預(yù)防接種異常反應(yīng)和事故的調(diào)查處理原則

[摘要] 為減少和避免預(yù)防接種異常反應(yīng)和事故的發(fā)生，對(duì)預(yù)防接種異常反應(yīng)發(fā)生的原因及分類(lèi);預(yù)防接種異常反應(yīng)發(fā)生后的調(diào)查和處理控制原則及預(yù)防接種異常反應(yīng)和事故的報(bào)告、處理注意的問(wèn)題進(jìn)行了概述。旨在使預(yù)防接種異常反應(yīng)能夠得到及時(shí)妥善處理，提高應(yīng)急能力，促進(jìn)預(yù)防接種異常反應(yīng)和事故的調(diào)查處理工作的開(kāi)展，避免對(duì)預(yù)防接種工作的影響，提高預(yù)防接種工作的整體質(zhì)量和水平。

[關(guān)鍵詞] 預(yù)防接種; 異常反應(yīng); 調(diào)查處理; 原則

[中圖分類(lèi)號(hào)] R186 [文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼] A [文章編號(hào)] 1673-9701(2010)13-104-02

預(yù)防接種異常反應(yīng)是指合格的疫苗在實(shí)施規(guī)范的預(yù)防接種過(guò)程中或者實(shí)施規(guī)范的預(yù)防接種后，造成受種者機(jī)體組織器官、功能障礙，相關(guān)各方均無(wú)過(guò)錯(cuò)的藥品不良反應(yīng)[1]。雖然疫苗的發(fā)明和用于預(yù)防傳染病已有200多年的歷史，但作為干預(yù)策略用于預(yù)防接種只有幾十年的歷史。全球免疫規(guī)劃項(xiàng)目取得了令人矚目的成就，預(yù)防接種策略的實(shí)施說(shuō)明，疫苗和免疫規(guī)劃項(xiàng)目的效益遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過(guò)了接種疫苗帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)。然而傳染病的發(fā)病率下降，使預(yù)防接種異常反應(yīng)的發(fā)生引起了更多的關(guān)注。這種關(guān)注如不能得到妥善處理，會(huì)影響到預(yù)防接種工作的開(kāi)展。本文就如何減少和避免預(yù)防接種異常反應(yīng)和事故的發(fā)生及發(fā)生反應(yīng)后的調(diào)查處理原則作一概述。

1 預(yù)防接種異常反應(yīng)發(fā)生原因分類(lèi)

預(yù)防接種異常反應(yīng)按以下診斷標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行原因分類(lèi):①一般反應(yīng):在預(yù)防接種后發(fā)生的、由疫苗本身所固有的特性引起的、對(duì)機(jī)體只會(huì)造成一過(guò)性生理功能障礙的反應(yīng)，主要有發(fā)熱、局部紅腫、硬結(jié)，同時(shí)可能伴有全身不適、倦怠、食欲不振、乏力等癥狀。②異常反應(yīng):合格的疫苗在實(shí)施規(guī)范預(yù)防接種過(guò)程中或預(yù)防接種后，造成受種者機(jī)體組織器官、功能損害，相關(guān)各方均無(wú)過(guò)錯(cuò)的藥品不良反應(yīng)。③疫苗質(zhì)量事故;由于疫苗在生產(chǎn)過(guò)程中質(zhì)量不合格，預(yù)防接種后造成受種者機(jī)體組織器官、功能損害。④實(shí)施差錯(cuò)事故:由于在預(yù)防接種實(shí)施過(guò)程中，違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、預(yù)防接種方案，而造成受種者機(jī)體組織器官、功能損害。⑤偶合癥:受種者在預(yù)防接種時(shí)處于某種疾病的潛伏期或者前驅(qū)期，預(yù)防接種后偶合發(fā)病。⑥心因性反應(yīng):在預(yù)防接種實(shí)施過(guò)程中或預(yù)防接種后，因受種者心理因素發(fā)生的個(gè)體或者群體性反應(yīng)。⑦不明原因反應(yīng):經(jīng)過(guò)調(diào)查、分析，發(fā)生原因仍不能明確的反應(yīng)。

