寧肝脂膠囊治療脂肪肝的150例臨床觀察

黃向春

(廣東省深圳市寶安區(qū)西鄉(xiāng)人民醫(yī)院 廣東 深圳 518102)

近年,隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展和人民生活水平的提高,脂肪肝的發(fā)病率呈逐年上升趨勢(shì),且發(fā)病年紀(jì)越來(lái)越小,已成為臨床常見(jiàn)病、多發(fā)病。對(duì)于脂肪肝的治療,可采用藥物輔助治療。目前現(xiàn)代醫(yī)學(xué)治療脂肪肝的藥物主要有:(1)氯貝丁酯類;(2)膽堿、蛋氨酸;(3)煙酸類;(4)不飽和脂肪酸及磷脂類補(bǔ);(5)S-腺苷蛋氨酸;(6)熊去氧膽酸等。但這些藥物尚缺乏確切療效,且存在不同程度的不良反應(yīng)。寧肝脂膠囊是由南京墨元醫(yī)藥有限公司研制的治療脂肪肝的中藥膠囊劑,由丹參、茵陳、制何首烏、鰲甲、山楂五味中藥組成,具有活血散結(jié),利濕消積,補(bǔ)益肝腎,清化郁熱之功。多年的臨床前研究及藥效學(xué)實(shí)驗(yàn)表明,寧肝脂膠囊對(duì)脂肪肝具有明顯的改善作用,它能不同程度地降低血清和肝臟中總膽固醇和甘油三脂的含量,改善患者肝功能,提高患者生活質(zhì)量。本課題的目的正是要研究一種治療脂肪肝的高效、安全、標(biāo)本兼治的中藥制劑。本文主要探討了寧肝脂膠囊治療脂肪肝的療效觀察。

1 資料與方法

1.1 一般資料

選取2005年1月以來(lái)200例患者,均為住院病人,其中男138例,女62例:年齡16～50歲,平均年齡31.5歲;病程1～12年全部病例均有輕重不同的腹脹、納差、脅痛、乏力、尿黃等癥狀、肝功能異常。

1.2 診斷標(biāo)準(zhǔn)

中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn):瘀血濕濁,或兼有肝腎不足郁熱證。

中醫(yī)辨證標(biāo)準(zhǔn):主證:脅肋脹痛、倦怠困重、口苦、苔薄或微膩或微黃膩、舌質(zhì)紅或暗紅、脈弦或弦數(shù)或弦滑。次證:頭重、口干、煩賺易怒、腰膝酸軟、頭暈、耳鳴、尿黃。診斷:具備主證中3項(xiàng),加次證中2項(xiàng)者即可診斷。

病例排除標(biāo)準(zhǔn):由病毒性肝炎、藥物中毒,免疫性疾病等因素所致的肝炎或肝硬化患者;檢查證實(shí)由腎病、免疫性疾病、糖尿病引起的高脂血癥脂肪肝患者;年齡在16歲以下或50歲以上的患者,或妊振及哺乳期婦女,或?qū)λ幬镞^(guò)敏者;合并嚴(yán)重心血管、肺、腎、造血系統(tǒng)等嚴(yán)重原發(fā)性疾病及精神病患者;凡不符合納入標(biāo)準(zhǔn)、未按規(guī)定用藥、無(wú)法判定療效或資料不全等影響療效的;飲食未限制包括脂肪的攝入或飲酒的患者。

1.3 治療方法

隨機(jī)試驗(yàn)法:所有合格受試者均來(lái)源于我院消化內(nèi)科診斷為脂肪肝且中醫(yī)辨證屬于瘀血濕濁,或兼有肝腎不足郁熱證的門診及住院病人,共200例。通過(guò)隨機(jī)雙盲對(duì)照試驗(yàn)法,將合格受試者分配至治療組與對(duì)照組,寧肝脂膠囊治療組150例,東寶肝泰對(duì)照組50例。藥物按隨機(jī)雙盲、陽(yáng)性藥平行對(duì)照的原則進(jìn)行隨機(jī)編號(hào),按就診時(shí)問(wèn)順序按編號(hào)發(fā)藥,每次提供同一編號(hào),可服用3個(gè)月的藥物。

表1 2組患者治療前后綜合療效比較[n(%)]

表2 2組患者治療前后及3個(gè)月后肝功能療效、血脂比較

試驗(yàn)用藥:治療藥為寧肝脂膠囊由丹參、茵陳、鰲甲、制何首烏、山楂組成,每次5粒(0.25g/粒),1d3次,3月為1個(gè)療程。對(duì)照藥為東寶肝泰(批準(zhǔn)文號(hào):吉衛(wèi)藥準(zhǔn)字1996年第430110號(hào),處方:蛋氮酸、重酒石酸膽堿、維生素B12等9種藥物組成,用于治療脂肪肝、急性肝炎、肝硬化等癥),每次3片,1d3次,3月為1個(gè)療程,共治療2～3個(gè)療程。

1.4 觀察指標(biāo)

