雙模型健康檔案標準openEHR

曾薔， 姚志洪，劉雷

（1.同濟大學 生命科學與技術學院，上海 200092 ；2.上海生物信息技術研究中心，上海 200235；3.中科院上海健康科學研究所，上海 200025）

雙模型健康檔案標準openEHR

曾薔1， 姚志洪2,3，劉雷2

（1.同濟大學 生命科學與技術學院，上海 200092 ；2.上海生物信息技術研究中心，上海 200235；3.中科院上海健康科學研究所，上海 200025）

openEHR是一種基于開放、雙模型和信息共享安全性的電子健康檔案標準。在臨床領域中它創造高品質、重實用且伴隨正式術語接口的內容和過程臨床模型（原型）。openEHR規范實現了醫療領域知識與具體臨床信息的分離，保證了信息共享及傳輸中的安全性。本文主要介紹雙模型健康檔案標準openEHR，并闡述了其在我國健康檔案共享中的應用前景。

openEHR；電子健康檔案；原型；參考模型

Abstract:openEHR is an open electronic health record standard based on the dual-model and the security in information sharing. In the clinical space, it is about creating high-quality, re-usable clinical models of content and process, known as archetypes, along with formal interfaces to terminology. openEHR specifications achieve the separation of the medical domain knowledge and specific clinical information, and ensure the security in information sharing and transmission. This paper introduces the dual-model health record standard openEHR, and describes its presence in the country's health filesharing in the application.

Key words:openEHR;EHR;archetype;reference model

2009年5月我國衛生部發布了《健康檔案基本架構與數據標準（試行）》[1]，該標準定義了健康檔案相關的元數據，基于這些元數據來定義交換信息格式，將很好地解決院間的信息交互問題。如何組建以元數據定義為基礎的共享架構是實現信息共享的關鍵之一。

openEHR規范作為一套開放的EHR(Electronic Health Record)體系結構，其核心在于將醫療領域知識從具體的臨床信息中分離出來，并分別建立了雙模型——參考模型(Reference Model，RM)和原型模型(Archetype Model，AM)。按照openEHR規范的設計，系統底層結構的開發主要基于參考模型，而系統中所涉及到的領域概念全部由原型定義，這就有效降低了系統底層結構對領域知識的依賴性，從而使系統對領域知識變化的適應能力大大增強。openEHR規范值得我國構建健康信息共享結構借鑒。

1 openEHR起源

1.1 GEHR

Good European Health Record (GEHR) 是1991～1995年歐洲健康遠程信息通訊研究程序(Advanced Informatics in Medicine AIM))中的一個3年項目，開發一個為了使用和關系電子健康防治記錄、全面的多媒體數據架構。同時研究臨床的、技術的、教育、道德和法律等方面的問題。

歐盟的第五個框架計劃的實施重點是支持信息化遠程醫療保健應用與服務技術的進一步發展與研究。醫學信息學與生物醫學工程學的共同作用，將有利于新一代個人保健監控系統的開發，在完善其服務功能的同時也加大了公民參與自身保健活動的力度，增強了公民的健康意識。然而，GEHR項目對EHR體系結構的研究遠遠超出了其最初設想的范圍，項目逐漸趨于國際化，尤其是在1995年之后，隨著澳大利亞加入該項目，項目被更名為Good Electronic Health Record。

1.2 openEHR機構

openEHR規范是由openEHR機構在繼承GEHR項目研究成果的基礎上形成的一套開放的EHR體系結構規范。openEHR機構成立于1999年，由英國倫敦大學醫學院(CHIME)和澳大利亞Ocean Informatics公司聯合投資創辦。目前已經發展成為一個開放的在線國際衛生保健團體。

openEHR機構的主要目標是通過研究臨床需求、建立標準與實施軟件，實現開放的、支持互操作的健康處理平臺(health computing platform)，以加快促進高質量EHR的發展。openEHR機構主要負責：① 制定一系列開放的規范、軟件以及知識庫；② 參與臨床實施項目；③ 參與國際標準的制定；④ 支持醫療信息教育。openEHR機構雖然不是專門的標準制定機構，但對于國際EHR標準的制定卻有著重大影響力，例如：openEHR機構與歐洲CENTC/251緊密合作，并共同修訂13606號標準；而澳大利亞有關標準制定機構采用了CEN 13606模型進行數據的結構化；美國的HL7也同意采用與CENl3606相同的邏輯構建模塊。

openEHR規范最新版本的openEHR規范是2007年4月12日發布的1.0.1版[2]。其創新之處在于，將信息與知識從語義上分離，提出EHR系統開發的兩層建模方法，即參考模型(RM)和原型(AM)。參考模型用于定義臨床信息的組織結構，原型用于約束信息的語義，從而保證數據庫中所存儲的信息均為有效信息。

