醫(yī)藥行業(yè)“黑匣子”

繼2006年12月原國家藥監(jiān)局局長鄭筱萸案發(fā)、2009年12月藥監(jiān)局藥品注冊(cè)司調(diào)研員衛(wèi)良被雙規(guī)后，國家藥監(jiān)局副局長張敬禮在2010年5月底被雙規(guī)。

對(duì)張敬禮的大部分的調(diào)查，指向了在醫(yī)療器械審批上的權(quán)錢交易。這個(gè)曾導(dǎo)致多位藥監(jiān)局官員落水的腐敗模式，再次引發(fā)“誰來監(jiān)督監(jiān)管者”的制度反思。

注冊(cè)迷宮

在中國醫(yī)藥管理協(xié)會(huì)會(huì)長于明德看來，藥監(jiān)局腐敗案高發(fā)的兩個(gè)原因，一是權(quán)力過于集中，二是監(jiān)督缺位。

“藥監(jiān)局的權(quán)力，主要集中在一兩個(gè)部門，其中有一個(gè)被廣泛追逐的權(quán)力，就是審批權(quán)。”一位醫(yī)藥系統(tǒng)的退休高官在接受《財(cái)經(jīng)國家周刊》記者采訪時(shí)說。

審批權(quán)之所以被廣泛追逐，與其背后的巨大利益有關(guān)。“一種藥批與不批，早一天批晚一天批，其中的利益差距何止千萬。”上述退休高官認(rèn)為。

中國藥典會(huì)一位執(zhí)行委員透露，被認(rèn)為與張敬禮案關(guān)系甚密的強(qiáng)生血糖儀，在獲批投產(chǎn)的一年多時(shí)間內(nèi)，銷售額已達(dá)20多億元，壟斷格局已基本形成。

而謀取市場的壟斷地位，正是國內(nèi)很多藥廠垂青審批權(quán)的原因所在。審批可以在兩個(gè)方面有助于這一目的的實(shí)現(xiàn):一是在同時(shí)有多個(gè)申請(qǐng)者的情況下，最早的獲批者可享受高定價(jià)待遇，隨后的獲批者只能在此基礎(chǔ)上按比例下調(diào);二是最早的獲批者會(huì)在醫(yī)院的招標(biāo)中獲得加分，而進(jìn)入醫(yī)院就意味著拿到了享受高額利潤的一張通行證。

中國藥典委員會(huì)委員周超凡說，囿于技術(shù)和資金的限制，中國真正的新藥寥寥無幾，95%以上申請(qǐng)注冊(cè)的藥品都是仿制藥。仿制的對(duì)象，是國外保護(hù)期即將屆滿同時(shí)市場行情甚好的專利。周超凡說，由于仿制者眾多，為了在這場競爭中占有先機(jī)，很多藥廠在專利到期的前幾年即已著手準(zhǔn)備，以備在專利到期后的第一時(shí)間拿去申請(qǐng)。

接下來就是在申請(qǐng)注冊(cè)環(huán)節(jié)的競爭了。周超凡說，仿制藥在技術(shù)上的差異不甚明顯，能夠成為首仿藥，在很大程度上取決于技術(shù)外的因素。

一位藥品代理商告訴記者，這個(gè)技術(shù)外的因素，就是公關(guān)。他說，每個(gè)藥廠都有專事藥品注冊(cè)的人員，這些人都在業(yè)內(nèi)有著廣泛的人際背景，專門用來應(yīng)付各種復(fù)雜的人際攻堅(jiān)戰(zhàn)。

