論在我國(guó)藥品監(jiān)管領(lǐng)域建立公益訴訟制度的必要性

趙淼（成都醫(yī)學(xué)院藥學(xué)院，成都市 610083）

論在我國(guó)藥品監(jiān)管領(lǐng)域建立公益訴訟制度的必要性

趙淼＊（成都醫(yī)學(xué)院藥學(xué)院，成都市 610083）

目的：對(duì)我國(guó)在藥品監(jiān)管領(lǐng)域建立公益訴訟制度提出建議。方法：采用文獻(xiàn)查詢和綜合分析的方法對(duì)藥品監(jiān)管領(lǐng)域存在的問(wèn)題與藥品監(jiān)管體制的缺陷進(jìn)行分析，找出二者的相互影響關(guān)系，進(jìn)而分析建立公益訴訟制度對(duì)藥品監(jiān)管的必要性。結(jié)果：目前我國(guó)藥品監(jiān)督管理存在諸如藥品質(zhì)量安全控制不力、虛假藥品廣告屢禁不止、藥品監(jiān)管部門權(quán)力濫用等問(wèn)題，影響到人民群眾的生命健康安全。這些問(wèn)題與藥品監(jiān)督管理制度的缺陷，如權(quán)力監(jiān)督機(jī)制不健全、監(jiān)管部門效率不高等有關(guān)，亟需制度創(chuàng)新，而公益訴訟制度在解決上述問(wèn)題方面具有一定優(yōu)勢(shì)。結(jié)論：有必要建立公益訴訟制度以改善藥品監(jiān)管領(lǐng)域的不良狀況。

公益訴訟；藥品監(jiān)管；必要性

公益訴訟是指國(guó)家、公民、法人或其他社會(huì)組織依法對(duì)違反法律法規(guī)、侵害或可能侵害社會(huì)公共利益的行為提起的訴訟。簡(jiǎn)而言之，公益訴訟就是有關(guān)保護(hù)公共利益的訴訟[1]。公益訴訟最早源于羅馬法。繼羅馬法之后，法國(guó)1806年民事訴訟法和法院組織法都規(guī)定檢察機(jī)關(guān)可以為維護(hù)公共秩序提起公益訴訟[2]。這算是現(xiàn)代公益訴訟的雛形。到20世紀(jì)，隨著世界經(jīng)濟(jì)的大發(fā)展，西方發(fā)達(dá)國(guó)家公共利益受到侵害的問(wèn)題日益凸現(xiàn)，為有效維護(hù)社會(huì)公共利益，公益訴訟逐漸受到重視。現(xiàn)在兩大法系的發(fā)達(dá)國(guó)家基本都建立了一定模式的公益訴訟制度。

藥品問(wèn)題關(guān)系國(guó)計(jì)民生，藥品監(jiān)管領(lǐng)域內(nèi)的問(wèn)題大多具有公益性特點(diǎn)。我國(guó)《藥品管理法》第1條的描述說(shuō)明了藥品監(jiān)管的目的是為了“保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥合法權(quán)益”。這不僅是藥品監(jiān)管對(duì)個(gè)人權(quán)益保護(hù)的體現(xiàn)，也是藥品監(jiān)管對(duì)整個(gè)國(guó)家藥品安全維護(hù)的體現(xiàn)。從整體上看，藥品監(jiān)管是為了維護(hù)國(guó)家利益和社會(huì)公共利益。因此，面對(duì)我國(guó)藥品問(wèn)題的嚴(yán)峻形勢(shì)、治理環(huán)境的復(fù)雜亂象以及藥品監(jiān)管制度的自身缺陷，適時(shí)地在藥品監(jiān)管領(lǐng)域引入公益訴訟制度，有著多方面積極的作用。

1 目前我國(guó)藥品監(jiān)管領(lǐng)域存在的突出問(wèn)題

1.1 藥品質(zhì)量安全問(wèn)題

近年來(lái)，我國(guó)藥品質(zhì)量安全問(wèn)題頻發(fā)，形勢(shì)不容樂(lè)觀。根據(jù)中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局的統(tǒng)計(jì)年報(bào)[3]提供的數(shù)據(jù)顯示，2004年到2008年，藥品案件數(shù)量與涉案金額都有增加的趨勢(shì)。2006年是藥品安全事件頻發(fā)的一年，“齊二藥事件”、“魚腥草注射液事件”、“欣弗事件”無(wú)一不造成了重大的人身傷亡。政府也從這一年開始加大力度整治藥品安全問(wèn)題，因此2007年藥品案件的數(shù)量略有下降，而2008年藥品案件的數(shù)量雖有下降，但涉案金額卻高達(dá)5億多元，創(chuàng)近年歷史新高。2004～2008年藥品案件統(tǒng)計(jì)見表1。

