滋陰消渴膠囊治療糖尿病腎病的臨床研究

賈志剛,史俊祥,趙 亮

（葫蘆島市龍崗區新港糖尿病專科醫院,遼寧葫蘆島 125003）

滋陰消渴膠囊治療糖尿病腎病的臨床研究

賈志剛,史俊祥,趙 亮

（葫蘆島市龍崗區新港糖尿病專科醫院,遼寧葫蘆島 125003）

目的觀察中西醫結合療法對糖尿病腎病的臨床療效。方法 將87例糖尿病腎病期（Ⅳ期）患者隨機分為兩組,對照組42例,西醫常規治療;治療組45例,西醫常規治療基礎上加用滋陰消渴膠囊治療。觀察兩組治療前后的臨床療效、中醫證候療效和各項臨床指標的變化。結果 兩組治療前后臨床療效比較,治療組總有效率91.11%,對照組總有效率73.81%,兩組總有效率比較有顯著性差異（P＜0.01）;兩組治療前后中醫證候療效比較,治療組總有效率95.56%,對照組總有效率78.57%,兩組總有效率比較差異顯著（P＜0.05）。治療組治療前后各項臨床指標比較,差異顯著或非常顯著（P＜0.05,P＜0.01）;兩組之間的各項指標治療后比較,有顯著差異（P＜0.05）。結論中西醫結合療法對糖尿病腎病能夠起到調節糖脂代謝、減少蛋白尿、改善腎血流動力學及主要臨床癥狀的作用。

滋陰消渴膠囊/治療應用;糖尿病;腎病/中西醫結合療法;臨床觀察

糖尿病（DM）是臨床常見病、多發病。糖尿病腎病（DN）又是糖尿病中主要的微血管并發癥之一,其病變可累及腎小管、腎小球和腎間質,以腎小球彌漫性硬化為其特征,是糖尿病致死的主要原因之一,其發病率呈逐年增高趨勢。筆者自2008年3月-2009年11月,在臨床西醫常規治療基礎上,合用滋陰消渴膠囊,采用中西醫結合的方法治療DN 45例,取得了顯著療效,現報道如下。

1 資料與方法

1.1 診斷和排除標準 西醫診斷標準參照世界衛生組織糖尿病專家委員會1999年美國會議確定的2型糖尿病診斷標準,參照Mogensen分期標準[1],屬臨床DN（Ⅳ期）,即 :（1）明確的 2 型糖尿病病史 ;（2）8 h 尿微量白蛋白排泄率（UAER）＞200 μ g/min;（3）24 h 尿蛋白＞0.5 g;（4）患者處于腎功能正常期或腎功能不全代償期。其中所選病例,早期糖尿病腎病39例,即6月內至少2次或連續2次以上尿微量蛋白排泄率（UAE）在 20 ～ 200 μ g/min;臨床糖尿病腎病 48 例,即24 h尿蛋白定量超過0.5 g/L。但須排除原發性高血壓病、低蛋白血癥、心力衰竭、嚴重感染或其他腎臟疾病引起的腎功能改變及近1個月內有泌尿系感染者。中醫辨證參照《中藥新藥治療糖尿病的臨床研究指導原則》[2]及《中藥新藥治療慢性腎炎的臨床研究指導原則》[2],選擇屬氣陰兩虛夾瘀型,主要表現為神疲乏力,腰膝酸軟,咽干口燥,四肢沉重,下肢萎軟或浮腫,肢體麻痛或頭暈目眩,視物模糊,夜尿增多,溲赤便秘,口唇發暗,舌質暗或有瘀斑,脈沉細。

1.2 一般資料 觀察病例均來自葫蘆島市龍崗區新港糖尿病專科醫院2008年3月-2009年11月住院及門診患者,共87例,男55例,女32例;年齡35～75歲,平均58.4歲;糖尿病病程10年以下者41例,11～20年者28例,20年以上者18例;DN病程3個月～8年,平均3.2年;合并高血壓29例,視網膜病變53例,周圍神經病變31例,植物神經病變25例,糖尿病性心臟病變33例。隨機分為兩組,治療組45例,對照組42例,兩組一般資料經統計學處理,差異無顯著性（P＞0.05）,具有可比性。

