肖氏手術未了難題

成成終日躺在床上，母親辭職回家陪伴。他的生命已經極為脆弱，盡管才三歲半——這是北大醫院神經外科醫生幾個月前做出的結論。

事情起始于2008年春天。出生于河北唐山、當時剛滿一歲的成成隨媽媽來北京兒童醫院看病。他患有一種叫做脊柱裂的先天性疾病，其主要癥狀是大小便失禁。北京市兒童醫院的醫生告訴其母親，這種病很難治好，施行一種名為“神經栓系松解術”的手術可能會有一些效果，但不能保證療效。醫生同時又安慰他們：患病的小孩子通過合理訓練，存在一定的自我康復率。

但成成的母親卻通過一則廣告得知：鄭州神源泌尿外科醫院（下稱神源醫院）專門治療這類疾病，通過一種被稱為“肖氏反射弧”的手術，可以達到85％的治愈率。

隨后，成成隨父母親赴河南做了手術，為其施行手術的是神源醫院院長高曉群醫生。“手術后，高醫生告訴我：手術很成功，你的孩子幾個月后就可以正常大小便了。”這位母親說。

但幾個月后，成成等到的卻不是康復，而是另一種“殘疾”：手術迄今，成成的大小便失禁問題沒有好轉，而他被截取一條神經的左腿出現了無力、并逐漸萎縮的癥狀——手術將腿的一條神經截取、連接到了膀胱，以建立“神經反射弧”。

手術前，一歲多的成成剛剛學會走路，現在，他站立都很困難。看著孩子病情日漸惡化，母親再次將成成帶來北京。北大醫院神經外科為孩子做了核磁共振成像，“醫生說，涉及到的周圍幾條神經全亂了，已經回天無術；并且由于長久臥床，心肺等臟器功能將逐步衰竭，孩子很難活長。”母親為此辭職回家，在家專門幫助孩子練習站立、走路，以挽救其生命。

尋求司法救濟

成成并不是接受這種手術的惟一患者。2009年11月10日，兩位先天性脊柱裂患兒的母親同時將鄭州神源醫院告上法庭。據遞交到鄭州市二七區法院的起訴書，她們的孩子于2006年在神源醫院接受了“肖氏反射弧”手術，但病情至今無好轉。術后孩子出現了嚴重的后遺癥，即左腿萎縮、變形。

一年過去，兩起案件仍未開庭審理。原告方代理律師彭劍告訴《財經》記者，開庭延后，主要是由于司法鑒定程序曠日持久。

由于被告方不承認手術與腿部殘疾存在因果關系，原告早在2009年12月中旬就向法院提出了司法鑒定申請，要求鑒定患兒的傷殘等級以及手術與患兒殘疾間的因果關系。因承辦法官變更等原因，遲至2010年4月，法院才確定了司法鑒定機構。

8月10日，河南科技大學司法鑒定中心出具《鑒定意見書》。原告方于8月23日收到的意見書結論顯示：“肖氏反射弧”手術與患兒殘疾間存在“間接性因果關系”或“臨界性因果關系”。

在這等待的一年多時間，彭劍又陸續收到100多件接受過“肖氏反射弧”手術患者的投訴文檔，稱該手術對他們也無效果，相當一部分患者表示手術造成了不同程度的腿部萎縮。他們希望訴諸于司法救濟。截至發稿日，彭劍掌握的患者名單超過300人。

訴訟之外，亦有患者四方奔走，嘗試多種途徑尋求權利救濟。25歲的患者金兵（化名）是病友參加訴訟的牽頭人，他于2008年起通過網絡、電話等渠道先后聯系衛生部、河南省衛生廳以及鄭州市衛生局等部門。直到2010年3月，才得到市衛生局的明確答復，“醫院解散了，沒有辦法。”

原來，神源醫院已于2009年8月17日未經衛生局批準自行宣布“解散”，不再接診病人。彭劍說，根據《醫療機構管理條例》及其實施細則的規定，醫療機構并沒有“解散”一說，“醫療機構停業，必須經登記機關批準。”

手術卻并未停止，神源醫院部分職工轉至鄭州大學第四附屬醫院接診。據患者家屬反映，今年初，有大批患者及家屬前往鄭州大學第四附屬醫院討說法，“整整鬧騰了一天”。

不少患者表示手術無效。與此相對照，眾多媒體介入調查，尚未找到可證實的手術“治愈”患者。神源醫院曾作為典型在媒體上宣傳的小善善，經《北京科技報》調查證實，手術對改善大小便失禁作用甚微；另一個典型案例小艷麗，則在2010年10月給病友們發出致歉“短信”：“我做完手術三年多了，可是我沒有看到一絲的效果……我本來左腳是可以行走的，可是經過他們的肖氏反射弧手術后我的左腳卻不能走了。”她表示，因為自己被作為成功案例廣泛宣傳，導致更多患者做此手術，她向其他患者道歉。