2openEHR規范概述

2.1openEHR規范基本架構

openEHR規范是一套開放的EHR體系結構，其目標是實現EHR系統內部以及EHR系統之間的健康信息共享，由openEHR機構專門負責制定。openEHR機構以發展開放、可互操作的健康處理平臺，實現EHR系統內部以及不同EHR系統之間健康信息的語義互操作為目標，并為此建立了相應的規范體系，作為構建openEHR健康處理平臺的理論基礎和指導。openEHR健康處理平臺(Health Computing Platform)主要包括健康信息平臺(Health Information Platform)、健康集成平臺(Health Integration Platform)、應用程序開發平臺(Application Development Platform)，以及知識管理平臺(Knowledge Manage Platform)四部分。在健康處理平臺的基礎上，為臨床決策、臨床路徑以及知識挖掘等更高應用層次的系統功能提供支持。

健康信息平臺是整個openEHR健康處理平臺的核心和基礎。健康信息平臺主要由以下幾部分構成：參考模型(RM)、原型(Archetype)和模板(Template)等。

圖1openEHR規范項目

openEHR規范是由openEHR組織制定的用于指導健康處理平臺構建的規范。對應用于健康處理平臺的組織結構，openEHR規范主要由參考模型(RM)、原型模型(AM)和服務模型(Service Model，SM)三部分組成。其中，RM和AM是構建健康信息平臺的基礎，而SM是構建基于健康信息平臺之上的各種服務的基礎。openEHR規范與openEHR健康處理平臺之間的對應關系如圖1所示。

2.2openEHR在國外的應用

在國外，openEHR規范已經被積極應用于各種研究和商業活動，澳大利亞、瑞典、英國、美國等國家相繼開展各種openEHR規范研究和實施項目，并開發了多種用于支持openEHR實施的工具[3-5]。例如，澳大利亞Ocean Informatics公司開發了一系列基于openEHR規范的產品；瑞典Link?ping大學Rong Chela等人組織開展了openEHR Java參考實施項目[6]，目標是實現完整的參考模型和原型對象模型，并支持基于原型的對象生成和驗證；日本Akimihci Tatsukawa等人開展了openEHR Ruby實施項目。

2.3 RM與AM

以往信息系統的設計和開發大都基于單層模型實現，在基于單層模型的系統中，領域概念被直接硬編碼到軟件和數據庫模型中，這樣的系統在短時間內即可完成開發并交付用戶使用．對于領域概念數目較小、概念復雜程度較低、概念變化緩慢的信息系統而言，單層模型不失為一種經濟而又合理的開發方法。但是在醫療領域，不僅存在概念數目龐大、定義復雜的問題，而且概念的變化也相對頻繁。在此情況下，如果系統仍然基于單層模型開發，則需要建立龐大的類模型和數據庫Schema，這必然會給系統的設計和實現帶來一系列問題，例如：模型只對當前的需求編碼，系統可擴展性差；領域概念經常變化，因而很難建立起完整的系統模型；模型不易于管理，領域專家難于理解UML形式的臨床概念，而開發人員需要處理大量陌生的臨床概念；系統難以實現標準化和互操作等等[7]。

openEHR方法的關鍵在于將知識與信息分離。第一層，信息層，即軟件對象模型和數據庫模式，用參考模型(RM)表示。參考模型只對系統中穩定的、不變的概念進行建模，是構建信息系統的基礎。所有的具體信息都是參考模型的實例，這種模型與實例的關系類似于面向對象方法中類與對象之間的關系。第二層，領域知識層，用原型(AM)表示。原型擁有特定的形式和結構，由原型模型定義。具體的原型是原型模型的實例，用于表示了領域內大量不確定的概念。原型主要負責在運行時刻對信息施加結構和語義上的約束，這種約束不同于類／實體關系。

openEHR參考模型是對系統中比較穩定的信息的建模，其組織結構如圖2所示，主要分為核心（core）、模式（patterns）、領域（domain）三部分。各信息模型之間存在自頂向下的依賴關系，即上層信息模型依賴于下層信息模型。

