部分國家地區轉基因生物安全立法及監管體制介紹

20世紀70年代后期以來，隨著轉基因技術和產業發展，多數發達國家及部分發展中國家紛紛制定自己的生物安全法并建立了相應的監管體制。

基于社會、文化以及生物技術與產業發展水平等方面的巨大差異，各國的轉基因生物安全立法和管理也千差萬別。

我國有大量的法律法規對轉基因食品進行監管，具體包括1982年《中華人民共和國食品衛生法》、1990年《新資源食品衛生管理辦法》、1993年《基因工程安全管理辦法》、1996年《農業生物基因工程安全管理實施辦法》、2001年《農業轉基因生物安全管理條例》、2001年《農業轉基因生物安全評價管理辦法》、2002年《農業轉基因生物進口安全管理辦法》、2002年《農業轉基因生物標識管理辦法》、2002年《轉基因食品衛生管理辦法》和2004年《進出境轉基因產品檢驗檢疫管理辦法》。

其中2001年頒布的《農業轉基因生物安全管理條例》目前是最重要的轉基因食品監管法規，我國目前還沒有正式的轉基因生物安全法。

綜合看來，發達國家的轉基因生物安全立法較為系統，政府監管也較為成熟。有鑒于此，以下主要介紹美國、歐盟、澳大利亞和日本等國家和地區的轉基因生物安全立法及監管體制。

美國轉基因生物安全立法

美國的現代生物技術及其衍生品市場最為發達，其所種植的轉基因農作物、所生產和消費的轉基因產品均居全世界之首。正是基于這種形式，該國很早就意識到了對轉基因技術及其產物進行監管的重要性，并開始了這方面的立法和實踐。

美國對轉基因生物的管理開始于20世紀70年代中期。當時，轉基因技術總體上處于實驗室封閉研究階段，還沒有實現商業化。1976年，國立衛生研究院制定了《重組DNA分子研究指南》，第一次提出對轉基因技術研究活動進行監管。該指南規定，從事重組DNA研究須履行以自我監督為主，由本單位生物安全委員會負責，并報國立衛生研究院備案。

這是有關轉基因生物安全監管的首次嘗試。

80年代初，隨著轉基因農作物田間釋放試驗的開展，原有的管理方式已經不能適應轉基因技術發展的要求。于是美國政府在1986年頒布了《生物技術監管協調框架》，將基因工程相關工作納入當時既有的法律體系進行管理，即《聯邦殺蟲劑、殺菌劑和殺鼠劑法》、《有毒物質控制法》、《聯邦食品、藥品和化妝品法》、《聯邦植物病蟲害法》、《聯邦有害雜草法》、《植物檢疫法》等法律同樣適用于對轉基因生物或其產品的管理。根據協調框架的規定，聯邦政府中的農業部（USDA）、環境保護局（EPA）和食品與藥品管理局（FDA）是生物技術及其產物的主要管理機構，它們根據各自的職能對基因工程相關活動實施安全性管理。

應該說，該協調框架的運行是卓有成效的。在二十余年的時間里，美國政府沒有再出臺新的轉基因生物監管法律或者政策。

但是，由于受其他國家或地區有關轉基因技術及其產物的負面報告的影響，受20世紀90年代末歐洲瘋牛病的影響，再加上本土珍貴觀賞蝴蝶的種類和數量急劇減少，美國公眾也開始對科學家作出的有關轉基因技術及其產物之安全性的論斷表現出越來越多的懷疑，紛紛要求檢討既有的生物安全政策和制度的合理性、有效性，重塑轉基因生物安全法律與監管體系。

為了全面考察美國轉基因生物安全監管狀況，2000年1月到3月，美國國會參眾兩院先后舉辦了一系列聽證會，進行廣泛調查。同年4月，國會基礎研究委員會發表了一份題為《機遇之源：植物基因組和農業生物技術的意義、安全性和監督狀況》的報告。該報告包含13項調查結果和6項建議，其主要結論是：第一，沒有證據表明在植物體內導入和它沒有同源性的基因會對該轉基因植物造成特別的危險。第二，通過轉基因技術培育作物品種和用傳統育種方法培育品種的風險是一樣的。不過轉基因技術更加精確，對作物性狀的改良更加完善，其安全性評價也更加容易。抗蟲轉基因作物對君王蝶和其他非靶標生物的威脅被夸大了，這種威脅可能不明顯。第三，對以轉基因生物為原料的加工產品進行特殊標識會在安全性方面誤導消費者。

可以認為，這三項結論代表了美國官方對轉基因技術及相關衍生品的態度，對該國乃至全世界的轉基因作物發展都產生了深遠影響。

歐盟及其部分成員國轉基因生物安全立法

自20世紀90年代以來，轉基因技術及其產物成為歐洲各國政府和公眾最為關注的中心議題之一。在轉基因生物監管的指導思想和規章制度方面，歐盟與美國迥然不同。這種分歧是由消費者觀念、宗教、社會以及生物科技與產業發展水平等多種因素造成的。

