北京市藥品監督管理局關于發布2010 年第二期（總第二十七期）醫療器械廣告監測結果的公告 等

北京市藥品監督管理局關于發布2010 年第二期（總第二十七期）醫療器械廣告監測結果的公告

北京市藥品監督管理局2010 年3 月至4 月對本市27 家電視媒體及16 家報紙類媒體發布的醫療器械廣告進行了監測，現將監測結果公告如下：

一、共監測到違規發布的醫療器械廣告182 次，均在報紙類媒體發布，涉及16 種醫療器械產品，違規醫療器械廣告中大多含有功效斷言及保證、利用患者形象作證明等內容。此次監測到的“孝銘肛寶”和“魏氏磁療骨痛貼”兩個產品的廣告違規條數較多，廣告中都含有功效斷言及保證的內容。北京市藥品監督管理局已將上述違規情況移交北京市工商行政管理局核查處理。

二、經北京市藥品監督管理局審批通過的醫療器械廣告全部符合廣告審查標準、并已在北京市藥品監督管理局網站上進行公示。

在此，北京市藥品監督管理局提醒大眾，要注意甄別真假醫療器械廣告，拒絕虛假宣傳。

特此公告。

附件：2010年第二期（總第二十七期）北京市違規醫療器械廣告監測結果

北京市藥品監督管理局

2010 年6 月13 日

北京市藥品監督管理局關于調整北京地區縣以下農村藥品零售企業藥學從業人員資格證書有關事項的通知

2009 年開始，我局委托北京醫藥行業協會開展北京地區縣以下農村藥品零售企業藥學從業人員的培訓、上崗資格考核以及數據庫建設工作。為了進一步做好該項工作，現將有關事宜通知如下：

一、《北京地區縣以下農村藥品零售企業藥學從業人員資格證書》（以下簡稱資格證書）由北京醫藥行業協會根據考試結果發放，并加蓋協會公章。

二、《資格證書》的編號為八位阿拉伯數字，前四位為發放《資格證書》的年份(如2010)，后四位為流水號，按發證順序編排。

三、其它事項仍遵照《關于啟用〈北京地區縣以下農村藥品零售企業藥學從業人員資格證書〉有關事項的通知》（京藥監市[2005]38 號）（略）有關規定執行。

北京市藥品監督管理局

2010 年6 月8 日

北京市藥品監督管理局關于本市《藥品生產許可證》和《醫療機構制劑許可證》換證有關事宜的通知

各藥品生產企業，有關醫療機構：

按照國家食品藥品監督管理局《關于做好〈藥品生產許可證〉和〈醫療機構制劑許可證〉換發工作的通知》（國食藥監安[2010]130 號）有關要求，我局正在積極籌備換證有關工作。目前，國家食品藥品監督管理局正在對許可證管理系統進行修改而未正式運行，鑒于此，對本市藥品生產企業《藥品生產許可證》和有關醫療機構《醫療機構制劑許可證》換證工作的部署和啟動，我局另行通知。

特此通知。

北京市藥品監督管理局

2010 年5 月18 日

北京市藥品監督管理局關于進一步做好中藥注射劑生產質量監管和安全性再評價工作的通知

順義分局，延慶分局，局認證管理中心：

為繼續做好2010 年中藥注射劑安全性再評價工作，國家食品藥品監督管理局下發了《關于做好2010 年中藥注射劑安全性再評價工作的通知》（國食藥監辦[2010]162 號）文件。現結合北京市的實際提出下列要求，請一并貫徹執行。

一、相關兩分局的駐廠監督員要認真做好轄區企業在GMP 跟蹤檢查、生產工藝和處方核查等各類次檢查中所提出問題整改的監督檢查工作，檢查企業關鍵生產崗位人員是否穩定、原輔料產地（藥材基原）是否發生了變化等影響產品質量的關鍵因素。監督企業認真落實未通過生產工藝和處方核查品種不得生產的相關規定，進一步完善中藥注射劑監管檔案。

