我國藥品不良反應/事件處理現狀調研及對策

戴秋萍，董耿，楊悅，蔡敏女（1.沈陽藥科大學工商管理學院，沈陽市110016；.浙江省食品藥品監督管理局，杭州市 1001；.浙江工業大學藥學院，杭州市 10014）

近年來，我國藥品不良反應/事件發生越來越普遍，造成致殘、致死等嚴重損害的不良事件比例逐年上升，藥品不良事件損害現狀堪憂。藥品不良反應/事件導致的損害不僅給患者帶來巨大的身體傷害和經濟負擔，也給社會帶來了極大的負面影響。然而，我國現行法律在藥品不良反應補償方面卻遭遇空白，在當前法律體系中無法找到責任主體，受害者只能獨自承擔不良反應帶來的嚴重后果，或是將責任轉嫁他方，最終導致各方權益均無法得到保障。

筆者參與了2009年浙江省關于“探索建立浙江省藥品不良反應（醫療器械不良事件）損害救濟制度”的課題，對2009年浙江省通過藥品不良反應監測體系上報獲得的39例致死藥品不良事件進行了實地調研，調研對象為各事發醫療機構中負責處理有關事件的人員。在實地調研的過程中，筆者發現當前各地方政府及醫療機構在藥品不良反應/事件的處理過程中存在一些問題，并據此提出一些對策建議。

1 藥品不良反應/事件定義及法律責任分析

1.1 定義

藥品不良反應是指合格藥品在正常用法下出現的與用藥目標無關的或意外的有害反應[1]。藥品不良反應是藥品的固有屬性，藥品的雙重性導致它在發揮療效的同時也會帶來一些副作用，這無法避免。

而藥品不良事件是指藥物治療過程中出現的不良臨床事件，它不一定與該藥有因果關系。因果關系已確定的反應才是藥品不良反應。

1.2 法律責任分析

經過確認分析，可以大致推斷藥品不良事件是否與藥品存在因果關系，明確受害者受損原因是自身疾病發展、藥品質量、用藥錯誤或藥品不良反應。若為自身疾病發展，則與藥品無關，責任患者自擔。而藥品傷害事件多數情況下則可按民事侵權責任界定并由侵害者承擔相應的法律后果而獲得法律救濟，侵害者須承擔法定的民事侵權責任或民事違約責任[2]。若因藥品質量問題導致使用者遭受損害，受害者可以依據《民法通則》、《產品質量法》等追究藥品生產企業責任。若為診治中用藥錯誤，可根據《醫療事故處理條例》追究醫療機構的責任。但若為藥品不良反應，因其定義已排除各當事方的責任，雖然患者完全按醫囑或藥品說明書用藥，但最終卻可能遭受藥品不良反應風險，導致藥品不良反應受害者無法依據當前法律法規找到相應的侵害者而獲得賠償[3]。

2 調研發現當前藥品不良反應/事件處理中存在的問題

2.1 基層對藥品不良反應/事件與醫療事故的概念混淆不清

調研發現，現實中大部分致死藥品不良事件中死者家屬拒絕對死者進行尸檢，以致無法確定死者的真正死因，因此無法判斷死者是因藥品不良反應還是診治過程中醫務人員的用藥錯誤致死。

發生致死藥品不良事件之后，死者家屬往往情緒反應比較激烈，易與醫務人員產生沖突，輕則發生口角，毆打醫務人員；重則砸毀醫療機構辦公醫療設備等，妨礙醫療機構的正常營業，部分死者家屬甚至召集社會力量對醫療機構施壓。醫療機構在死者家屬脅迫的壓力下，本著“大事化小，小事化了”的原則，為了不影響正常運營，往往被迫承擔賠付責任，對死者家屬予以經濟補償。

究其根本原因，還是我國在藥品不良反應補償救濟方面遭遇空白所致，受害者無法通過一定途徑尋求不良反應補償救濟。群眾醫療、法律意識薄弱，不了解藥品質量缺陷事件、醫療事故與藥品不良反應之間的區別。一旦出現致死事件，死者家屬一并將責任歸諸于醫療機構而脅迫醫療機構。醫療機構從其自身信譽等方面考慮，缺乏動力將真正的藥品不良反應與醫療事故區分開來，導致當前藥品不良事件的處理現狀混亂。這樣不僅無法保障醫療機構和受害者及其家屬的權益，也容易滋生藥品不良反應/事件尤其是嚴重甚至致死不良反應事件的瞞報現象，不利于完善我國藥品不良反應監測體系，長遠來看更會阻礙我國醫藥衛生事業的健康發展。

