淺談醫院臨床藥物試驗倫理委員會的運作模式

王玲玲,趙學東,楊國斌,楊寶林,劉玉秀,鄭 均,王 倩

(本文編輯:潘雪飛)

隨著藥物臨床試驗機構資格認定現場檢查工作的廣泛開展,加強倫理委員會工作的規范性已十分重要。國家食品藥品監督管理局頒布了《藥物臨床試驗質量管理規范》(2003),國家食品藥品監督管理局和衛生部共同制定了《藥物臨床試驗機構資格認定辦法(試行)》,本文依據其中關于加強藥物臨床試驗的監督管理,確保藥物臨床試驗科學性和倫理性,對目前我國藥物臨床試驗中倫理委員會工作規范化管理進行如下探討。

1 倫理委員會成員組成

醫學倫理委員會是倫理審查的執行者,是一個由醫學或科學專業人員及非醫學或非科學人員共同組成的獨立實體。其組織和運作是獨立的,不受任何組織和個人的干預和影響。倫理委員會至少有 5人組成,最好 9～11人,成員不宜太多,以利于及時審批。我院的倫理委員會組成為 11人,成員包括:具有副高以上技術職稱的醫療各專業人員;護理人員;法律工作者;倫理學研究人員;代表社區利益的從事非醫藥相關專業的人員;不同性別人員,另外聘請 1名顧問和 1名監察員。倫理委員會的成員要具備專業能力和經驗,能夠從科學性、醫學角度和倫理方面去審批提交的方案。為了保證委員會工作的獨立性,成員在所在領域應具有一定的影響力和代表性。

2 倫理委員會工作職責

2.1 工作職責 我院于 1999年成立了倫理委員會,主要工作職責是以《紐倫堡法典》、《赫爾辛基宣言》、醫學國際組織理事會及世界衛生組織的有關文獻為指導原則,并按照中國有關法律法規、制度政策及道德規范的要求,負責藥物臨床研究中倫理問題的咨詢和審查[1];通知研究者注意沒有預見的安全問題,同時監督缺陷的整改;在醫院進行有關國際原則、政策法規、道德規范的咨詢及組織專題講座或研討會。

2.2 工作任務 ①負責審查研究方案。包括風險、輕微的傷害、合理風險、風險與效益比、研究設計的合理性等。②受試者須知與知情同意書的簽署等方面內容是否表達真實、完整、符合法規要求及通俗易懂,同時是否真正體現了自愿原則與知情同意制度。

3 倫理委員會審批程序

在試驗開始前,醫院倫理委員會應對試驗方案進行下列程序審議。①首先,研究者和申辦者向倫理委員會辦公室提出申請并提供必要的資料:食品藥品監督管理局有關的批件、藥品質量檢驗報告、該試驗藥臨床前和臨床有關資料的概述、知情同意書樣本、試驗研究方案及病例報告表等。②倫理委員會應在接到申請后定期召開會議,集中審閱討論并進行會議記錄。對試驗方案的審查意見應在討論后,以投票方式做出決定。委員表決意見:Ⅰ是同意,Ⅱ是作必要修改后同意,Ⅲ是不同意,Ⅳ是終止或暫停先前批準的試驗[2]。必要時,可邀請非委員會專家列席會議,但不投票。③在審議后,秘書整理討論結果并打印后報倫理委員會主任委員簽發批復意見,同時附上出席會議人員的名單、專業情況及簽名。④試驗方案或知情同意書在研究過程中進行了修改,需經倫理委員會再次同意并簽發批復意見后方能進行。⑤在試驗期間,對所有試驗方案的任何修改應向倫理委員會報告,經批準后方能執行。在試驗中發生嚴重不良事件,應向倫理委員會書面報告備案,倫理委員會有權對其審批同意的項目進行必要的倫理復查或抽查,以確保受試者的權益。⑥倫理委員會的所有會議及其決議均應有書面記錄,記錄保存至臨床試驗結束后 5年[3]。

4 倫理委員會審核原則

世界醫學會的《赫爾辛基宣言》、國際醫學科學組織委員會(C I R S S)的《人體生物醫學研究國際倫理指南》,對臨床試驗的倫理審查均有原則性或者具體的規定。國家食品藥品監督管理局于 2003年9月 1日頒布實施的《藥物臨床試驗質量管理規范》(G C P)明確指出,所有以人為對象的研究必須符合《赫爾辛基宣言》,即公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害[4]。受試者的權益、安全和健康必須高于對科學和社會利益的考慮,倫理委員會與知情同意書是保障受試者權益的主要措施。因此,倫理委員會要依據這些原則對臨床研究項目進行獨立的、稱職的和及時的審查。

5 倫理委員會存檔要求

倫理委員會所作的所有書面決定、會議書面記錄以及會議錄音、圖片等,由專人負責歸檔管理[5],未經倫理委員會主任批準不許任何人借閱和查看。各藥物臨床試驗機構,基本上建立了藥物臨床試驗倫理委員會,通過藥品監督管理的強化管理和加強G C P的學習,倫理委員會的組織建設不斷加強,制度建設不斷完善,審查工作不斷規范[6-7]。在這些基礎上,藥品監督管理部門要加大監督檢查力度,各倫理委員會要進一步加強自身建設,加強交流、吸取國外倫理委員會先進的工作經驗,將藥物研制環節的安全風險降至最低,從而為保障公眾健康安全提供技術服務。

[1] 熊寧寧,劉 芳 .臨床試驗機構倫理委員會標準操作規程[J].中國臨床藥理學與治療學,2003,8(4):477-480.

[2] 黃潔夫 .臨床科研中的倫理學問題[J].中國醫學倫理學,2006,19(2):1-3.

[3] 孫 忻.臨床科學實驗中的倫理學思考[J].中國醫學科研管理雜志,2006,19(1):17-18.

[4] 關 鍵,羅林芝,徐 苓.加強倫理委員會職能促進醫院臨床研究健康發展[J].中華醫學科研管理雜志,2006,19(2):105-107.

[5] 曹 燁,劉冬耕.我院的藥品臨床試驗接收審評制度[J].中華醫院管理雜志,2006,22(4):238-240.

[6] 王林寬,倪素賢,錢存生,等 .加強醫院藥事管理工作的幾點思考[J].東南國防醫藥,2007,9(4):270-272.

[7] 張 浩,黃 瑾,楊 放.加強倫理委員會建設 促進臨床試驗健康發展[J].藥學實踐雜志,2009,27(2):137-138.