瓣膜式氣管導管的設計與實現

胡大偉，張小蘭

五家渠農六師醫院 麻醉科，新疆五家渠 831300

氣管插管器具和技術的發展是麻醉發展史的一項重大進步，也是呼吸道管理的里程碑。

氣管插管最早是為了對逆水者進行復蘇而不是用于麻醉，John Snow等人曾通過氣管切開的方法對患者進行麻醉，而第一個進行選擇性經口氣管插管的是1878年蘇格蘭外科醫師Willian Macewan，用的是一根易彎曲的金屬管[1]，同期美國外科醫師Joseph O'Dwyer在治療白喉兒童時設計的一系列金屬喉管，1888年其設計的一種尖端為圓錐形的硬管子，可以很有效地阻塞喉頭，并能和George Fell呼吸機的風箱和T型管一起用于人工通氣[2]。直至1920年Magill先將堅硬的經鼻導氣管改造為軟的，1926年Arthur Guedel進行了將安全氣管內麻醉與安全、經濟的緊閉循環技術結合起來的研究，實驗把套囊放在緊鄰聲帶的下方，并且用“浸沒狗”的演示證明其安全性和實用性，還在Ralph Waters上肺切除時用一根導管對下肺通氣[3]的基礎上，對胸科手術的插管進行了重要的改進——雙套囊的單腔導管。1953年后被Frank Robertshow設計的雙腔支氣管導管取代，后經David Sheridan 用壓縮塑料取代礦化紅橡膠。近些年又出現了裝甲或陽極導管（armored or anode tubes）有金屬圈支撐，外覆橡膠、硅膠或PVC，不易扭折，需使用管芯插管，但都一直延用直接壓迫封閉的套囊至今。

近年來對套囊相關性氣管病理學研究的逐漸增多，氣管導管套囊的設計和限制套囊內壓的方法已有了明顯的改進，但主要的發展趨勢還是改造管體，仍沒有擺脫套囊并發癥的束縛。

論文首先分析了套囊氣管導管的發展現狀，然后介紹瓣膜氣管導管的關鍵技術和實現方法；接著介紹瓣膜氣管導管的優越性；最后瞻望該導管的發展前景。

1 研究現狀

1.1 套囊氣管導管

氣管導管的套囊系統包括套囊本身和充氣裝置。充氣裝置包括：① 充氣管位于氣管導管壁內的管腔；② 充氣管位于氣管導管壁外的管腔；③ 套囊充氣指示球和充氣閥。

1. 2 套囊

1.2.1 基本要求。套囊是位于氣管導管病人端的可充氣袖套，套囊的制造材料不僅應有足夠的強度和耐撕裂性，而且應壁薄、柔軟和伸展性良好，通常與氣管導管相同，亦應進行組織毒性試驗。

1.2.2 套囊的種類和特性。低容量高壓套囊（low-volume,high-pressure cuff）亦稱小套囊、標準或常規套囊和低順應性高壓套囊等。此類套囊達氣管密閉所需的套囊內壓相當高，由于套囊與氣管的接觸面積小，所以可擴展和變形氣管呈圓形。

高容量低壓套囊（high-volume, low-pressure cuff）又稱高容量套囊。高容量低壓套囊具有大的靜息容量和直徑，套囊壁薄且順應性良好，可以在無氣管壁壓迫的情況下達到呼吸道密閉。如果給套囊繼續充氣，接觸面上的壓力增加，氣管的橫截面被擠壓成環形，此時套囊的性狀類似于高壓套囊。

泡沫狀套囊（foam cuff）亦稱作海綿套囊。泡沫狀套囊的直徑、殘留容量和表面積均相當大，內部充有聚氯乙烯（PVC）泡沫，外面覆蓋有PVC表膜，對充氣管進行吸引可使泡沫材料收縮；當釋放負壓時，套囊膨脹。

1. 3 充氣裝置

1.3.1 充氣管腔。充氣管腔（inflation lumen）位于氣管壁內，用于連接充氣管和套囊。ASTM標準不僅要求充氣管腔不能侵占氣管導管的通氣管腔，而且亦不能向外凸出。

1.3.2 外部充氣管。外部充氣管（external inflation tube）位于氣管導管之外，ASTM標準要求其外徑不能超過2.5mm，并且應以較小的角度與氣管導管相連接。ASTM標準亦要求，外部充氣管至少應超出氣管導管機器端3cm才可連接充氣指示球或充氣閥。

