爭創首都水平 服務首都人民為全力推進北京市藥品監管工作的新發展而努力
——在2010年北京市藥品監督管理工作會議上的講話（節選）

同志們：

這次會議是在藥監建局十年的關鍵時期，是在全面落實醫療衛生體制改革的重要階段，是在“十一五”的收官之年，召開的一次十分重要的大會。今天會議的主要任務是：全面貫徹黨的十七大和十七屆四中全會精神，認真落實市委十屆七次全會、國家局工作會議重要部署和市衛生局相關工作安排，全面總結2009年工作，深入分析當前形勢，研究和部署2010年和今后一段時期的工作。下面，我代表局黨組向大會作報告。

2009年工作回顧

一、努力做好了“三件大事”

一是甲型H1N1流感防控工作取得階段性勝利。堅決貫徹市委、市政府和市防流辦的重大部署，做到早下手、早籌劃、早協調、早落實。積極保障了全市防控藥械的充足供應，如期高標準地完成了205萬人份“達菲”和100余萬件醫用防護用品的儲備。通過共同努力，北京研制生產出了全球第一支上市甲流疫苗，近500萬人份甲流疫苗優先、充足、及時供應北京；采取快速通道方式，批準了“金花清感顆粒”醫院制劑的生產使用；積極推動通過了國內首批甲流試劑盒的注冊審批。

二是新中國成立60周年慶典藥品安全保障工作圓滿完成。借鑒奧運藥品安全保障經驗，重點開展城市藥品安全風險評估與控制工作，共排查風險源37個，及時清除了安全隱患；積極開展國慶藥品市場巡查，對長安街沿線和重要旅游景點周邊地區實施監控，累計出動檢查人員49511人次，檢查企業24115家；國慶期間，全市實現了藥品市場質量安全“零事故”目標。

三是藥監機構改革平穩推進。堅決貫徹國務院和市委、市政府的相關政策，顧全大局，積極研究和落實新的工作職責、機構設置和人員編制。

二、全力促進了“四個安全”

一是促進藥品質量安全。全年共抽驗“三品一械”1.3萬件，圓滿完成了市政府在直接關系群眾生活方面擬辦的重要實事任務，藥品、醫療器械、保健食品、化妝品抽驗合格率分別為98.88%、90.25%、97.08%、98.19%，繼續保持全國領先水平。

二是促進藥品市場安全。嚴格市場準入，全年叫停了風險較大、質量不穩定的4家企業12個品種的生產，責令242家達不到標準的藥店進行整改或停業，注銷了706家企業的《醫療器械經營企業許可證》；與市委宣傳部、市工商局等七部門聯合開展藥品廣告治理，建立藥品違法廣告監測體系，全年向社會發布藥品違法廣告公告12期，70個品種被下架，向工商部門移送藥品、醫療器械、保健食品違法廣告3249條，建立藥品違法廣告“黑名單”制度，6家屢教不改的企業及其產品被清退出北京市場。

三是促進消費者使用安全。嚴厲打擊制售假劣藥品等各類違法行為，全年共受理案件4393件，辦結率94.54%，罰沒款及沒收非法物品共計1099.75萬元，查辦并移送涉刑案件14件，協助公安機關抓獲犯罪嫌疑人182人。破獲了4.14生產銷售假藥特大案件，一舉成功搗毀了10個隱蔽制售假藥窩點，查扣假藥重達10余噸，人民日報、中央電視臺等多家媒體予以報道；構建多部門聯合機制，全力打擊“黑診所、黑藥店”，實施拉網式清查，建立投訴舉報獎勵制度，落實轄區責任，每季度進行考核排序，實施末位警告。

四是促進產業發展安全。堅決落實“三保”方針，全力提升服務質量，提高受理審批效率，做到“程序不減、標準不降、時限縮短”；鼓勵藥物創新，積極參與北京生物和醫藥產業振興計劃、“科技北京”行動計劃；制定醫療器械申報指南，拓寬溝通咨詢渠道，指導企業產品注冊工作。