藥廠之所以敢在公關(guān)上投入巨大，是因?yàn)榭吹搅藢徟呤种械牟昧繖?quán)。上文提及的藥品代理商說，一個(gè)藥品(其中絕大多數(shù)是仿制藥)申請(qǐng)注冊(cè)，需要經(jīng)過省藥監(jiān)局初審、中國藥品生物制品檢驗(yàn)所(簡稱“中檢所”)復(fù)核、國家藥監(jiān)局審評(píng)中心審評(píng)和注冊(cè)司發(fā)文等環(huán)節(jié)。“其中的任何一個(gè)環(huán)節(jié)，審批者都可以在一個(gè)月甚至更短的時(shí)間內(nèi)完成，也可以在半年甚至更長的時(shí)間內(nèi)完成。”他說，雖然有關(guān)的法規(guī)對(duì)每一個(gè)環(huán)節(jié)所需的時(shí)間有一個(gè)原則性的限定，但規(guī)避的途徑有很多，比如讓申請(qǐng)者補(bǔ)充材料，或者說樣品的選擇不夠科學(xué)。“這樣的理由有很多，補(bǔ)充材料是較為普遍的一個(gè)。”

于明德說，藥品申請(qǐng)注冊(cè)是一個(gè)涉及面甚廣的工作，要想事無巨細(xì)地把每一個(gè)環(huán)節(jié)都考慮周全了幾乎不可能，也不需要，這時(shí)候就要看審核人員的松緊度了。“松點(diǎn)就過去了，緊點(diǎn)就能跑死人。”“為了一個(gè)無關(guān)緊要的補(bǔ)充材料，所有的程序就有可能推倒重來。這一折騰，一年半載的時(shí)間就過去了。”

監(jiān)管“黑匣子”

而在審批的過程中，幾乎難見有效的監(jiān)督。

首先，審批的幾個(gè)環(huán)節(jié)之間，缺乏一種相互的制約。北京大學(xué)衛(wèi)生政策與管理研究中心博士趙亮告訴記者，審批的幾個(gè)主體之間，本來有望形成一種相互制約的良性小環(huán)境，以實(shí)現(xiàn)檢、審、批三項(xiàng)權(quán)力的有效制衡。但由于缺乏相應(yīng)的責(zé)任規(guī)定，在現(xiàn)實(shí)中表現(xiàn)為各自為戰(zhàn)，甚至相互勾連。并且，由于注冊(cè)司是行政部門，而中檢所和審評(píng)中心都是事業(yè)單位，三個(gè)環(huán)節(jié)的分量不夠均衡。“后兩者所做的工作，更像是為注冊(cè)司服務(wù)，而非制約。”

系統(tǒng)外的監(jiān)督也在變?nèi)酢Ｖ艹舱f，審評(píng)中心的專家組成，在多年以前還主要由外來專家組成，而在近幾年已漸由內(nèi)部專家擔(dān)綱，他本人曾在多年前擔(dān)任過審評(píng)中心的專家。他說，與外部專家相比，這些內(nèi)部專家“政策性明顯更強(qiáng)一些”。

于明德說，事實(shí)上對(duì)審批過程最好的監(jiān)督者，應(yīng)該是被審批的廠家。“這些廠家很清楚在同樣的條件下，哪家的批號(hào)下來了，哪家的沒下來，中間都有些什么貓膩。但這些人與藥監(jiān)局官員一樣，都是拴在同一條繩上的‘螞蚱’。他們一般不會(huì)說出真相，除非被逼到絕路。”

這些“被逼上絕路”的廠家，往往成為藥監(jiān)局腐敗案的最初的線索。無論是張敬禮案，還是此前的衛(wèi)良案，其案發(fā)都來自于藥廠的舉報(bào)。業(yè)內(nèi)人士說，這些藥廠，有的是行了賄卻沒有得到好處的，有的則是來自競爭對(duì)手的廠家。

趙亮說，藥監(jiān)腐敗線索多源于廠方舉報(bào)的事實(shí)，一方面說明藥廠與官員之間的利益聯(lián)盟并非鐵打一塊，另一方面也襯托出各種監(jiān)督的尷尬處境。

在醫(yī)藥界浸淫已久的北京律師馮云說，藥監(jiān)系統(tǒng)專業(yè)性很強(qiáng)，涉嫌腐敗的很多事情都是在一個(gè)相對(duì)封閉的空間內(nèi)完成，外人難知其詳。“這就像是一個(gè)‘黑匣子’，明明里面很黑，外人卻無從看到。加上其總是以合法的外衣來掩蓋其非法的目的，就更增加了監(jiān)督的難處。”