圖 2openEHR規范的組織結構

(1)支持信息模型定義了系統中最基本的概念，包括定義(Definition)、標識(Identification)、術語(Terminology)及測量(Measurement)等四個包，這些概念是定義其它信息模型的基礎。此外，支持信息模型還包括一個特殊的包——假設類型(assumed types)，其中描述了openEHR規范所假定的實現技術類型，如編程語言、模式語言或數據庫環境等。

(2)數據類型信息模型定義openEHR規范所涉及到的數據類型，可以滿足表達各種臨床和相關信息的需要。數據類型包由 basic、text、time specification、uri、quantity、encapsulated等包組成，涵蓋整型、實型、布爾型、字符型、串、鏈表、數組以及時間／日期型等總計21種。

(3)數據結構信息模型定義了四種數據結構，分別是單值結構(Single)、列表結構(List)、樹結構(Tree)和表格結構(Table)，實際采用哪種數據結構來表達臨床信息，取決于原型的定義。

(4)安全信息模型定義EHR的訪問權限控制，以及信息隱私設置等語義。公共信息模型定義openEHR上層模型所涉及到的抽象概念和設計模式，由archetype、generic、directory、change control以及resource等包組成。

(5) EHR信息模型主要定義了EHR的組織結構，以及EHR、COMPOSITION、SECTION、ENTRY等概念之間的包含關系和上下文語義等。COMPOSITON概念源于GEHR項目中的“事務”概念，即與醫療機構進行EHR信息交互的基本信息單元。

(6) 成分（COMPOSITON）信息模型是EHR信息模型最重要的組成部分，其實例是EHR數據的主要來源。openEHR規范對COMPOSITON信息模型體系結構的設計采用了層次包含的方式，即一個COMPOSITON可以包含若干content，content可以是SECTION或者ENTRY類的對象；而一個SECTION又包含若干item，item同樣可以是SECTION或者ENTRY類的對象。

參考模型主要定義了信息的結構，因此其實例就是具體的臨床信息。但是，這些分散的信息(參考模型實例)本身并不具有任何臨床意義，必須經過一定的“語義約束”，才能成為真正具有臨床意義的信息。這種“語義約束”正是通過openEHR原型來實現的。

openEHR原型定義了各種臨床概念，規定了各個概念需要存儲的數據內容和形式，是臨床概念的一種表達方式。原型的主要作用在于，對參考模型的實例——數據進行語義約束。由于openEHR參考模型在定義信息結構時，將信息劃分成了不同的層次(EHR，COMPOSITION，SECTION，ENTRY)，而原型是對參考模型實例的語義約束，這種約束必然也是分層次實現的，可以是對Entry層模型實例的約束，與參考模型所定義的層次保持一致。例如，血壓屬于參考模型中OBSERVATION類的實例，那么血壓原型就在OBSERVATION層上定義；而重要生理信號屬于參考模型中SECTION類的實例，那么其原型就在SECTION層上定義。

3openEHR規范的特色

3.1 安全性

隱私（有權限制能看到的個人資料）及保密性（尊重披露資料隱私的義務）是電子衛生系統在使用中消費者最關心的問題。數據共享必須征得病人同意。基于這一問題，openEHR給出了很好的解決方案。

openEHR在有關安全和隱私的具體機制中能夠找到許多的系統部署，特別是執行的認證、訪問控制和加密。openEHR規范和核心部件的實現并沒有明確界定了許多具體的機制，是因為在不同地點的需求變化很大，而訪問Web服務器的健康記錄可能有著較高的要求。openEHR以靈活方式支持在不同的要求和配置部署下采取不同的權限設置，如圖3。

