高頻手術設備標準GB9706.4-2009條款59.104.6檢測方法研究

陳聰 柳晶波 尹巧才

(1.遼寧省醫療器械檢驗所 沈陽 110179; 2.深圳市海森納電子有限公司 廣東深圳 518052)

高頻手術設備標準GB9706.4-2009條款59.104.6檢測方法研究

陳聰1柳晶波1尹巧才2

(1.遼寧省醫療器械檢驗所 沈陽 110179; 2.深圳市海森納電子有限公司 廣東深圳 518052)

高頻手術設備專用安全標準近期換了新版本,由GB9706.4-2009替換原來的GB9706.4-1999,增加了許多新內容,尤其是關于中性電極的檢測。條款59.104.6是測試中性電極使用部位表面和電纜連接器之間的電氣接觸阻抗,防止流通高頻手術電流時產生歐姆熱灼傷患者。本文旨在對此檢測方法進行研究。

高頻手術設備 中性電極 接觸阻抗

隨著醫用電氣設備的發展,高頻手術設備在電外科手術中得到了越來越廣泛的應用。高頻手術設備安全專用標準GB9706.4-1999被GB9706.4-2009代替。中性電極作為高頻手術設備的附件其安全性尤為重要。GB9706.4-2009中增加了條款59.104.6,對中性電極使用部位表面和電纜連接器之間的電氣接觸阻抗的測量。本文旨在對此條款涉及的檢測方法進行研究。

1 標準要求

GB9706.4-2009條款59.104.6要求:(1)在中性電極使用部位表面和電纜連接器之間的電氣接觸阻抗應足夠低,以防止流通高頻手術電流時產生歐姆熱引起灼傷患者的風險。(2)在200kHz～5MHz頻率范圍內,導電性中性電極接觸阻抗應不超過50Ω,電容性中性電極接觸電容應不低于4nF。(3)中性電極全部面積穩固地置于20cm×30cm金屬平板上。一個真有效值響應的交流電壓表接在金屬平板和中性電極電纜導體之間,以測量試驗電壓U試,該電壓表在200～5000kHz范圍內,應具有2kΩ以上輸入阻抗和優于5%的精度。在中性電極電纜導體和金屬平板之間,通入試驗頻率在200～5000kHz范圍內,基本是正弦波的200mA試驗電流I試,并用合適的真有效值交流電流表監視。

2 測試原理

標準中未規定此條款檢測的儀表,要求功率源能覆蓋200、500、1000、2000kHz和5000kHz這5個頻點,自由調節頻率,使輸出回路的電流為200mA正弦波測試電流。由于普通信號源輸出功率太小,需外加一功率放大器。本文采用美國T&C公司生產的AG1020型射頻功率發生器,頻率是10kHz～20MHz,功率是50W。優點是其內置了信號源和功率放大器,無需外接功率放大器。

表1 測試結果

射頻功率發生器的輸出阻抗為50歐姆,而被測的接觸點阻抗很小,為了電路匹配,測試回路需串聯一個50歐姆的電阻。調節射頻發生器使輸出頻率f試=200、500、1000、2000kHz和5000kHz,調節射頻發生器的輸出功率,使回路電流達到預想的電流值200mA;記錄不同頻率下的U試和I試(通過調節輸出功率保持I試=200mA左右),對每一個f試計算相應的接觸阻抗Zc和接觸電容Cc。

3 測試結果及分析

本文使用一次性粘貼中性電極進行試驗,用一塊20cm×30cm銅板來模擬人體,用射頻發生器產生所需的高頻信號,輸出電壓、電流值由示波器監測。測試結果如表1所示。

從表1可以看出,頻率的變化對測試結果會有很大的影響。本文被測對象為一次性粘貼式中性電極,市場上在用的還有非一次性以及嬰兒的,早期多使用非一次性不銹鋼板,但此種中性電極與人體接觸不夠緊密,容易引起灼傷。另外,目前有的生產企業還在中性電極上標出適用的患者的體重范圍。在測試時針對不同種類的中性電極測試結果也會有很大的不同。

[1]GB9706.4-2009《醫用電氣設備.第二部分:高頻手術設備安全專用要求》.

[2]IEC 60601-2-2 Medical electrical equipment-Part 2-2: Particular requirements for the safety of high frequency surgical equipment.

Recently,new edition standard has been released about high frequency surgical equipment.GB9706.4-1999 has been replaced by GB9706.4-2009,increased many new contents, particularly with regard to testing the neutral electrode.Clause 59.104.6 is to test the impedance of the electrical contact between the surface of the neutral electrode application site and the neutral electrode cord connection shall be low enough to prevent patient burn due to ohmic heating during passage of HF surgical current.This paper aims to study this test method.

High frequency surgical equipment;Neutral electrode;Contact impedance

R2

A

1674-0742(2011)05(c)-0108-01

2011-03-04