由于西歐在上世紀末接連遭受了瘋牛病、二惡英污染等多個公共健康危機事件的沖擊，人們對科學的確定性、權威性以及人類控制科技產物的能力產生了極大的懷疑，而政府對此類突發事件的草率判斷和不當處理也加劇了公眾對轉基因食品的憂慮。有關機構進行的一項國際民意調查顯示，大多數歐洲消費者對轉基因技術的安全性持懷疑態度，對轉基因食品持排斥態度。

大部分信仰天主教的西歐人在觀念上比較保守，認為轉基因技術在很大程度上改變了物種進化的方式和過程，甚至是變相地改變了生命形態，而這恰恰是“上帝的禁地”。從宗教的立場看來，任何試圖改變上帝旨意的行為都將受到譴責，因此人類不應當干涉上帝的工作，轉基因生物及其產品都應當被禁止。

從長期以來的生物技術與產業發展政策來看，盡管歐盟在研究方面并不落后于美國，但實行的是政府投入政策，并沒有積極推進產業化，同時也沒有像美國那樣為生物技術成果提供專利保護。據統計，歐盟在2003年前已經實現市場化的生物技術成果的總數還不到美國的三分之一。有鑒于此，歐盟及其成員國的一些主要領導人都表達了對自身生物技術與產業發展前景的憂慮，并在多個場合呼吁公眾客觀評價生物技術，信任和支持轉基因食品。但這些努力的效果并不顯著，公眾的態度沒有很大轉變，各地針對轉基因生物及其產品的抗議和破壞活動仍然頻繁發生。由于綠黨以及環保組織、消費者組織的影響較為強大，這種狀況暫時不可能有大的改觀。

歐盟已經建立了較為完善的轉基因生物及其產品法律體系。綜合看來，該法律體系主要由“水平”立法和“垂直”立法兩部分組成。其中前者涉及轉基因微生物在封閉設施內的利用、轉基因生物的有意釋放和接觸生物試劑工作人員的職業安全，后者則涉及醫藥產品、動物飼料添加劑、植物保護產品、新食品和種子。此外，有關生物技術知識產權保護的立法也是該法律體系的組成部分之一。

總體而言，基于對社會公眾安全感的關注以及對保護傳統農業和食品業的考慮，歐盟在轉基因生物安全監管方面依然采取較為保守的立場和法律措施。

英國

作為歐盟成員國，英國對轉基因生物安全的立場基本上和歐盟保持一致，即持相對排斥的態度，而在實踐中，其生物安全監管往往比歐洲大陸國家更加嚴格。

在1998年之前，英國和其他許多歐洲國家就已經開始了有關轉基因生物的實踐，其間沒有任何研究表明轉基因生物存在風險。但是在普茲泰事件后（詳見本刊p），政府轉基因生物政策面臨空前壓力。

1999年下半年，英國政府決定暫時中止轉基因作物的商業化種植，同時開展大規模的科學試驗，以考察轉基因作物對局部環境和生物多樣性的影響。

英國對轉基因生物的管理始于1978年。根據當時的《職業健康與安全法》相關規定，任何從事基因操作者都必須向健康與安全管理局報告。

作為歐盟成員國，英國還必須遵守歐盟的條例和指令。與歐盟有關轉基因生物的指令相對應，英國立法明確劃分了轉基因生物封閉利用、轉基因生物有意釋放和從事基因修飾工作的健康與安全管理等三種類型的基因工程活動。

除了歐盟制定的一些基本制度外，該國早在1990年就通過《環境保護法》確定了轉基因生物資料存檔制度，要求負責環境、食品與鄉村事務的國務大臣建立公共的信息檔案，并將相關資料歸類。需要保存的資料包括禁止轉基因生物釋放或商業化的決定，進行轉基因生物釋放或商業化的申請，申請人或許可證持有人在申請處理過程中或在得到許可后向國務大臣提交的新的信息、資料等。

德國

在德國，許多人對待轉基因技術的態度在很大程度上是個信仰問題，而不是科學問題。綠黨、環保組織和廣大消費者普遍反對轉基因產品，政府對轉基因生物安全問題的立場在總體上也較為保守，這就導致針對轉基因技術研發等活動以及轉基因產品的監管非常嚴格。

