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業內新聞

中華醫學會第五屆醫學工程學分會第一次常委會圓滿召開

2009年12月25日，由周丹主任委員主持的中華醫學會第五屆醫學工程學分會第一次常委會在廣州圓滿召開。本次常委會特別邀請了《中國醫療設備》雜志社主編姜遠海教授和浙江大學李勁松教授。

21名到會常委從學會建設、學科發展、人才梯隊、學術地位、科研申報、整合資源等方面闡述了自己的建議和意見，對提攜新同志、培養年輕人提出了意向，充分體現了醫工學科帶頭人所傳承的精神。大會全票通過了組織機構設立及職責、會議考績制度、三年工作規劃等七項內容。

本次大會成立了中華醫學會醫學工程學分會（以下簡稱“醫工分會”）的秘書處、學術部、外聯部、醫院數字化工作部、專家委員會等五個組織機構；通過了每年召開兩次主委會和常委會，以及每年召開一次委員大會和學術大會的會議制度；承諾定期舉辦學術大會、青年委員會學術會議、臨床工程師沙龍、臨床工程專家高層論壇、數字化醫院院長論壇等學術會議。

會議上明確了醫工分會的未來三年工作計劃：確立“和諧、進取、共贏”的理念，以“在中華醫學會的領導下，著眼現代醫學發展，團結全國醫工專家和工程技術人員，積極協同相關學科，為維護患者健康，共同促進醫工學科整體水平的提升而努力”為指導思想，旨在帶領中華醫學會醫工學分會進入先進學會行列。加強“醫學工程與臨床醫學”的融合，完善“學組”建設；加強與醫院數字化融合，成立相應的工作組織；完善溝通渠道：網絡、電視電話會議；健全會議制度；加強與各地區專科分會的聯系和協調，促進地方分會的健康發展。同時承諾加強學術交流，鼓勵區域合作和跨專業合作的學術交流組織，提升學術水平。在隊伍建設和學科發展方面，明確了以加入國際生物醫學工程學會組織（IFMBE）為目標，積極促建醫工人員國際認證體系，推動《注冊臨床工程師法》的出臺。

根據前階段各位委員推選，大會投票選舉了第五屆青年委員會委員人選，并通過了凸現行業特征的學會LOGO，寓意醫學與工程緊密相連，醫學工程為醫學提供堅實的技術支持和服務保障。

同時，為促進我國醫療界與全球業界的經貿合作與技術交流，了解國際醫療行業發展趨勢，吸引全球業界對國內醫療領域的全面關注,本次大會還通過了醫工分會舉辦2010年“北美放射年會中國論壇”的議題，旨在通過本次論壇推動醫學工程學科的發展，促進醫學工程領域與其它領域的結合，在全球范圍內宣傳中華醫學會醫學工程分會,讓世界了解中國醫療設備管理的發展及需求，最終使中華醫學會醫學工程學分會走出中國、走向國際。

全體委員對本次常委會給予高度評價，議題規范、嚴謹，工作規劃立足長遠建設，任務目標明確，指導意義強，操作性強。本次常委會的順利、圓滿召開，得益于中華醫學會醫學工程學分會全體常委對醫工學科的高度責任感和事業心；得益于全體委員發展進取的理念和團結一致的奮斗目標。

東芝醫療RSNA2009專家匯報會在京召開

2009年12月4日，第95屆北美放射學年會（RSNA）在美國芝加哥落下帷幕。來自全球數十個國家和地區的醫療設備企業同臺競技，參加會議的總人數超過6萬。

自北京站開始，歷時一個多月，全國共19站的“東芝醫療RSNA專家匯報會”陸續展開。東芝醫療通過這種方式與各地專家近距離溝通，分享RSNA上的新產品新技術，共同探討醫學影像的新進展，實現廠商、醫療機構、代理商、患者四方共贏的局面。

東芝AquilionONE 320排CT是目前世界上先進的CT產品，在本次展會上，東芝公司以其強大的技術底蘊再次將CT成像設備帶到新的高度。在320排CT超寬覆蓋基礎上，東芝再次傾力推出640層CT。640層CT以320排超寬覆蓋為平臺，在基于倍增采樣技術基礎上，實現了探測器360°旋轉，可獲得Z軸雙倍數據，達到單圈640層圖像，以4D-Registration技術為保證的容積體部灌注，全覆蓋平臺的心肌灌注等，實現了CT功能成像從定性到定量的飛躍。東芝還專門研發出專用于兒科檢查的CT設備，大幅降低了兒童檢查劑量，減少了兒童因過量輻射遭受的傷害。

