植入性醫療器械不良事件的防范

許 鳴,華長江,張 亮

隨著生命科學的發展,人類對生命價值的進一步認識,對自身健康和生活質量的不斷追求,使得醫療器械日益廣泛地應用于疾病預防、診斷、治療、保健和康復過程中,成為現代醫學不可缺少的重要手段和裝備。微電子和信息技術的迅猛發展推動了醫療器械的快速更新換代,給臨床應用帶來了更多的選擇和便利,同時也不可避免地伴隨著一定的風險。據統計,2007年國家食品藥品監督管理局收到醫療器械不良事件報告10 338份[1],同年湖南省藥品審評認證與不良反應監測中心2007年收到的3126例可疑報告,篩選出符合規定的病例報告3123例[2]。醫療器械尤其是植入性醫療器械由于其高風險、高價值等特點,使其安全問題日益成為影響患者生命安全和生活質量的隱患。如何將應用風險降至最低,最大限度地造福于患者,是醫療器械生產、經營、使用單位和監管部門急需解決的問題。

1 醫療器械不良事件的定義和產生原因

醫療器械不良事件指獲準上市的、合格的醫療器械在正常使用情況下,發生的導致或可能導致人體傷害的任何與醫療器械預期使用效果無關的有害事件。產生醫療器械不良事件的原因有多種,涉及到研發、生產、流通、應用、監管等多方面。

1.1 研發階段的風險因素 醫療器械產品的研發不可避免地受到科技發展水平、設計人員的認知能力、產品加工工藝等因素的限制,導致產品存在某些先天性的缺陷,帶來固有的風險。植入性的醫療器械多用于人體某些特定功能的替代和修復,對產品結構的合理性、材料與人體組織的相容性、臨床實驗的可靠性以及產品耐用性等有著極高的要求,任何疏忽都會帶來嚴重后果。

1.2 生產階段的風險因素 醫療器械的生產過程就是將研發成果轉化為應用產品的過程。高端植入性醫療器械的生產對生產環境、設備、工人、檢測手段等有著及其嚴格的要求,美、歐、日本等發達國家對此都制定了明確而詳細的法規和制度,我國藥監部門也陸續制定出臺了相關的制度和標準。生產中每一道工序、每一個環節、每一個人員的任何差錯都會直接影響產品的性能和質量,從而帶來致命風險。

1.3 應用階段的風險因素 醫療器械的作用最終是通過醫護人員的操作作用于患者而實現的,其在研發和生產階段潛在的風險也會在此過程中釋放出來。同時除了產品自身存在的風險外,醫護人員臨床操作技術的熟練程度,使用環境是否符合產品規定的要求等,都直接或間接地給患者帶來風險。

1.4 監管不到位導致的風險因素 我國醫療器械不良事件監測工作始于2003年,雖然取得了一定的成績,但和西方先進國家相比仍存在較大差距。從醫院層面來看,一是對醫療器械風險監測的重要性認識存在片面性,一些患者甚至醫務人員往往把醫療器械不良事件混同于醫療事故,擔心引發醫療糾紛以及伴隨的經濟賠償,導致不良事件不能得到及時反饋報告和糾正,有擴大潛在風險的可能。二是管理機構缺位,目前大多數醫院沒有相應的醫療器械不良事件監測機構和專職人員,即便一些規模較大的醫院也僅僅開展了麻醉機、呼吸機等少數設備的質量控制工作,遠不能適應監管工作的需要。三是監測手段缺乏。由于缺少監測標準、方法和設備,目前絕大多數醫院尚不具備從技術層面對醫療器械不良事件監測的條件。

2 醫療器械不良事件的防范措施

如上所述,在醫療器械整個壽命周期中,存在諸多風險因素,可能導致不良事件的發生,主要表現在應用過程中可能給患者、操作者和其他人員造成不同程度的傷害。針對各階段風險產生的原因,應采取相應防范措施,以期將風險控制在可以接受的范圍之內[3]。

