關于制藥機械功能控制技術的分析探討

摘要:GMP的指導思想是對藥品安全生產過程的控制管理，以保證藥品的安全、有效。GMP的實施對規范制藥機械的發展有較好的效果，基于GMP標準下制藥機械功能控制的技術也將得以廣泛應用。

關鍵詞:制藥機械; GMP; 功能控制;分析探討

制藥機械關乎醫藥生產的標準與安全，GMP則是藥品生產管理的有效模式與標準。因此，加強GMP規范化的制藥機械功能控制技術有著非常重要的意義。本文將對GMP規范以及相關的制藥機械功能控制技術進行分析與闡述。

1、GMP規范概述

1.1我國制藥機械與GMP規范尚存差距

GMP源于美國FDA，其指導思想在于對藥品生產全過程的控制管理，以達藥品品是“安全”的、“有效”的，實施后產生了良好的社會效果，并迅速地被國際衛生組織WHO及其它國家、地區及制藥企業借鑒、引用，出現了GMP國際化的趨勢，瑞士、英、日、德、中國等數十個國家都相繼頒布了或是政府行為的法規或是非法律性質的規范、規定，但無論是何種屬性的GMP，都規定極為全面和嚴厲。在制藥行業里有著很強的權威性和約束性。

從我國近十年的實施情況看，制藥生產企業雖都在努力向GMP靠攏，但實際能達標的尚為少數，在廠房、設施、設備、傳遞、工藝、驗證等諸多因素中，制藥設備的結構合理性、功能適應性、性能可靠性成為制約和影響藥品生產工藝、環境、質量的主要因素，雖然我國已是藥機生產大國，但不是強國，設備GMP仍處于外觀設計的改進上，與國外產品比，設備使用的可靠性低，連續化、在線清洗、滅菌、稱重、剔廢、控制、檢測等功能的設計和應用較少。

1.2GMP規范下制藥機械的基本要求

GMP條文要求藥品生產設備應符合生產要求，易于清洗、消毒或滅菌，便于生

產操作和維修保養，并能防止差錯和減少污染等，強調設備不得有對藥物安全構

成危險的因素。所以，GMP對制藥機械技術有如下要求:一是有與生產相適應的設備能力和最經濟、合理、安全的生產運行;有滿足制藥工藝所要求的完善功能及多種適應性。二是能保證藥品加工中品質的一致性;易于操作和維修、易于設備內外的清洗。三是各種接口符合協調、配套、組合的要求，做到易安裝，且易于移動、有利組合的可能。

2、基于GMP規范下制藥機械的功能控制技術

制藥機械的功能的控制是指制藥機械在特定的使用和環境條件下，完成基本工藝動作的機電運動功能和操作中使藥物及工作室區不被污染等輔助功能。由于制藥工藝的復雜決定了設備功能的多樣化，設備的優劣也主要反映在能否滿足使用和環境的適用性上，因此制藥設備在制藥GMP這一特定條件下的適用性要求就多于普通的機械產品。

2.1制藥機械的清洗功能

GMP提倡的設備就地清洗(CIP)功能，將成為清洗技術的發展方而。國內

也有一些CIP應用實例，如像某雙錐干燥機的真空排氣管與罐體回轉密封處設計的自清洗裝置;某大型料液容器設計的高壓水沖機械;某發酵設備視鏡改進成易清洗結構等。對于清洗，過去制造廠不一定了解設備使用中物料變更、換批的清洗要求，往往不是忽略了該功能的設計就是不自覺地增加了設備清洗的難度，象料液加熱容器采用盤管結構，不僅不易清洗還會增加染菌的可能，在一些認為不會有污染的純水輸送系統中，從其泵體內所發現的粘附物，證實了細菌生產與污染的無處不在所以GMP極其重視對制藥系統的中間設備、中間環節的清洗及監測。至于清潔何處、怎樣清洗、清洗難易、清潔效果亦應結合考慮，對需要潔洗或不易于清洗的開展CIP功能聯想，這樣杰出的CIP設計就會不斷地產生出來。

2.2制藥機械的凈化功能

潔凈是GMP的要點之一，對設備來講包含兩層意思，即:設備自身既不會對

生產環境形成污染也不會對藥物產生污染。凈化的方面很多，如:水、氣、油、

塵等，某多功能提取罐設計采用電腦程控，使進、出料全程自動，達到操作生產

上人機分離，除此還有自動擠壓排渣功能(廢渣可燃燒利用)，有著與眾不同的

創新之處，在眾多同類產品中顯現出強勁的競爭勢頭。由此，只要設備設計能

滿足上述要點，合理可行，設備就具有了這種功能。

2.3制藥機械的安全控制功能

藥物有熱敏、吸濕、揮發、反應等不同性質，不注意這些特性就容易造成藥物品質的改變，這也是設備設計應注意的問題。因此而產生了諸如防塵、防水、防過熱、防爆、防滲入、防靜電、防過載等保護功能，并且有些還要考慮在非正常情況下的保護，像高速運轉設備的“緊急制動”:高壓設備的“安全閥”:粉體動軸密封不得向藥物方面泄漏的結構:以及無瓶止灌、自動廢棄、卡阻停機、異物剔除等。以往的產品設計中較多注意對主要功能的開發。

保護功能相對比較薄弱。現在，在同類產品多、水平又基本相當的情況下，用戶需要更完善的功能，使很多藥機產品也己考慮轉向增加新功能，或對產品改

進或更新換代，比如應用儀器、儀表、電腦技術來實現設備操作中預警、顯示、

處理等來代替人工和靠經驗的操作，完善設各的自動操作、自動保護功能，提

高產品擋次，開展同類型產品的功能競爭。

2.4制藥機械的在線監測與控制功能

主要指設備具有分析、處理系統，能自動完成幾個工步或工序工作的功能，這也是設備連線、聯動操作和控制的前提 GMP要求藥品的生產應是連續性的，且工序傳輸的時間最短。但在目前純機械及功能單一設備多的情況下，是較難實現這一要求的，與此同時卻具有了擴展這一功能的有利條件。針對這些自動化水平不高、分散操作、靠經驗操作的人機參予比例大的設備，如何降低傳輸 周轉、問隔，減少人與藥物的接觸及縮短藥物暴露的時間，應成為設備設計及設備改進中重要的指導思想。

實踐也證明了在制藥工藝流程中，設備的協調連線與在線控制功能是最有成效的。設備的在線功能取決于機、電、儀一體化技術的運用，隨著工業PC機、計量、顯示、分析儀器的設計應用，多機控制、隨機監測、即時分析、數據顯示、記憶打印、程序控制、自動報警等新功能使在線技術得以推廣。像洗灌封聯動機組的人機對話控制系統等，使操作生產連續化成為可能。只要充分研究，其范圍就不只局限在生產線設備上了，多機組合、多工序組合、一機多能等均有望實現。

隨著GMP規范的國際化，GMP意識的增強，制藥生產廠家對設備GMP的要求越來高，盡量追求設備的完善功能。同時，為中國的制藥行業趕超世界先進水平、醫藥產品參與國際競爭提供先進合理的裝備，中國制藥裝備行業協會明確要求制藥機械的設計必須貫徹GMP規范，搞好GMP認證工作，根據GMP規范來設計、開發功能先進、齊全的制藥機械，適應市場的需要。

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