新推出的東芝平板血管造影機采用全新落地多關節式C臂及第三代平板探測器系統，融合了全新AIP圖像處理技術及SNRF影像技術；保障了復雜介入手術的順利進行和高質量圖像；熱容量高達3.0MHu的柵控液態金屬管球及多種劑量防控技術，打造出復雜介入手術的綠色平臺。在核磁共振設備方面，東芝醫療推出了大孔徑3.0T超導核磁共振，采用多相位射頻發射技術、超靜音掃描技術、128單元一體化接收技術，使圖像重建速度達到4400幅/秒。

據悉，東芝在中國連續兩年實現了50%以上的高位增長。中國市場良好的發展態勢得到了總部的高度重視，東芝醫療表示將進一步加大對中國市場的投入力度。

政策·法規

衛生部印發2010年衛生工作要點

2010年1月7日， 衛生部網站發布已經討論通過的《2010年衛生工作要點》（以下簡稱“要點”），明確提出“加強基層醫療衛生服務體系建設，鞏固發展新型農村合作醫療制度”、“積極促進基本公共衛生服務逐步均等化，提高防控重大疾病和應對突發公共衛生事件能力”、“加快推進國家基本藥物制度實施，切實減輕群眾基本用藥費用負擔”、“開展公立醫院改革試點，加強醫療質量管理和醫療服務監管”、“深化衛生監督體制改革，提高衛生監督管理能力”、“加強食品安全綜合協調，強化食品藥品安全監管”、“扎實推進中醫藥繼承與發展，不斷提高中醫藥服務水平”、“扎實推進中醫藥繼承與發展，不斷提高中醫藥服務水平”、“統籌兼顧，做好各項衛生工作”等九項重點工作,以切實減輕群眾基本用藥費用的負擔,加強醫療質量管理和醫療服務監管。《要點》中提出，2010年是全面推進醫藥衛生體制改革的關鍵之年，衛生工作任務繁重而艱巨。各級衛生行政部門要認真學習實踐科學發展觀，統一思想，堅定信心，開拓創新，攻堅克難，突破改革重點難點，努力開創衛生改革發展新局面。

國家藥監局印發醫療器械生產質量管理規范（試行）和醫療器械生產質量管理規范檢查管理辦法（試行）的通知

日前，為加強醫療器械生產監督管理、規范醫療器械生產質量管理體系，根據《醫療器械監督管理條例》和相關法規規定，國家藥監局組織制定了《醫療器械生產質量管理規范（試行）》；同時，為了加強對《醫療器械生產質量管理規范（試行）》檢查工作的管理，國家藥監局根據《醫療器械監督管理條例》以及有關規定組織制定了《醫療器械生產質量管理規范檢查管理辦法（試行）》，并印發各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）遵照執行。

國家藥監局發布部分高風險醫療器械品種的通知

近日，根據《關于印發醫療器械生產質量管理規范檢查管理辦法（試行）的通知》，國家藥監局發布部分高風險醫療器械品種的通知，確定部分高風險第三類醫療器械品種為：心臟起搏器、人工心臟瓣膜、血管內支架及導管、一次性使用塑料血袋、動物源醫療器械和同種異體醫療器械。

國家藥監局印發生化分析儀等三個醫療器械產品注冊技術審查指導原則的通知

日前，國家藥監局組織制定了生化分析儀、電動手術臺、外科紗布敷料（第二類）等三個產品注冊技術審查指導原則，印發各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）參照執行。

短消息

奧巴馬醫改案獲通過

美國當地時間2009年12月24日清晨，美國國會參議院投票通過了美國總統奧巴馬支持的全面醫療改革法案，使醫改突破了最大障礙。在生效后的第一個10年內，該法案預計將耗資8710億美元，但會將政府預算赤字減少1320億美元，并使醫療福利系統囊括幾乎所有美國人。

法案首次明文規定，幾乎所有美國人都應在2014年前擁有醫療保險。對于年收入低于43320美元的個人和低于73240美元的三口之家，聯邦政府將給予醫保補貼。法案還規定，政府可以通過一系列獎懲措施敦促企業向雇員提供醫保，禁止保險公司因投保者本身存在健康問題而拒絕其投保要求或抬高保費。法案還規定對保費超過8500美元的個人保單和保費超過2.4萬美元的家庭保單征收40%的稅。此外，聯邦政府將在10年內從現有醫療項目中節省開支4830億美元。由于無法得到參議院民主黨人的一致認同，法案原來版本中最受關注的“國營醫保”內容被刪除。