表1 2004～2008年藥品案件統(tǒng)計(jì)Tab 1 Statistics of drug cases from 2004～2008

1.2 藥品違法廣告問(wèn)題

藥品是一種特殊商品，藥品廣告的內(nèi)容對(duì)指導(dǎo)合理安全用藥起著至關(guān)重要的作用，直接關(guān)系到廣大消費(fèi)者的生命健康安全，而藥品虛假?gòu)V告的泛濫給人民群眾生命健康安全帶來(lái)了巨大的隱患。有數(shù)據(jù)顯示，因?yàn)樘摷籴t(yī)療藥品廣告誤導(dǎo)等原因，我國(guó)每年有250萬(wàn)人吃錯(cuò)藥[4]。國(guó)家藥監(jiān)、工商等部門對(duì)違法藥品廣告的查處一直非常重視，全國(guó)藥監(jiān)部門僅2006年監(jiān)測(cè)并向工商行政管理部門移送的違法藥品廣告就達(dá)32 263件，而2007年查處違法藥品廣告59 264件，向工商行政管理部門移送的違法藥品廣告59 998件。從數(shù)據(jù)上可以看出查處的力度之大，但是違法藥品廣告的增多，又讓人對(duì)查處的實(shí)際效果擔(dān)憂。

1.3 藥品監(jiān)督管理部門權(quán)力濫用

藥品監(jiān)督管理部門權(quán)力濫用的情況，自“鄭筱萸案”開始不斷被曝光，如濫用審批權(quán)、只審批不監(jiān)督、違規(guī)發(fā)放證照……被媒體批評(píng)的2005年藥監(jiān)部門“年批萬(wàn)種新藥”事件，雖然有失偏頗——批準(zhǔn)新藥其實(shí)只有1 113個(gè)，另外改變劑型的品種1 198個(gè)、仿制藥品8 075個(gè)，加起來(lái)才是1萬(wàn)多種。但是美國(guó)食品與藥品管理局同期受理新藥報(bào)批數(shù)量?jī)H148種，136種最終通過(guò)批準(zhǔn)。相比之下，我國(guó)審批的新藥數(shù)量還是太多了，且大部分藥品通過(guò)改名稱、改劑型、改規(guī)格以規(guī)避對(duì)藥品價(jià)格的監(jiān)督。這其中有鉆法律法規(guī)漏洞的原因，但是在這背后缺乏監(jiān)督的審批制度所導(dǎo)致的權(quán)錢交易也是一個(gè)重要的推手。

2 我國(guó)藥品監(jiān)管體制中存在的缺陷

2.1 藥品監(jiān)管部門資源有限

藥監(jiān)隊(duì)伍全國(guó)僅幾萬(wàn)人，人手明顯不足。有些地方藥監(jiān)部門管轄的地域范圍較大，這也增加了監(jiān)管的難度。而目前藥品案件的特點(diǎn)是點(diǎn)多面廣、隱蔽性強(qiáng)，且具有流動(dòng)性，藥監(jiān)部門監(jiān)管往往顧此失彼。另外，藥品案件的多發(fā)地有從城市向農(nóng)村轉(zhuǎn)移的趨勢(shì)。這主要是因?yàn)檗r(nóng)村地區(qū)人口分散，農(nóng)民法制觀念淡薄、缺乏用藥知識(shí)、生活貧困，不法分子容易逃脫監(jiān)管和牟取暴利。這種新形勢(shì)無(wú)疑給成立時(shí)間短、人員緊張的基層藥監(jiān)隊(duì)伍帶來(lái)了沉重的壓力。

2.2 多方管理導(dǎo)致效率低下

參與藥品安全監(jiān)管的行政部門眾多，形成了藥監(jiān)、衛(wèi)生、質(zhì)檢、工商等部門的共同監(jiān)管。但是，因?yàn)楦鲌?zhí)法部門職能相互交叉、權(quán)責(zé)劃分不明，協(xié)調(diào)機(jī)制又不健全，容易導(dǎo)致權(quán)力“打架”或權(quán)力監(jiān)管的“真空地帶”。在這種監(jiān)管體制內(nèi)，權(quán)責(zé)不明確的多方監(jiān)管格局，造成藥品安全管理難以有效地形成合力，難以形成有效監(jiān)管。比如，藥監(jiān)部門擁有藥品廣告內(nèi)容的審查及監(jiān)督權(quán)，但是虛假違法廣告的處罰權(quán)卻屬于工商部門，如果消費(fèi)者因藥品虛假?gòu)V告受到損害而找到藥監(jiān)部門時(shí)，藥監(jiān)部門則無(wú)能為力，這也為違法藥品廣告的監(jiān)管帶來(lái)很大的難度。

