開展藥品不良反應監測工作體會

[摘要] 目的 介紹藥品不良反應監測的一些方法。方法 收集藥品不良反應監測及防止漏報的方法與切入點。結果 加強藥品不良反應監測，能夠防止漏報。結論 藥品不良反應監測有多方面的影響，應予注意。

[關鍵詞] 藥品; 藥品不良反應; 監測; 體會

[中圖分類號] R197.32 [文獻標識碼] A [文章編號] 1673-9701(2010)09-73-02

采取有效措施，提高和增強醫、護、藥人員藥品不良反應(ADR)監測工作意識，加強ADR監測宣傳、培訓工作、提高醫務人員ADR的認知度、探討減少ADR的漏報率方法，對保障臨床安全用藥具有重要的意義。

1 建立醫院ADR監測網絡

1.1 成立醫院ADR監測小組

ADR監測是臨床藥學的內容之一，是集專業與管理一體的復雜的綜合技術工作。醫院藥事管理委員會是ADR監測的領導機構，在該委員會下設立ADR監測小組，由分管院長和醫務、藥劑、臨床人員等專家組成，負責ADR監測的相關事宜。辦公室設在ADR藥劑科，配備計算機、打印機等，日常工作由藥劑科負責。

1.2 建立醫院ADR監測報告制度，制定ADR報告程序

1.2.1 制定《ADR監察報告制度》 明確藥師、醫生、護士、管理等人員的職責和相互關系;規定醫院所有的醫師、藥師、護士等人員均有報告ADR的義務，鼓勵患者自愿報告ADR。

1.2.2 ADR報告程序 ①醫師、藥師、護士發現可疑ADR;②填寫ADR報告表或電話報告藥劑科;③據報告的ADR進行文獻檢索，有相同或相關的報告時，將檢索結果反饋給報告者，并進行必要臨床調查，排除用藥不當的可能。④由專人負責收集、整理、審核全院用藥中發生的ADR，按規定上報。對于嚴重的、新的ADR病例，先經醫護人員診治和處理后，及時報告。

1.2.3 為避免可能引起的糾紛及混亂，報告過程中的涉及者及接受報告的科室應對報告內容保守秘密 對因ADR而致嚴重后果，經治醫師未報告或干擾阻擋報告者，要追究責任。

1.3 建立醫院ADR監測點

要有效推行ADR報告制度，把ADR報告制度作為一項經常工作來進行，宣傳ADR監測工作的意義、目的、方法和報告制度，發動全院職工積極參與，建立醫院內ADR監測網絡，落實具體到各科室，使各病區都有監測員，便于及時聯系和開展工作。

2 加強藥學信息交流實現網上直報ADR

2.1 收集、整理ADR 信息，建立ADR檔案

建立ADR檔案包括國內、國外的和中藥、化學藥的及處方藥、非處方藥的各種ADR 信息，尤其是一些新的信息，信息來源應可靠、科學、具有權威性。

2.2 信息共享和網上直報ADR

便于在Internet上查詢有關文獻，加強與其他醫院和監測機構的聯系，實現信息共享和網上直報ADR。針對醫院醫護人員收集和填寫ADR報告表不規范，由藥師整理，并采用網上直報ADR，對漏填的項目便于及時收集，較好地解決了填寫的ADR報告表退修問題。

2.3 主辦《醫院藥訊》介紹和宣傳合理用藥、ADR、藥事管理等

在ADR欄目及時介紹ADR鑒定、監測、防范進展、通報ADR等，通過收集并報道本院的ADR 報告情況;及時將一些老藥新的ADR、初次在本院應用的新藥的ADR 及有關信息向全院發布，以提醒醫務人員，供其診療參考，達到提高醫務人員的安全用藥意識，并參與此項工作。

3 加強ADR監測宣傳培訓工作，提高監測力度

3.1 積極開展培訓和宣傳工作

醫院認真組織學習衛生部、SFDA共同頒布的《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，認識到新的《藥品管理法》對ADR監測作為重要任務提出，實施ADR監測管理是貫徹《藥品管理法》具體體現。針對醫院ADR監測體系不健全、報告數量少、醫生對ADR普遍認識不足的實際情況，醫院加大ADR監測工作力度，積極開展培訓和宣傳工作。

3.2 認真收集和規范填寫ADR報告表并及時上報

要求醫藥工作者應及時填報每一個ADR報告，并以規范化的格式和要求填寫。

3.3 強化護士的藥物安全性意識

護士直接接觸病人，掌握ADR 的第一手材料。應定期對護士進行培訓，介紹ADR知識(概念、鑒定、監測、防范方法)，提高護士的藥物安全性意識和參與度，有利于ADR 的監測。

3.4 發揮藥師在藥品不良反應監測中的作用

加強對藥學人員的教育，對藥學人員的教育工作的目的是使藥學人員提高監測意識，認識監測的重要性和必要性，使藥學人員掌握報告方法。充分發揮醫院藥師在ADR報告和監測中的作用顯得尤為重要，醫務人員有責任和義務將用藥后發生的ADR按規定報告，醫院藥師在ADR報告中起關鍵作用。醫院藥師主要應做到:(1)必須能對處方用藥作出正確分析、評價;對其中藥品的相互作用的潛在的不良影響能正確判斷，并交代病人怎樣正確使用藥品，防范和減少不良反應的發生。(2)必須能正確解答病人及其他醫務人員的用藥咨詢問題，促進合理用藥。(3)能充分利用藥學、基礎醫學知識、計算機文獻檢索知識，對臨床使用中出現的藥品不良反應及時進行收集、整理、分析、評判、報告。(4)認真收集和規范填寫ADR報告表并及時上報，對ADR進行定期分析是廣泛搜集ADR信息的一種形式，通過這種形式可以發現嚴重的或有潛在危害的ADR，保障公眾用藥安全。

