血站關鍵物料質量控制的探討

周克禮，張玉春

（甘肅省血液中心，甘肅 蘭州 730046）

血站關鍵物料質量控制的探討

周克禮，張玉春

（甘肅省血液中心，甘肅 蘭州 730046）

目的 探討血站關鍵物料的質量控制。方法 建立關鍵物料管理的相關程序和制度；加強對關鍵物料的采購、確認、貯存、發放、使用、回收的監督與管理。結果 提供了合格的關鍵物料，保證了血液質量，向臨床提供了安全的血液，杜絕了關鍵物料的流失，減輕了站內的環境污染，有效地防止了病源微生物的傳播。結論 做好關鍵物料各環節的質量控制，保證關鍵物料的質量，才能確保血液質量，實現采、供血的安全。

血站；關鍵物料；質量控制

合格的關鍵物料是確保產品質量和檢驗結果的前提，血站中合格的關鍵物料是確保血液質量的重要因素之一。采供血過程中所用的I類關鍵物料主要有一次性采血器材、血液檢測試劑、消毒用品。不管哪一種關鍵物料存在質量問題，都會嚴重影響血液的質量。做好關鍵物料的質量控制是保證血液質量的關鍵一步，也是對獻血者、工作人員以及病人進行安全保護的一種體現。近2年來我中心加大對關鍵物料的質量控制，收到了一定的成效。

1 健全相關程序和制度，明確責任，使質量管理規范化

首先，根據《血站質量管理規范》、《血站實驗室管理規范》、《醫院感染管理規范》、《消毒技術規范》，在中心質量管理體系中建立和完善相關的程序和制度，如《物料管理程序》、《檢測試劑管理制度》、《一次性采血器材管理制度》、《醫療廢棄物管理制度》、《檢測試劑和實驗材料采購、評估、確認程序》、《檢品抽樣、留樣、保存、銷毀制度》等。其次，對全體員工進行培訓并組織考核，從而提高全體員工對關鍵物料質量重要性的認識。由于領導重視、管理體系健全、職責明確，使得關鍵物料的質量控制工作逐步走上了規范化軌道。

2 加強監督，嚴把進貨關

2.1 對生產商和供應商進行年度評審

根據《血站質量管理規范》和《血站實驗室管理規范》，組織專家組每年對生產商和供應商進行年度評審，評審內容有：（1）國家規定證照審核結果4分；（2）產品質量評價結果4分；（3）相關服務評審結果2分。評審方式：（1）業務科匯報所有供應商的資質審核情況；質量管理科匯報上一年度所有I類關鍵物料的質量檢測結果；供應科匯報各供應商的售后服務情況；各業務使用科室匯報上一年度物料的使用情況。（2）各位參會專家對所有供應商進行不記名打分。（3）匯總評分結果達到7.5分以上者為下一年度的供應商。以上整個過程在紀檢人員的參與下進行。

2.2 進貨質量檢查

實行專人負責制。負責人接到關鍵物料后，按定貨合同核對發貨地點及貨款匯寄賬號、生產廠家、經營企業，并檢驗每箱（盒）物料的檢驗合格證、生產日期、消毒日期、滅茵日期等標識。建立登記賬冊，記錄每次定貨與到貨時間、生產廠家、供應商、產品名稱、數量、規格、單價、批號、消毒或滅茵日期、有效期、許可證號、準字號、供需雙方經辦人簽名等內容。入庫的采血器材按品種、批號分類擺放在待檢區物架上，做好待檢標識，并填寫《I類關鍵物料放行報告》，通告質量管理科抽樣檢測。存放區要保持陰涼干燥，室內溫度、濕度均勻，并留出空間以利于空氣流動。關鍵物料距地面≥15 cm，距墻壁≥10 cm，離頂面≥5 cm；距室溫控制在（22±3）℃。血液檢測試劑應存放在2～8℃試劑專用冰箱中，做好待檢標識。