此前，美國眾議院也投票通過一份醫改方案，參議院的醫改方案將與眾議院的醫改方案進行合并，然后再次在兩院付諸表決，最后送交奧巴馬簽署生效。

醫療器械警戒快訊

按時間排序：

英國MHRA發布Biomerica公司的警戒通告（11.3）

產品：家用前列腺檢測試劑盒。

范圍：批號為1012 ，有效期至2010年9月的產品。

美國FDA 發布Pointe Scientific公司的召回通告（11.4）

產品：葡萄糖液體試劑盒（己糖激酶法）。

范圍：詳見國家藥品不良反應監測中心網站。

美國FDA 發布Cordis公司的召回通告（11.5）

產品：CROSSOVER導管導引器。

召回范圍：具體詳見原文。

美國FDA 發布愛德華（Edwards）公司的召回通告（11.6）

產品：EndoClamp主動脈導管。

范圍：型號為EC1001的產品，具體批號詳見附件。

英國MHRA發布通用（GE）公司的警戒通告（11.9）

產品：Tec 6 Plus Desflurane噴霧器。

范圍：詳見國家藥品不良反應監測中心網站。

加拿大衛生部發布施樂輝（Smith & Nephew）公司的召回通告（11.9）

產品：Endo股骨用關節鏡。

范圍： 1）型號為72201714,批號為50278012的產品；2）型號為72201716，批號為502780141 和 50278014的產品。

加拿大衛生部發布Olsen公司的召回通告（11.9）

產品：Midas探針電極。

范圍：型號為30-1014，批號為011668、011970的產品。

加拿大衛生部發布Diasorin公司的召回通告（11.9）

產品：Gammacoat血漿腎素活性123I RIA 試劑盒。

范圍：批號為123574, 123612, 123620的產品。

美國FDA 發布Centurion Medical公司的召回通告（11.12）

產品：1) 早產嬰兒用組件；2) 足月胎兒排泄物用組件。范圍：詳見國家藥品不良反應監測中心網站。

美國FDA 發布辛迪思（Synthes）公司的召回通告（11.12）

產品：Synthes II椎體替代物。

范圍：詳見國家藥品不良反應監測中心網站。

英國MHRA發布泰利福（Teleflex）公司的警戒通告（11.12）

產品： Multifit噴霧器及帶BOC適配器的Multifit噴霧器。

范圍：產品編號為922820、922800的部分批次產品，具體批號詳見原文。

英國MHRA發布西門子（Siemens）公司的警戒通告（11.12）

產品：Servo 300 和Servo 900呼吸機（SV300 和 SV900）。

范圍：所有型號產品。

美國FDA發布關于負壓力創傷治療系統的公共衛生通告（11.13）

產品：負壓創傷治療系統（NPWT）。

范圍：詳見國家藥品不良反應監測中心網站。

英國MHRA發布碧迪（Becton Dickinson）公司的警戒通告(11.18)

產品：無針輸液接頭：1）BD Q-Syte獨立無針密閉式輸液接頭;2）BD Q-Syte延長管（帶15cm微孔）。

范圍：產品的編號為385100 和 385102的產品，具體批號詳見原文。

美國FDA 發布史賽克（Stryker）公司的召回通告（11.20）

產品：史賽克手術器械導航系統II PC SPC-1 組件。

范圍：序列號K7P00F6000的產品。

加拿大衛生部發布Ethicon公司的召回通告(11.23)

產品：A) PDS II可吸收縫合線；B) Vicryl可吸收縫合線。

范圍：型號為 Z316H、J318H，批號為ACM008、ACM473的產品。

加拿大衛生部發布通用（GE）公司的召回通告(11.23)

產品：Innova 2121IQ雙平面心血管成像系統。

范圍：型號為S18821AM，序列號為S/N 553918BU4的產品。

加拿大衛生部發布通用（GE）公司的召回通告(11.23)

產品：ApexPro遙測監護系統。

范圍：型號為418779-010，APRSRVR16=XXX，CICV3APRO=XXX，CICV3APRO=XXX/XXX，CICV4APRO=XXX的產品，具體批號聯系制造商。

英國MHRA發布愛德華（Edwards）公司的警戒通告(11.24)