4 深入開展ADR監測存在的問題及其方法

4.1 困難和問題

(1)ADR監測工作在醫院還剛起步，未將ADR監測工作納入醫療常規工作和醫療質量控制內容;未將ADR監測工作納入個人考核指標;專業隊伍素質有待提高。

(2)認識上的誤區是ADR報告的不足的原因。①醫院領導重視不夠。②對ADR的報告認識不足;不理解ADR監測的重要性，不了解該項工作是一項法定任務，是保障用藥安全、提高醫療水平的社會公益事業，因此缺乏積極性和責任心。③醫師顧慮可能對患者的藥物治療有過失(ADE);④醫務人員濫用藥引起，害怕報告可能帶來不必要的調查和牽連;⑤害怕暴露治療措施中存在的問題，引起醫療糾紛，因而不愿意報告不良反應，甚至千方百計掩蓋在藥物治療中出現的不良反應真象。⑥醫務人員認為他們重要的是做好本職工作，而沒有必要去報告;⑦醫務人員認為報告僅僅在于懷疑，加重了醫療任務，怕麻煩，對可疑不良反應不想深究，胡亂填報了事，造成嚴重錯報漏報、不良反應報告表質量太差。⑧有些醫務人員收集ADR病例，是以論文的形式發表，而沒有去報告;⑨醫務人員認為只要在醫院內使用的藥品都是安全的;報告最好來源于國家藥品不良反應中心，而不是自身;⑩醫務人員的ADR知識水平有限。

(3)技術問題是ADR監測工作中的難點。①當出現某種“不良事件”時，總是從疾病本身找原因，對藥源性疾病缺乏認識，造成誤診，延誤救治時間。②混雜因素太多，原患疾病的臨床表現與ADR類似，用藥品種太多、治療手段太復雜，因而無法判定相關性。③填表時間拖延過長，回顧性不準確，填表不認真，缺項多，因而無法對報表分析評價。

4.2 深入臨床，服務臨床

為了配合開展ADR 監測工作的需要，結合我院的具體情況，我們派藥師深入臨床科室，將ADR 監測與藥學服務工作相結合，充分發揮藥學服務的作用。

一方面通過藥師深入臨床，既提高了藥學人員的臨床知識，獲得一定的醫學知識，又加強了與醫師之間的溝通，讓藥學服務真正發揮紐帶作用，更好地為臨床服務，更好地開展ADR 監測工作;另一方面，藥師通過下臨床，參與臨床用藥，及時、正確地為臨床醫師提供用藥知識，幫助醫護人員解決一些用藥問題，在發揮藥師作用的同時，也取得臨床醫務人員對藥劑人員的信任，使得他們愿意上報ADR病例。因此，藥師下臨床能及時獲得ADR信息，在第一時間協助醫務人員解決ADR 事件，及時監測到ADR ，為病人用藥安全提供保障。

4.3 提高ADR上報的數量的方法

ADR是監測，監測應該有線索，線索是什么?簡單說線索即是痕跡，我們應重視多重線索即主線索、副線索和隱線索。積極開拓線索的其他來源，接到線索馬上去觀察了解。巧設情感線索，盡現監測技巧，可以提高ADR監測水平和上報數量。

ADR監測的途徑有:①醫務人員主動上報;②藥師深入臨床時發現;③門診用藥咨詢時發現;④為出院病人提供藥學服務時發現;⑤院外病人通過免費藥物咨詢時發現;⑥其他。

尋找ADR的線索有:①醫生，藥品影響生化異常線索漏報。②護士，直接接觸病人，掌握ADR的第一手線索。③藥師:咨詢、退藥、老病號經常詢問用藥情況也有線索、處方提供線索如開抗甲狀腺藥物和升白藥等類似的線索比較多。④病人，有的主動向醫生、護士、藥師訴說ADR。關鍵是我們應該有責任心和敏銳的觀察力。⑤醫藥代表、生產和供應單位有義務支持使用單位的ADR工作，醫藥代表或業務員和醫生關系不一樣，容易知道藥品的ADR，目前，有的單位通過醫藥代表找醫生填寫ADR報告的方式。

5 ADR監測為醫院帶來的效益

對ADR 進行監測和報告能夠給醫院及全體醫務工作者和患者帶來的益處是降低藥療風險，包括:(1)通過對ADR多的藥物或者對患者ADR的跟蹤以及藥物流行病學在醫院的應用監測，可降低醫院內的藥源性疾病(指藥物所引起的疾病，它既是醫源性疾病的組成部分之一，又是ADR的延伸)和ADR的發生率。(2)通過ADR監測可評價藥物治療的安全，特別是新藥和ADR嚴重的藥物。(3)通過ADR監測預警，可增強醫院職工和患者的ADR意識。(4)通過對全院的藥物使用的評估，能為醫院提供更多質量可靠、療效確切、ADR小的藥物。(5)通過ADR監測可提高合理用藥水平，促進臨床藥學的發展。(6)通過ADR監測可提高護理質量，推動相關的醫療質量工作。

綜上所述，醫院藥學工作不僅是提供合格的藥品，更重要的是參與臨床合理用藥和進行ADR監測，提高患者的生命質量。在醫院的ADR 監測工作中，藥師不但是藥品不良反應信息的提供者，還應該是具體監測工作的參與者。必須明確ADR監測可減少藥源性疾病，保障公眾用藥安全。ADR監測需要各級領導的重視和各級部門的支持，還有監測員之間的通力配合。ADR監測是一個團隊行動，而不是個人行為。

(收稿日期:2010-01-15)