《遠距治療患者放射防護與質量保證要求》應用指南

宋 鋼 盧 峰 鄧大平 朱建國 陳英民 李海亮山東省醫學科學院放射醫學研究所

《遠距治療患者放射防護與質量保證要求》是對GB 16362-1996《體外射束放射治療中患者的放射衛生防護標準》的修訂。原標準發布實施后，極大地保護了遠距放射治療中患者的權益，而隨著國際、國內遠距放射治療技術的迅猛發展，國內新的法規、標準的頒布實施，原標準已不適合當今的遠距治療的規范管理，因此對GB 16362-1996進行了修訂。

1 標準制定背景

隨著計算機技術的提高，遠距治療中計劃系統有了極大地發展。而治療設備的升級換代，也使治療方式由單一的普通放療發展到適型調強等精確放射治療，呼吸門控等新的技術也不斷應用在遠距治療中。為保護遠距治療中患者的權益，IAEA等國際組織也頒布了許多標準和建議書，如：《Applying Radiation Safety Standards in Radiotherapy》，IAEA-SRS-38 2006，《Specification and Acceptance Testing of Radiotherapy Treatment Planning Systems》IAEA-TECDOC-1504 2007等。

近些年，國內遠距治療事業有了極大發展，其中放療設備和放療技術有了質的提高，并逐漸向國際水平靠攏，特別是開展遠距治療的單位和接受遠距治療的患者人數呈現出井噴式增長。以山東省為例，在上世紀九十年代末進口中高能加速器只集中在省內部分三級甲等醫院和省腫瘤醫院，現在已經普及到所有市級中心醫院和腫瘤醫院，在部分經濟條件比較好的縣級人民醫院也裝備了進口中高能電子加速器。而對于各級開展遠距治療的放射治療單位，其設備、人員、管理等各方面差距非常大，標準修訂小組在調研中發現，各級放射治療單位均開展了不同程度的患者防護與質量保證工作，地市級以上醫院對患者防護與質量保證工作重視程度較縣級單位高，制定的制度與開展的工作也較詳細、規范。但是，各級醫院的調查結果也暴露出了一些問題，尤其是地市級以下醫院，如有的單位質量保證工作僅由一人進行，對患者的擺位工作也是一人進行，缺乏對此項工作的監督機制；有的單位無質量保證工作的監測記錄，對質量保證工作的監測內容和監測周期認識也不一致；放射治療工作人員的放射防護知識有的還十分缺乏。原標準中部分原則性的規范要求已難以保證接受遠距治療患者的權益。

根據國務院449號令的要求，衛生部于2006年頒布實施了《放射診療管理規定》（第46號令），對放射診療單位開展放射診療的人員、設備、管理等做出了新的規定；GB 18871-2002 、GB/T 19046-2003 、GB/T 17856-1999 、GBZ 126-2002 、GBZ 161-2004 、GBZ 168-2005 、GBZ 179-2006 等一系列標準也陸續頒布實施，原標準部分內容與這些法規、標準的內容有差別。

綜上所述，對原標準的修改是一項迫切的任務。

2 標準編制依據

標準第4、5、6章節作為《遠距離放射治療患者防護與質量保證要求》的主要內容。第4章節主要體現了我國頒布實施的《放射診療管理規定》中有關放射治療的基本原則。第5節《患者放射防護的要求》中，體現了從放療前、放療中、放療后三個時間段對患者采取防護措施的要求，修訂了原GB 16362-1996中的原則內容，參考引用了《電離輻射醫療照射的輻射防護安全導則(中文版)》 中的相關內容。第6章節《質量保證的要求》主要強調了檢測項目、檢測周期及臨床數據采集等的質量保證要求，主要參考引用了《Applying Radiation Safety Standards in Radiotherapy》 中相關內容。

本標準刪除了原GB 16362-1996的8.1～8.7，因其所列數據與GB/T 19046-2003 、GB/T 17856-1999 、GBZ 126-2002 、GBZ 161-2004、GBZ 168-2005 等標準有差別，且本標準第6.5條中提出了，設備檢測應按照GB/T 19046-2003、GB/T 17856-1999 、GBZ 126-2002 、GBZ 161-2004 等相關標準中的規定進行。

本標準編制時引用和參考了以下幾個標準，其內容與本標準第4、5、6等章密切相關：

GB/T 19046-2003 醫用電子加速器驗收試驗和周期檢驗規程

GB/T 17856-1999 放射治療模擬機性能和試驗方法

GBZ 126-2002 醫用電子加速器衛生防護標準

GBZ 161-2004 醫用γ射束遠距治療防護與安全標準

GBZ 168-2005 X、γ射線立體定向外科治療放射衛生防護標準

GB 16362-1996 體外射束放射治療中患者的放射衛生防護標準

GBZ 179-2006 醫療照射放射防護基本要求

GBZ/T 201.1 放射治療機房輻射屏蔽規范 第一部分：一般原則

3 重點指標的理解應用

3.1 關于放射治療單位、人員的要求

衛生部2006年第46號令《放射診療管理規定》中第二章提出了對放射診療單位的執業條件的要求，本標準進一步明確指出開展遠距離放射治療的單位（以下簡稱為放療單位）應符合國家放射診療管理規定及其有關放射治療的配套標準中規定的人員與設備等方面的條件和要求。在第4.2條中指出放療單位應設立放射防護和質量控制管理組織，放射腫瘤醫師、醫學物理人員和放射治療技師等醫技人員在各自的工作中實施防護和質量控制措施，并承擔相應的責任。

