中藥材在流通領域的質量控制對策

王海軍，賈 忠

（1.蘭州鋁廠職工醫院，甘肅蘭州 730050；2.蘭州市肺科醫院藥劑科，甘肅蘭州 730060）

中藥材在流通領域的質量控制對策

王海軍1，賈 忠2*

（1.蘭州鋁廠職工醫院，甘肅蘭州 730050；2.蘭州市肺科醫院藥劑科，甘肅蘭州 730060）

本文從近年來醫藥流通市場上出現的非法銷售假劣中藥材中藥飲片現象入手，通過分析此種現象產生的原因，剖析其背后法律系統、監管體系以及銷售企業自身存在的問題，最后從企業角度對如何建立自身質量文化順利通過GSP認證，從而規范藥品流通領域市場，提升藥品質量提出可行性建議。

中藥材；流通領域；質量控制

中藥作為幾千年來中華民族文化的結晶，在人類與疾病的斗爭中發揮了不可估量的作用。近年來，國際各大醫藥企業紛紛加大了在中草藥的研究開發中的投資，更給中國中草藥行業帶來前所未有的機遇。但是，由于缺乏系統完善的法律規范、監管力度不夠以及醫藥企業自身法律意識薄弱等原因導致中藥質量問題層出不窮，從而遏制了中藥行業的良性發展。尤其在藥材流通領域中，造假販假手段日益升級，除了完善相關法律法規提高政府監管技術水平外，企業自身道德意識的加強，質量文化的建設同時不容忽視。

1 目前中國中藥材流通領域現狀及原因分析

在我國，中藥材交易市場作為中藥材交易活動的主要場所，連接著中藥材的生產者和消費者，已經有上千年的歷史，而在幾千年中其經營模式并沒有發生本質性的變化，主要是以散戶經營的模式，通過設置攤位實現中藥材的交易。中藥材批發公司通過收取攤位租金和管理費維持市場的正常經營。不難看出，在這種交易模式下，藥品質量很難得到保證[1-2]。

1.1 經營戶進貨渠道不一，難以控制其藥材來源和質量

在中藥材交易市場中，大多經營戶都是以零售方式出售藥品。有些經營戶利用消費者對中藥缺乏認知的弱點，大肆造假販假，哄抬價格，市場上偽劣藥材充斥，而正規廠家生產的合格藥材卻受到嚴重抑制。雖然國家加強了監督中藥飲片標準化的工作，規定自2008年1月1日起，所有中藥材生產企業必須在符合GMP(藥品生產質量管理規范標準)的條件下生產。屆時對未在規定期限內達到GMP要求的生產企業一律停止生產。但是由于長期以來的市場混亂和惡性競爭難以根除，很多通過GMP認證的企業經營狀況依舊不理想，加上大量資金用于認證工作，導致企業成本增加，競爭力下降。迫于競爭壓力，一些本來合法的藥材加工企業的從業人員，也受利潤的誘惑，轉而開始從事中藥材造假售假非法活動。

1.2 一些經營戶超范圍經營中藥飲片、中成藥、西藥和疫苗

由于我國尚缺乏中藥飲片標準化體系，國家明令禁止中藥材交易市場上零售商非法交易中藥飲片。但是，受中藥飲片行業巨大利益的趨使，制假販假，超范圍經營中藥飲片行為屢禁不止。廠商之所以熱衷于非法生產和運銷中藥飲片，一是原藥切成飲片可增值2～3成，可進行低價競銷；二是切片后可以以次充好，以假充真，獲得非法利潤。

1.3 由于攤位租金和管理費用有限，批發市場管理人員很難將監督工作做得徹底

近年來國家有關部門加大力度對中藥材市場進行整頓和規范，并且隨著競爭的日趨激烈，許多經營戶逐漸從中藥材交易市場流失，更加限制了中藥材批發市場的攤位租金和管理收入，從而進一步影響相關部門管理工作的實施。并且我國從事管理工作人員普遍缺乏相應藥學專業知識及經驗，難以識別藥材真偽及優劣；不熟悉藥材庫存管理，因儲存不善導致藥效降低，藥品質量下降；對相關營銷知識了解不夠，缺乏良好的銷售渠道；同時還缺乏藥品相關法律法規知識，不自覺的會出現一些違規行為。而有限的資金限制了管理人員參加相關專業的培訓，從而影響了監督工作的徹底執行。

2 中藥材市場改制是大勢所趨

隨著國家整頓規范中藥材市場的力度加大，一方面隨著市場準入門檻的提高，以批發或零售方式銷售的中藥材的經營戶很難拿到藥品經營許可證，另一方面占市場份額近半的中藥飲片不能銷售，使許多藥品經營戶的利潤大打折扣，所以，中藥材市場改制是大勢所趨，以散戶經營為主的中藥材交易市場必將被公司化經營的中藥材銷售企業所取代。

并且根據國家《藥品管理法》的有關規定，只有通過GSP(藥品經營管理規范)認證的藥品經營企業才有資格經營藥品。雖然具體針對中藥材經營企業的相關法規尚不明確，但隨著國家整頓、規范中藥材經營的力度越來越大，中藥材經營企業遲早要進行認證。作為全國十七家中藥材市場中首家通過GSP認證的蘭州黃河中藥材市場，經股份制改制后，藥品安全事故發生率明顯減少。表1是對黃河市場GSP認證前后藥害事件發生率的對比。