2 預(yù)防接種異常反應(yīng)發(fā)生的原因

2.1 疫苗質(zhì)量問(wèn)題

2.1.1 疫苗生物學(xué)特性 所有疫苗都是生物，生物的物質(zhì)基礎(chǔ)是蛋白質(zhì)，這些異體、異種物質(zhì)均具有生物學(xué)活性。如可致機(jī)體發(fā)熱的熱原質(zhì)，革蘭陽(yáng)性桿菌的細(xì)胞壁成分就含脂多糖，疫苗致機(jī)體發(fā)熱則是很自然的。由于疫苗接種的途徑通常是皮下、肌內(nèi)，此種途徑損傷微血管，少量人疫苗直接進(jìn)入血液循環(huán)的可能性是存在的，但不是所有受種者都發(fā)生這種現(xiàn)象。減毒活疫苗的剩余毒力亦是致預(yù)防接種異常反應(yīng)的主要原因。

2.1.2 疫苗的制作工藝 疫苗制作工藝包括細(xì)菌或病毒的培養(yǎng)、收獲、疫苗的滅活、提純、分裝、干燥等一系列工藝過(guò)程。這些工藝過(guò)程，特別是提純工藝，與預(yù)防接種異常反應(yīng)的發(fā)生率密切相關(guān)。現(xiàn)代多數(shù)滅活疫苗均應(yīng)用不同的提純工藝，提取有效保護(hù)性抗原，去除培養(yǎng)基中雜質(zhì)以及培養(yǎng)基質(zhì)細(xì)胞的殘片，殘留細(xì)胞生長(zhǎng)因子等。

2.1.3 疫苗中的附加劑 疫苗中除了固有特異性抗原外，尚含有附加劑。附加劑隨疫苗的類(lèi)別不同而異。通常滅活疫苗中含有滅活病毒或細(xì)菌的殺菌劑如酚、甲醛等，防止疫苗生產(chǎn)貯運(yùn)過(guò)程中的污染而加入的防腐劑如苯、汞類(lèi)藥物;減毒活疫苗中也有含微量抗生素的如新霉素。此外，干燥疫苗制劑為保護(hù)疫苗效價(jià)和便于溶解而加入人血清白蛋白及蔗糖、明膠等，現(xiàn)今已有文獻(xiàn)報(bào)道，證明原本沒(méi)有免疫原性的明膠亦可作為致敏原使機(jī)體產(chǎn)生超敏反應(yīng)。

2.2 疫苗使用中的因素

2.2.1 疫苗接種對(duì)象的選擇 任何疫苗均有特定的接種對(duì)象。常規(guī)基礎(chǔ)免疫，國(guó)家和地方(省級(jí))均有規(guī)定的疫苗免疫程序。疫苗接種人群的年齡、既往同類(lèi)疫苗的接種史、自身的生理狀態(tài)等，都與預(yù)防接種副反應(yīng)有關(guān)。如兒童用白喉類(lèi)毒素不宜用于青少年或成年人、流行性乙型腦炎滅活疫苗不宜用于流行區(qū)內(nèi)大于10歲且多次接種的人群、免疫功能低下(臨床上表現(xiàn)經(jīng)常反復(fù)發(fā)生感染性疾病且經(jīng)久不愈)的人不能接種減毒活疫苗等。

2.2.2 禁忌證的掌握 接種前必須做好健康檢查，如詳細(xì)詢(xún)問(wèn)病史和當(dāng)前健康狀況，凡有禁忌證者，原則上一般不予接種，違反特殊禁忌證比違反一般禁忌證的危險(xiǎn)更大，因此，對(duì)于一般禁忌證可以適當(dāng)放寬，而對(duì)特殊禁忌證則應(yīng)從嚴(yán)掌握。大多數(shù)疫苗接種后是不會(huì)引起嚴(yán)重反應(yīng)的，但是由于每個(gè)孩子的體質(zhì)不同，在進(jìn)行預(yù)防接種后，可能會(huì)出現(xiàn)一些輕重不同的反應(yīng)。為了保證安全、減少反應(yīng)，各種預(yù)防接種必須在孩子身體健康的時(shí)候進(jìn)行。