1.3.3 充氣指示球。充氣指示球（pilot balloon）可以位于靠近充氣管中部的位置或將其連接在充氣閥上，其功能是作為套囊充氣或放氣的征象。

1.3.4 充氣閥。ASTM標準要求外部充氣管應安裝有充氣閥（inflation valve）；推動注射器活塞即可將氣體注入套囊；拔除注射器時，充氣閥自動關閉，氣體不能從套囊內逸出；如果再將注射器插入充氣閥接口，則可自由抽出氣體。

1. 4 限制套囊壓力的裝置

當套囊內壓超過設定值時，套囊壓力限制裝置可使套囊放氣減壓，常用的有：Lanz壓力調節閥，此種裝置能使呼氣末的套囊內壓維持在2.6～3.2kPa（ 27～33.7cmH2O）。

Brandt氣管導管是專門用于補償N2O彌散所致的套囊內壓增加，彌散入套囊的N2O可通過充氣管進入充氣指示球，然后通過充氣指示球壁彌散入大氣。

1.5 套囊的功能

臨床上設置充氣套囊的目的：① 為施行控制呼吸或輔助呼吸提供氣道無漏氣的條件；② 防止嘔吐物等沿氣管導管與氣管壁之間的縫隙留入下呼吸道（誤吸）；③ 防止吸入的麻醉氣體從麻醉系統外逸，維持麻醉平穩[4]。

氣管病變的發生率及其嚴重性不僅與插管時間[5]有關，而且與其他因素（如套囊形狀和壓力，氣管插管及套囊材料的組織相容性）也密切相關，所以套囊充氣作用于氣管壁的壓力不應該太高，以免使氣管環毛細血管受到損傷，雖然高的套囊壓力可有效防止誤吸和達到滿意的呼吸道密閉，但張忠漢等觀察了不同氣管插管套囊壓力對氣管黏膜的影響[6]，結果表明，氣囊壓力愈高氣道黏膜損傷愈重[7]。雖然低的套囊壓力可減少氣管損傷，但可通過套囊產生誤吸，并且實施正壓通氣時，囊內壓和吸氣峰壓有直線相關性[8]，要求囊內壓至少大于肺內壓3cmH2O，然而臨床實際操作中，許多醫生和護士常常通過觸摸氣管插管的近端氣囊張力來間接判斷其壓力，這是不準確的[9]，即使有了監控套囊壓力的外部設備，但因為成本太高無法在臨床推廣[10]。

協調這些矛盾主要靠套囊的設計和管理。20世紀70年代以后，開始采用順應性較好的塑料制作套囊，即使達到很大的容量，其壓力的改變也很小，能夠減少氣管病變的發生[11]，但還是不能完全避免。

1. 6 套囊設計的推薦

Mehta認為，套囊的直徑至少應是氣管直徑的1.5倍。還有一種建議是在殘留容量時套囊的周徑和直徑應與氣管接近。此可減少皺褶的產生，同時套囊內的壓力與作用于氣管壁的壓力相接近。Seegobin等推薦，理想的氣管導管套囊在殘留容量時的直徑應略小于氣管的直徑，他們認為當充氣壓高于2～2.9 kPa（20～30cmH2O）時，套囊直徑可增加10%。這既可避免套囊出現皺褶，又可在不減小氣管粘膜血流的套囊壓力達到呼吸道密閉。套囊的材料不僅應堅固和不易被撕破，而且應是薄、軟、易折或彈性良好，有良好的生物相容性，并能防止麻醉氣體的彌散。

目前的意見是套囊的形狀可隨氣管的形狀而改變，以達到良好的封閉[12]，應使用較小的套囊-氣管接觸面積，梨形或錐形套囊似比桶狀套囊更為合適。

2 瓣膜式氣管導管

2.1 總體結構

瓣膜式氣管導管是由氣管導管和瓣膜封堵系統組成。

瓣膜封堵系統主要有：① 充氣閥；② 導管壁內的充氣連接管；③ 支撐氣囊；④ 封堵瓣膜(如圖1)。

圖1 瓣膜封堵系統組成

2.2 瓣膜封堵裝置

基本要求：瓣膜是位于氣管導管病人端類似可收復的傘面，肋瓣的制造材料應有標準的彈性和柔韌性（在30cm水柱壓力時可折彎），覆膜應柔軟和伸展性良好（能承受35cm水柱的壓力），能夠隨漲瓣收縮而不褶皺。瓣膜材料亦應進行組織毒性試驗，待使用時，瓣膜裝置可嵌入氣管導管壁，是導管表面接近平滑，更利于拔除。瓣膜必須能夠被均勻一致地支撐，肋瓣前端應被膜包裹均勻，不可露出前端造成銳傷害，完全打開時邊緣直徑不應該小于25mm。小套囊飽滿圓潤，壁薄厚度均勻，不可因漲瓣的擠壓而變形，且高度不應超過氣管粘膜與導管間距的1/2，其內部壓力應小于30cm水柱。

