標準“編制說明”在衛生標準工作中的重要作用及現存問題

李小娟 陳爾東 姜曉燕 周舜元

中國疾病預防控制中心輻射防護與核安全醫學所

衛生標準是衛生法律法規體系的重要組成部分，在保證我國人民身體健康、促進我國經濟和社會和諧發展中發揮重要作用。根據《衛生標準管理辦法》，衛生標準的定義是“為實施國家衛生法律法規和有關衛生政策，保護人體健康，在預防醫學和臨床醫學研究與實踐的基礎上，對涉及人體健康和醫療衛生服務事項制定各類技術規定。”因此衛生標準是一種具有法律效力，可以約束人們行為的技術文件，有很強的專業性和社會性。因此，標準的研制不同于撰寫一般學術論文，除了標準文本外，還要編寫“編制說明”和“征求意見匯總處理表”。編制說明和征求意見匯總處理表是標準文本的套配補充資料，具有較高價值，根據《標準檔案管理辦法》的要求，屬于需要永久保存的資料，下面就編制說明的重要性及現存問題進行討論。

1 編制說明的重要性

標準作為一種政府機構發布的技術性文件，有特定的結構、文體和語言要求，標準文本一般不包含背景資料、理論依據和問題分析與討論等內容，因此標準研制過程中有需要編制配套的補充資料，即編制說明。根據《衛生標準管理辦法》（衛政法發〔2006〕228號）第二十二條的規定，起草標準應編寫編制說明，編制說明主要包括：

1.1任務來源與項目編號、參與協作單位、簡要起草過程、主要起草人及其所承擔的工作等；

1.2與我國有關法律法規和其它標準的關系；

1.3國外相關法律、法規和標準情況的說明；

1.4標準的制修訂與起草原則；

1.5確定各項技術內容（如技術指標、參數、公式、試驗方法、檢驗規則等）的依據，強制性技術內容應說明強制理由；

1.6征求意見和采納意見情況；

1.7重大意見分歧的處理結果和依據；

1.8根據需要提出實施標準的建議；

1.9其他應予說明的事項。

此外，《衛生標準制（修）訂項目管理辦法》第十九條規定：衛生標準送審稿中有需要與其他標準或者相關規范性文件協調處理的內容的，應當在編制說明中明確說明，提供相關材料，并提出需要協調處理的技術意見。

因此，編制說明應從以上幾個方面進行闡述，這既需要標準起草人對相關資料、情報和數據進行深度調研，又需要對調研資料進行梳理、分析和利用。科學而規范的編制說明有助于標準審查人員、標準應用人員和數年后的標準修訂人員對標準的編制依據、問題說明等進行查閱、探討和研究。具體而言，編制說明在標準征求意見、審查、宣貫和實施等工作中的作用如下：

（1）標準征求意見和審查階段：編制說明是被征求意見的專家和標委會委員理解標準文本內容，提出修改建議或審查意見的重要依據。標準文本由于其特殊的結構和文體要求，不能包含標準研制的背景資料、技術依據等，但這些內容都需要寫進編制說明，編制說明的必備要素例如“與我國有關法律法規和其它標準的關系”、“國外相關法律、法規和標準情況的說明”和“確定各項技術內容（如技術指標、參數、公式、試驗方法、檢驗規則等）的依據”，這些內容是起草人在標準研制過程中進行深入調研才能獲得的，被征求意見的專家和標委會委員很難在短時間內掌握某一標準詳細全面的調研資料，而科學規范的編制說明有助于專家和委員快速了解該標準的背景資料和技術依據，從而比較合理地評價該標準的科學性、先進性和實用性，以及該標準在我國當前法規、標準體系中的地位和作用，進而提出合理的修改意見和建議。

（2）標準宣貫和實施階段：進行標準宣貫工作時，編制說明的必備要素如“標準的制修訂與起草原則”、“確定各項技術內容（如技術指標、參數、公式、試驗方法、檢驗規則等）的依據”以及“重大意見分歧的處理結果和依據”是編制標準宣貫材料或標準應用指南等資料的主要內容和依據，詳細而符合規范的標準編制說明可以提高標準宣貫工作的質量和效率，有助于標準使用人員透徹理解標準，正確使用標準。