彭劍表示，他接受到神源醫院提供的三個作為證人出現的患者材料，其表述為“有效”，而非“治愈”。

從人體試驗到“臨床治療”

對“肖氏反射弧”手術的治愈率疑問，直接關系到手術首創者、華中科技大學同濟醫學院泌尿外科研究所前所長、武漢協和醫院前泌尿外科主任肖傳國。

1988年，肖傳國首次提出“人工體神經-內臟神經反射弧”（即“肖氏反射弧”）的概念。

1994年，肖在學術雜志《截癱》發表文章，稱其在實驗老鼠身上建立了一個皮膚－中樞神經－膀胱反射弧。1995年5月，時年40歲、身在美國的肖傳國被武漢協和醫院請回，任泌尿外科主任。之后，通過平頂山礦務局，他在平頂山若干名截癱礦工身上開始了臨床試驗。

彼時，距離其關于大鼠試驗結果的論文發表還有一年、獲得美國國家衛生研究所（NIH）資助的貓試驗研究資金還有半年——直到1999年10月，關于貓試驗結果的論文才刊登在《泌尿學雜志》上。

對于自己為何未在美國進行人體試驗，肖傳國曾對媒體解釋：“在美國申請基金非常慢，最快也要等一年半到兩年。而且美國對做臨床研究審批很嚴，光是做個口服藥都要(準備)成卡車的文件，做人(的手術)就更難了。”據他介紹，在平頂山做臨床研究“不需要衛生部批準，醫院的倫理委員會通過就可以。”

按照標準程序，中國科學院院士、全國政協委員王志新指出：“應該先做動物試驗、發表論文、經過一系列嚴格的評估后，才可以做人體試驗（但必須是針對志愿者）。”

東南大學衛生法研究所所長張贊寧也向《財經》記者介紹，按照科學研究的慣例，肖傳國在美國進行的動物試驗不能作為其在中國進行人體試驗的基礎，肖回國試驗，應重新進行動物試驗——在平頂山人體試驗之前，未見其有關“國內完成動物試驗”的論文發表。

而在平頂山人體試驗論文發表（2003年）之前，有患者證明，“肖氏反射弧”手術已經在武漢開始用于臨床治療，并稱成功率達到了85％。

《財經》記者聯系到2000年底至2002年間做完手術的多例患者，據他們介紹，當時醫院方面說這個手術已經很成功了。“沒說是試驗階段，更不是免費的。手術做下來，就花到3萬多了。”來自黑龍江的一位患者說。

人體試驗與臨床治療階段在患者權益方面的主要區別是：前者必須獲得志愿者的“知情同意”，同時不能收取任何治療費用（相反，一般會給接受試驗的志愿者以適當報酬）。

也就是說，“肖氏反射弧”手術的動物試驗未完成，人體試驗已經開始；而人體試驗論文尚未發表，已經進入“臨床治療”，并獲利。

鑒定爭議

1999年3月，當時的國家科委和衛生部有關人士組織專家對“肖氏反射弧”進行了一場學術成果鑒定會，并出具“成果鑒定證書”，認為“肖氏反射弧理論在臨床上取得了令人鼓舞的療效”，技術研究達到了“國際領先水平”。

2004年8月，在由衛生部組織的第二次鑒定會上，專家組再次認定肖傳國的成果對于解決先天性脊柱裂患兒大小便失控“具有重要意義和突出的創新性”。

王志新院士對“肖氏反射弧”兩次鑒定會的組成人員提出疑問：一方面，參與鑒定會的專家多數不是與該手術有關的同行；另一方面，參與鑒定人員，應該回避的未予合理回避。以2004年8月衛生部組織的鑒定會為例，八位鑒定專家中，只有一位泌尿外科專家；有兩位長于基礎神經學的研究，對于臨床并不擅長；其他還有野戰外科學等方面的專家。當時，作為中國泌尿外科少數幾名院士之一的郭應祿（他參與了1999年第一次鑒定會，曾對該手術提出異議），并不在邀請之列。

此外，鑒定專家之一，裘法祖院士作為肖傳國的老師，未予回避——按照學術慣例，類似情況應予回避。

1999年“鑒定會”之后，肖在國內屢獲殊榮，先后于2000年獲吳階平醫學獎，2001年獲國家科技進步二等獎，2002年獲何梁何利科學與技術進步獎，其領銜的“神經損傷修復和功能重建的應用基礎研究”亦被列入“973計劃”項目，獲得2500萬元人民幣的科研基金。