表1 黃河市場GSP認證前后藥害事件發生率的對比

但是，雖然國家政策對下游銷售商的規范化管理越來越嚴格，但其認證情況在中藥材經營企業現狀卻不容樂觀。目前為止全國僅有少數轉型的中藥材經營企業通過GSP認證，并且大多企業對相關法規缺乏深刻理解，質量系統文件生搬硬套，質量工作僅僅表面化，沒有深入實質。即使在市場化改制的過程中中藥材質量得到了一定控制，但長遠來看，中藥材的質量保證將遭遇瓶頸。藥品經營企業只有認真執行國家對藥品經營企業規范管理的要求，通過自身質量文化的建設，真正實現質量監督“全過程，全員參與”，企業才能繼續做大做強[3]。

3 藥品經營企業創建質量文化提升中藥材質量

目前，我國中藥材質量標準體系尚未建立，而中藥材中藥飲片質量優劣關乎中藥行業生存與發展，在逐漸完善國家相關法律法規，加強監管體系工作的同時，企業，作為這一領域的主體，有著不可推卸的責任與義務參與到提高中藥材質量，推廣中藥行業面向世界的工作中來。

3.1 企業領導者充分發揮其核心作用

企業最高領導者是企業各項政策及措施的最終決定者，他的決策關乎企業以及全體員工的生存與發展，代表了企業以及全體員工的共同利益。而在當前市場經濟條件下，企業的利益不僅僅由其所創造的利潤來衡量，一個企業要長遠發展，必須將其產品投入社會，滿足客戶的需求，從而進行相應的價值交換，獲取利潤。那些能夠立足于不敗之林的總是那些產品質量好，充分滿足客戶需求的企業。所以，企業領導者應充分重視產品質量問題，深層次挖掘潛在客戶需求，及時調整其經營戰略，才能在激烈的競爭中脫穎而出。尤其是在關乎人民生命安全的醫藥行業，產品質量更應視為企業生產加工重中之重，雖然現在一些通過GMP認證的醫藥企業仍然徘徊在虧損的邊緣，但是，領導者們更需有長遠的發展的眼光看待整個行業，不能只圖眼前的利益而忽略了日后可以為企業帶來更大效益的長遠的利益。隨著國家法律法規的逐漸完善，那些小作坊式經營的企業必將退出藥品營銷的舞臺。

其次，企業領導者的個人價值觀代表了一個企業的價值觀，必將滲透到企業日常經營管理的方方面面，進而影響員工的價值取向，行為準則以及實際行動。要培養企業質量文化，建立“全員參與”質量監督管理，企業領導者首先規范自己的道德行為準則，在營銷決策時，不僅考慮企業的利潤如何最大化，還應當把廣大病患者的需要和整個社會的利益融入自己的決策。同時還需提升自身法律知識，在員工中多加宣傳，形成一個互相影響互相監督的企業氛圍[4]。

3.2 企業自身管理體系的建立與完善

企業自身的建設是中藥材流通領域質量保證的重要組成部分，企業自身的完善，將進一步提升企業在行業中的核心競爭力，提升企業產品質量，從而更好地履行企業社會責任[5]。

其一是企業管理體系的完善。如質量驗收的管理；倉儲保管、養護和出庫復核的管理；有關記錄和憑證的管理；近效期藥材、不合格藥材和退貨的管理；質量事故管理；衛生和人員健康狀況的管理；質量方面的教育、培訓和考核的規定等。建立完善的職責規定、工作程序、工作記錄、內部審評等制度。改善倉儲條件，搞好中藥材貯存養護。

其二是企業員工的職業培訓，包括工作相關藥學知識的培訓及崗位培訓，提高員工專業素質，以及道德規范，社會責任感的建立，以利于企業從“被監管，被規范”向著“自律”的方向發展。

3.3 藥品經營企業與藥品生產企業質量管理過程相連接

藥品經營企業的質量管理活動不是孤立的，其質量的優劣受到企業外部市場方方面面的制約。比如，藥品經營企業所加工銷售的藥品質量受到原材料供應商和藥品生產企業質量的制約，如果藥材供應商所提供的藥品不符合質量標準，那么即使藥品經營企業管理水平再高，也不可能加工出高質量的藥品，同理所銷售的藥品在更大程度上決定于藥品生產企業的藥品質量，所以，要提高藥品在流通領域的質量，本企業應該選擇質量管理體系水平與自身相匹配的藥品生產企業。另一方面，藥品經營企業的質量管理活動還受到來自客戶的需求和期望的引導，以客戶的需求來調整自身質量管理體系，將獲得更大的利潤空間。所以，藥品經營企業在質量管理過程中，應向上延伸到對生產企業的質量審計當中，向下延伸到探索客戶關注的焦點中，把藥品生產的質量管理，藥品經營質量管理以及銷售領域結合起來，形成一個利益共享，風險共擔的利益共同體，成員之間相互監督相互促進，從而實現企業的質量控制系統。

[1]韋娟.當前部分中藥材及飲片質量問題原因分析[J].中國現代藥物應用,2009,3(3):160-163.

[2]曹鵬,王媛,朱昌蕙,等.淺議中藥材流通領域質量保證體系的構建[J].現代預防醫學,2009,36(11):2062-2064.

[3]金曉慶,梁毅.對醫藥企業在營銷活動中道德建設的探索[J].中國現代藥物應用,2009,3(3):203-205.

[4]蔣蓉,梁毅.我國GSP有關內容及其實施過程中存在的問題與改進方案[J].醫藥沙龍,2006,30(10)：469-471.

[5]孫利華,吳晶,吳學芬.對我國GSP認證中現存問題的剖析與思考[J].中國藥房,2005,16(1):76-78.

R282

B

1674-4721（2010）09（a）-133-02

2010-07-20）

甘肅省蘭州市科技局基金項目（編號：市科技06-2-17）。

*通訊作者：賈忠（1964-），蘭州市肺科醫院藥械科主任藥師；研究方向：中藥新藥開發。