2.3 藥品監(jiān)管權(quán)力運(yùn)行不暢

引起藥品監(jiān)管權(quán)力運(yùn)行不暢的原因，主要是由于地方政府與各行政部門爭(zhēng)奪各自利益，制造權(quán)力“壁壘”。從縱向來(lái)看，地方政府為了稅收、就業(yè)等地方利益，大搞地方保護(hù)主義，致使上級(jí)藥監(jiān)部門對(duì)該地方下級(jí)藥監(jiān)部門的指揮監(jiān)控不力，監(jiān)督管理無(wú)法有效實(shí)施；從橫向來(lái)看，參與藥品安全監(jiān)管的各個(gè)行政職能部門對(duì)有利可圖的事項(xiàng)多家監(jiān)管，爭(zhēng)搶利益，而對(duì)無(wú)利可圖的事項(xiàng)則互相推諉，甚至有的部門在部門利益驅(qū)使下，進(jìn)行“選擇性執(zhí)法”，重審批輕監(jiān)管。

3 在藥品監(jiān)管領(lǐng)域建立公益訴訟制度的必要性

3.1 在藥品監(jiān)管領(lǐng)域建立公益訴訟制度是維護(hù)公共利益的需要

藥品監(jiān)管領(lǐng)域的案件往往是侵犯或者可能侵犯不特定的大多數(shù)人的利益，這也反映出藥品案件公益性的特點(diǎn)。然而就藥品案件相關(guān)的具體每一個(gè)人來(lái)說(shuō)，則是對(duì)個(gè)人權(quán)益的侵犯。對(duì)于單獨(dú)的個(gè)體，常常因?yàn)樘崞鹪V訟的代價(jià)高昂而無(wú)力或不愿提起，最終卻使社會(huì)公共利益受損。建立公益訴訟制度，保證組織或個(gè)人順利地通過(guò)司法途徑保護(hù)公共利益，是解決以上問(wèn)題，有效維護(hù)公共利益的理想方法。

3.2 在藥品監(jiān)管領(lǐng)域建立公益訴訟制度是構(gòu)建和諧社會(huì)的需要

和諧作為一種理想的社會(huì)形態(tài)，應(yīng)有能力使產(chǎn)生的矛盾通過(guò)糾錯(cuò)機(jī)制和緩解機(jī)制而得到有效化解，并由此實(shí)現(xiàn)利益大體均衡，實(shí)現(xiàn)多元利益的協(xié)調(diào)、相互容納和共存，以此來(lái)維持良好的秩序，從而使整個(gè)社會(huì)達(dá)到一種動(dòng)態(tài)的平衡狀態(tài)[5]。在藥品監(jiān)管領(lǐng)域的利益體系中存在國(guó)家利益、部門利益、社會(huì)利益與個(gè)人利益。利益呈現(xiàn)多元化、復(fù)雜化和公共性。公權(quán)、公利和私利相互影響，公權(quán)濫用損害公利或者追逐私利侵害公利。“齊二藥事件”中，制藥企業(yè)不具備資格卻可以領(lǐng)到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）證書，就是典型的公權(quán)濫用損害公利。而猖獗的假藥劣藥銷售，則是部分人瘋狂追逐私利侵害公利的惡行。在傳統(tǒng)調(diào)節(jié)機(jī)制失靈的時(shí)候，公益訴訟就應(yīng)該是和諧社會(huì)能及時(shí)提供的一套解決糾紛機(jī)制。

3.3 在藥品監(jiān)管領(lǐng)域建立公益訴訟制度是形成長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制的需要

由于我國(guó)藥品監(jiān)管部門資源有限，同時(shí)又受計(jì)劃經(jīng)濟(jì)時(shí)代管理方式的影響，習(xí)慣于通過(guò)短期突擊來(lái)重點(diǎn)治理一些問(wèn)題。而這種治理方式在面對(duì)當(dāng)前復(fù)雜的藥品安全問(wèn)題的時(shí)候，往往是“抓一放十”，讓不少“漏網(wǎng)之魚”逃之夭夭。因?yàn)楣嬖V訟具有主體多元性和預(yù)防性的特點(diǎn)，即任何組織和個(gè)人都可以對(duì)侵害或可能侵害社會(huì)公共利益的行為提起訴訟，可以發(fā)動(dòng)全社會(huì)的力量，將藥品監(jiān)管這張“網(wǎng)”擴(kuò)展到社會(huì)的每一個(gè)角落，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，有效解決問(wèn)題，可以做到防患于未然。