3 瓣膜氣管導管的工作程序

3.1 充氣過程

氣管插管步驟同套囊氣管導管的方法，待瓣膜氣管導管進入氣管適當位置，通過外置充氣閥額定充氣，氣體沿管壁內連接管將瓣膜下小套囊充滿，把支撐瓣撐起并打開，支撐瓣又將被覆膜撐展，瓣膜在氣管壁的作用力下從接觸點開始折彎并與管壁貼覆，此時瓣膜氣管導管的肺內面呈錐型，并且接觸面積較小，都符合套囊氣管導管改造的要求，也就完成了氣管的封堵。

3.2 收復過程

收復前應吸盡氣道分泌物等并檢查氣管導管深度，以利于瓣膜系統順利收復而無阻礙。通過外部充氣閥抽氣，小套囊內氣體由管壁內連接管被抽去，在負壓和漲瓣彈性作用下，漲瓣最先收復嵌入并貼于氣管壁，被覆膜在漲瓣的作用下也成彈性收復，此時即可小心拔除氣管導管，如遇阻力請勿暴力拔除，應該停止甚至再將導管插進少許后，旋轉緩慢拔除即可。

4 瓣膜氣管導管的種類與特性

根據小套囊位置和瓣膜開口朝向的不同可分為兩型兩式：支撐型和膨脹型，頂式和扣式。下面以支撐型瓣膜氣管導管為例介紹頂式和扣式的特點。

4.1 頂式瓣膜氣管導管

該導管是常用型導管，適合日常的所有氣管內插管的通氣需要，由于瓣膜開口朝外，頂朝內以此得名（如圖2）。

圖2 瓣膜氣管導管氣管內橫截面效果圖

圖3 氣管內壓力分解示意

其特點是在正壓通氣時通過瓣膜的傾斜角度將氣道內壓分解成向下和向前的兩個力（如圖3），這樣無形中減少了瓣膜彈性的作用，在通氣氣道內壓的影響下，對氣管壁粘膜血管起到了舒張的作用，并且在氣道內壓足夠大時，即大于瓣膜設計的安全壓力（30cm水柱），能夠順勢折彎產生漏氣效果，對肺組織起到保護作用。而在自主呼吸時，由于肺內的低壓狀態形成外界大氣壓將瓣膜向內擠壓的狀態，讓封堵更加嚴密，更有效地防止分泌物和異物的進入。

4.2 扣式瓣膜氣管導管

該導管的特殊性，更適用于長期留管或有肺內高壓的患者，瓣膜方向與頂式瓣膜導管相反，猶如雨傘扣在氣道上一樣，由此得名（如圖4）。

圖4 扣式瓣膜氣管導管氣管內效果圖

其特點是在正壓通氣時，由于瓣膜的成角將肺內正壓分為向上和向前的兩個力，這樣在通氣時無形中增大了瓣膜的彈力，而使得封堵更嚴密，能夠滿足大于額定壓力的通氣需要，其中的壓力變化有舒張粘膜血管的作用，更適合長期留管的患者使用。自主呼吸時產生的透氣現象能夠起到補氣的作用，更好地滿足其通氣的需要，但要防止劇烈深呼吸導致的分泌物誤吸。

4.3 支撐型瓣膜氣管導管

該導管小套囊位于瓣膜與導管壁連接處，由于此型肋瓣根部末端是貼服在導管壁的，所以在打開瓣膜時其作用是對抗肋瓣的彈性回復力，起到支撐的作用，其內壓力與瓣膜彈力相等，而當收復瓣膜時主要靠肋瓣的彈性回復力復原，此時小套囊的負壓拉力起輔助作用。

4.4 膨脹型瓣膜氣管導管

該導管小套囊位于瓣膜開口遠端內側，類似一個皮圈，此型的肋瓣根部起源與導管壁，依靠肋膜與導管連接，所以不存在克服彈性阻力的問題，在給套囊充氣時，套囊會向外膨脹而順勢將瓣膜打開，此時的肋膜會抑制小套囊的過度膨脹，相反回復時由于套囊內的負壓產生的相反的離心力，順勢將瓣膜收緊貼服導管壁。