三、全面推進了自身建設

全系統深入開展學習實踐科學發展觀活動，市局機關高度重視成果鞏固和整改落實工作，列入全局整改落實方案中的43項任務目前進展順利，分局作為第三批單位積極深入開展學習實踐活動，取得顯著成效；深入開展作風建設年活動；全面推進廉政風險防范管理工作，得到了國家局的高度評價。

十年來工作之所以取得較好的成績，歸功于上級領導和各級部門，以及包括特約監督員、醫藥企業和新聞媒體在內的社會各界的理解和支持；歸功于馮國安局長和方來英局長兩位好班長及其帶領的兩屆領導班子打下的良好基礎；更要歸功于全體干部職工的不懈努力。在此，我代表局領導班子，向所有關心支持北京藥監工作的各級領導、有關部門和社會各界表示最衷心的感謝，向全系統干部職工表示最衷心的感謝！

當前面臨的形勢

當前藥監的內外部環境發生了較大改變，我們要全面、正確判斷形勢，增強憂患意識，充分利用有利條件和積極因素，牢牢把握工作的主動權。

一、首都的城市發展發生深刻變化

市委十屆七次全會號召瞄準建設世界城市目標努力，加快實施人文北京、科技北京、綠色北京發展戰略，首都發展進入了全面建設現代化國際大都市的新階段。

二、醫藥衛生體制發生深刻變化

2009年《中共中央國務院關于深化醫藥衛生體制改革的意見》正式公布，新醫改著眼于實現人人享有基本醫療衛生服務的目標。未來幾年醫藥衛生領域將發生較大變化，這也為藥品監管帶來了很多新課題、新任務和新要求。

三、首都醫藥產業發生深刻變化

2009年《北京市調整振興生物和醫藥產業實施方案》指出，北京將以跨越式發展的思路促進北京生物和醫藥產業從戰略產業向支柱產業發展，成為世界重要的研發中心、高端制造基地和市場中心，預計2015年行業經濟總量突破2000億元。

2010年的工作思路和主要任務

2010年北京市藥品監管工作的總體思路是：全面貫徹黨的十七大、十七屆四中全會精神，認真落實市委十屆七次全會、國家局工作會議部署和市衛生局工作安排，以鄧小平理論和“三個代表”重要思想為指導，深入學習實踐科學發展觀，按照“嚴格準入、科學監管、依法查處、轄區責任”的方針，切實提升藥品安全水平、公共服務水平、監管工作的保障水平和黨風廉政建設水平，做好基本藥物質量安全保障工作，推進北京醫藥衛生體制改革，努力建設“具有首都水平、適應首都發展、服務首都人民”的藥品監管體系，推進北京藥監的國際化、現代化。

2010年全市藥品監管工作的主要目標是：全年完成“三品一械”質量抽驗1.2萬件，藥品、醫療器械、保健食品、化妝品抽驗合格率分別穩定在97%、90%、95%、95%以上；基本藥物實施全品種檢驗；啟動藥品安全“百、千、萬”工程，在全市創建100個藥品安全放心街道(鄉鎮)，在全市生產、經營企業中評選1000家質量誠信示范企業，在全市組織10000名藥品安全員。全力推進藥品市場秩序專項整治工作，保障群眾用藥安全，建設藥品安全放心城市。重點做好四方面工作：

一、切實提升藥品安全水平，全力保障首都人民的用藥安全

(一)深化嚴格準入，著力構建藥品市場的安全屏障

09年提出了利用3～5年時間努力構建符合特大型都市特征的藥品安全準入體系，今年將按照預定目標，全力推進各項工作。

(二)深化科學監管，著力構建藥品市場的監督網絡

1.加快實現藥品從研制生產到使用終端的全程追溯。一是擴展追溯網絡。二是擴展追溯功能，完善數據分析功能，推行批發企業在線勾對系統。三是擴展追溯服務。四是擴展追溯效能。

