藥物Ⅰ期臨床試驗中靜脈留置針采集血標本溶血原因及護理分析

張巧煥　李娟

【摘要】 目的：研究藥物 Ⅰ 期臨床試驗中靜脈留置針采集血標本溶血原因及護理方法。方法：選取2018年6月至2018年12月本院藥物 Ⅰ 期臨床試驗中發生溶血的40例健康受試者提供的經靜脈留置針抽取的藥代血樣本，對可能引起溶血的原因進行分析，找出藥物 Ⅰ 期臨床試驗中靜脈留置針采集血標本溶血的危險因素，針對高危因素提出相關的護理干預措施。結果：經Logistic回歸分析發現，靜脈留置針型號、靜脈留置針留置時間、采集棄血與藥代血間隔時間、靜脈留置針穿刺部位是血液標本發生溶血的危險因素。結論：在藥物 Ⅰ 期臨床試驗中，靜脈留置針型號、靜脈留置針留置時間、采集棄血與藥代血間隔時間、靜脈留置針穿刺部位都是血液標本發生溶血的危險因素，臨床上在使用靜脈留置針進行血液標本采集時，要針對溶血相關因素做好護理干預，降低溶血發生率，保證臨床試驗的順利進行。

【關鍵詞】 藥物 Ⅰ 期臨床試驗;靜脈留置針;血標本;溶血原因

藥物Ⅰ期臨床試驗指的是初步臨床藥理學和人體安全性評價試驗，主要用于觀察新型藥物對人體的耐受程度和藥代動力學，以此來判斷新型藥物的療效以及臨床安全性，為新型藥物的臨床使用方案提供參考依據。在對受試者進行血液標本采集時，需要多次進行采集，為了降低頻繁穿刺給患者帶來的痛苦，保障受試者的權益和安全，所以臨床上經常使用靜留置針進行血液采集。但是有研究發現，靜脈留置針血液采集會導致溶血可能性增加[1]。為了研究藥物Ⅰ期臨床試驗中靜脈留置針采集血標本溶血原因及護理方法，選取2018年6月至2018年12月本院藥物Ⅰ期臨床試驗中發生溶血的40例健康受試者提供的經靜脈留置針抽取的藥代血樣本，對可能引起溶血的原因進行分析，針對高危因素提出相關的護理干預措施，報告如下。

1資料與方法

1.1一般資料

選取2018年6月至2018年12月本院藥物Ⅰ期臨床試驗中發生溶血的40例健康受試者提供的經靜脈留置針抽取的藥代血樣本，40例健康受試者包括男性22例，女性18例，年齡18～60歲，平均年齡（35.8±2.4）歲，所有受試者均符合臨床試驗管理規范和藥物試驗方案對健康受試者的要求，同意接受本次研究并簽署知情同意書。

1.2方法

對所有患者的臨床資料、靜脈留置針采血前的準備工作、采血過程以及采血結果等進行全面的收集與分析，對可能引起溶血的原因進行單因素分析，分析血液標本與靜脈留置針采血之間的相關性。對所有可能引起靜脈留置針采集血液標本溶血的因素進行Logistic回歸分析，找出導致藥物Ⅰ期臨床試驗中靜脈留置針采集血標本溶血的高危因素，針對藥物Ⅰ期臨床試驗中靜脈留置針采集血標本溶血的高危因素提出相關的護理干預措施。

1.3統計學分析

數據采用SPSS 18.0軟件包處理，P<0.05表示差異具有統計學意義。

2結果

通過單因素分析發現，止血帶綁扎與否、封管液的濃度與藥物Ⅰ期臨床試驗中靜脈留置針采集血標本溶血無明顯相關性（P>0.05）。靜脈留置針型號、靜脈留置針留置部位、靜脈留置針留置時間、采集棄血與藥代血間隔時間與藥物Ⅰ期臨床試驗中靜脈留置針采集血標本溶血存在著一定的相關性（P<0.05）。見表1。

經Logistic回歸分析發現，靜脈留置針型號、靜脈留置針留置時間、采集棄血與藥代血間隔時間、靜脈留置針穿刺部位是血液標本發生溶血的危險因素。見表2。

3討論

通過本次研究發現，藥物Ⅰ期臨床試驗中靜脈留置針采集血標本溶血的危險因素主要包括靜脈留置針型號、靜脈留置針留置時間、采集棄血與藥代血間隔時間、靜脈留置針穿刺部位等，所以在采取靜脈留置針進行血液采集的藥物Ⅰ期臨床試驗中，要針對上述危險因素加強護理干預，主要護理干預措施如下。

1）所有參與藥物Ⅰ期臨床試驗的醫護人員和健康受試者在試驗前要接受相關培訓，對醫護人員的培訓主要包括靜脈留置針穿刺、藥代血標本離心規范、藥代血標本采集規范和溶血標準培訓，對健康受試者的培訓主要為采血期間的配合方案，讓受試者能夠有效配合醫護人員進行血液采集，保證血液采集的正常進行[2]。2）血液采集過程中盡量使用22號靜脈留置針和3M貼膜。3）由于藥物Ⅰ期臨床試驗中大部分都是在給藥當天進行血液采集，所以在采集完12h藥代血之后要及時拔除靜脈留置針，盡量不要使靜脈留置針留置時間超過12h[3]。4）在采集血液標本之前首先使用負壓試管抽取1mL含有封管液的血液并棄去，抽完棄血到采集血液標本的時間要保證在30s內，采集完血液標本之后進行適當搖晃，正壓封管[4]。5）選擇受試者的肘正中靜脈進行靜脈留置針的穿刺，嚴格按照靜脈留置針的穿刺規范進行穿刺，每次消毒之后充分待干。

綜上所述，在藥物Ⅰ期臨床試驗中，靜脈留置針型號、靜脈留置針留置時間、采集棄血與藥代血間隔時間、靜脈留置針穿刺部位都是血液標本發生溶血的危險因素，臨床上在使用靜脈留置針進行血液標本采集時，要針對溶血相關因素做好護理干預，降低溶血發生率，保證臨床試驗的順利進行。

參考文獻

[1] 馮麗，陳剛，劉晨，等.藥物Ⅰ期臨床試驗中靜脈留置針采集血標本溶血原因的相關性及干預效果研究[J].護士進修雜志，2018，33（17）：164-165.

[2] 段鋒，孫斌，儲艷艷，等.藥物Ⅰ期臨床試驗中靜脈留置套管針內采血對凝血常規檢測的影響[C].中國藥理學會藥物臨床試驗專業委員會學術研討會.2013.

[3] 鄧忠越，鄧忠越，周平，等.靜脈留置針采血對血液標本影響的Meta分析[J].中華護理雜志，2017，52（11）：1388-1395.

[4] 郭東升，劉文紅.留置針靜脈采血引起血標本溶血的相關原因分析[J].中國急救復蘇與災害醫學雜志，2013，27（08）：747-748.