5 瓣膜氣管導管的實用性

不管是頂式還是扣式瓣膜氣管導管，都能更好地適應氣道的變化，不會因個體差異對應的氣管導管的粗細誤差而產生較大影響，都能在瓣膜氣管導管瓣膜漲開的錐形角度作用下輕松封堵；并且安全標準下的肋瓣直接作用于氣管粘膜，不壓迫氣管壁毛細血管，就不會造成缺血而導致的組織變性，使得損傷更小；且更能規范產品的性能和規格，不再因為各個企業的套囊質量標準不同而影響到實際的臨床應用，更不用為套囊壓力控制與監測投入更多人力物力；充分利用肺內壓對瓣膜的舒張影響來調節氣管粘膜毛細血管的阻力，起到間接按摩的作用，使得長期留管的并發癥降到最低；吸入性麻醉氣體雖能增加小套囊壓力，但由于小套囊不直接接觸氣管粘膜，從而消除了其對氣管粘膜帶來的并發癥。頂式和扣式的選擇主要取決于肺功能，氣道阻力較大的選擇扣式更能滿足通氣管理的需要，較為適用于危重病監護病房，頂式在選擇通氣方式變化較大時對肺組織的保護作用會更突出。而兩型的選擇則完全取決于臨床操作的需要，在大氣道選擇小導管的情況下（如口腔操作手術需要為術者留出較大空間），選擇支撐型瓣膜氣管導管更好。

6 總結

瓣膜式氣管導管的設計原理是：用小型套囊提供動力撐起標準化的漲瓣并間接封堵氣管，達到安全有效通氣的目的。

設計目標就是要消除現有套囊的眾多缺點，如套囊產品規格標準的混亂，氣管個體差異與氣管導管粗細的選擇誤差，套囊壓力控制與監測的盲目，氣管粘膜長時間固定壓迫損傷，腹壓與肺內壓對套囊的影響，吸入性麻醉氣體增加套囊壓力的影響等。由于瓣膜氣管導管采用標準化設計，為企業增加了核心競爭力，并且能夠以此規范該產業的發展，扼制不良氣管導管的生產，降低臨床醫療風險。能夠滿足臨床大氣道細導管的選擇需要（如口腔內手術的通氣需要），在為手術操作提供充足的空間同時達到有效地氣管封堵。因為不直接接觸氣管壁，避免了套囊壓力的控制和監測難的問題，減少了人力物力的投入，能有效節約資源，符合現在低碳環保的原則，而且安全的彈性設計，能夠保護氣管壁毛細血管血流的通暢，避免了缺血壞死的病理過程，有效保護人們的健康安全，在配合胸腔內壓力變化對瓣膜形成的擠壓作用，能夠達到按摩血管的效果，更能滿足需長期留置導管患者的要求，而且不再受吸入性麻醉氣體的影響，醫師們會更加輕松地使用此類麻醉藥品。

所以說瓣膜型氣管導管是新型的氣管導管，更能滿足臨床需要，是廣大醫師和患者急需的通氣保障設備。

[1]Macewan W.Clinical observations on the introduction of tracheal tubes by the mouth instead of performing tracheotomy or laryngotomy[J].Br Med J,1880(7):163-165.

[2]William W.,L.Rendell-Baker.MUSHIN.Thoracic Anaesthesia Past and Present[M]. U.K.: Blackwell,1953.

[3]Gale JW, Waters RM.Closed endobronchial anesthesia in thoracic surgery: Preliminary report[J]. Curr Res Anesth Analg,1932(11):283-288.

[4]莊心良,曾因明,陳伯鑾.現代麻醉學[M].第三版.北京:人民衛生出版社,2003:887.

[5]Stauffer JL, Olson DE, Petty TL. Complications and consequences of critically ill adult patients[J].Am J Med,1981,70:65-76.

[6]張忠漢,王英,張錦.不同氣管插管套囊壓力對氣管黏膜的影響[J].中國醫科大學學報,2006(4):153.

[7]Yang PJ,Rongllision M,Donward MB,et al.Leakage of fluid past the trachea tube cuff in a benchtop model[J].Br J Anesth,1997,78(5):557-562.

[8]李澤葵,鄧健祥,楊智學.機械通氣病人氣管導管的氣囊壓力與吸氣峰壓的關系[J].嶺南急診醫學雜志,2003(2):2.

[9]杜斌,雷紅,孫紅,等.通過觸覺不能準確判斷氣管插管套囊內壓力[J].中華結核和呼吸雜志,2004(10):710-712.

[10]何農.氣管導管套囊的研究進展[J].麻醉學論壇,2000,7(3):129.

[11]Lewis FR Jr,Schiobohm RM,Thomas AN.Prevention of complications from prolonged tracheal intubation[J].AM J Surg,1978,135:452-457.

[12]金旭榮,鄭敏.氣管導管套囊和并發癥[J].麻醉學科信息報,1999(11):15.