由藥監稽查案件實證分析推及的藥品安全監管重點初探

張鸝 王愛軍

隨著北京市通州區新城建設的不斷推進，經濟發展水平的不斷提高，涉藥企業數量不斷攀升。監管對象數量的大幅增長客觀上增加了藥監隊伍的工作任務及壓力，如何突出監管重點、合理分配監管力量成為亟待解決的問題。本研究利用層次分析法和模糊綜合評判法，對藥品安全風險進行綜合分析評價，并結合對近兩年行政處罰案例的實證分析，初步確定通州區藥品安全監管重點，為合理分配人力物力資源提供參考。

確定評價體系

根據層次分析法、模糊綜合評判法原理及要求，筆者通過與專家訪談，在遵循藥品安全風險評價一般規律的基礎上，確定如下評價體系：

評價對象。根據研究需要，從風險產生環節（生產、流通、使用）、風險表現主體性質（合法、非法）兩個角度，評價其對藥品安全性的影響（藥品安全風險）。

評價指標。通過專家訪談，將評價體系分為危害性、發生頻率2個維度，即評價指標，并根據專家意見，確定兩者對藥品安全風險影響的權重各為0.5。

評價級別。本研究對每個評價指標的評價均采用五個評價級別，即非常高、比較高、一般、比較低和非常低，依次被賦值為1、2、3、4、5，以便于對每個評價對象打分，進行量化比較。

評價結果及分析

生產、流通、使用各環節藥品安全風險評價。評價生產環節藥品安全風險為“非常高”，對藥品安全風險具有絕對影響力，權重為0.7857。使用環節較流通環節風險稍高，均介于“比較高”和“一般”之間，兩者無顯著性差異，權重分別為0.1144和0.0999。見附表1、附表2。

合法、非法主體藥品安全風險評價。見附表3、附表4。評價結果為：合法主體藥品安全風險危害性介于“比較高”和“一般”之間，發生頻率介于“一般”和“比較低”之間，風險綜合評價介于“比較高”和“一般”之間。非法主體藥品安全風險危害性介于“非常高”和“比較高”之間，發生頻率介于“比較高”和“一般”之間，風險綜合評價介于“非常高”和“比較高”之間。結果表明，非法主體生產經營使用藥品為藥品領域主要風險；非法主體違法生產藥品為藥品領域的最大風險源。

從附表5、附表6可以看出，藥品流通環節處罰案件，占案件總數比例最大，2008年、2009年分別為59%、72%。對合法主體違反相關規定生產經營使用藥品的處罰案件，占案件總數的絕對多數，2008年、2009年分別為90%、84%。

對結論的舉一反三

調研認為，非法主體生產經營使用藥品為藥品領域的主要風險；非法主體違法生產藥品為藥品領域的最大風險源。而實證分析結果顯示，藥品行政處罰案件的被處罰主體主要是合法藥品生產經營使用單位，且藥品流通領域案件占案件總數的比例最大。這表明監管人員對藥品安全風險的判斷，與實際執法力量的分配存在差距。究其原因，一是非法主體生產經營使用藥品案件查辦困難、案源少，而合法主體在生產經營使用活動中應遵循多項法律法規的要求，違規行為發生頻率高，且因其處于監管范圍內，易被發現并處罰。二是藥品流通領域企業眾多，在違法行為發生率不高的情況下，絕對數量仍很大，占用了較多的執法力量。

附表1 模糊綜合評判法結果

附表2 層次分析法結果

附表3 合法主體違反相關要求生產經營使用藥品

附表4 非法主體生產經營使用藥品

附表5 一般程序、簡易程序統計

附表6 案件分布分析

因此，筆者認為，應在依法查辦合法藥品生產經營使用單位違法違規行為的基礎上，加大對非法主體生產經營使用藥品行為的打擊力度；提高“打黑”工作力度，多渠道、多角度擴充非法主體案件來源；在近年嚴厲打擊“黑診所黑藥店”等五種無證經營藥品行為的基礎上，深挖來源，將工作重點向打擊非法生產藥品的“黑窩點”轉移；進一步加強對藥品生產企業的監管，通過GMP跟蹤檢查、飛行檢查、日常監督等方式，加大藥品生產企業監管頻次；必要時適當調整生產環節（安全監管科）、流通環節（市場監督科）的監管力量。