3.4 在藥品監(jiān)管領(lǐng)域建立公益訴訟制度是完善權(quán)力監(jiān)督體系的需要

法國(guó)著名思想家孟德斯鳩說(shuō)過(guò)：“一切有權(quán)力的人都容易濫用權(quán)力，這是萬(wàn)古不易的一條經(jīng)驗(yàn)。有權(quán)力的人們使用權(quán)力非到了限度，決不休止。”為了防止公權(quán)力的濫用，在公權(quán)力行使過(guò)程中，監(jiān)督體系是必不可少的。從被曝光的一系列藥監(jiān)系統(tǒng)官員濫用權(quán)力的案件可以看出，我們目前的權(quán)力監(jiān)督體系存在缺陷。當(dāng)體制內(nèi)的監(jiān)督被鉆了空子，人民群眾的檢舉又得不到回應(yīng)的時(shí)候，是不是應(yīng)該敞開司法的大門，讓人們可以踏上法律救濟(jì)這最后的路徑，用公益訴訟來(lái)解決權(quán)力濫用的問(wèn)題？

3.5 在藥品監(jiān)管領(lǐng)域建立公益訴訟制度是保障公民權(quán)利實(shí)現(xiàn)的需要

藥品監(jiān)管領(lǐng)域中公益訴訟制度的建立，不但可以維護(hù)公共利益，同時(shí)也對(duì)保障公民的生命健康權(quán)起到積極作用。公民通過(guò)公益訴訟參與到社會(huì)主義和諧社會(huì)的建設(shè)中來(lái)，是公民參與國(guó)家管理建設(shè)權(quán)利的實(shí)現(xiàn)。利用公益訴訟對(duì)公權(quán)力進(jìn)行制約，則很好地體現(xiàn)了公民在依法治國(guó)背景下的監(jiān)督權(quán)。

總之，公益訴訟制度作為保護(hù)國(guó)家利益和社會(huì)公共利益的有效司法途徑，其與藥品監(jiān)管的公益性有著完美的契合。為了使藥品監(jiān)管工作再上一個(gè)臺(tái)階，應(yīng)盡快在在藥品監(jiān)管領(lǐng)域建立起公益訴訟制度。

[1]陸海巖.淺談公益訴訟[J].實(shí)事求是，2005，1：67.

[2]任允正，劉兆興.司法制度比較研究[M].北京：中國(guó)社會(huì)科學(xué)出版社，1996：31.

[3]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.統(tǒng)計(jì)年報(bào)[EB/OL].http：//www. sfda.gov.cn/WS01/CL0108/.2009-09-23.2009-11-25.

[4]蘭溪.醫(yī)療廣告之患[J].中國(guó)社會(huì)導(dǎo)刊，2005，13：24.

[5]鄺少明，李秀華.和諧與利益[J].法學(xué)論壇，2005，20（4）：86.

Discussion on Necessity of Public Interest Litigation System Established in Drug Supervision and Administration Field in China

ZHAO Miao（School of Pharmacy，Chengdu Medical College，Chengdu 610083，China）

OBJECTIVE：To put forward suggestion for establishing public interest litigation system in drug supervision and administration field in China.METHODS：Literature research and comprehensive analysis were applied to analyze the relationship between the problems of drug supervision and administration field and defect of drug supervision and administration system.And then the necessity of public interest litigation system in drug supervision and administration field was also analyzed.RESULTS：There are some serious problems which impact on people’s lives and health，such as weak drug quality control，fake drug advertisement continuing to exist after repeated prohibition and right abuse of drug supervision and administration，etc.These problems may be associated with the defect of drug supervision and administration system such as defective administration system，ineffective administration，ect.A new system should be established.The public interest litigation system has the advantage of dealing with these problems.CONCLUSION：It’s necessary to establish the public interest litigation system to improve the unsatisfactory situation in the field of the drug supervision and administration.

Public interest litigation；Drug supervision and administration；Necessity

R951

C

1001-0408（2010）05-0388-02

2009-06-01

2009-12-02）

＊講師。研究方向：藥品政策與法規(guī)。電話：028-68289198。E-mail：xiangxiajiuxia@163.com