2.1 研發和生產環節的風險防范 醫療器械的系統風險主要源于產品的研發和生產階段。因此,醫療器械制造商是其產品安全的首要責任者,其責任貫穿于產品研發、生產、流通及應用的全過程中,尤其是產品的研發和生產階段是產品系統風險產生的源頭,也是風險控制的主要環節。首先,要按照國家法定要求和公知的技術水平可以達到的安全標準,盡可能地從產品的設計和構造上將風險控制在與其使用功能相比可接受的范圍內,同時對可能產生的風險采取必要的防范措施,并充分告知操作者和患者;其次,應加強對生產設備、工藝、環境和員工的標準化管理,建立和完善產品質量管理體系,確保產品的整個生產過程可控。

2.2 流通環節的風險防范 醫療器械產品從定型進入到流通的階段是各級監管部門按照各自職能行使監管權,有效實施風險管理的重要環節。國家食品藥品監督管理局在《醫療器械注冊管理辦法》中,對擬上市的醫療設備分類管理辦法中列為第三類(即植入人體、用于支持、維持生命、對人體具有潛在危險、對其安全性、有效性必經嚴格控制的產品)的產品注冊,要求提交風險分析報告,對產品能量危害、生物學危害、環境危害、有關使用危害和由功能失效引起的危害進行分析并制定出相應的防范措施,審查不合格者不得注冊上市。醫院醫療器械的采購和供管部門,對醫療器械風險防范負有重要責任,在產品的招標采購過程中,要嚴格把好質量關,杜絕“三無”產品進入醫院,對已進入醫院的產品要加強管理,嚴格出入庫手續,利用計算機信息管理技術,依據產品條碼的唯一性,建立和完善包括生產廠家、供應商、產品“三證”和效期等基本要素在內的產品信息檔案。

2.3 應用環節的風險防范 醫療器械應用階段是產品風險集中釋放階段,也是風險防范的“守門員”,建立和完善規范的醫療器械應用程序,并嚴格執行之,是防范風險的有力保證。首先要加強醫療器械使用人員的應用培訓,培訓不合格或未獲得相應資格者不得上崗;其次要符合特定產品使用條件的環境,嚴格執行操作規程,嚴格按照產品的使用說明操作;第三要建立產品信息跟蹤隨訪制度,確保產品從入庫、出庫、應用、隨訪全過程的可追溯性,對產品應用的情況進行動態追蹤和反饋,一旦發現問題可及時發出風險警示并做出相應處理,保護患者的權益[4]。

2.4 建立和完善監管體系 目前,我國的醫療器械不良事件監管工作與西方發達國家相比還存在較大的差距,當務之急是盡快建立和完善監督管理體系[5]。首先要盡快制定和頒布《醫療器械不良事件監測管理辦法》,為監管工作提供法規依據;其次要建立和健全監測機構,明確各級醫療行政部門和醫療單位相應的編制;第三則要協調藥監、技監和計量部門,制定和完善相應的監測標準、方法和設備等。

醫療器械不良事件的防范,事關廣大患者的生命安全。需要生產廠商、應用單位、監管部門以及患者方方面面的共同努力,按照各自的權利和義務,最大限度地降低風險,造福患者。

[1] 焦靈利.醫療器械不良事件監測與風險管理[J].中國醫療器械信息,2008,14(12):37-40.

[2] 曾令貴.3123例可疑醫療器械不良事件統計分析[J].藥物流行病學雜志,2008,17(6):391-394.

[3] 劉 彬.醫療單位應加強醫療器械不良事件監管工作[J].中國醫療設備,2008(3):72-73.

[4] 歐陽昭連.在用醫療器械風險管理問題及對應研究[J].中國醫療器械信息,2008,14(1):55-57.

[5] 黃亦武.醫療器械不良事件及政府的作用[J].中國醫療器械雜志,2005,29(1):41.