完全生物降解支架:有望引領(lǐng)介入心臟病治療第四次革命

近日,雅培向中國介入醫(yī)生宣布了其完全生物降解支架(BVS)的 ABSORB研究成果。其具有創(chuàng)新意義的心臟介入技術(shù)的第二階段研究最新數(shù)據(jù)顯示無血栓、無再次手術(shù)和很低水平的主要心臟不良事件發(fā)生率。這表明,雅培 BVS創(chuàng)新技術(shù)已取得良好長(zhǎng)期研究結(jié)果。專家評(píng)價(jià),這一成果有望成為一種新型治療冠心病的標(biāo)準(zhǔn)方法,并將有望引領(lǐng)介入心臟病治療中的第四次革命。

據(jù)了解,該研究結(jié)果于 2010年3月中旬在美國亞特蘭大舉行的美國心臟病學(xué)院 59屆學(xué)術(shù)年會(huì)最初公布。這是繼 2009年雅培研發(fā)的新一代依維莫司藥物洗脫冠脈支架系統(tǒng)正式在中國上市以來的又一次突破,該研究宣布的世界上首例治療冠脈疾病的完全生物可吸收的藥物洗脫冠脈支架 (BVS)在第二階段的 ABSORB研究中前101例患者術(shù)后30d的良好結(jié)果。其將繼續(xù)為雅培 BVS創(chuàng)新技術(shù)已取得的良好長(zhǎng)期研究結(jié)果 (在第一階段的 ABSORB研究中,30例患者的良好結(jié)果延續(xù)至術(shù)后3年)添磚加瓦。

據(jù)悉,ABSORB研究是一項(xiàng)前瞻性的、非隨機(jī)對(duì)照的 (開盲的)、分兩個(gè)階段進(jìn)行的研究。共從澳大利亞、比利時(shí)、丹麥、法國、荷蘭、新西蘭、波蘭和瑞士入錄了 131例患者。主要的研究終點(diǎn)包括安全性的評(píng)估-MACE和治療部位的血栓發(fā)生率-在 1、6、9、12、18、24個(gè)月時(shí);直至 5年的每年的臨床隨訪,以及完全生物可降解支架的手術(shù)即刻表現(xiàn),包括該系統(tǒng)的成功置入;還有其他的重要終點(diǎn),如在 6、12、18和 24個(gè)月的造影的影像學(xué)表現(xiàn),血管內(nèi)超聲 (IVUS),光學(xué)相干斷層成像 (OCT)和其他先進(jìn)的有創(chuàng)或無創(chuàng)的影像學(xué)檢測(cè)。

該項(xiàng)正處于研究階段的 BVS技術(shù)的成分是多聚乳酸,這是一種已被證實(shí)的生物相容的材料,該材料被廣泛應(yīng)用于醫(yī)療植入產(chǎn)品,如可吸收縫線。這項(xiàng)完全生物可降解支架技術(shù)旨在打開阻塞的血管,并在其愈合前提供支撐。一旦當(dāng)血管能夠無需額外的支撐而保持通暢時(shí),這個(gè)完全生物可降解支架能夠緩慢的被身體分解代謝,最后隨著時(shí)間的推移完全消失。因?yàn)闆]有永久性的植入物留在體內(nèi),用 BVS治療的血管能夠像未經(jīng)治療的血管一樣的自由移動(dòng)、具有一定的柔順性并能搏動(dòng)。這種能夠恢復(fù)正常血管功能的潛能,或者說能恢復(fù)血管功能的治療,使得雅培的這項(xiàng) BVS技術(shù)在心臟病學(xué)的領(lǐng)域內(nèi)獨(dú)一無二。

作為 ABSORB研究的主要研究者,來自荷蘭鹿特丹 Erasmus大學(xué)醫(yī)院心臟中心介入科主任 Patrick W.Serruys教授表示:“這 30d的良好結(jié)果使我更加確信,一個(gè)在使血管恢復(fù)血流后、能夠被身體吸收、最終完全消失的器械是治療冠心病的下一個(gè)合理嘗試。ABSORB研究正在不斷顯示的良好結(jié)果和雅培 BVS技術(shù)迄今為止顯示的臨床益處,預(yù)示著這種 BVS技術(shù)正在日益成為臨床現(xiàn)實(shí),并成為介入心臟病治療中的下一次革命。”

來自上海中山醫(yī)院的心內(nèi)科主任葛均波教授表示:“這令人鼓舞的 30d的數(shù)據(jù)顯示雅培的 BVS能在恢復(fù)血流的同時(shí)不發(fā)生血栓或再次手術(shù),這預(yù)示著對(duì)患者有重要的臨床益處。如果雅培的 BVS技術(shù)能夠繼續(xù)在臨床研究中顯示出良好結(jié)果,它有潛力成為一種新型治療冠心病患者的標(biāo)準(zhǔn)治療方法。”