產品：Aquarius血液濾過設備（軟件版本：3.52，4.01.11，4.01.12和6.01）。

范圍：詳見國家藥品不良反應監測中心網站。

美國FDA 發布Thomas Medical公司的召回通告（11.24）

產品：加強型導管引入系統。

范圍：詳見國家藥品不良反應監測中心網站。

英國MHRA發布Richardson公司的警戒通告(11.25)

產品：X射線可檢測的網狀紗布—無菌和非滅菌產品。

范圍：詳見國家藥品不良反應監測中心網站。

信息來源：國家藥品不良反應監測中心/國家食品藥品監督管理局藥品評價中心網站

網址：http://www.cdr.gov.cn/gxzy/_ywjjkx_/_ylqxjjkx_/index.shtml

外刊摘要

諾貝爾生理或醫學獎：癌癥領域獲獎較多

《柳葉刀·腫瘤版》2009年第12期

今年，諾貝爾生理或醫學獎頒給了伊麗莎白·布蘭克波恩(Elizabeth H. Blackburn)、卡羅爾·格雷德(Carol W. Greider)以及杰克·紹斯塔克(Jack W. Szostak)三位科學家，表彰他們在端粒酶（telomeres）保護染色體方面所做出的貢獻。這次獲獎無疑又在癌癥相關發現的一長串諾貝爾獲獎記錄上增加了一個。過去幾十年間，聚焦在癌癥領域的研究急劇增加，《柳葉刀·腫瘤版》這本雜志的專業特性即是一個見證。十年前，這類實驗是不可能進行的，基礎研究、實驗室和臨床技術領域的進展為實驗鋪平了道路。（編譯：師延路）

http://www.thelancet.com

醫療轉型 安全勢在必行

《醫療保健質量與安全》2009年第12期

盡管很多國家都在盡力而為，仍難以實現安全醫療，舊有模式仍在繼續。我們已經知道如何提供各級安全，若想達到此目標，僅有改善是不夠的，還需要轉型。本期雜志介紹了由美國一些改進醫療安全的領導者們呼吁大家采納的5種觀念，他們認為這種轉型絕對必要。這一呼吁引起了法國和澳大利亞同行的關注和探討，包括：(1)各個方面都要透明。(2)由在綜合服務平臺工作的多學科團隊負責護理。(3)患者在醫療保健的各方面都能全面合作。(4)醫療護理工作人員要發現其工作的樂趣和意義。(5)重新設計醫學培訓計劃，培養出能在這種變化環境中工作的新型醫生。以上這些改革措施蘊含醫療保健領域重大的文化變革，它們的實現將需要開明的領導者，并得到所有涉眾的支持。（編譯：師延路）http://qshc.bmj.com

存在主義者的厭倦：靠血液透析治療維持生命的體驗

《醫學人文學》2009年第12期

移情作用(empathy)是專業護理行為的重要組成。為了幫助患者適當地移情，護士能夠意識到、懂得并回應其患者的患病體會非常重要。本文試圖探究愛爾蘭16名腎病晚期患者接受血液透析治療的感受，使用解釋學現象學方法(hermeneutical phenomenological methodology)，包括定性訪談，并采用定性分析處理數據。本次研究中參與者的等候體驗很重要。等候體驗由兩個主要部分構成，分別稱為消磨時間和浪費時間。有人指出，參加者的等候體驗使人聯想起海德格爾(Heidegger)的“存在作為虛無”(existential account of boredom)。此外，參加者無聊的存在主義感受，也與貝克特(Beckett)的戲劇《等待戈多》里的描述類似。兩位存在主義作家的文學作品使人們對參加者的等候體驗有了更深刻的體會。希望本文觀點能讓參加者獲得新的認識，理解腎病晚期患者和血液透析療法患者的感受,也讓這些專業人士對其患者處境的移情更為有效，對患者護理需求的回應更為妥當。（編譯：師延路）http://mh.bmj.com

流感大流行對經濟的沖擊

《英國醫學會雜志》2009年12月5日

由于整個醫療保健領域的需求增加——從輕微病例的一般護理到嚴重患者的重癥監護，很容易估算出流感大流行給英國國民健康保險制度（National Health Service，NHS）帶來的直接成本。機會成本的產生是由于開發和生產有效疫苗，以及資源集中在護理流行性感冒患者——特別是那些有嚴重并發癥的人，使其他患者得不到正常護理。從醫療機構角度出發，滿足流感人群的需求——比如輪候時間——會影響到醫療其他領域的工作，也會使臨床決策變得更為困難。（編譯：師延路）

