統計過程控制在藥品生產質量管理中的重要性

張貽昌，趙建東，曹正國

（山東步長制藥有限公司，山東 菏澤 274000）

統計過程控制在藥品生產質量管理中的重要性

張貽昌，趙建東，曹正國

（山東步長制藥有限公司，山東 菏澤 274000）

隨著計算機技術的迅速發展，其應用廣度和深度不斷延伸，統計過程控制（SPC）是對計算機技術依賴性較強的過程控制工具。該文重點分析了SPC在藥品生產過程中有效進行質量控制的重要性，以期促進SPC在我國制藥企業內部質量管理中得到重視和發展。

統計過程控制；藥品生產過程；質量管理；重要性

藥品是一種特殊商品，其安全性和有效性是關乎公眾健康和生活質量的本質屬性。目前，我國對藥品生產、經營、使用環節的監管力度不斷加大，規章制度逐步健全，《藥品管理法》、《藥品生產質量管理規范》（GMP）等一系列法律、法規陸續頒發和實施，使得我國制藥企業的質量管理體系不斷完善和提高。

1 概述

質量管理是制藥企業的首要核心任務。作為管理，質量管理與其他管理一樣需要一定的技術方法加以支持。國家《印發〈關于推進企業質量管理小組活動意見〉的通知》中提到的“QC小組活動”，是全面質量管理的一項重要舉措，在我國已得到廣泛開展。美國質量管理專家戴明博士提出來的PDCA循環，反映了質量管理活動的規律，P（plan）表示計劃，D（do）表示執行，C（check）表示檢查，A（action）表示處理，實施PDCA循環，可達到提高產品質量，持續改進質量的目的。其他還有“5S”及“6S”等管理模式，在我國一些大型企業質量管理中亦卓有成效。統計過程控制（SPC）是一種借助數理統計方法的過程控制工具，其指標的數字化特點決定了SPC技術必然與計算機技術密切聯系。目前，隨著計算機技術的迅速發展，SPC應用范圍越來越廣。人們對計算機應用技術的掌握程度越來越高，大多數企業都有一定數量的計算機，各級管理人員及大部分操作人員都能熟練操作計算機，這也為SPC技術用于藥品質量管理過程提供了前提條件。

2 重要性

藥品質量管理是全過程、全方位的管理。SPC是應用統計分析技術，對生產過程進行實時監控，科學地區分出生產過程中產品質量的隨機波動與異常波動，對生產過程的異常趨勢提出預警，以便生產管理人員及時采取措施，消除異常，恢復過程的穩定，從而達到提高和控制質量的目的。SPC對藥品生產過程的質量監控的重要性，具體表現在以下幾方面。

1）可隨時掌握生產過程中出現的偏差：SPC利用數據采集設備自動進行數據采集，實時傳輸到質量控制中心進行分析，使各種工藝參數波動在預定范圍內。只有藥品生產過程中的每一細節都得到有效控制，才能充分保證產品質量。如中藥提取、濃縮工藝、加熱蒸氣壓力以及藥液溫度應該是主要控制參數，為保證產品質量就需確定一個正常范圍，若該工藝參數的波動超出正常范圍而不能被及時發現與糾正，就會造成浸膏顏色過深或過淺，甚至產生浸膏焦化現象，引起指標成分含量降低，從而直接影響藥品內在質量。

2）可確保生產條件符合工藝標準要求：生產操作前，檢查生產現場是否有與生產量相匹配的原輔料等物料，以及設備狀態、人員配備情況、計量儀器狀態是否符合要求。將生產準備工作以數字化形式進行分析處理，可保證生產過程在預定的條件下進行，避免出現中途斷料、待機等不良生產狀態，確保在最佳狀態下組織生產。

3）便于對數據進行深入地研究與分析：SPC根據日常生產中采集到的數據，進行階段性分析。例如，對某一階段特定工藝參數進行相關分析，研究工藝參數波動情況，便于掌握工藝參數的實際符合度，防止工藝條件整體偏移；對某一產品特定工序的成品率進行描述統計量分析，如平均值、最大值、最小值、范圍、方差等，便于掌握成品率總體分布；對某一產品特定工序產生不合格品的數量進行頻數分析，便于掌握不合格品數量分布水平?？傊?，通過SPC技術，有利于企業制訂切合實際的質量目標，確保企業履行質量方針，促進企業質量管理水平不斷提高；有利于技術人員掌握各產品實際物料平衡范圍，最大限度地防止生產過程中的差錯。

4）減少對常規檢驗的依賴性：SPC通過對生產過程的預防與控制，可簡化大量的檢測和驗證工作。藥品生產過程中的嚴密監控，能夠保證生產出符合質量標準的產品。利用SPC技術，使生產過程始終在受控狀態進行，即生產過程各工藝參數均在正常范圍內波動，且出現異常波動時能提前預警，及時予以避免或消除，從而達到控制質量的目的。

3 結語

SPC技術是制藥企業規避質量風險的有力措施，是企業內部實施全面質量管理不可或缺的管理方法。隨著計算機網絡技術及辦公自動化程度的不斷加強，SPC技術具有其他質量控制方法所不具備的時代特性，是與現代科技水平相適應的產物，必將得到更多企業的認可，并得到進一步發展和完善。

F406.3；F407.7

C

1006－4931(2010）08－0005－01

2009－05－12）