圖 3openEHR對EHR的安全特征

3.2 專家定義領域知識

openEHR將參考模型與原型分開，參考模型只定義合理的抽象類，不涉及具體的業務實體類型，而原型用于表示具有臨床意義的業務實體。

openEHR知識層模型的定義需遵循以下原則：

(1)知識層模型定義完整的、清晰的業務實體，任何業務實體都可以通過使用參考模型中的類的實例來表示；

(2)知識層模型表達對參考模型實例的約束：通過對參考模型施加名稱約束、類型約束、結構約束、屬性間關系約束以及有效性約束，從而形成有效的業務實體；

(3)知識層模型的粒度和構成對應于參考模型中的領域概念。

基于兩層模型構建的信息系統，軟件底層結構以及數據庫等都只基于穩定的參考模型，一旦完成開發，幾乎不需要再作修改，而且開發工作甚至在知識概念被定義之前就可以開展。參考模型為臨床醫生造好了車。兩層模型方法將定義領域概念（即原型）的權利完全賦予領域專家，“把臨床醫生請到了駕駛員的座位上”，有效保證了系統中領域知識的正確性。通過共享信息模型和知識模型，系統之間不僅可以實現數據層次上的互操作，更重要的是實現了語義層次上的互操作。此外，由于對領域知識采取單獨建模，因此可以預先提取出可能的數據形式和內容，從而有助于實現數據的高效和智能化查詢。

4 展望

2000～2002年期間，美國、英國等國家提出了“衛生保健全面信息化”的衛生發展戰略，將發展EHR作為衛生信息化發展的重要方向。2003年開始，我國開始推動社區衛生信息化研究與實施，著重關注EHR的發展。我國EHR的研究重點將集中在制定標準規范、提供全面技術支持、完善人員構成以及安全與立法等體制建設方面[8]。

openEHR規范開放的風格以其特有的模型定義為我國醫療衛生共享，特別是電子健康檔案的建立提供了很好的思路。本文通過對openEHR規范及其在電子健康檔案系統中的應用的介紹，希望能夠給我國醫療衛生共享建設，特別是電子健康檔案的信息共享一些啟發。

目前我國雖然制訂了健康檔案基本元素集，但并沒有關于個人健康檔案的架構與具體的信息共享方式，openEHR是一種基于信息共享安全性的健康檔案標準，它作為一個開放的平臺已被歐洲、澳洲等多個國家使用，而且openEHR已為EHR建立一個專有的項目系統，這種開放性和新穎性是值得我國借鑒的。希望openEHR能夠在我國醫療衛生共享事業中有所作為。

[1] 中華人民共和國衛生部.健康檔案基本架構與數據標準(試行) [EB/OL].(2009-05-19) [2010-1-22].http://www.moh.gov.cn/ publicfiles/business/htmlfiles/mohbgt/s6693/200905/40706.htm.

[2] T Beale,S Heard.openEHR Architecture,Architecture Overview, Revision 1.1[M].London:The openEHR Foundation, 2007:115.

[3] Murat G?k.Introducing an openEHR-Based Electronic Health Record System in a Hospital[D].Germany:Department of Medical Informatics in University of G?ttingen,2008.

[4] Erik Sundvall,Mikael Nystr?m,Mattias Forss,et al. Graphical Overview and Navigation of Electronic Health Records in a prototyping environment using Google Earth and openEHR Archetypes[R].Proceedings of Medinfo,2007:1043-1047.

[5] Helma van der Linden, Tony Austin,Jan Talmon. Generic screen representations for future-proof systems, is it possible? There is more to a GUI than meets the eye[J]. Comput Methods Programs Biomed,2009(3):213-226.

[6] Rong Chen, Gunnar Klein. The openEHR Java Reference Implementation Project[R]. Proceedings of Medinfo,2007:58-62.

[7] Koray Atala?.Archetype based Domain Modelling for Health Information Systems[M].Dudweiler:VDM Verlag,2007.

[8] 呂孟濤,李道蘋,吳靜,等.電子健康檔案現狀分析與展望[J].醫學與社會,2006(19):60.

Dual-Model Health Record Standard openEHR

ZENG Qiang1,YAO Zhi-hong2,3, LIU Lei2
(1.School of Life Sciences and Technology,TongJi University, Shanghai 200092,China; 2.Shanghai Center for Bioinformation Technology, Shanghai 200235, China;3.Institute of Health Sciences, Shanghai Institute of Biological Sciences, Chinese Academy of Sciences,Shanghai 200025, China)

R197.323；TP311.1

B

10.3969/j.issn.1674-1633.2010.03.002

1674-1633(2010)03-0007-04

2010-02-02

國家高技術研究發展計劃（863）（2007AA02Z332；2006AA02Z344）；浦江人才計劃（08PJ14084）。

作者郵箱：zengqiang1225@gmail.com