2.2 缺乏專業的糾紛調解機構，解決方式存在隨意性

調研發現，死者家屬與醫療機構出現糾紛后，若性質嚴重，則當地政府會介入調解。浙江省發生的39例致死藥品不良事件中有22例政府部門參與了調解，占總數的56%。這種做法雖一定程度上降低了私下協商帶來的不確定性，但卻會耗費政府過多的精力。且政府部門在處理糾紛時往往缺乏相關專業知識，會從社會安定的全局上著眼解決糾紛，這容易導致最終解決方案缺乏公正性，因過度保護弱勢群體而無法保障各方權益。39例致死藥品不良事件的詳細解決途徑見圖1。

圖1 39例致死藥品不良事件解決途徑分布Fig 1 The distribution of ways to solve 39 cases of deadly ADEs

2.3 給付標準欠缺，地區差異巨大

因調研的39例致死藥品不良事件中，其中8例由于患者自身疾病死亡等原因，而未發生糾紛，所以實際發生賠付的藥品不良事件病例數為31例。調研發現，浙江省各地區對致死藥品不良事件受害者的給付金額存在巨大的地區差異，即便在同一地區，根據事件的嚴重性質，對各受害者的給付金額也各不相同。給付金額為0～5萬元的病例數達8例，5～10萬元達9例，10～15萬元為6例，15～20萬元為1例，20～25萬元為5例，25～30萬元為1例，35～40萬元為1例。可以發現，0～5萬元、5～10萬元、10～15萬元以及20～25萬元在總數中所占比例較大。同時，最低給付金額僅1萬元，而最高給付金額卻達到30萬元，兩者間存在巨大差異。

2.4 給付方單一，風險無法社會共擔

從調研結果來看，受當前糾紛的解決方式所限，醫療機構承擔主要的賠付責任。31例導致糾紛的致死藥品不良事件中賠付方參與情況見圖2；各賠付方占總賠付金額的比例見圖3。

圖2 31例導致糾紛的致死藥品不良事件中賠付方參與情況Fig 2 The participation of each compensator in medical disputes of 31 cases of deadlyADEs

圖3 各賠付方占總賠付金額的比例Fig 3 The percentage of each compensator in the total compensation pay-outs

圖2 、圖3中所示有保險公司參與是由于在浙江省部分地區，公立醫院投保醫療責任險，若醫療機構發生醫療糾紛，則保險公司在醫療機構起付一定金額的前提下，可以承擔對受害者的部分賠付責任。圖2表明當前醫療機構（包括醫師個人）參與賠付的病例數占到總數的83.87%，且圖3表明醫療機構賠付總額（包括醫師個人）占到總賠付金額的63.95%。

2.5 藥品第三終端處于最弱勢地位

調研的39例致死藥品不良事件主要發生在基層醫療機構，包括農村衛生室、社區服務站等基層醫療點（12例，占31%），以及農村鄉鎮衛生院、城市街道衛生服務中心等一級醫院（13例，占33%）。致死藥品不良事件發生地點詳情見圖4。不同規模醫療機構的賠付金額水平有所不同，具體可見表1。

一般來看，醫療機構年收入100萬元以下的為基層醫療點，100～500萬元及500～1 000萬元為一級或相當于一級的醫院，1 000萬元以上為二、三級醫院。調研結果表明，通常醫療機構年收入越高，規模越大，對受害者的賠付金額相對越少。如二、三級醫院平均賠償金額僅為5.30萬元，而基層醫療點卻達到了17.19萬元。基層醫療點及一級醫院在處理藥品不良事件中尤其處于弱勢地位，不僅被迫承擔賠付責任，而且賠付金額也更大。

分析以上現象主要與各醫療機構人員專業素質、醫療設施配備以及自身信譽有關。基層醫療機構醫師專業素質不高，設備配備不足，診治失誤的概率較大型醫療機構高。另外大型醫療機構在應對危急患者時處置經驗豐富，有能力及時搶救嚴重藥品不良事件中的病重患者。而且一旦發生糾紛，大型醫療機構憑借其自身規模和信譽，在糾紛談判中往往處于優勢地位，賠付金額不會過大。而基層醫療機構尤其是農村衛生室等卻恰恰相反，甚至更多時候是醫師個人承擔主要的賠付責任。