相關(guān)關(guān)癥狀及體征(脅肋脹痛、頭暈、膠麻體重、腰膝酸軟、口苦、頭重、耳鳴、胸悶氣短、煩賺易怒、尿黃、舌象、脈象(半月1次);膽固醇(TC),甘油三酯(TG);肝功能(ALT、AST、GGT)根據(jù)療效觀察及隨訪進(jìn)行有效性評(píng)價(jià)及安全性評(píng)價(jià),實(shí)驗(yàn)結(jié)束后進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入、雙盲處理。最后進(jìn)行試驗(yàn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析,所有的統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)均采用雙測(cè)檢驗(yàn),(P<0.05)被認(rèn)為所檢驗(yàn)的差別有統(tǒng)計(jì)意義。

2 結(jié)果

2組患者治療后綜合療效比較,治療組總有效率為94.44%,對(duì)照組總有效率為91.67%,2組患者治療后總體療效無(wú)顯著性差異(P>0.05)。2組患者治療結(jié)束后3個(gè)月綜合療效比較,治療組總有效率為93.05%,對(duì)照組總有效率為87.50%,2組患者治療結(jié)束3個(gè)月后總體療效無(wú)顯著性差異(P>0.05)。

療程結(jié)束后,兩組均能顯著降低血清轉(zhuǎn)氨酶(ATL,AST,GGT)及血脂(TC,TG水平,均有顯著性差異(P<0.05)。

3 討論

脂肪肝屬中醫(yī)“濕阻”、“脅痛”、“積聚”等范疇。筆者針對(duì)脂肪肝患者濕熱留戀機(jī)體,氣滯血瘀、正氣不足的病機(jī),擬以活血散結(jié),利濕消積,補(bǔ)益肝腎,清化郁熱為治則,研制成寧肝脂膠囊。方中茵陳清化郁熱;丹參活血散結(jié);山楂利濕消積;鰲甲、制何首烏補(bǔ)益肝腎。諸藥并用切中病機(jī)?，F(xiàn)代藥理研究表明,茵陳具有退黃利濕、保護(hù)肝細(xì)胞和降低轉(zhuǎn)氨酶的作用;丹參有改善肝微循環(huán)、抗纖維化和調(diào)節(jié)免疫的作用;何首烏有降脂抗動(dòng)脈硬化,改善肝功能的作用。本觀察結(jié)果顯示,寧肝脂膠囊能明顯改善臨床癥狀和體征,顯著降低血清轉(zhuǎn)氨酶(ATL,AST,GGT)及血脂(TC,TG)水平,臨床總有效率(93.05%)優(yōu)于東寶肝泰。另外,寧肝脂膠囊還能調(diào)節(jié)機(jī)體免疫功能等,故能有效治療脂肪肝。

丹參對(duì)內(nèi)源性膽固醉有抑制作用調(diào),丹參有護(hù)肝降醉,促進(jìn)肝細(xì)胞再生的抗纖維化作用,能降低肝脂特別是TG,作用機(jī)理可能是丹參促進(jìn)了脂肪在肝中的氧化作用,從而降低了肝脂的含量。茵陳煎劑能降低麻醉犬肝演壺腹括約肌的緊張度,茵陳香豆素類化合物具有擴(kuò)血管、降血脂、杭凝血等作用。茵陳還有明顯的鎮(zhèn)痛消炎作用,并能促進(jìn)白細(xì)胞分裂,增加白細(xì)胞數(shù)目,提高T細(xì)胞的免疫。何首烏能從膽固醇的吸收、代謝等多途徑防治高脂血癥。主要通過(guò)保護(hù)胸腺、增強(qiáng)依賴胸腺的T細(xì)胞功能而增強(qiáng)免疫,增強(qiáng)機(jī)體杭病能力。何首烏粉治療實(shí)驗(yàn)性高脂大鼠,可使肝中的甘油三酯降低50%,何首烏所含二苯烯成分,對(duì)用過(guò)氧化玉米油所致大鼠脂肪肝和肝功能損害。登甲可改善體內(nèi)膽固醇的分布狀況,對(duì)于膽固醇最終被轉(zhuǎn)運(yùn)至肝臟作最后處理十分有利。牛膝具有降脂作用。另?yè)?jù)報(bào)道牛膝有鎮(zhèn)痛作用,牛膝煎劑25g/kg灌胃,對(duì)小鼠酯酸扭體反應(yīng)有極顯著抑制作用。

4 結(jié)語(yǔ)

經(jīng)過(guò)3個(gè)月的療程治療及3個(gè)月的隨訪觀察,寧肝脂膠囊治療脂肪肝的臨床療效與東寶肝泰相仿,而寧肝脂膠囊在降低患者癥狀積分及減輕患者B超程度優(yōu)于東寶肝泰。寧肝脂膠囊適用于脂肪肝屬于瘀血濕濁互結(jié),或兼有肝腎不足郁熱證的患者,既能祛脂,又可保護(hù)肝功能,降低轉(zhuǎn)氨酶。臨床實(shí)驗(yàn)研究證實(shí)寧肝脂膠囊是一種有效、安全的治療脂肪肝的中藥制劑。

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