1000份知情同意書(shū)填寫(xiě)質(zhì)量調(diào)查分析

陶春蓮 徐新 陳惠英

衛(wèi)生部要求從2010年3月1日起，在全國(guó)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)施行修訂完善后的《病歷書(shū)寫(xiě)基本規(guī)范》，同時(shí)2002年頒布的《病歷書(shū)寫(xiě)基本規(guī)范(試行)》廢止。新的《病歷書(shū)寫(xiě)基本規(guī)范》二十三、二十四、二十五、二十六條對(duì)知情同意書(shū)填寫(xiě)做了如下改動(dòng)，由試行版的“患者簽字”該成了“患者簽署意見(jiàn)并簽名”。實(shí)施4個(gè)月來(lái)，知情同意書(shū)填寫(xiě)質(zhì)量如何呢?本文做了如下調(diào)查。

1 資料與方法

1.1 資料來(lái)源于本院2010年3月至2010年6月出院已歸檔的病案。

1.2 方法 隨機(jī)抽取內(nèi)、外各科需要建立知情同意書(shū)病案，每科50份，共1000份，依照2010年3月開(kāi)始實(shí)施的新的《病歷書(shū)寫(xiě)規(guī)范》要求，統(tǒng)計(jì)知情同意書(shū)填寫(xiě)存在的缺陷。

2 結(jié)果

知情同意書(shū)存在的問(wèn)題中，沒(méi)有患者和家屬聲明和補(bǔ)充意見(jiàn)的占多數(shù)(76.2%)，見(jiàn)表1

表1 知情同意書(shū)存在的缺陷1(例，%)

3 討論

3.1 提高對(duì)知情同意重要性的認(rèn)識(shí)是轉(zhuǎn)變觀念，落實(shí)知情同意的前提《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》、《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》等法律法規(guī)要求醫(yī)方應(yīng)當(dāng)向患者履行告知的義務(wù)，不履行告知義務(wù)的應(yīng)承擔(dān)不利的法律后果。書(shū)面告知即患者知情同意書(shū)可以作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)履行告知說(shuō)明義務(wù)的證據(jù)，也是患者及其家屬行使知情權(quán)的證據(jù)。近年來(lái)，醫(yī)療糾紛日益增長(zhǎng)已成為社會(huì)關(guān)注的一大焦點(diǎn)，分析糾紛發(fā)生的原因發(fā)現(xiàn)大多數(shù)都與醫(yī)療質(zhì)量無(wú)關(guān)，更多的則是醫(yī)務(wù)人員沒(méi)有完成履行告知義務(wù)，從而引起患者對(duì)醫(yī)療質(zhì)量的不滿和對(duì)治療效果的不滿意。有報(bào)道［1］，在2001年全國(guó)投訴案例中，因知情同意權(quán)引發(fā)的案例占了70%以上，這充分說(shuō)明了落實(shí)知情同意權(quán)的重要性。從本次調(diào)查來(lái)看，自2002年開(kāi)始實(shí)施知情同意書(shū)以來(lái)，本院通過(guò)制作規(guī)范的知情同意書(shū)范本，并在醫(yī)療行為中不斷修改和完善，而且通過(guò)病案終末質(zhì)量的監(jiān)督，使得醫(yī)務(wù)人員徹底轉(zhuǎn)變觀念，能夠認(rèn)真填寫(xiě)知情同意書(shū)，缺知情同意書(shū)的比例由 2004年的15.06%［2］下降到1.2%，充分證明了這點(diǎn)。

