中藥內(nèi)服治療濕疹的隨機(jī)對照試驗(yàn)的系統(tǒng)評價(jià)

[摘要] 目的 系統(tǒng)評價(jià)中藥內(nèi)服干預(yù)治療濕疹的隨機(jī)對照試驗(yàn)的療效。方法 通過檢索中國生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(CBM)、萬方數(shù)據(jù)庫、中圖知識(shí)基礎(chǔ)設(shè)施工程(CNKI)和維普信息資源系統(tǒng)(VIP)等中文數(shù)據(jù)庫(1999～2009)，全面搜集有關(guān)中藥內(nèi)服治療濕疹的隨機(jī)對照試驗(yàn)。由兩名評價(jià)員對文獻(xiàn)進(jìn)行篩選，納入中藥治療濕疹的隨機(jī)對照試驗(yàn)并提取資料和質(zhì)量評價(jià)，質(zhì)量評價(jià)參照Cochranehandbook5.0提供的標(biāo)準(zhǔn)，數(shù)據(jù)分析采用Revman5.0軟件。結(jié)果 納入7篇隨機(jī)對照研究文獻(xiàn)，經(jīng)臨床異質(zhì)性檢驗(yàn)，采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析，得出中藥內(nèi)服治療濕疹有明顯的療效且優(yōu)于對照組。結(jié)論 由于中藥內(nèi)服治療濕疹的隨機(jī)對照研究開展較少，納入研究質(zhì)量較低，故中藥治療濕疹的有效性尚缺乏足夠的證據(jù)，有待進(jìn)一步研究來驗(yàn)證。

[關(guān)鍵詞] 中藥; 濕疹; 系統(tǒng)評價(jià)

[中圖分類號(hào)] R758.23 [文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼] A [文章編號(hào)] 1673-9701(2010)13-83-02

筆者在臨床研究中發(fā)現(xiàn)，中藥內(nèi)服治療濕疹可明顯緩解患者癥狀，改善患者生活質(zhì)量，因此系統(tǒng)地評價(jià)了解當(dāng)前中醫(yī)藥內(nèi)服治療濕疹的臨床研究十分必要，對于今后中醫(yī)藥干預(yù)治療濕疹提供科學(xué)依據(jù)具有重要的意義。

1 資料和方法

1.1 納入和排除標(biāo)準(zhǔn)

1.1.1 納入標(biāo)準(zhǔn) (1)有關(guān)中藥內(nèi)服治療濕疹的所有臨床隨機(jī)對照試驗(yàn)。(2)明確診斷為濕疹，診斷標(biāo)準(zhǔn)級(jí)別不限。(3)治療組采用中藥內(nèi)服干預(yù)。方劑不限，中藥療法包括湯劑、中成藥、中藥口服液等，對照組干預(yù)措施不限。(4)療效評定采用綜合療效評價(jià)。同時(shí)關(guān)注不良事件。

1.1.2 排除標(biāo)準(zhǔn) (1)非隨機(jī)臨床對照試驗(yàn):實(shí)驗(yàn)研究、經(jīng)驗(yàn)個(gè)案報(bào)道、理論探討、綜述及其他臨床研究;(2)干預(yù)措施不屬于中藥內(nèi)服范疇。

1.2 文獻(xiàn)檢索策略

采用主題詞與自由詞結(jié)合的方式檢索中國知網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(1999～2009)，維普全文期刊數(shù)據(jù)庫(1999～2009)，萬方數(shù)據(jù)庫(1999～2009)，中國生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(1999～2009)。主要檢索詞有濕疹、濕瘡、中藥、中醫(yī)、內(nèi)服。嚴(yán)格篩選單純中藥內(nèi)服治療濕疹的文章。

1.3 數(shù)據(jù)提取

依據(jù)臨床流行病學(xué)/DME方法學(xué)的原則和方法，按照《中醫(yī)藥治療性文獻(xiàn)系統(tǒng)評價(jià)工作手冊》的規(guī)范[1]、制定《中藥內(nèi)服治療濕疹文獻(xiàn)系統(tǒng)評價(jià)及信息采集表》;資料提取由兩名系統(tǒng)評價(jià)員獨(dú)立選擇試驗(yàn)、提取資料并交叉核對，如遇分歧則征求第三方的意見解決。如果試驗(yàn)報(bào)告的資料不全，則進(jìn)一步與試驗(yàn)的主要研究者聯(lián)系獲取。

1.4 評價(jià)方法

(1)研究方法學(xué)質(zhì)量評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)按照J(rèn)uni[2]等和CochraneReviewer’sHandbook5.0的評價(jià)隨機(jī)對照試驗(yàn)的4條質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。將研究質(zhì)量從高到低分為A、B、C三級(jí)。A級(jí):4條質(zhì)量評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)均完全滿足;B級(jí):其中任一條或多條質(zhì)量評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)僅為部分滿足(不清楚);C級(jí):其中任一條或多條質(zhì)量評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)完全不滿足(未使用或不正確、不充分);(2)數(shù)據(jù)分析:采用Cochrane協(xié)作網(wǎng)提供的Revman5.0軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)分析。對納入研究的異質(zhì)性進(jìn)行檢驗(yàn)，判斷研究間是否具有異質(zhì)性，若無異質(zhì)性，則采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行分析，如有異質(zhì)性則找出原因，找出原因后進(jìn)行亞組分析。如異質(zhì)性無法用合理原因解釋，則采用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行分析。如研究間異質(zhì)性太大，無法進(jìn)行Meta分析時(shí)，則進(jìn)行描述性分析。