2006年8月，鄭州神源醫院成立，同樣將該手術用于臨床治療。據該院主刀醫生之一何朝宏披露，自2006年到2009年停業，神源醫院一共做了大約1500例人工反射弧手術，成功率在85％以上。根據患者提供的發票，每例手術標準收費3萬元左右。

部分患者的收費清單顯示，神源醫院在對這些患者實施“肖氏反射弧”手術時，同時做了“神經栓系松解術”，但患者表示并不完全知情。

國內泌尿外科同行，以及學術期刊《泌尿學雜志》刊發的專家評論均認為，部分接受“肖氏反射弧”手術的患者顯示出一定效果（并非“治愈”），可能是同時進行的“神經栓系松解術”“骶神經根切斷術”等原因所致。但“神經栓系松解術”等手術不會導致腿部殘疾。

“肖氏反射弧”手術85％的治愈率多次受到同行專家質疑。但2006年，肖傳國對美國博蒙特（Beaumont）醫院宣稱，肖氏反射弧已經成為中國各大醫院的常規手術，并且“具有85％的高康復率”。基于這一前提，該醫院選取了12名志愿者進行“肖氏反射弧”手術臨床試驗，其中9例手術后接受一年隨訪，結果發表在美國《泌尿學雜志》2010年8月號上。

雜志發表的試驗結果概括為：術后1年，無一例患者能自主排尿。其中7例(78％)患者被認為建立了“反射弧”。大多數患者稱腸道功能有改善。術后一個月，89％的患者（8例）出現不同程度的下肢肌肉群無力。1例患兒出現持久性足下垂。

數據分析表明，術后12個月，病人尿動力學數據（膀胱容量、是否排尿）的改變，與反射弧是否建立不相關。負責這項研究的該醫院泌尿科主任Peters接受美國媒體采訪時表示，這一結果是“令人失望的”。

該雜志在社論和編輯評論中還刊載了同行的質疑，指出試驗缺乏對照組，結果矛盾且無統計意義，認為這是對肖先前自我陳述的結果的挑戰，懷疑肖先前論據和數據的可靠性，推測某些患者的改善并非得益于肖氏手術本身，并警告說，“不適當地、倉促地在患者身上和醫療界推廣應用此手術將會有極大危險”。

對于《財經》記者的采訪要求，博蒙特醫院未予回復。10月下旬，美國國立衛生研究院(NIH)做出決定，不再繼續招募患者進行臨床試驗，要求對這一手術的人體試驗基礎進行復查。

衛生部結論

2010年10月14日，五名“肖氏反射弧”手術失敗的患者代表或家屬代表前往衛生部反映意見時，衛生部相關負責人對他們稱，經初步判斷，“肖氏反射弧”手術應屬于2009年3月2日頒布的《醫療技術臨床應用管理辦法》（下稱《辦法》）中規定的第二類醫療技術——安全性、有效性確切，涉及一定倫理問題或者風險較高的醫療技術。

第二類醫療技術應由省級衛生行政部門負責臨床應用管理。

然而河南省衛生廳對媒體表示，該廳公布的第二類醫療技術中并未包括“肖氏反射弧”手術。

衛生部信訪處當日還回應，衛生部將組織專家就“肖氏手術”展開調查。10月18日下午，中華醫學會組織專家組就“肖氏反射弧”進行學術評審。該會議全程封閉，評審結果沒有公開。

但《成都商報》報道稱，一位獲邀專家表示，六名泌尿外科專家已達成一致意見，將在討論會上提出四點建議：立即停止實施“肖氏反射弧”手術；對現有的實施過手術的患者觀察隨訪，確定療效和安全性；組織專家團，對“肖氏反射弧”手術技術進行全面調查，確定該手術的有效性和安全性；對實施了該手術、失敗導致不良后果的患者提供醫療幫助。

11月9日，衛生部在一個新聞發布會上就“肖氏反射弧”手術作出回應：“目前，該技術安全性、有效性的循證醫學證據尚不足。”衛生部新聞發言人鄧海華強調，“肖氏手術不應該上臨床。”

按照這一說法，事實上，“肖氏反射弧”應該屬于第三類醫療技術——安全性、有效性尚需經規范的臨床試驗研究進一步驗證的醫療技術。

而無論是第二類還是第三類醫療技術，要正式走向臨床應用，都要實行第三方技術審核制度。《辦法》強調，“屬于第三類的醫療技術首次應用于臨床前，必須經過衛生部組織的安全性、有效性臨床試驗研究、論證及倫理審查。”

據此，武漢協和醫院和鄭州神源醫院施行的手術，從技術性質來說，依然停留在人體試驗階段。但在2009年5月《辦法》正式實施之前，對于“探索類”（即《辦法》劃分的第二、第三類）醫療技術，并沒有法律層面上的實質性規范。