基于自身已有的轉基因生物立法以及共同體相關指令，德國在1990年制定了《基因工程法》，后經過兩次修訂。

表面上看來，《基因工程法》修訂后的一些新規定并沒有否定農民種植轉基因作物的權利，但在實踐中，由于農民將要承擔非常大的注意義務與責任，基因工程技術在農業領域的研發和應用受到嚴重限制。有鑒于此，該法充滿爭議，甚至被稱為“基因技術防止法”，是對轉基因技術的“實際禁止”。科學家以及支持轉基因生物的農民和其他相關業者紛紛呼吁當局重新考慮和完善這些規定。

2007年，聯邦政府對《基因工程法》中有關法律責任、透明度、轉基因作物研發和種植等的規則作了修訂，以便在利益相關者之間達致“公平的利益均衡”，在保護生態環境和人類健康、保障消費者選擇自由的同時促進基因工程技術的研發和不同種植模式的共存。

日本轉基因生物安全立法

日本實行以國家力量支持生物科技發展的政策，這一方向很早就已確定。1976年，美國國立衛生研究院制定了《重組DNA分子研究指南》，日本就隨即跟進。1979年，當時的文部省與科學技術廳分別制定了相似的實驗指南。這表明，日本注意在生物科技研發和管理方面緊追美國的腳步。

面對風險議題，日本一方面強調發展生物科技的重要性，另一方面又不得不在消費者團體等的強烈要求下實行比較接近于歐盟的安全審查制度。如此一來，就不免出現政策矛盾以及執行上的落差。由于日本在行政文化上并無歐美的公眾參與程序和慣例，相關政策制定往往是由官僚主導，這就進一步加深了上述矛盾和沖突。近年來日本陸續爆發了一些食品安全危機，如雪印牛奶污染、瘋牛病等，說明其在食品安全把關能力上存在一定欠缺。

日本也是轉基因產品的最大進口國之一。隨著國際上對轉基因食品安全問題日益關注，特別是歐盟逐步建立起完整和嚴格的轉基因食品監管法制，日本的民間團體開始強烈要求政府加強對轉基因食品的監管。由于轉基因生物立法和管理同時面臨科技產業發展與安全保障這兩個方面的巨大壓力，中間的平衡點并不容易達到。

日本的生物技術安全管理始于20世紀70年代末，涉及的政府機構主要有科學技術廳（現為文部科學省）、通產省（現為經濟產業省）、農林水產省和厚生省（現為厚生勞動省）。

1979年，科學技術廳制定了《重組DNA實驗指南》。該指南對在控制條件下的重組DNA研究的安全管理作了詳細規定，按照大小兩種實驗規模劃分了控制等級，并對各等級制定了相應的設計要求、設備要求以及操作規范。

1986年，通產省和厚生省分別制定了《重組DNA技術工業應用指南》和有關應用重組DNA技術生產食品和要求的《重組DNA工作指南》。

1992年，農林水產省制定了《在農業、林業、漁業、食品工業和其他相關工業部門應用重組DNA生物的指南》，其后又進行了幾次修訂。

2002年，日本成為《卡塔赫納生物安全議定書》的原始締約國之一，并積極推動該國際立法的國內法化進程。2003年，日本制定并頒布了《關于通過監管改性活生物體的利用活動實現生物多樣性的保護和可持續利用的法律》。該法體現了《卡塔赫納生物安全議定書》的基本原則和主要內容，同時大量吸收了原有相關立法的有益成果，是日本有關轉基因生物安全監管的主要法律。

澳大利亞轉基因生物安全立法

根據所屬領域的不同，澳大利亞轉基因生物及其產品分別由不同主管機構進行監管：轉基因食品由澳大利亞——新西蘭食品管理局負責，醫療用品由治療用品管理局負責，農藥和獸藥由國家注冊局負責，工業用藥品由國家工業化學品通報與評價局負責，轉基因生物及其產品的進出口由澳大利亞檢疫檢驗局負責。

設立在衛生和老年工作部之內的基因技術管理專員臨時辦公室協調以上機構的工作。

2000年，聯邦議會制定了《基因技術法》，其后有做修改。該法立法理念務實，操作性強，為澳大利亞生物技術的研發和產業化發展確立了基本制度和管理體制，是世界各國轉基因生物安全立法中的精品。按照該法規定，在衛生和老年工作部設立基因技術管理專員辦公室，負責統籌、協調有關基因技術的管理工作，原基因技術管理專員臨時辦公室被撤銷。

從事轉基因生物研發、生產等活動，首先要向基因技術管理專員辦公室提出申請。在獲得許可后，被許可人根據所從事轉基因活動的性質、領域，分別向澳大利亞——新西蘭食品管理局、治療用品管理局、國家注冊局、國家工業化學品通報與評價局、澳大利亞檢疫檢驗局等具體職能部門申請啟動項目，申請時須向這些主管機構提交基因技術管理專員辦公室頒發的許可證。主管機構審查通過后，將監督被許可人在項目實施過程中遵守相關要求，包括落實相應的風險管理措施。