2.逐步建立藥品安全風險管理模式。建立北京市藥品生產企業風險評估體系，逐步運用信息化手段對企業實施風險評級、風險等級評估和風險預警；在全部基本藥物生產企業推行質量受權人制度；升級特藥監管系統，實現統計、分析、查詢功能；全面推動醫療器械分級監管工作，組織開展醫療器械高風險產品、異地設廠企業的專項檢查，2010年底完成對轄區內Ⅱ、Ⅲ類醫療器械生產企業的現場檢查；加強藥械不良反應監測；繼續實施醫療器械不良事件監測推進計劃，到2010年底，覆蓋全市所有三級醫療機構，提高醫療器械不良事件的認知度和報告體系的有效性。強化基本藥物不良反應監測，每季度進行匯總分析，公布警示信息。

3.實現應急體系的快速反應、簡易可行和處置有力。一是加強城市公共突發事件藥品應急儲備體系建設，加強儲備物資管理。二是加強“三品一械”領域突發事件應急體系建設，合理化分預警級別，增強預案的實操性。

(三)深化依法查處，著力構建藥品市場凈化機制

在09年工作的基礎上，把專項治理與機制建設相結合，大力開展六部門聯合的藥品市場秩序專項整治工作。

建設“四個機制”：建立部門聯動的常態機制；建立依托群眾的社會參與機制；建立市場凈化的源頭治理機制；建立案件偵辦機制，包括大案要案督查督辦制度、報告制度，稽查工作量化考核機制，以及與公安機關的案件偵辦協作機制等。

重點開展“五項治理”：一是鞏固“黑診所、黑藥店”治理成果。二是探索藥品、醫療器械、保健食品廣告監測綜合監管模式。三是繼續開展非藥品冒充藥品專項行動。四是繼續開展打擊“網絡售藥”專項整治行動。五是繼續開展保健食品、化妝品專項整治。

(四)明確轄區責任，著力構建藥品安全責任網絡

今年，大力推進“百、千、萬”工程，落實創建藥品安全區工作，構建“誰監管誰負責，誰審批誰負責，誰屬地誰負責”的藥品安全責任網絡。加強與區縣政府溝通協調，落實基層政府部門責任，構建明確的考核指標體系，逐步將藥品安全納入到基層政府和部門工作的考核當中；建設好藥品三級監督網，擴展專管員隊伍；建設京津冀都市圈“藥品安全綠色走廊”，加強周邊省市合作，在更大的空間謀劃首都的藥品安全。

二、切實提升公共服務水平，積極促進首都的經濟社會發展

(一)服務首都人民群眾

以普及安全用藥知識和安全警示為重點，加大安全用藥宣傳力度。把每年7月舉辦的“安全用藥月”打造成宣傳品牌，今年的主題是“遠離互聯網假藥”；開展“藥監開放日——教市民辨假藥”活動，讓市民走近藥監；積極推進“健康北京人”計劃；加強網絡服務，推進網站改版工作，逐步建設北京市藥品安全公共信息服務平臺，建立公眾服務導向型網站，方便市民在網上查詢藥品安全信息。藥監非緊急救助中心定期公布來電比較集中的藥品投訴情況；加強農村用藥服務，對全市農村藥學在崗人員進行全員培訓。

(二)服務醫藥產業發展

一是制定鼓勵創新、服務創新的措施，加強與研制機構的溝通、咨詢、答疑等技術交流，對我市的一、二類新藥研究提供技術指導服務，整合藥物安全性研究和藥物臨床試驗資源，構建創新藥物研制服務平臺。二是提升服務，深入開展行政審批體制改革，修訂《行政許可全程辦事代理暫行規定》，優化行政審批流程，提高行政效率。