http://www.bmj.com

比較效益研究——一條通往報銷的清晰之路

《分子成像》2009年第11期

奧巴馬政府2009年2月簽署ARRA后，向CER（Comparative Effectiveness Research，比較效益研究）撥款1.1億美元，無疑給這一領域注射了一支強心劑。美國剛剛啟動CER項目的同時，英國、德國、澳大利亞等國家已經建立完善的CER實體。歐洲核醫學學會官員肯定了成本效益分析結果，在歐洲多個國家，肺癌患者可以報銷PET診斷檢查費用。但CER并非總對分子醫學產生積極影響，FDG-PET在某些癌癥中被證明無效，因為這些癌癥發展緩慢，無法觀察到病灶，美國醫療系統不會為這類癌癥的FDG-PET檢查報銷，比如前列腺癌。同時，針對CER評估放射性藥劑效果的疑問依然存在，特別是政府用于決定報銷與否的臨床數據是否可靠，收集是否迅速等。大量CER涌現的同時，專業人士也承認存在著明顯的發表偏倚，這意味著如果研究者發現一種技術不具有成本效益，他們往往不愿意投稿發表，所以反駁各種成像技術效果的臨床研究并不多。（編譯：師延路）http://www.molecularimaging.net

2009年醫療產業掠影

《醫療器械與診斷工業》2009年第12期

制造業、商業以及監管現狀對醫療設備公司的決策很重要。本文旨在使設備制造商了解產業目前的現狀。(1)制造業：FDA的推廣提高了美國設備企業數量。2007年，16,000余家醫療設備制造商在FDA注冊。之后FDA開始收取登記費，并啟用新的電子注冊系統，結果2008年醫療機構注冊數字下降了4000多。FDA采取了一系列推廣措施，這些努力似乎已初見成效，今年的數字接近FDA的預期。(2)監管：正在轉型。美國的監管大氣候正明顯改變。FDA已委托醫學研究所評估510(k)路徑。在幾個州政府的帶領下，聯邦政府也準備向醫療設備制造商給醫生的不當禮物和禮金有所動作。2009醫生收入陽光法案提出醫生和制造商之間關系的透明度問題，目前正在國會傳閱。2007醫療設備用戶收費修正案(MDUFA)的通過再次批準了2008～2012財年的醫療設備用戶收費。(3)企業融資：抗經濟衰退。2009年，醫療領域的遭遇優于其他產業。美國和歐洲的上市公司的收益增長了11%，達到289億美元。不過還有許多重大挑戰不斷威脅財政。失業導致患者推遲或棄用已選擇的方案，因此使得醫院陷入財政危機。反之，醫院也推遲購買資本設備。州和聯邦預算削減也減少了由政府資助的醫療項目。風投比以往更加有針對性地提供資金。專家認為開拓創新是持續性發展的關鍵。(4)國際：中國致力于發展和改革。124億美元醫療改革計劃使中國有望成為醫療設備增長率最高的國家之一。但由于多種因素，中國的醫療設備市場非常復雜且很難滲透。像北京、天津、上海、廣州和重慶等大城市的醫院才會購買昂貴、新型的設備，還有地方政府間的監管差異、語言障礙（漢語里有多種方言）等。外國公司面臨直接銷售限制，限制他們使用產品分銷商，或者與中國企業或全資企業建立合資公司。（編譯：師延路）http://www.devicelink.com/mddi

微流體的IVD分析：離心平臺的成功和障礙

《IVD技術》2009年第11/12期

過去十年間，利用微流體開發核酸及蛋白質IVD檢測的研究突飛猛進，主要得益于分子生物學和分子診斷學取得的進展。在“樣品-結果”的過程中，通過開發各種設備分別處理特定的各個步驟，來解決生產分子診斷微流體系統所涉及的多元挑戰。不過，這種開發方法很少把重點放在樣品制備方面，不關心樣品是怎樣以及從哪里獲得的。這是一個最致命的缺陷，阻礙了便攜式、一體化、IVD微流體系統（特別是核酸IVD）的廣泛應用。該文由三部分組成。第一部分文章界定了在“樣品-結果”核酸系統中所需的基本步驟，重點放在樣品制備和技術說明。第二部分文章探討了離心微流體作為一項技術，對開發微流體核酸IVD設備帶來的諸多好處。第三篇文章介紹了未來使用離心式平臺微流體為例的設想，并研究離心平臺以外的挑戰和解決方案。（編譯：師延路）http://www.devicelink.com/ivdt/current_issue.html