正是基于這種無從監(jiān)督的困境，2006年鄭筱萸案發(fā)后，建議將藥監(jiān)局劃歸衛(wèi)生部名下的輿論洶涌，并最終在2008年10月成行。當(dāng)時(shí)，很多人主張劃歸的主要理由是“畢竟衛(wèi)生部與其在業(yè)務(wù)上有很多的勾連和交叉。”

但張敬禮案和衛(wèi)良案都發(fā)生在這種劃歸之后，上述醫(yī)藥系統(tǒng)退休高官說，劃歸衛(wèi)生部，顯然并沒有解決監(jiān)督上的問題。

兩面出擊

這位退休高官說，要解決藥監(jiān)系統(tǒng)的腐敗問題，需從兩方面下手:一是限制自由裁量權(quán)，另一個(gè)是從源頭上遏制行賄的需求。

在遏制自由裁量權(quán)方面，趙亮建議，制定更為明確的規(guī)范，對(duì)每一個(gè)流程應(yīng)具備的條件、所需的時(shí)間以及與上下環(huán)節(jié)之間的關(guān)系等予以明確，以壓縮自由裁量權(quán)的空間。“自由裁量權(quán)產(chǎn)生于比較模糊的規(guī)范，那就用明確的規(guī)范解決這個(gè)問題。”

但多位醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)人士擔(dān)心，醫(yī)藥行業(yè)的多樣性，是否適合制定一個(gè)過于細(xì)化的規(guī)范。“因?yàn)樗幤肥玛P(guān)人體健康，首先要確保安全，而不同的藥品所需的審慎程度明顯不同。

比如，治療癌癥的藥物和治療感冒的藥物需要的臨床時(shí)間就不一樣。臨床型藥，比如治癌藥物，毒性比較大，臨床時(shí)間要長一些。如果是藥片，臨床短一點(diǎn)無所謂，而如果是注射劑，是要進(jìn)血液的，就需要更長的時(shí)間。”上述醫(yī)藥系統(tǒng)退休高官說，“問題的關(guān)鍵是，藥監(jiān)這個(gè)領(lǐng)域，確實(shí)需要一定的自由裁量權(quán)，關(guān)鍵是怎樣保證這種權(quán)力能正確使用。”

于明德建議設(shè)立一個(gè)獨(dú)立的第三方。他說，中檢所正可擔(dān)此重任。于明德說，這一設(shè)計(jì)的邏輯在于，用這個(gè)主要由專家組成機(jī)構(gòu)的技術(shù)審批，來限制由藥監(jiān)局進(jìn)行的行政審批。

于明德說，此前有關(guān)部門曾在探討一部醫(yī)藥行業(yè)的法律時(shí)，探討過這種可能性。但后來博弈的結(jié)果，還是將中檢所放在了藥監(jiān)局下面。

也有人對(duì)此有不同看法。北京大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院教授周子君說，在中國不可能出現(xiàn)一個(gè)獨(dú)立的第三方，被賦予新的權(quán)力的一方，往往不會(huì)將注意力放在制約別人身上，而是放在為自己謀取私利上，甚至可能為此與各方串通起來。“制度設(shè)計(jì)的初衷總是好的，但你要想一想，中檢所為什么要去制約藥監(jiān)局呢?這對(duì)它有什么好處呢?如果好處比不過串通起來賺錢，它就會(huì)選擇后者。”

周子君告訴《財(cái)經(jīng)國家周刊》記者，很多人只從如何限制受賄方著想，卻忽略了行賄一方。他認(rèn)為，在目前的體制下，前者已經(jīng)走得很遠(yuǎn)了，而后者卻才剛剛起步。

周子君說，與受賄者在被揭發(fā)后通常會(huì)遭受嚴(yán)厲的處罰不同，行賄者卻只承擔(dān)了很少的法律責(zé)任，有時(shí)甚至?xí)诟姘l(fā)官員后被捧為英雄。“這與國外的情況不一樣。在國外，行賄是很重的罪，是要罰你幾十億美金的，罰得讓你不敢行賄。”