三、切實提升藥品監管保障水平，推進北京藥監的可持續發展

(一)著力加強干部隊伍建設

發揮首都人才優勢，建設全國藥監領域的“人才高地”，大力加強干部隊伍建設。干部隊伍要有“五力”：要有凝聚力，隊伍能夠拉得出，打得贏，積極向上，團結一致；要有創新力，善于學習，敢于突破，絕不在崗位上“混日子”；要有工作力，有干事的熱情，有工作的朝氣，能吃辛苦，能耐寂寞；要有廉潔力，廉潔奉公，恪盡職守，不貪圖享樂，不計較得失；要有服務力，具備服務意識，綜合部門懂得服務業務部門，機關干部懂得服務一線，全體干部懂得服務群眾；建設充滿活力的選人用人機制，開展處級領導崗位干部競爭上崗工作，為廣大干部展示水平搭建平臺，要讓“年輕的同志有方向，年齡大的同志有奔頭，肯干事業的干部有發展，敢于創新的干部有機遇”，要通過分批分步的輪崗，激發工作的積極性、主動性和創造性；建立切實可行的考核制度，開展績效考評；不斷提升干部職工的政治和業務素質，加大培訓力度，創新培訓方式，積極推進國際化培訓，開展與高校、專業機構的培訓合作。

(二)著力提高依法行政能力

重點學習、宣傳和貫徹《食品安全法》、《保健食品監督管理條例》、《醫療器械監督管理條例》等新頒布的法律法規，結合新法出臺相關的規范性文件，加強法律法規研究。

(三)著力提升技術支撐能力

技術支撐建設必須高起點、高水平，充分發揮首都技術、人才、信息優勢，實現藥品監管技術的首都水平。完成器檢所新址搬遷，加快器檢水平建設，重點加強實驗室建設，加強制度化和信息化建設；藥檢所在基礎設施、人才培養和檢測水平上實現“國內一流，國際先進”，今年完成新址建設報批工作。加快完善全市藥檢資源整合布局，增加區縣所檢驗任務，提高快檢水平；不斷提升藥包材所檢測水平，擴展檢驗項目；加強藥械不良反應(事件)監測體系和隊伍建設，開展基本藥物品種的重點監測。

(四)著力提高持續發展能力

高度重視“十二五”規劃編制，著眼首都發展的新趨勢、新特征、新需求，適應醫藥衛生和藥監的新體制、新職責、新形勢。要把關系到藥監的長遠性問題、全局性問題、關鍵性問題、政府關心的問題、群眾反映強烈的問題進行深入研究，突出重點，適度超前，努力爭取市政府和有關部門的大力支持，加大對藥監的資金投入。

四、切實提升黨風廉政建設水平，提高藥監的執行力和戰斗力

把黨風廉政建設工作擺在更加突出的位置，圍繞藥品監管中心工作，進一步鞏固和擴展黨風廉政建設取得的成果，繼續保持藥監的良好風氣，扎實推進懲防體系建設，大力加強廉政風險防范工作，開展黨紀條規知識競賽，建立健全監督檢查、考核評估、糾錯整改、責任追究等運行和監督制約機制，把廉政風險防范工作推向深入。在全系統開展以《中國共產黨黨員領導干部廉潔從政若干準則》為主要內容的主題教育活動，繼續做好行政監察工作，重點完成行政監察現代化工程。建立健全事業單位紀檢組織建設。

舉辦“喜迎藥監10周年 共創監管新篇章”系列活動，做到隆重、熱烈、簡樸、務實，把開展紀念活動與促進工作緊密結合起來，把深入總結十年的實踐與未來的開拓創新緊密結合起來，把鼓舞干部職工士氣與宣傳藥監外部形象緊密結合起來，舉辦全系統職工運動會，組織制作十周年宣傳片、藥監局局歌和標識，開展“北京藥監十年優秀人物”評選活動，以此來增強隊伍的凝聚力和戰斗力，推進首都藥監系統的文化建設；大力開展藥監大討論活動，匯聚全系統的聰明才智，推進藥品監管創新。通過系列活動達到“鼓舞士氣，激發活力，樹立形象，加快發展”的目標。

同志們，藥監的任務更加艱巨，藥監的前景更加美好。讓我們在市委、市政府的領導下，在國家局的指導下，在市衛生局的帶領下，深入貫徹落實科學發展觀，堅定信心，再接再厲，努力建設“具有首都水平、適應首都發展、服務首都人民”的藥品監管，為實現首都建設“世界城市”的目標貢獻我們的力量！