關于醫院制劑之我見

王純玉 吳 蓉 四川攀枝花市中西醫結合醫院（617000）

關于醫院制劑之我見

王純玉 吳 蓉 四川攀枝花市中西醫結合醫院（617000）

醫院制劑；現狀；必要性；發展

在藥品生產現代化、高科技的情勢下，醫院制劑的情況如何，它的存在是否必要，其發展又怎樣?本人結合該地許多醫院制劑情況，從醫院制劑的現狀、存在的必要性及醫院制劑的建議與發展方面談一點看法。

醫院制劑是醫療機構根據臨床需要，經批準而配制的、自用的固定處方制劑，是醫院藥學的重要組成部分。在保證醫療、科研需要，彌補藥品市場供應不足，保障人民健康，培養藥學人才以及在研制新劑型、新制劑等方面起著重要的作用。隨著醫藥衛生體制改革的深入與醫藥工業的發展，臨床用藥的變化及藥品市場供應的改善，醫院制劑正面臨著嚴峻的挑戰；醫院制劑面臨著一些亟待解決的問題，面臨著去留的考驗，本文僅就結合本地醫院制劑情況，談一點粗淺的認識。

1 醫院制劑的現狀與局限性■

1.1 品種多，銷量小，重復生產較多，特色制劑少 醫院制劑是為方便臨床及科研，生產的品種皆為臨床所需而市場無銷售的品種。因而品種多，但產量及銷量都很小，生產成本相應也高；而價格卻較低，常常比市場上同類藥低出許多。醫院考慮的主要是社會效益和臨床醫師及患者方便，許多都未按成本核算。臨床各科或各醫師各有驗方，要求各自生產，各行其道，造成同類藥的重復生產；加之用量都不大，致使藥品過期浪費現象時有發生。藥劑人員配備少，忙于趕任務，滿足臨床需要，顧不上鉆研業務。對研制開發新品種、特色制劑，由于受科研資金、設備條件、技術力量等諸多因素的限制，很難體現出醫院制劑特色，只能停留在制劑供應保證型的較低藥學水平上。如果沒有醫院這塊招牌保護，要在市場上公平競爭，醫院制劑完全有被淘汰出局的可能。

1.2 制劑生產資源利用率低 醫院制劑的情況限定了其應用范圍只能是本單位，沒有可拓展的市場，制劑生產完全被動于醫療需要，只能臨床需要多少生產多少，有的制劑一年才有幾十瓶或幾百瓶，而制劑室的建設、檢驗生產設備都不可減少，另外還應重視設備維修，一般制劑設施缺少維修技術和費用，造成了高投入低產出。

1.3 藥品檢驗設施薄弱 醫院制劑檢驗，涉及到化學、中藥學、無菌檢查、微生物限度及細菌內毒素檢查等各項技術操作，要求較高。但目前有些醫院制劑室不僅藥檢人員不足、操作技能偏低，而且檢驗設備簡單老化，除有紫外分光光度計與旋光儀外，大部分醫院藥檢室無液相、氣相等分析儀器，對新制劑的研制、檢測與質量控制等皆受到影響。

1.4 改建、新建制劑室投資大 國家衛生部制訂的《醫院制劑驗收標準》要求滅菌制劑室和普通制劑室必須達到布局合理 、人流物流分明，主要工作間如配制室、分裝室、藥檢室等必須凈化。而一些中小規模的縣市級醫院制劑室有較多還達不到這一要求。如按藥監局制定的《藥品生產質量管理規范》（簡稱GMP）的要求，大多數大醫院也達不到。假如按《醫院制劑驗收標準》的要求建一個2000m+2的新制劑室，包括土建、裝修、水電、蒸汽、凈化、中央空調、內部設施(不包括設備、儀器)等，至少需要投資800～1000萬元，再加上醫院制劑驗收標準中對制劑生產中的設備、儀器也提出了明確要求，所以對沒有一定等級規模、實力的醫院要完全達到驗收標準的各項要求是很難做到，也是目前大多數醫院大輸液生產停產的根本原因。