1.3 治療方法

1.3.1 對照組 予糖尿病教育及優質低蛋白糖尿病飲食 0.8 g/（kg?d）,同時給予糖適平,30～ 90 mg/d,以控制血糖;高血壓患者給予安博維,150 mg/d,以控制血壓。

1.3.2 治療組 在對照組治療基礎上加滋陰消渴膠囊（遼藥制字Z0914001）。處方:人參、黃芪、紅花、北沙參 、山藥、枸杞子、熟地黃、黃精、麥冬、赤芍、葛根、知母、老頭草等。4周為1個療程,3個療程后觀察療效。

1.4 觀察指標 檢測兩組治療前后空腹血糖（FBG）、24 h 尿蛋白定量、尿白蛋白排泄率（UAER）、血肌酐（SCr）、尿素氮（BUN）、尿 β2-微球蛋白、總膽固醇（TC）、甘油三酯（TG）、高密度脂蛋白膽固醇（HDL-C）、血液流變學指標（全血高切黏度、全血低切黏度）、血漿黏度、纖維蛋白原。

1.5 療效標準

1.5.1 臨床療效標準 顯效:癥狀基本消失,早期DN的24 h尿蛋白定量降至正常,臨床DN的24h尿蛋白定量＜0.5 g或較前下降2/3以上,空腹血糖降至接近正常或較前下降1/2;有效:癥狀體征減輕,24 h尿蛋白定量、空腹血糖、SCr均較前下降1/3以上,腎功能改善但未達顯效標準或穩定者;無效:癥狀體征無好轉,各項指標未達有效標準者。

1.5.2 證候療效標準 參照《中藥新藥臨床研究指導原則》[2],按癥狀輕重程度進行中醫癥狀積分:輕度計1分,中度計3分,重度計5分,癥狀消失計0分。中醫癥狀積分療效標準（按癥狀積分減少率計算）計算公式如下:減少率（%）=[（治療前積分-治療后積分）/治療前積分]×100%。顯效:中醫臨床癥狀、體征明顯改善,積分減少≥70%;有效:中醫臨床癥狀、體征均有好轉,積分減少≥30%;無效:中醫臨床癥狀、體征均無明顯改善,甚或加重,積分減少不足30%。

1.6 統計學處理 所有數據用SPSS 10.0統計軟件處理,計量資料以均數加減標準差（±s）表示,組間比較用t檢驗,計數資料采用卡方檢驗。

2 治療結果

2.1 兩組治療前后臨床療效比較 見表1。

表1 兩組治療前后臨床療效比較 例（%）

2.2 兩組治療前后中醫證候療效比較 見表2。

表2 兩組治療前后中醫證候療效比較 例（%）

2.3 兩組治療前后各項臨床指標變化比較 見表2。

表3 兩組治療前后各項臨床指標變化比較（±s）

表3 兩組治療前后各項臨床指標變化比較（±s）

注:與本組治療前比較,#P＜0.05,##P＜0.01;與對照組治療后比較,△P＜0.05。

治療組（n=45）項 目對照組（n=42）治療前 治療后 治療前 治療后FBG/（mmol/L） 12.17±2.41 7.32±1.56#△ 12.36±2.97 8.21±0.89#蛋白尿/（g/24 h） 1.47±0.58 0.69±0.37##△ 1.50±0.46 0.97±0.42##UAER/（μ g/min） 287.51±70.62 159.83±65.44##△ 292.34±79.71 217.61±59.46##SCr/（umol/L） 154.97±18.24 107.41±12.78##△ 153.09±20.21 142.37±15.81 BUN/（mmol/L） 9.34±1.22 6.93±1.48#△ 9.06±1.62 7.68±2.06#尿β2-M/（ng/mL） 385.75±79.81 242.65±53.25##△ 387.82±95.43 332.51±78.72#TC/（mmol/L） 7.89±1.34 6.46±1.56#△ 7.97±1.64 7.27±1.43 TG/（mmol/L） 2.91±0.85 1.83±0.67#△ 2.89±0.63 2.31±0.49 HDL-C/（mmol/L） 1.02±0.35 1.47±0.26#△ 0.98±0.37 1.15±0.31全血高切黏度/（mpa/s） 5.87±1.01 4.43±0.96##△ 5.94±1.27 5.68±1.14全血低切黏度/（mpa/s） 11.37±1.85 9.17±1.35##△ 11.32±1.68 10.71±1.59#血漿黏度/（mpa/s） 2.17±0.51 1.69±0.38##△ 2.15±0.47 1.96±0.42纖維蛋白原/（g/L） 4.37±0.75 3.41±0.63#△ 4.34±0.68 3.95±0.43