二、督促企業進一步提高風險意識和危機意識，按照《中藥注射劑安全性再評價質量控制要點》繼續排查質量安全風險，及時控制一切質量隱患，提高產品質量水平。

三、引導企業認真按照中藥注射劑安全性再評價相關技術評價指導原則的要求，做好相關研究工作，以便按照國家局規定的時間要求及時上報安全性再評價資料。

四、請局認證管理中心于2010 年7 月底以前組織對北京中醫藥大學藥廠、北京雙鶴高科天然藥物有限公司GMP 跟蹤檢查，尤其要對企業關鍵崗位人員穩定情況、中藥注射劑原輔料產地的控制情況、工藝執行情況、關鍵工藝驗證情況、熱原控制情況、無菌保證水平等進行深入細致的檢查，詳細記載查出的問題，并及時采取控制措施，防范質量安全事件的發生。

特此通知。

附件：國家食品藥品監督管理局《關于做好2010 年中藥注射劑安全性再評價工作的通知》

北京市藥品監督管理局

2010 年6 月8 日

關于做好2010 年中藥注射劑安全性再評價工作的通知

為保證公眾用藥安全，2009 年國家局啟動了中藥注射劑安全性再評價工作，在各級藥品監管部門的共同努力和社會各界的積極配合下，中藥注射劑安全性再評價工作得到有效推進。為做好2010年中藥注射劑安全性再評價工作，現就有關事宜通知如下：

一、加強協調，確保中藥注射劑安全性再評價工作取得實效

各省（區、市）藥品監管部門要加強對中藥注射劑安全性再評價工作的組織領導，安監、注冊、稽查、市場、藥檢、審評、認證、不良反應監測等部門及單位要相互配合，形成合力，切實做好本轄區中藥注射劑安全性再評價工作。各級藥品監管部門要在前期工作基礎上，進一步加大風險排查力度，加強對中藥注射劑安全性再評價研究工作的指導，建立中藥注射劑監管檔案，確保中藥注射劑安全性再評價工作達到預期效果。要及時總結中藥注射劑安全性再評價工作的成績和經驗，并各極做好宣傳工作，保證中藥注射劑安全性再評價順利開展。

二、加強檢查，排除中藥注射劑生產及質量控制環節的安全風險

各級藥品監管部門要加強對中藥注射劑生產企業生產和質量控制環節的監督檢查，要按照《中藥注射劑安全性再評價質量控制要點》檢查企業的風險排查情況，對中藥注射劑原輔料產地控制情況、工藝執行情況、關鍵工藝驗證情況、熱原控制情況、無菌保證水平等要繼續實施跟蹤檢查，經檢查未達到要求或經評估仍存在安全隱患的，應責令停止生產。對在生產工藝和處方核查及中藥注射劑風險排查中停止生產的中藥注射劑品種，各級藥品監管部門要定期對其生產狀況進行核查，確保在處方和生產工藝核查及風險排查通過之前不得恢復生產。要通過檢查提高企業的風險意識和危機意識，督促企業做好風險排查、開展工藝驗證和相關研究，提高產品質量水平。

三、加強指導，引導藥品生產企業開展相關研究

各省（區、市）藥品監管部門要加強對中藥注射劑安全性再評價相關研究工作的指導，指導生產企業按照相關要求開展研究，通過研究提高產品質量和安全水平。對生產企業報送的雙黃連注射劑和參麥注射劑的藥學研究資料及非臨床和臨床研究方案，各省（區、市）藥品監管部門要盡快完成初審，提出審核意見，并將資料報送至國家局藥品評價中心。對報送的藥學研究資料，國家局將盡快組織相關單位和專家進行藥學評價，藥學評價通過后，生產企業可按照臨床研究方案開展臨床研究工作。各省（區、市）藥品監管部門要加強對承擔標準提高任務藥品檢驗所的指導和督促，保證經費和人員安排切實落到實處，確保按時按要求高質量完成中藥注射劑標準提高工作。相關生產企業應主動配合標準提高工作，按要求提供實驗所需的產品及相關資料。

四、做好安排，開展第二批綜合評價品種的評價工作

為全面開展中藥注射劑安全性再評價，國家局將把魚腥草注射劑、魚金注射液作為第二批綜合評價品種，組織開展綜合評價。各省（區、市）藥品監管部門應要求轄區相關藥品生產企業對照《中藥注射劑安全性再評價基本技術要求》開展相應研究，并按照《中藥注射劑安全性再評價報送資料要求》準備資料。2010 年12 月31 日前，生產企業應將魚腥草注射液、魚金注射液藥學研究部分的資料，連同非臨床和臨床方案一并上報所在地省級藥品監管部門。各省（區、市）藥品監管部門要及時組織對資料進行審查，并對生產現場和研究情況進行核查，提出審核意見，報送至國家局藥品評價中心。藥學評價通過后，魚腥草注射液、魚金注射液方可按照臨床研究方案開展臨床研究。

