縮短氨咖黃敏片崩解時間的工藝優化

　　摘要：目的：解決氨咖黃敏片的崩解問題。方法：采用正交試驗設計方法進行工藝優選。結果：氨咖黃敏片的崩解問題得到解決，達到標準要求。結論：改進后的氨咖黃敏片制備工藝穩定可行
　　關鍵詞：氨咖黃敏片 正交設計 工藝改進 崩解
　　中圖分類號：R927 文獻標識碼：A文章編號：1672-3791(2011)02(a)-0000-00
　　
　　氨咖黃敏片為感冒用藥類非處方藥藥品。我們在生產中發現該品種的崩解時間有時不能達到藥品質量標準的要求，于是采用正交試驗設計對氨咖黃敏片的制造工藝進行改進，得到了滿意結果。氨咖黃敏片的崩解時間大大縮短，滿足了藥品質量標準的要求，經過批量生產實踐證明，該制備工藝穩定可行。
　　
　　1 儀器和試藥
　　(1)儀器。粉碎機（30B，江蘇范群干燥設備廠）、濕法混合制粒機（GSL-250，江蘇范群干燥設備廠）、搖擺式顆粒機（160，江蘇范群干燥設備廠）、高效沸騰干燥機（GFG，江蘇范群干燥設備廠）、三維運動混合機（HDJ-1000，江蘇范群干燥設備廠）、壓片機（旋轉式ZP-33型，上海藥機一廠）、崩解時限測定儀（BJ-Ⅱ，天津新天光分析儀器）。(2)試藥。對乙酰氨基酚（批號1011001，河北冀衡制藥廠）；玉米淀粉（批號20100621，吉林松源玉米工業總公司）；糊精（批號20101101，沈陽東源糊精廠）；硬脂酸鎂（批號20100501，湖洲展望化學藥業有限責任公司）；羧甲基淀粉鈉（批號20101021，湖洲展望化學藥業有限責任公司）；膨速王（山東聊城阿華制藥有限責任公司）。
　　
　　2 實驗方法
　　(1)因素的確定。通過理論分析、資料查證，結合多年的生產實踐經驗，確定影響氨咖黃敏片的崩解因素。因素A：濕混時間；因素B：粘合劑用量；因素C：制粒篩網目數；因素D：崩解劑用量。
　　(2)擬定因素的水平數見表1。(3)選擇適當的正交表進行試驗設計。根據因素數和水平數，我們選擇L9（3.4）正交表。按實驗方案進行實驗，記錄實驗結果見表2。(4)方差分析結果見表3。
　　
　　表1 擬定因素水平表
　　
　　表2L9（3.4）正交表及試驗結果
　　
　　
　　表3方差分析結果
　　
　　3 結果（見表2.3）
　　由附表2.3得知I1A<I2A<