今年初，衛生部醫政司官員馬旭東就在深圳的一次工作會議上指出，中國僅對部分專項醫療技術臨床應用實施了準入管理，尚未建立醫療技術臨床應用綜合管理的專門制度。

在規范缺失的情況下，對“探索性”醫療技術的規范，主要依靠的就是研究者的學術道德。

誰該負責

由于接受手術的患者大多數來自貧困農村，三四萬元的手術及交通食宿等費用讓不少家庭捉襟見肘。五名患者代表或家屬代表向衛生部提出四項請求：全面叫停“肖氏手術”；調查85％治愈率宣傳；賠償手術失敗受害者；查清手術準入審批。

賠償包括手術費（原額退賠）、殘疾賠償金（按照不同的個案進行傷殘鑒定，再按照不同的傷殘等級計算）等。以已公開“討說法”的300多名患者計算，賠償總額將是一個不小的數字。

原告方代理律師彭劍表示，他們正申請追加肖傳國為第二被告；亦考慮追究鄭州大學的責任；部分媒體涉嫌為“肖氏反射弧”做虛假宣傳，亦應承擔補充賠償責任。

2006年，鄭州大學聘請肖傳國為兼職教授。神源醫院成立于當年8月，其網站稱，神源醫院是“經鄭州大學批準成立的研究機構”。肖傳國接受警方訊問時稱“神源醫院是私立醫院，我投了100萬，掛靠在鄭州大學下面”。

彭劍認為，被告方神源醫院明顯違反了《醫療廣告管理辦法》第七條中明確禁止宣傳治愈率、有效率等診療效果的規定，被告的過錯顯而易見。

對于鄭州大學是否應承擔連帶責任，東南大學衛生法研究所所長張贊寧認為，應考慮事實狀態。醫院在營業的三年多時間，一直借鄭州大學神經泌尿外科研究中心宣傳，且醫院“解散”后，部分原職工又轉至該校第四附屬醫院。

媒體對“肖氏反射弧”進行過各種形式的宣傳報道。根據2007年實施的《醫療廣告管理辦法》第十六條，“禁止利用新聞形式、醫療資訊服務類專題節（欄）目發布或變相發布醫療廣告。”衛生法專家卓小勤告訴《財經》記者，“對各種以科普形式做的軟廣告，原告將承擔艱巨的證明責任”，因此問責至為艱難。

彭劍還認為，衛生部應該出臺一個方案，賠償遭受損失的患者。此前，廣東醫學院副教授李大平曾撰文說，“肖氏反射弧”手術原屬在國內外都沒有開展應用的新項目，程序上未經嚴格審評，卻進入了醫療市場。

在患者及媒體對這一手術提出強烈質疑之時，有關監管部門卻置若罔聞。彭劍表示，內部責任的分擔上，醫院是第一步。醫院不足以賠償的，可以向其他責任方追償。

10月27日晚，在中國政法大學舉辦講座的中國科學院院士、全國政協委員王志新指出，“迄今為止，關于肖傳國事件缺少來自生物學界、醫學界真正主流的、一致的聲音，這其實涉及中國的科技評價體系問題。”

他表示，一方面，對科學問題本身，科學共同體具有自我糾正錯誤的能力，科學界是最具“自凈機制”的群體。可現實是，中國科學界的“自凈能力”頻頻失靈。

另一方面，對于科學家學術不端的指責處理，王志新認為，必須有外界因素的介入、公共輿論和管理部門的介入。在國際上，如果科學家受到了學術造假的指責，首先是科學家所在單位要對此調查；其次，國家的科技管理部門或是資助研究的基金會應介入調查。

具體到這個事件，王志新表示，此前盡管“肖氏反射弧”屢遭質疑，但從未見其單位華中科技大學予以回應。

本刊多次聯系肖傳國供職的華中科技大學及武漢協和醫院，對方始終未給出答復。曾施行“肖氏反射弧”手術的鄭州大學第四附屬醫院神經泌尿科一位醫生告訴《財經》記者，現在該手術已經停止，對于其他問題，他未答復。

11月25日，華中科大新聞網發布消息，稱當天該校及武漢協和醫院已將處理報告送達肖傳國本人，“從而嚴格依法依規完成了對肖傳國處理的相關工作程序”。消息稱，早在11月6日，學校和協和醫院已決定解除肖傳國在學校、醫院所任職務。

據彭劍介紹，目前他所代理的狀告神源醫院虛假宣傳案已進入第二輪證據交換階段，因原告方提交了追加肖傳國為被告的申請，開庭審理日期仍不確定。開庭時原告方將申請150余名患者證人出庭作證。