1.5 制劑包裝質量、制劑人員的流動性等問題 由于受醫院制劑室設備條件限制，自制制劑品種限于本醫院范圍內使用，不可能用較多的資金投入進行設備改造，故醫院在成品包裝、人員、資金等等方面投入很少或根本不投入。產品內外包裝比較簡陋、陳舊、粗糙，基本上還停留在七、八十年代的基礎包裝上，這與越來越嚴格的質量意識和視覺感受上背道而馳的。在人員分配上，大部分醫院藥劑科人員管理實行輪崗制，缺乏制劑室人員相對穩定，不能夠適應現代醫院藥學分工越來越細、質量越來越高的要求。在藥劑人員待遇上，許多醫院還不如院平均水平，嚴重影響了積極性和創造性。許多醫院不管不顧藥監法規規定，為滿足臨床需求，要求生產無批文的藥品等，使藥劑人員非常尷尬和難辦。

1.6 藥監方面的問題 如對醫院制劑法規不健全；注冊審批繁瑣，時間長；對醫院檢查無專門標準，而參照藥廠GMP等，不適合醫院實際；衛生部與藥監局對從業藥師資質要求不一致等（如執業藥師在醫院不認，而藥監又必須。），使醫院制劑難以應付。

2 醫院制劑存在的必要性

2.1 臨床需要 在臨床醫療上，醫師們期望一些長期應用、安全有效、廉價方便的驗方、秘方能制成醫院制劑應用。

2.2 科研及教學需要 在科研教學上，很多都離不開制劑的配合，由于醫院制劑具有靈活多變的生產模式，有利于配合臨床開發和研究新制劑、設計新制劑和工藝改進、開展藥劑穩定性研究；在教育方面，醫院制劑具有多品種、多劑型、小批量生產和反復配置的特點，便于院校學生了解和參與制劑及質量檢驗工作，從而達到實習效果。

2.3 醫院制劑是醫院藥學的重要內容之一 在醫院藥學上，因為醫院制劑是醫院藥學的重要內容，《藥品管理法》和《醫藥藥劑管理辦法》都有硬性規定。

2.4 醫院制劑是醫院評級的重要指標之一 在醫院評級中，醫院制劑是評價的重要指標（如中醫質量管理年評價等中皆有醫院制劑分值），同時也是醫院藥學人員提高技術素質的基地之一；

2.5 醫院制劑是醫藥市場的補充 一些性質不穩定、效期短、銷量少和利潤低的藥品，制藥廠不愿生產和難生產，所以不能滿足臨床醫療、科研需要，這種供需矛盾，只能通過醫院制劑來解決。

3 關于醫院制劑的建議與發展設想

3.1 針對醫院制劑現狀的建議

3.1.1 醫院藥事管理委員會應加強各科醫師協定處方的審批，避免重復生產及不合理處方的生產；加強臨床用藥的管理，避免因主觀原因造成制劑過期、減產甚至停產現象的發生，建議實行適當的獎懲；院方要重視制劑建設和藥監法規，并在人、財、物及制劑人員學習培訓等方面給與大力支持，以提高醫院制劑能力，更好滿足臨床及科研需求。

3.1.2 衛生部與藥監局協調統一，在醫院藥師崗位資質等方面統一要求。藥監對醫院制劑注冊等方面充分考慮醫院情況，建立可行、可控、安全的方法和機制。

3.2 發展設想 從目前大多數醫院制劑室的現狀來看，基本上都是生產型的，然而由于《藥品管理法》明確指出醫院配制的自制制劑不得在市場上銷售這一限制，決定了制劑室不能象藥廠那樣靠擴大銷售求得生存和發展空間。根據目前制劑生產現狀，筆者認為以下幾方面可能是醫院制劑部門以后發展的趨勢。