2 結(jié)果

2.1 文獻(xiàn)檢索結(jié)果

本研究經(jīng)過初檢，檢索到VIP期刊文獻(xiàn)71篇;CNKI期刊文獻(xiàn)48篇;萬方期刊文獻(xiàn)21篇;中國生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫期刊文獻(xiàn)97篇。通過閱讀文獻(xiàn)、摘要及部分原文后，排除明顯不符合納入標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn)以及不同數(shù)據(jù)庫中重合的文獻(xiàn)，文中均提及隨機(jī)或隨機(jī)對照字樣。通過以上檢索策略得到臨床隨機(jī)對照試驗(yàn)7篇，病例697例。

2.2 納入研究的基本特征

各研究納入對象從30～108例不等。文獻(xiàn)中，1篇采用國家中醫(yī)藥管理局診斷標(biāo)準(zhǔn)[3];2篇采用《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》[4，5];所有的文獻(xiàn)均未解釋確立樣本含量的依據(jù);2篇提出了隨機(jī)序列產(chǎn)生的方法[5，6];1篇說明了采用單盲法[4];3篇提及不良反應(yīng)[5，7，8];3篇對隨訪及復(fù)發(fā)情況進(jìn)行了說明[4，5，9];4篇自擬診斷標(biāo)準(zhǔn)[3，6，7，9];2篇采用《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》對療效進(jìn)行判定[4，5];1篇參照權(quán)威雜志進(jìn)行療效評價(jià)[8];但其療效評價(jià)內(nèi)容均是根據(jù)癥狀體征來進(jìn)行評價(jià)，具體內(nèi)容差異不大。納入的研究中，僅有2篇使用了正確的統(tǒng)計(jì)分析方法[4，6];納入研究的7篇文獻(xiàn)全部為C級(jí)。

2.3 療效評價(jià)

對中藥內(nèi)服進(jìn)行異質(zhì)性檢驗(yàn)，合并效應(yīng)量檢驗(yàn)，P=0.30，且I2=17%;顯示研究間無明顯統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性，建立中醫(yī)藥治療濕疹臨床隨機(jī)對照試驗(yàn)總有效率固定效應(yīng)模型，結(jié)果表明兩組差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，OR合并=4.88>1，其95%CI為2.91～8.16，見圖1。

2.4 發(fā)表性偏倚

研究發(fā)現(xiàn)，文獻(xiàn)分布類似漏斗形，無明顯發(fā)表性偏倚。

2.5 敏感性分析

2.5.1 剔除不同設(shè)計(jì)的研究 剔除乳頭濕疹中藥內(nèi)服治療的文章后進(jìn)行Meta分析，顯示OR合并=4.58>1，其95%CI為2.69～7.79，與納入研究的原始文獻(xiàn)的分析結(jié)果相近。

2.5.2 采用隨機(jī)效應(yīng)模型來進(jìn)行敏感性分析顯示OR合并=4.61>1，其95%CI為2.56～8.31，顯示兩種統(tǒng)計(jì)模型計(jì)算結(jié)果基本一致，說明本研究結(jié)果具有較好的可靠性。

3 討論

本次研究結(jié)果顯示，中藥內(nèi)服治療濕疹其綜合療效改善情況優(yōu)于對照組;由于研究的局限性，本次Meta分析只選擇了發(fā)表在中國大陸的文獻(xiàn)。文獻(xiàn)的總體質(zhì)量不是很高，納入文獻(xiàn)的診斷標(biāo)準(zhǔn)不均一，療效評定標(biāo)準(zhǔn)權(quán)威性參差不齊。方法學(xué)質(zhì)量不佳，因此可能產(chǎn)生選擇、實(shí)施和結(jié)果測量偏倚，從而影響了結(jié)果及其論證強(qiáng)度，且療效的統(tǒng)計(jì)分析方法不合理。

中藥內(nèi)服治療濕疹療效明顯，可明顯改善患者癥狀，尚未發(fā)現(xiàn)明顯毒副作用;因此，中醫(yī)內(nèi)服治療濕疹有較大的優(yōu)勢。但是由于納入研究的文獻(xiàn)質(zhì)量較低，且數(shù)量較少，有必要提高方法學(xué)的質(zhì)量，今后對濕疹的研究應(yīng)該嚴(yán)格科研設(shè)計(jì)，嚴(yán)格控制研究質(zhì)量，借鑒循證醫(yī)學(xué)的原理和方法，努力遵循“多中心、大樣本、隨機(jī)、對照、雙盲、前瞻性”科研原則，以期為臨床研究提供指導(dǎo)。

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(收稿日期:2010-03-11)