（3）標準進行修訂時：隨著社會經濟的發展，醫療衛生事業也日新月異，一項標準使用數年后，其中的某些條款可能不再適應醫療衛生事業發展的需要，需要重新修訂，而原來的標準起草人可能已經離開原來的崗位，或因其他原因不能繼續承擔標準的修訂工作，新的標準起草人可以通過原來標準的編制說明了解原標準研制的過程、背景和起草原則，既節省人力、物力和財力，又可以保持修訂標準與原標準之間的銜接，保證標準的連續性和可行性，有助于標準工作的推進和延續。

2 現存問題

衛生部非常重視衛生標準工作的制度建設，先后發布了一系列文件，將衛生標準工作納入制度化、規范化管理軌道。但由于有些標準起草人不重視編制說明的編寫，被征求意見專家和標委會委員不重視編制說明的審查，導致目前標準的編制說明質量不高，仍存在不少問題，主要表現在：

2.1 編寫不規范，必備要素不齊全

《衛生標準管理辦法》明確規定了編制說明應包含的九項內容，除了“重大意見分歧的處理結果和依據”和“其他應予說明的事項”。是編制說明的可選要素外（有的標準沒有重大意見分歧或其他應予說明的事項），其他基本都是必備要素。目前，起草人將標準送審材料提交標委會秘書處，秘書處初審階段編制說明符合規范而且必備要素齊全的標準所占比例通常較低，對不符合規范的編制說明進行分析發現：標準起草人一般比較重視編寫“工作過程（任務來源、簡要起草過程和主要起草單位等）”和“標準主要內容的依據”；不太重視介紹“與我國有關法律法規和其它標準的關系”、“國外相關法律、法規和標準情況的說明”、“征求意見和采納意見情況”以及“根據需要提出實施標準的建議”，這幾項缺失的比例較高；還有的標準起草人不熟悉標準研制工作，不知道編制說明應包含哪些內容，只是將標準研制過程中的調研資料進行簡單堆砌，使編制說明冗長而雜亂。

2.2 確定各項技術內容的依據不充分或者含糊

有的標準起草人調研工作做得不夠深入，編制說明中確定各項技術內容的依據不充分、含糊，或者避重就輕，僅對標準中比較成熟的技術內容提供依據，而對比較關鍵的技術內容的依據進行回避。目前有關衛生標準管理文件沒有對編制說明的參考文獻提出要求，因此有些起草人沒有提供編制說明的參考文獻，導致標準審查的專家和委員無法驗證編制說明中闡述的技術依據的準確性和可靠性。此外，標準征求意見或審查時，專家或委員普遍重視審查標準文本內容，不太重視審查編制說明的編寫是否科學和嚴謹，也導致標準編制說明質量不高。

2.3 修改標準文本時，不對編制說明進行相應修改

標準經過審查后，起草人按審查意見修改標準文本時，不對編制說明進行相應修改，例如在審查中有重大意見分歧的標準，沒有在編制說明中給出“重大意見分歧的處理結果和依據”，有的標準審查時對題目進行了修改，卻不對編制說明題目進行修改，導致標準配套材料題目不一致。

3 對策

3.1對標準起草人進行培訓。標準起草人可參加衛生部衛生監督中心舉辦的衛生標準編寫培訓班，以便盡快熟悉標準工作，提高標準編制說明的質量；也可學習以下資料：《衛生標準管理辦法》、《衛生標準審查管理辦法》、《衛生標準制修訂項目項目管理辦法》和《標準化工作導則第1部分：標準的結構和編寫》（GB/T1.1-2009）等。通過培訓和學習可提高標準起草人對編制說明重要性的認識，編制說明不僅僅是標準研制過程中調研資料的堆砌，而是應對調研資料進行梳理、分析和利用，應根據《衛生標準管理辦法》的規定，對編制說明的各項必備要素進行深入闡述，必備要素的編寫要科學、嚴謹，盡量提供參考文獻。與編制說明各要素無關或多余的調研資料不必保留。

3.2標委會要重視標準編制說明的審查。標委會將編制說明的審查作為標準審查的內容之一，主要審查其規范性和科學性，嚴格把關。此舉也能督促標準起草人提高編制說明的質量。