表1。

2.3.2 含量及吸收曲線變化

模擬臨床藥物質量濃度，取0.2 g注射用炎琥寧與250 mL木糖醇注射液混合，于25℃和37℃放置，然后用木糖醇注射液稀釋成20 μg/mL，以同瓶未加藥的輸液作平行操作，并作為空白，于230 nm波長處測定吸光度，代入回歸方程，計算各時間點炎琥寧的含量，以0 h的含量為100%，計算其他時間的相對百分含量，結果見表1。在測定含量的同時，對不同配伍時間的稀釋液進行掃描(200～400 nm)，結果吸收峰無變化。

表1 注射用炎琥寧與木糖醇注射液配伍后的pH和含量變化情況(n=3)

3 討論

注射用炎琥寧的藥品說明書推薦的靜脈滴注所用溶劑是5%葡萄糖注射液和5%葡萄糖氯化鈉注射液，但文獻報道隨存放時間延長，炎琥寧在這兩種溶劑中穩定性較差[3]。本試驗考察了注射用炎琥寧與木糖醇注射液的配伍變化，結果表明25℃和37℃時，溶液在0～6 h內pH無明顯變化，但隨時間延長，顏色逐漸加深;2 h內含量無明顯變化，從3 h以后含量開始下降，且隨著溫度升高而變化明顯。

試驗中未使用炎琥寧標準品而直接用注射用炎琥寧，是因為試驗考察的是炎琥寧配伍6 h內的外觀、pH、含量變化，以0 h含量為參考，觀察其配伍后的相對含量變化。雖然注射用炎琥寧中含有輔料，但試驗所用藥品均為同一批號，因此對試驗結果無影響。

綜上所述，注射用炎琥寧用木糖醇注射液稀釋后，不宜在高溫久存，尤其是我國南方地區，夏季室溫常在35℃左右。注射用炎琥寧除可以用5%葡萄糖注射液和5%葡萄糖氯化鈉注射液配伍外，還可與木糖醇注射液配伍，但為保證療效，最好在2 h內滴注完畢。

[1]韓 軍，陳莉萍，鐘碧玲.炎琥寧治療成人病毒性上呼吸道感染療效觀察[J]. 臨床醫學，2008，28(3):48-49.

[2]陶 濤，楊建良，邢貞建.利巴韋林注射液在木糖醇注射液中的穩定性研究[J].中國藥師，2004，7(8):609-610.

[3]王南松，周學勤，王立軍.注射用炎琥寧在兩種輸液中穩定性的考察[J]. 中國藥師，2009，12(7):987-989.