3.2.1 建立區域醫院中心制劑室 藥政主管部門選拔一個制劑室硬件、軟件較好，且管理模式較先進的醫院制劑室設立區域醫院中心制劑室，該制劑室基本上按《醫院制劑驗收標準》要求進行改建、管理，以該地區主銷制劑為主，如分中藥制劑、西藥制劑、藥檢中心，除滿足本院供應外，亦可以優價調拔本地區其它醫療單位，這樣既保證藥品質量，提高經濟效益，同時其它制劑用量小的醫院也能及時得到質優價廉的制劑品種，無需花很大的財力、物力修建制劑室、購買各種設 備、儀器，并投入許多人力從事制劑生產工作，這對生產、使用單位雙方都十分有利。如南京戰區的南京總醫院制劑生產科與第八五醫院、第一七五醫院制劑中心的建立，就可為南京、上海、閩南地區的駐軍醫院與基層醫療機構，有效提供平戰時的大輸液保障。

3.2.2 加強制劑與臨床科研的配合協作 醫院制劑還是新藥的搖籃,在醫院制劑發展的鼎盛時期,成就了不少品牌藥,也成就了一些制藥企業,比如三九胃泰和南方藥廠、復方丹參滴丸和天士力制藥公司。醫院制劑的重要任務之一就是為配合臨床科研提供試驗藥品。醫院制劑的有關人員應學會主動出擊，平時注重為臨床醫師提供豐富多彩的醫藥信息資源，幫助他們結合臨床實際確定研究項目。當今藥物制劑的劑型已發展了緩釋劑、靶向制劑、泵制劑等，這些制劑具有高效、低毒、定性、 定 向、恒速等優點，是我們研究開發新劑型的發展方向。在實踐中應充分運用現代藥劑學新理論、新技術、新科技，開發新制劑、新劑型以滿足臨床科研需要。我國中藥有豐富的自然資料，中藥新制劑開發也是一個值得研究的課題；對在民間有一定影響、實踐證明療效確切，副作用小的協定方、古方、驗方、秘方等進行挖掘整理，開發利用。制備過程中采用新技術、新方法，劑型上要改革以往以粗、大的糖漿合劑為主的陳舊模式，發展方便患者用藥的顆粒型、膠囊劑等，并改變內外包裝，樹立中藥制劑的良好形象，這一工作開展得好，不僅能產生良好的社會效益，同時也能給醫院制劑帶來顯著的經濟效益。

3.2.3 重視現有藥品多規格品種開發 我國醫藥產品普遍存在規格過少的弊病。如在臨床上我們常能見到這樣一種現象，一片藥分成幾分之幾用，一安瓿注射液僅用1/2～1/5支不等，余下的部分就白白棄掉。顯而易見這種做法問題不少，一方面片劑服用量依靠掰幾份、注射劑靠抽取難于保證藥物準確用量，影響療效。另一方面寶貴的醫藥資源大大浪費，同時亦給病人增加醫療開支，這就給我們一個啟示，醫院制劑就可以在藥品規格上做文章，只要我們生產的藥品規格不與市場流通的規格重復，就不會與藥品管理法的有關規定沖突，生產可以合法化，醫院制劑就有很大的生存空間。

3.2.4 發展與企業合作或委托生產 對于一些臨床療效確切，但研發投入資金大，制劑室硬件設施不足導致難以生產的特色制劑可以開展與企業合作，或者委托生產，實現與企業共贏[1]。

總之，醫院制劑是醫院藥學的重要組成部分，提高和完善制劑功能是提高醫院藥學水平，改變醫院藥學從屬地位的重要手段，醫院制劑如果仍維持現狀，不求改變，將來在藥品市場日益豐富、藥品生產管理更趨嚴格的情況下肯定沒有出路。因此，作為醫院制劑的從業者，必須盡早調整自己的思想觀念，突破舊的框架的束縛，尋求新的發展方向，才會在激烈的競爭中立于不敗之地。

[1] 饒曉玲.淺析醫院制劑之我見[J].中國中醫藥現代遠程教育.2010(4):10.

10.3969/j.issn.1672-2779.2010.18.115

1672-2779（2010）-18-0140-02

2010-05-08）