2.2.3 預(yù)防接種技術(shù)操作規(guī)程 經(jīng)過(guò)科學(xué)研究證明，每種疫苗都有適當(dāng)?shù)慕臃N部位、途徑和劑量。如果不按要求執(zhí)行，不僅會(huì)影響免疫效果，還會(huì)增加異常反應(yīng)，或造成嚴(yán)重的事故。

2.3 冷鏈管理

冷鏈?zhǔn)侵笧楸ＷC疫苗從生產(chǎn)企業(yè)到接種單位流動(dòng)過(guò)程中的質(zhì)量而裝備的多環(huán)節(jié)鏈?zhǔn)嚼洳貎?chǔ)存運(yùn)輸設(shè)備。由于疫苗對(duì)光和熱特別敏感，一旦在光和熱環(huán)境中長(zhǎng)時(shí)間停留，其有效成分就會(huì)被破壞，就會(huì)失去應(yīng)有的防病功能，因此，疫苗從生產(chǎn)、貯存到使用整個(gè)過(guò)程都必須置于低溫的環(huán)境中。實(shí)施冷鏈管理對(duì)保證疫苗質(zhì)量，使兒童得到有效的接種，從而減少預(yù)防接種異常反應(yīng)的發(fā)生。

2.4 疫苗接種場(chǎng)所及接種時(shí)間的安排

通常接種場(chǎng)所要求安排在通風(fēng)良好、溫度適宜的地方，使受種者感到有一個(gè)舒適的環(huán)境，不致造成受種者的心理不良刺激。空腹饑餓往往血糖低，是接種后心因性預(yù)防接種異常反應(yīng)的誘因。接種后劇烈運(yùn)動(dòng)可增加預(yù)防接種異常反應(yīng)的發(fā)生率。

2.5 疫苗接種前后的宣傳

在疫苗接種前要向受種者或兒童監(jiān)護(hù)人說(shuō)明疫苗所預(yù)防的疾病，可能產(chǎn)生預(yù)防接種異常反應(yīng)及如何處置。接種疫苗后不要匆忙離開(kāi)接種場(chǎng)所，一般要觀察30min，以防止速發(fā)型超敏反應(yīng)的發(fā)生。

3 預(yù)防接種異常反應(yīng)事故的調(diào)查和處理原則

預(yù)防接種異常反應(yīng)事故的調(diào)查，對(duì)預(yù)防接種異常反應(yīng)和事故，應(yīng)建立常規(guī)報(bào)告制度，并成立預(yù)防接種異常反應(yīng)和事故診斷處理小組。制定預(yù)防接種不良反應(yīng)應(yīng)急預(yù)案，一旦發(fā)生預(yù)防接種異常反應(yīng)，立即啟動(dòng)預(yù)案，及時(shí)采取有效的預(yù)防、引導(dǎo)措施，開(kāi)展心理咨詢(xún)和健康教育活動(dòng)，避免事件擴(kuò)大，保護(hù)兒童的身心健康，維護(hù)社會(huì)安定。

3.1 預(yù)防接種異常反應(yīng)的報(bào)告

執(zhí)行預(yù)防接種過(guò)程中發(fā)現(xiàn)異常接種反應(yīng)時(shí)，應(yīng)按照預(yù)防接種技術(shù)規(guī)范及時(shí)處理;接種單位和個(gè)人應(yīng)以最快的通訊方式向縣市級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)報(bào)告。縣市級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)立即組織調(diào)查，并通過(guò)疾病監(jiān)測(cè)報(bào)告管理信息系統(tǒng)進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)直報(bào)，同時(shí)向縣市衛(wèi)生局和上級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)報(bào)告。必要時(shí)，要向同級(jí)人民政府報(bào)告。

3.2 預(yù)防接種異常反應(yīng)的調(diào)查

對(duì)免疫接種后發(fā)生的異常反應(yīng)，接種人員在每次接種后均需及時(shí)了解反應(yīng)情況，并做好處理準(zhǔn)備。一旦出現(xiàn)異常反應(yīng)或事故應(yīng)立即調(diào)查處理和上報(bào)。縣市級(jí)疾病預(yù)防控制中心對(duì)每例嚴(yán)重的異常反應(yīng)和事故均需進(jìn)行個(gè)案調(diào)查。

