中藥主要包括中藥飲片、中成藥和中藥材三大類,中藥飲片在三者中處于中心地位。所謂中藥飲片,是指中藥材按照中醫藥的理論,經過加工炮制后可以直接用于中醫臨床的中藥。中藥炮制工藝和質量的好壞,直接影響到中藥的質量和中醫治療的療效。
我國關于中藥炮制的記載,早在戰國時期就已經出現,中藥炮制技術也處于不斷的發展中,但仍有很多欠缺。因此,國家在“十五”攻關課題“中藥炮制工藝及質量標準規范化研究”的基礎上,提出了“十一五”的“中藥飲片炮制技術和相關設備研究”課題,由過去的單品種研究轉向共性技術研究,提高了研究內容的實用性,同時由炮制工藝和質量標準研究轉向共性技術和炮制設備研究及科學內涵的揭示。
“十一五”的這一課題由遼寧中醫藥大學賈天柱牽頭,組織南京中醫藥大學、成都中醫藥大學、中國中醫科學院等27個單位,320余人共同承擔,基本包括了全國炮制界的出色研究單位和研究者,成為參加單位最多、參加人數最多的課題。
通過對過去經驗和欠缺之處的總結,課題組提出了清晰的研究目標:通過對炒制、炒炭、煅制、蜜炙、鹽炙、酒醋炙、蒸制、復制、潤制、制霜等10種炮制技術的研究,研究各技術及代表性飲片的炮制原理,闡明各共性炮制技術的科學內涵,建立炮制共性技術和飲片質量的評價標準,并改進或創新與各技術相應的可控式炮制設備。圍繞著這些目標,課題組展開詳細深入的研究工作,最終取得了重大成果。
首先,共性技術研究方面,解決了共性技術數據化問題。這是首次進行炮制共性技術的研究,在以往經驗炮制的基礎上又前進了一大步。各技術以品種為支撐,采用正交設計、多指標分析等方法控制質量,從輔料用量與加入方式、炮制溫度與時間等方面進行了優化與提煉,形成了11項工藝參數明確的共性技術。這11項共性技術涵蓋的50余個品種均按所優化的工藝在新研制的設備上進行中試,經過質量評價與檢測,確認工藝可行。
同時,各個共性技術均進行了相關設備的研究,共改進和研制炮制設備10臺,首次創新2臺。通過為設備增加爐口的紅外測溫探頭、增加后排風裝置、安裝噴水裝置等方式,使所有設備都達到了控溫、控時,自動進出料、排除煙塵。新設備出售已創造經濟效益100余萬元。
此外,課題組初步揭示了各種炮制技術與品種炮制的科學內涵。研究表明,炮制導致毒性降低是毒性成分的質變和量變所致。比如,醋炙使毒性成分降低而減毒、制霜去油使毒性成分降低及加熱使毒性蛋白變性而減毒等等。而炮制增效是有效成分的量變和質變以及輔料等所致。多數中藥在炮制后有效成分增加而增效,如何首烏、山茱萸等。再比如,黃柏鹽炙后小檗堿轉化為小檗紅堿而增強抗癌作用、炒炭后可增強內源性和外源性止血作用、醋炙可使生物堿成鹽而增加溶出等等。這些重要的科學內涵的揭示,對中藥藥效、中醫療效的改善和提高,起到了重要作用。
針對當前中藥飲片質量和炮制標準不一的現狀,課題組還采用現代分析技術,遵照《中國藥典》的標準模式及其附錄的有關技術要求,建立了各代表性中藥飲片切實可行的質量標準。共制訂多指標分析的炮制品質量標準60項,其中10項納入2010版藥典。
此外,課題組超出任務書內容增加了輔料及輔料標準的研究,也取得了一定的成果。使蜂蜜、食鹽、黃酒、米醋、黑豆、生姜、白礬這幾種輔料的標準都有不同程度的提高,可用于相應技術的輔料炮制質量監控。
這次研究除了取得了以上豐碩成果外,與之前的課題研究相比較,還創下了許多的“最”,如進入藥典的標準最多、申請與獲得專利最多(項目研究期間共獲得發明專利5項、在申請發明專利18項)、發表論文最多(項目研究期間發表論文207篇、出版專著8部)、培養研究生最多(博士研究生17人、碩士研究生67人)等等。這次課題研究出色地完成了研究目標,為中藥飲片炮制技術的改進和發展,開辟了廣闊的道路。