3 討論

DN發病機理主要與腎血流動力學異常（腎小球高濾過狀態,血液黏度增高）、高血糖、高血壓等密切相關,繼而導致毛細血管基底膜增厚和系膜擴增為特征的腎小球硬化。糖尿病腎病臨床除糖尿病特有癥狀表現外,還表現為蛋白尿、漸進性腎功能損害、高血壓、水腫、夜尿增多等,晚期出現嚴重腎功能衰竭,直至死亡。中醫學雖無糖尿病腎病這一病名,但根據其臨床表現及病機特點可將其歸入“消渴”“水腫”“虛勞”“關格”等范疇。筆者通過臨床觀察認為本病的基本特點為本虛標實,主要病機為氣陰兩虛、陰虛燥熱。氣虛運血無力,陰虛血行艱澀,血液運行不暢而瘀阻經脈形成瘀血;陰虛內熱日久耗津傷液成瘀血。血瘀貫穿于糖尿病早、中、晚各病程的始終[3-5]。瘀血在糖尿病腎病中,既是病理產物,又是致病因素。治宜益氣滋陰,化瘀通絡。滋陰消渴膠囊具有益氣養陰、生津止渴、活血化瘀、補腎降糖的功效。筆者于臨床在西醫常規治療的基礎上合用滋陰消渴膠囊治療本病,取得顯著療效。膠囊中所含有的中藥功效為:人參大補元氣、補脾益肺、生津止渴,《名醫別錄》謂其具有“止消渴通血脈”之功;黃芪健脾益氣;山藥補脾養胃、生津益肺、補腎澀精;枸杞子、熟地黃、黃精滋補腎陰;北沙參、麥冬養陰清肺,益胃生津,瀉熱潤燥;紅花、赤芍活血化瘀;葛根、知母清熱生津止渴,滋陰潤燥;老頭草清熱涼血,消炎利尿。現代藥理研究證明,人參、黃芪、山藥、葛根、麥冬、知母均有降糖作用;當歸、赤芍能擴張血管,改善微循環,對血管內皮有直接保護作用[6];老頭草對消除蛋白尿有顯著的作用。

本臨床觀察研究顯示,在西醫常規治療基礎上合用滋陰消渴膠囊治療糖尿病腎病,能夠取得顯著的療效。臨床療效總有效率為91.11%,中醫證候療效為95.56%,各項實驗室指標顯示滋陰消渴膠囊治療組和西醫常規治療組與其治療前后及西醫常規治療組比較,均有統計學意義（P＜0.05或 P＜0.01）,表明其療效顯著。說明在西醫常規治療的基礎上加用滋陰消渴膠囊對糖尿病腎病能夠起到調節糖脂代謝、減少蛋白尿、改善腎血流動力學及主要臨床癥狀的作用。

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[1]Mogensen CE.Early glomerular hyperfiltration in insulin-dependent diabetics and late nephropathy[J].Scand J Clin Lab Invest,1986,46（3）:201-206.

[2]鄭筱萸.中藥新藥臨床研究指導原則（試行）[M].北京:中國醫藥科技出版社,2002:234-235,158-160,237.

[3]周曉伶.滋陰益氣丸對糖尿病腎病的治療作用[J].長春中醫藥大學學報,2007,23（1）:35-36.

[4]于濤.活血降糖膠囊治療糖尿病68例[J].長春中醫藥大學學報,2009,25（1）:91.

[5]趙麗華,姜,李靜,等.消渴腎安治療糖尿病腎病120例療效觀察[J].吉林中醫藥,2005,25（1）:15-17.

[6]孫愛紅.活血化瘀治療糖尿病慢性并發癥的機理探討[J].中醫研究,1999,9（2）:23.

R255.4

B

1007-4813（2010）01-0018-03

賈志剛（1957-）,男,副主任醫師。研究方向:中西醫結合治療糖尿病研究。

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2009-12-04）