淺析中藥注射劑不良反應發生的原因

江燕

淺析中藥注射劑不良反應發生的原因

江燕

中藥注射劑在臨床使用過程中, 由于配伍不當、劑量不當、操作不當、藥品本身質量以及患者個體差異等原因而發生不良反應, 應高度警惕不良反應的發生。本文通過查閱文獻資料, 對中藥注射劑產生的不良反應進行分析, 以促中藥注射劑的合理使用。

中藥注射劑；不良反應；原因分析；合理用藥

中藥在我國已有數千年的歷史, 其使用的安全性、較少的不良反應, 早已被廣大患者普遍接受。中藥注射劑是近年來在中醫藥制劑基礎上所發展的新劑型, 由于其具有起效快、作用強的特點, 在臨床實踐中發揮著其他中藥劑型不可替代的作用。然而在日趨廣泛使用的同時, 由其導致的不良反應(英文縮寫“ADR”, 是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應。)也逐漸的引起了人們的關注。2008年衛生部(現衛計委)出臺了關于《進一步加強中藥注射劑生產和使用管理的通知》；2010年6月, 頒布了《中成藥臨床應用指導原則》, 結合臨床實際, 從中藥注射劑的質量、藥物配伍情況、患者間差異及醫護因素上進行不良反應的分析, 以期臨床合理的使用中藥注射劑。

1 中藥注射劑質量

中藥注射劑改變了傳統的給藥形式, 同時國家也頒布了中藥注射劑的質量標準和檢驗方法, 但由于大多數中藥注射劑是提取混合物, 并沒有分離出能夠完全定性或定量的產品,造成了療效的不穩定, 而影響其安全性, 所以對不同批次的藥品在使用時更要多加注意。另外, 中藥材來源及用藥部位不同, 其成分也有一定的差異。如血栓通與血塞通, 兩者的主要成份都是三七總皂苷, 前者為三七主根提取, 后者為三七蘆頭提取, 但在臨床應用中極易混淆使用［1］。中藥在提制過程中, 需要加入一些增溶劑、抑菌劑、穩定劑等, 而這些物質進入體內后, 生成有害物質［2］。如熱毒寧注射液成份由青蒿、金銀花、梔子三味中藥提取而組成, 制劑過程中加入了助溶劑、增溶劑等, 這些物質卻引發了熱毒寧注射液不良反應［3］。由于藥物本身的溶解度較差, 其穩定性極易受到外界因素的影響, 有效成分溶解度降低而出現析出, 從而增加了微粒的數量, 如丹參酮ⅡA磺酸鈉易水解, 該藥品溶解度差, 長期儲存會有微粒產生, 從而增加了不良反應的發生率［4］。

2 藥物配伍不合理

中藥注射劑主要以復方制劑居多, 內含苷類、生物堿類、黃酮類及未除盡的蛋白質等, 在輸液或其他西藥配伍使用時,藥物間的相互作用受理化性質影響, 會產生藥物的pH改變、澄明度的變化、紊狀物沉淀物的產生、顏色的改變等, 要引起重視。如魚腥草注射液所引起嚴重的不良反應事件, 與頭孢拉定、頭孢噻肟等聯用有關［5］。因此, 在應用中藥注射劑時應單獨使用, 不宜與其他藥物在同一容器中混合使用, 避免易反應物質間相互作用的發生, 同時密切觀察患者在注射過程中的各種癥狀。

3 辨證的證型不符

辨證施治是中醫論治中的基本原則, 只有對疾病做出正確的中醫辨證后, 才能正確合理的使用藥品, 使藥效充分發揮, 毒副作用降至最低。中藥的使用取決于藥性, 中藥注射劑也如此, 而在實際診療中, 中藥注射劑常為西醫所用, 然而西醫不會考慮中藥的藥性, 缺少了中醫辨證施治的指導,中藥注射劑必然會盲目使用。如雙黃連注射液治療外感風熱引起的發熱、咳嗽、咽痛等, 但醫師往往不論風寒、風熱均用之, 對于風寒患者的療效就會適得其反, 不僅延誤了治療的最佳時機, 同時增加了患者就醫的成本。

4 患者的個體差異

中藥注射劑的過敏反應多見于過敏體質者, 根據患者的體質、年齡、性別、病理狀態等不同, 臨床上會出現不同的反應, 如嬰幼兒患者的肝腎功能、中樞神經系統等尚未發育完善, 屬于中藥不良反應的多發人群, 這可能與患兒特殊的生理特點有關［6］。老年人由于免疫功能減退或失調, 易患多種疾病, 加之各個系統、器官和組織的生理生化功能衰變,使得藥物的體內過程、機體對藥物的敏感性等都有所改變, 容易發生藥物不良反應。因此, 面對兒童、老年人、過敏體質者要根據患者自身的生理特點, 需謹慎使用。同時,醫務人員做好對過敏性休克等緊急情況進行搶救規程方面的操練。

此外, 臨床用藥濃度過大、給藥速度過快、用量過大、儲存溫度、擅自改變輸注方式的影響均是增加用藥不良反應的幾率。護士在配制中藥粉針時, 因溶解不充分, 而導致微粒的增加, 也會引發中藥的不良反應。

總之, 中藥注射劑不良反應呈現出多發性和普遍性, 臨床表現的不可預知性和不確定性等特點, 在保證注射劑質量之時, 要求醫務人員必須掌握藥物的功能主治、理化性質、用法用量和配伍禁忌、儲存條件等嚴格按照說明書使用, 在使用中藥注射劑前, 應嚴格執行用藥查對制度, 規范臨床合理用藥, 從而減少或避免中藥注射劑不良反應事件的發生,確保患者的用藥安全和有效。

［1］ 李悅, 宋立瑩, 劉世坤.5種活血化瘀中藥注射液在腦梗死治療中的應用調查.中國藥師, 2012, 15(1):92-94.

［2］ 李澎濤, 都文淵.中藥注射液臨床不良反應的機制分析與預警理論研究思路探討.世界科學技術(中醫藥現代化), 2010(6): 994-997 .

［3］ 黃鏡娟.熱毒寧注射液的28例不良反應文獻分析.淮海醫藥, 2011, 29(2):164-165.

［4］ 張克斌.丹參酮ⅡA磺酸鈉注射液引起不良反應的原因分析.中國藥師, 2011, 14(9):1357-1358.

［5］ 于水清.中藥注射劑的不良反應原因分析.中國現代藥物應用, 2010, 4(8):138-139.

［6］ 張慧霞, 陳建玉, 宋陳.3414例中藥注射劑不良反應分析.中國藥物警戒, 2006, 3(4):232-235.

2014-08-22］

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