3.3 預(yù)防接種異常反應(yīng)的控制措施

正確估計(jì)反應(yīng)類(lèi)型，及時(shí)救治發(fā)生預(yù)防接種異常反應(yīng)的患者。對(duì)發(fā)生嚴(yán)重反應(yīng)或可能危及生命的病人，應(yīng)立即送當(dāng)?shù)蒯t(yī)院救治。當(dāng)發(fā)生群體性心因性疾病時(shí)，應(yīng)將病人分隔，由心理學(xué)醫(yī)生分別進(jìn)行診治。按照?qǐng)?bào)告程序，逐級(jí)上報(bào)情況，必要時(shí)進(jìn)行醫(yī)療鑒定。開(kāi)展心理咨詢(xún)、健康教育工作。

4 預(yù)防接種異常反應(yīng)和事故的報(bào)告、處理注意的問(wèn)題

根據(jù)有關(guān)規(guī)定在預(yù)防接種過(guò)程中，遇有異常反應(yīng)和事故，除進(jìn)行必要的處理外，應(yīng)立即登記逐級(jí)上報(bào)。各級(jí)醫(yī)療單位在診治中，凡遇到與預(yù)防接種有關(guān)的病例，診斷須慎重，必要時(shí)進(jìn)行病例討論和會(huì)診。如認(rèn)為可能是預(yù)防接種反應(yīng)，應(yīng)先和當(dāng)?shù)丶膊☆A(yù)防控制機(jī)構(gòu)聯(lián)系，共同研究分析，由預(yù)防接種異常反應(yīng)和事故診斷處理小組得出較確切的診斷，再向家屬說(shuō)明。在未確診之前，任何單位和個(gè)人均不得單方面做出診斷和出示診斷書(shū)。凡屬于嚴(yán)重的異常反應(yīng)或同時(shí)發(fā)生多起異常反應(yīng)，必須經(jīng)當(dāng)?shù)厥锌h級(jí)以上醫(yī)療單位和疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)共同討論確診，并組織搶救。如難以確診，且病情又在繼續(xù)發(fā)展，則應(yīng)報(bào)請(qǐng)上一級(jí)預(yù)防接種異常反應(yīng)和事故診斷處理小組以確定性質(zhì)，予以妥善處理。對(duì)接種后發(fā)生的原因不明的死亡病例，除逐級(jí)上報(bào)、組織有關(guān)單位進(jìn)行調(diào)查研究外，應(yīng)盡量爭(zhēng)取尸體解剖，查明死亡原因，予以處理。

應(yīng)注意完善預(yù)防接種異常反應(yīng)應(yīng)急預(yù)案。應(yīng)針對(duì)可能出現(xiàn)的預(yù)防接種異常反應(yīng)制定相應(yīng)的應(yīng)急預(yù)案和體制，建立反應(yīng)速度、技術(shù)精良的專(zhuān)業(yè)隊(duì)伍，經(jīng)常地逐級(jí)進(jìn)行業(yè)務(wù)培訓(xùn)和技術(shù)演練，配備相應(yīng)的應(yīng)急救治器材、藥品，建立健全預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系，為預(yù)防接種異常反應(yīng)的處理提供良好的情報(bào)信息。

應(yīng)注意突發(fā)的預(yù)防接種異常反應(yīng)的研究和心理預(yù)防宣傳教育。各級(jí)疾病預(yù)防機(jī)構(gòu)應(yīng)深入研究預(yù)防接種異常反應(yīng)發(fā)生的規(guī)律、特點(diǎn)、救治技術(shù)和方案，提高應(yīng)急處置能力。同時(shí)，注意在廣大兒童家長(zhǎng)中普及預(yù)防接種知識(shí)，開(kāi)展心理咨詢(xún)、健康教育活動(dòng)，盡可能消除兒童家長(zhǎng)的心理恐懼，減少預(yù)防接種異常反應(yīng)的發(fā)生，提高預(yù)防接種的質(zhì)量和水平。

[參考文獻(xiàn)]

[1] 衛(wèi)生部. 疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例[S]. 2005-03-24.

[2] 張福斌，張振國(guó). 河北省2005～2007年疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)分析[J]. 中國(guó)疫苗和免疫雜志，2008，14(6):538-542.

(收稿日期:2010-03-01)