3.2 關于精確定位、劑量核對和擺位

腫瘤位置和大小的確定通常根據臨床檢查和由X線攝影及其他影像學資料。一些附加資料還可來自外科手術和各種腫瘤生物學行為。在對病人開始放射治療前，所有的劑量計算均應由中級專業技術任職資格以上的放射腫瘤醫師和醫學物理人員共同簽名。驗算至少包括靶區的最小和最大劑量以及其他組織特別是緊要器官受到的有造成臨床上顯著損傷危險的劑量。為了避免人為失誤，放射治療技術員還應獨立核對處方劑量的預定照射時間或監測器上的劑量讀數，這樣就可在患者放射治療前進行三次劑量核對，保證實際照射劑量和預定劑量的一致。同時，病人應該準確的且可以重現擺定位置，首次擺位時，主管放射腫瘤醫師應指導放射治療技師正確擺位（5.7條），放射治療技師應把接受放射治療時的注意事項告知患者，包括接受放療時的體位保持、呼吸調節、在身體出現不適時如何示意工作人員等（5.6條）。在治療中，放射治療技術員應注意不斷觀察病人，如果病人的體位發生變化應立即停止照射，再次照射時應重新擺位。如果能夠做到以上幾點，最佳治療計劃的執行就有保證。

3.3 關于射野外的防護問題

做好放射治療中患者射野外的防護問題，首先必須分析射野外劑量來源，一是放射治療設備在使用中的泄漏輻射，二是散射線，包括患者身體內散射線和周圍環境中的外散射線。泄漏輻射超過國家有關規定[6～8]的放療設備應進行防護改造，使之符合有關標準的規定。患者身體內的散射線主要取決于射野大小和射線能量，在相同射線照射下，大野比小射野的內散射線要大。射線能量高，穿透性能強，造成的內散射就弱，反之就強，由于身體內散射無法采取具體的防護措施。因此只要治療計劃正確，那么治療產生的內散射線可以認為是不可避免的。考慮到高能X射線、高能電子束和鈷-60的γ射線能量高，雖經散射，散射線能量仍較高，必須使用鉛塊才能防護，而這在實際治療時是難以做的，沒有實際意義。

3.4 關于異常情況和設備故障處理

近年來各醫院對放療部門的治療安全加強了管理，但放射事故還時有發生。為切實貫徹國務院頒發的《放射性同位素與射線裝置放射防護與安全條例》，在制定本標準時，專門列出有關條款，目的是做到預防為主，及時排除隱患和準確迅速處理設備異常和故障，全面保護患者的安全。該標準4.7、4.8條強調放射治療單位和人員的責任；在第5.9、5.10、5.11條中提出事故處理方法和預防措施，要求迅速將患者從治療室轉送到安全區域。放射治療技術員應記錄患者在治療室內所處的位置及滯留時間并應及時報告主管醫師，以便事后對意外照射進行劑量估算。放射治療裝置自身防護性能應滿足GBZ 126、GBZ 161、GBZ 168中對設備自身防護性能的要求。放射治療裝置的安全性能應在訂購、安裝調試、驗收檢測、定期檢測、常規維護和校正性維修中予以保證。

3.5 放射治療工作人員的教育、訓練職責和要求

提高放射治療療效和加強對放射治療中患者的防護，主要取決于優良的放療設備和工作人員的素質。盡管優質放療設備是重要的，但設備的使用狀況和療效如何，主要取決于操作這些設備的工作人員的素質如何，嚴格培訓放射治療人員確實很有必要，應強調“不僅需要對工作人員進行初期訓練，而且還需在其從事專業的一生中繼續進行教育”。

3.6 關于放射治療設備及其檢測設備的要求

關于放射治療設備，不管該設備多么先進，在使用過程中必需按照標準要求對設備進行質量控制，而對設備的質量控制是整個遠距治療質量保證的基礎。本標準在第4.4、4.7、6.2至6.8中進行了明確規范，而設備的質量控制應當在放射治療單位整個質量保證計劃中有詳細說明，并且在實際工作中認真執行。

3.7 關于參加TLD劑量比對活動的問題

TLD劑量比對是確保放射治療劑量準確的根本，但是由于國內該項活動沒有明確的法規依據，本標準只能原則性要求各放療單位積極參加TLD劑量比對活動，而無法明確周期、方法等內容，今后如果有該類法規、標準出臺，各放射診療單位應認真執行。

4 標準執行的有關問題

廣義而言，外照射朿放射治療中患者的防護涉及的內容包括治療的正當性、實施的最優化、合格的設備（包括附屬設備）、合格的從業人員和全面的質量保證和質量控制等。本標準內容基本涵蓋了上述方面，其基本內容符合現行相關標準。放射治療裝置及放射治療計劃系統的質量控制檢測項目和檢測周期可參考有關放射治療質量控制檢測規范或標準的要求。

宋鋼簡介：

副研究員，1998年畢業于山東醫科大學預防醫學系，在山東省醫學科學院放射醫學研究所參加工作從事放射防護檢測與評價工作至今。曾參與編制GBZ114-2006《密封放射源及密封γ放射源容器的放射衛生防護標準》等標準。