圖4 39例致死藥品不良事件發生地點示意Fig 4 The sketch map of sites of 39 deadlyADEs

表1 不同規模醫療機構的不同賠付金額水平Tab 1 The different compensation levels of different medical institutions

3 對策

3.1 建立一專門調解醫療糾紛的機構

從筆者的調研結果來看，當前各地區解決藥品不良事件所致糾紛的方式較多，若藥品不良事件性質嚴重，則地方政府會介入而承擔主要的調解責任。但是，多數解決方式均因調解人員缺乏充足的醫藥專業知識而缺乏公正，也耗費了過多資源。為緩解因糾紛導致的緊張醫患矛盾，建議各地區根據自身情況建立一專門調解醫療糾紛的機構，其中組成人員可以包括行政人員、醫藥學專家、法律人士等，以保證糾紛處理結果更公正。當前我國部分地區如寧波已設立了此種調解機構，且效果尚佳[4]。

3.2 保障醫療機構尤其是基層醫療機構的權益

由上文分析可知，當前致死等嚴重藥品不良事件的賠付責任承擔者主要為醫療機構（包括醫師個人），藥品生產企業很少承擔賠付責任，同時基層醫療機構在賠付時尤其處于弱勢。長遠看來，這種“權責不對等”的解決方式必將不利于我國醫藥衛生事業的健康發展。目前必須采取適當措施，如將所有醫療機構，包括公立、私立以及基層醫療機構都納入醫療責任險的范圍，而不能將其中一些風險較大的個體排除在外。只有風險社會共擔，降低醫藥行業的從業風險，才有助于提高醫務人員的工作積極性，保持我國醫藥行業的良性發展。

3.3 盡快嘗試建立藥品不良反應救濟機制

參照國際上其他國家和地區的做法[5]，在我國建立藥品不良反應救濟補償機制，有利于從根本上解決我國當前藥品不良事件處理混亂的現狀，在實踐中真正區分開藥品質量缺陷事件、醫療事故和藥品不良反應。藥品不良反應受害者得到應有的補償，醫療機構專注于診治領域而不用牽扯過多精力應對受害者的糾紛，而從根本上保障各方的權益。

3.3.1 成立一藥品不良反應鑒定機構。對藥品不良反應進行鑒定是建立該機制的難點和關鍵。必須成立一由醫學、藥學、法律等專業人士組成的機構，對藥品不良反應進行專業鑒定。同時必須明確該機構以省還是以市為最小單位設立，以及各水平鑒定機構的層級關系，并最終由具體行政部門進行監督管理。

3.3.2 確定給付標準。必須規定適宜的給付標準，防止各受害者間給付金額相差過大。可依據受害者損害嚴重程度、醫療費用等因素確定，并根據地區經濟發展水平進行適當的調整。

3.3.3 多方籌措資金，風險共擔。藥品不良反應是藥品的固有屬性，無法避免。由于我國藥品生產企業數量多、規模小，若強制規定其對藥品不良反應承擔全部的賠付責任，很多時候藥品生產企業將不堪重負。這種做法最終也將打擊藥品生產企業開發新藥的積極性，因為創新藥的藥品不良反應往往會隨著上市后用藥人群擴大而不斷增加。如果能將藥品不良反應所致的風險通過社會共擔，使藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構、政府以及受害者自身共同承擔不良反應帶來的風險，那么可以最大限度地降低風險帶來的傷害，為藥品不良反應受害者提供最適宜的補償。

[1]衛生部，國家食品藥品監督管理局.藥品不良反應報告和監測管理辦法[S].2004.

[2]鄒 濤.藥品傷害事件的法律性質及法律責任研究[J].中國藥房，2009，20（28）：2 161.

[3]唐春燕，陳大建，曾立威.從基層藥品不良反應工作者的角度看我國藥物不良反應救濟現狀[J].內科，2008，3（5）：97.

[4]周士君.“醫患關系方程式”的最佳求解[N].醫藥經濟報，2008-12-22.

[5]徐 蓉，邵 蓉.國外藥品不良反應救濟制度簡介[J].中國藥事，2005，19（9）：572.