中藥注射劑安全性再評價是國家局的一項重點工作，各級藥品監管部門必須高度重視，加強督促檢查，確保相關工作的落實。為促進中藥注射劑安全性再評價相關工作的落實，2010 年的下半年，國家局將組織對各地中藥注射劑安全性再評價工作情況進行督促和檢查。

國家食品藥品監督管理局

2010 年4 月29 日

北京市藥品監督管理局轉發國家食品藥品監督管理局加強化妝品生產經營日常監管的通知

現將國家食品藥品監督管理局《關于加強化妝品生產經營日常監管的通知》（食藥監辦許[2010]35 號）文件轉發給你們，請各分局按照文件要求，結合我局《關于印發2010 年保健食品化妝品日常監督檢查計劃》中的各項內容，落實今年的化妝品日常監管工作。

請你們在2010 年12 月10 日前，將今年的化妝品日常監管工作總結報市局保化處。

特此通知。

北京市藥品監督管理局

2010 年5 月14 日

關于加強化妝品生產經營日常監管的通知

為加強化妝品生產經營日常監督檢查，規范化妝品生產經營行為，保障化妝品衛生質量安全，現就有關事項通知如下：

一、開展對化妝品生產企業的監督檢查

（一）檢查內容

化妝品生產企業的持證情況、生產條件、人員管理、生產過程、產品檢驗、原料管理、倉儲管理以及產品備案情況等。

（二）檢查重點

1.化妝品原料。重點檢查化妝品生產企業原料的采購、驗收、儲存、使用等是否符合有關要求，所使用的原料是否有相應的檢驗報告或品質保證證明材料。

2.生產全過程。重點檢查生產的化妝品是否在行政許可的生產項目范圍內，是否按照批準或備案的配方、工藝組織生產，生產過程是否符合相關要求，批生產記錄是否完整有效，原料、半成品和成品是否進行衛生質量監控，是否使用禁用組分、未經批準的新原料或者超量使用限用物質。

3.化妝品標簽標識。重點檢查化妝品標簽標識的內容是否符合相關要求，是否有套用批準文號或備案號以及虛假、夸大宣傳等行為。

二、開展對化妝品經營企業的監督檢查

（一）檢查內容

化妝品經營企業銷售化妝品的進貨渠道、標簽標識、產品合格標記、倉儲條件等。

（二）檢查重點

1.國產化妝品是否由取得《化妝品生產企業衛生許可證》的企業生產。

2.經營企業是否建立進貨查驗制度、索證索票制度以及進貨臺賬制度，從事批發業務的經營企業是否建立購銷臺賬制度等。

3.國產特殊用途化妝品、進口化妝品的批準文號或備案號是否真實、有效。

4.產品標簽標識是否符合相關規定。

5.化妝品是否在使用有效期內。

6.化妝品的儲存條件是否與標簽所標示的條件相一致。

三、工作要求

（一）各地食品藥品監管部門要高度重視對化妝品生產經營企業的日常監管工作，明確監管職責，強化企業責任意識，監督企業完善管理制度，加強產品衛生質量管理。要建立健全監督檢查制度和工作機制，制定監督檢查計劃，抓好工作落實。加強化妝品安全信息分析與預判，及時向社會發布相關信息。

（二）規范監督檢查行為，加大查處力度。各級食品藥品監管部門檢查人員要依法行政，按照相關要求做好監督檢查記錄，對有不良記錄的化妝品生產經營企業，要增加監督檢查頻次。對監督檢查中發現的問題要及時提出整改意見并監督落實；對存在安全隱患的化妝品要及時采取下架、暫停生產銷售、信息通報等有效措施，確保消費者使用安全；對違法違規的企業，要依法嚴肅處理。

工作中遇有重大情況，應及時上報。請于2010 年12 月20 日前將日常監管工作總結報國家局食品許可司。

國家食品藥品監督管理局

2010 年4 月27 日