2.3 質量管理部門進行確認，嚴把質量關，確保產品質量

關鍵物料的質量不僅關系到病人的安危，而且也關系到獻血者和工作人員的健康，因此做好產品質量的確認至關重要。對購入的采血器材應由質管科專人負責，按《檢品抽樣、留樣、保存、銷毀制度》進行抽樣，以《中心質量標準》中《原輔材料質量檢查》的內容為標準進行檢測。檢測項目有產品外觀、標簽、無茵試驗、內毒素檢測、保養液容量、pH值、密閉性等。檢查合格后發《I類關鍵物料放行報告》（見表1），并做好個體標識；如果檢測不合格，則按《不合格控制程序》執行。2006～2009年共檢測確認采血器材101批，其中有一批因密閉性不合格（采血針部位漏液）而作退貨處理。對檢測試劑，因國家沒有統一標準，且受到各地經濟條件和采血量的限制，不可能利用血清盤對試劑的特異性和靈敏性進行檢測。但是必須對試劑盒的外觀、批號、準字號、中國生物制品檢定的批檢標簽及報告等項目進行檢測，特別是要對運輸溫度和時間進行嚴格控制。對符合上述要求的發驗收報告，貼驗收合格個體標識，不符合者按《不合格控制程序》執行，以保證檢測試劑的質量。

記錄編號：XXX-JL-07 表1 Ⅰ類關鍵物料檢驗放行報告單

3 加強貯存、發放的有序性，確保使用的安全

購入關鍵物料時應按需購進，并指定專庫定位存放。按產品質量合格與否將其分別存放至合格區、不合格區；按用途分別安置于采血器材區、檢測試劑區、消毒用品區等。并派專人保管，保持存放區通風干燥，對關鍵物料定期進行檢查并記錄檢查結果，做詳細的出入庫登記。我中心利用計算機進行管理，進一步保證了關鍵物料的質量。

4 使用、管理規范化

使用科室在領用關鍵物料時，對單箱（盒）未做個體合格標識者，有權拒絕領用。領取使用時應對關鍵物料再次進行感官檢查，注意其批號、效期及外觀；采血袋小包裝袋是否完好；血袋外表有無肉眼可見的真菌生長；小包裝袋與血袋之間有無液體，如果發現液體血袋有滲漏，禁止使用；拆除小包裝后，仔細查看血袋內的保養液，有無肉眼可見的異物、渾濁或絮狀物及顯示細菌生長的其他現象；用手擠壓（下面墊一張濾紙）檢查密閉性，是否有液體滲漏；稱血袋重量，重量應在同批血袋平均重量的90%～110%以內，超出此范圍的，都不能使用。試劑在使用前應再次核對相關信息，包括外觀、批號、效期、批檢標簽等，特別要注意陰陽性對照是否符合試劑說明書，檢測結果與以往同一廠家對照，查驗是否有出入。當使用過程中發生異常情況時，應填寫《關鍵物料使用過程中》，報相關管理科室進行跟蹤調查并分析處理。例如HBsAg金標試劑（采血車上使用）在使用過程中如果發現反應時間比說明書中提供的時間長，經核查后可做退貨處理。

5 加強使用后的回收管理，防止危害社會

所有關鍵物料使用后都歸為醫療廢物，主要有一次性采血袋（成分分離后的子袋）、一次性注射器、棉簽、手套、口罩、帽子以及試驗室使用后的各種反應板和廢液。這些醫療廢物含有大量的致病微生物，不僅污染環境，而且能夠傳播疾病[1]。為此我中心制訂了《醫療廢棄物管理制度》，各使用科室嚴格按照制度執行，每天將生成的醫療廢物用專用的容器收集運送到暫存點，并詳細記錄所送科室、時間、數量、名稱，同時要求送交人雙方簽字。醫療廢物由醫用污物處理公司統一處理。為防止將醫療廢物出售給不法商販以謀取利益，應加強對關鍵物料使用、回收、銷毀的管理，使回收率達到100%[2]，從而避免醫療廢物流入社會。

總之，通過以上對關鍵物料質量控制措施的實施，在保證關鍵物料質量的同時，也有效地保證了服務對象的安全。

[1]周海波，周海鷗.醫用醫療廢物的處理[J].中華醫院感染學雜志，2002，12（6）：463～464.

[2]池云鋒，姜家營.一次性使用醫療用品的管理[J].中華醫院感染學雜志，1999，9（2）：114.

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1671-1246（2010）24-0154-02