3.2 改變以往知情同意書(shū)只有患者簽字，無(wú)簽署意見(jiàn)的簡(jiǎn)單化情況患者知情同意權(quán)包括了患者的知情權(quán)與同意權(quán)兩項(xiàng)，二者之間聯(lián)系緊密，在醫(yī)療行為過(guò)程中，同意權(quán)不能孤立存在，應(yīng)以知情權(quán)得到落實(shí)為前提，只有在醫(yī)務(wù)人員認(rèn)真履行了其告知義務(wù)，保證患方的知情權(quán)得到落實(shí)，患方才能作出同意的真實(shí)的意思表示。過(guò)去的知情同意一度被簡(jiǎn)單化為一個(gè)簡(jiǎn)單的程序-在協(xié)議書(shū)上簽名，其結(jié)果是患方往往在沒(méi)有明白治療和手術(shù)可能存在的各種風(fēng)險(xiǎn)就被動(dòng)的簽了名，一旦術(shù)中、術(shù)后出現(xiàn)了意外情況或者效果達(dá)不到預(yù)想的結(jié)果就容易引發(fā)醫(yī)療糾紛，所以知情同意書(shū)中患方的聲明是非常重要的。從2010年3月1日起施行修訂完善后的《病歷書(shū)寫(xiě)基本規(guī)范》，其第二十三、二十四、二十五、二十六條對(duì)知情同意書(shū)填寫(xiě)做了如下改動(dòng)，由試行版的“患者簽字”該成了“患者簽署意見(jiàn)并簽名”，即要求患方在充分理解醫(yī)方告知的內(nèi)容后，在知情同意書(shū)中簽署聲明意見(jiàn)：“對(duì)醫(yī)生的告知已詳細(xì)閱讀，并充分理解，經(jīng)過(guò)慎重考慮，決定配合醫(yī)生進(jìn)行該項(xiàng)檢查和治療，并愿意承擔(dān)由此帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)。”本次調(diào)查發(fā)現(xiàn)，1000份知情同意書(shū)中，僅有婦科、產(chǎn)科、心胸外科等少數(shù)科室填寫(xiě)的同意書(shū)有患者簽署的意見(jiàn)，占23.8%，大部分(76.2%)僅有患者或家屬的簽名。這點(diǎn)還應(yīng)提醒醫(yī)務(wù)人員加以改進(jìn)。

3.3 要明確告知的主體，確認(rèn)簽字人的身份 在過(guò)去的醫(yī)療實(shí)踐過(guò)程中，擁有決定權(quán)的一般是家屬而非患者本人，患者往往處于不知情更談不上同意的境地，這實(shí)際是對(duì)患者知情同意權(quán)的誤解。《病歷書(shū)寫(xiě)基本規(guī)范》第十條規(guī)定：對(duì)需取得患者書(shū)面同意方可進(jìn)行的醫(yī)療活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)由患者本人簽署知情同意書(shū)。患者不具備完全民事行為能力時(shí)，應(yīng)當(dāng)由其法定代理人簽字;患者因病無(wú)法簽字時(shí)，應(yīng)當(dāng)由其授權(quán)的人員簽字;為搶救患者，在法定代理人或被授權(quán)人無(wú)法及時(shí)簽字的情況下，可由醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或者授權(quán)的負(fù)責(zé)人簽字。因此醫(yī)方的告知對(duì)象原則上首先應(yīng)當(dāng)考慮患者本人，患者本人是首選的簽字人，只有在特殊情況下才告知有資格代為履行知情權(quán)人(代理人)，并且應(yīng)盡可能由患者簽署委托書(shū)。從表1可以看到，本院醫(yī)務(wù)人員已能很好的做到這一點(diǎn)，知情同意書(shū)大多由患者本人簽名(占59.1%)，非患者本人簽名的，除16%為不具備完全民事行為能力人由代理人簽名無(wú)需簽署委托書(shū)外，其他由代理人簽名的大多簽署了委托書(shū)，缺委托書(shū)的僅占3.5%，相比2004年的87.1%大幅下降。

雖然簽署知情同意書(shū)并不是防范醫(yī)療醫(yī)療糾紛的萬(wàn)能鑰匙［3］，但簽署知情同意書(shū)有助于改善醫(yī)患關(guān)系，減少醫(yī)療糾紛的發(fā)生，而簽署一份內(nèi)容齊全，包括［4］：有效的溝通和如實(shí)通俗的告知;患者充分的理解和知情;正確實(shí)施的特殊檢查和特殊治療;預(yù)見(jiàn)醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生和應(yīng)對(duì)的措施;患者及家屬理解和最后決定的聲明;醫(yī)務(wù)人員按照規(guī)范進(jìn)行的醫(yī)療措施的同意書(shū)，在醫(yī)療糾紛中是能夠免責(zé)的。因此醫(yī)務(wù)人員要認(rèn)真履行告知的義務(wù)，落實(shí)患者知情同意權(quán)，填寫(xiě)好知情同意書(shū)。

［1］張寶珠，劉鑫.醫(yī)療告知與維權(quán)指南.人民軍醫(yī)出版社，2004：31.

［2］陶春蓮，徐新，吳英姿，等.800份病案知情同意書(shū)填寫(xiě)質(zhì)量調(diào)查分析. 中國(guó)病案，2004，5(8)：25-27.

［3］王文建.“簽字”不是防范醫(yī)患糾紛的萬(wàn)能鑰匙——對(duì)醫(yī)療服務(wù)中簽字行為的思考.中國(guó)醫(yī)學(xué)論壇報(bào)，2007，33(19)：D1-D3.

［4］王和平，陸君.醫(yī)生當(dāng)心啊——醫(yī)療警示錄.中國(guó)協(xié)和醫(yī)科大學(xué)出版社，2009：30.