食品添加劑行政許可相關要求

王華麗國家食品安全風險評估中心

食品添加劑是為了改善食品品質和色、香、味以及為防腐和加工工藝的需要而加入食品中的化學合成或天然物質。包括，傳統意義上的食品添加劑、食品營養強化劑、食品用香料、食品工業用加工助劑、膠基物質等。

食品添加劑相關法規標準發展概況

我國是一個人口大國，“民以食為天”。一直以來對食品安全以及食品添加劑的管理都非常重視。

· 1954年 關于食品中使用糖精劑量的規定；

· 1977年 國家標準計量局《食品添加劑使用衛生標準》；

· 1981年 國家標準總局、衛生部提出《食品添加劑使用衛生標準》（GB 2760-1981）；

· 1982年 《中華人民共和國食品衛生法（試行）》；

· 1986年 衛生部《食品添加劑使用衛生標準》（GB 2760-1986）及《食品添加劑衛生管理辦法》；

· 1995年 《中華人民共和國食品衛生法》；

· 1996年 《食品添加劑使用衛生標準》（GB 2760-1996）；

· 2002年 《食品添加劑衛生管理辦法》；

· 2002年 《食品添加劑生產企業衛生規范》；

· 2007年 《食品添加劑使用衛生標準》（GB 2760-2007）；

· 2009年2月 《中華人民共和國食品安全法》；

· 2010年3月 《食品添加劑新品種管理辦法》；

· 2011年6月 《食品安全國家標準 食品添加劑使用標準》。

目前我國對食品添加劑的管理有一系列的法律、法規和標準。主要以《中華人民共和國食品安全法》為基礎，依據《食品添加劑新品種管理辦法》、《食品添加劑申報和受理規定》等衛生部法規規章，同時遵照《食品安全國家標準 食品添加劑使用標準》（GB 2760）和《食品營養強化劑使用衛生標準》（GB 14880）的規定對國內食品添加劑的生產、使用等環節進行管理規范。

食品添加劑行政許可相關要求

食品添加劑行政許可依據

食品添加劑新品種的行政許可主要依據《行政許可法》、《衛生行政許可管理辦法》、《食品添加劑新品種管理辦法》、《食品添加劑新品種申報和受理規定》等。

其中《食品添加劑新品種管理辦法》作為重要依據之一，于2010年3月15日衛生部部務會通過，3月30日發布實施。

主要規定了以下幾點：

1.食品添加劑新品種的范疇；

2.食品添加劑的基本要求：技術上卻有必要和經過風險評估證明安全可靠；

3.食品添加劑的使用原則；

4.申報食品添加劑新品種的資料要求；

5.食品添加劑新品種行政許可的程序；

6.食品添加劑的再評估。

根據《食品添加劑新品種管理辦法》規定，需要進行食品添加劑新品種的行政許可的包括：未列入食品安全國家標準的食品添加劑品種、未列入衛生部公告允許使用的食品添加劑品種、擴大使用范圍或者用量的食品添加劑品種。即在GB2760和GB14880的標準規范或衛生部公告之外的食品添加劑需要進行食品添加劑新品種的行政許可。

食品添加劑行政許可程序

食品添加劑新品種審評程序與原規定相比：取消了省級衛生行政部門初審、受理和技術評審由監督中心移交給營養食品所

根據規定，任何人都可以申請食品添加劑新品種。申請人將申請的材料遞交到衛生部衛生監督中心受理處，衛生部衛生監督中心接收到申請材料后交到中國疾病預防控制中心營養與食品安全所（以下簡稱營養食品所）。營養食品所承擔申請食品添加劑新品種的受理工作，在5個工作日內出具受理或者不受理的意見，在此受理環節只進行形式的審查，比如審查申請資料是否符合要求，是否齊全等內容。

受理申請后，進行為期一個月的網上公開征求意見階段。

按照《食品添加劑新品種管理辦法》的要求，營養食品所組織相關專家進行技術審查。審查工作兩個月開一次會。

同時，要求食品添加劑新品種申請者到會匯報所申報的內容，一般在15～20分鐘，專家組對申請人的匯報內容進行提問，并要求申請人作出回答。

最后，審查會進行協商討論，會形成三個結果：

建議批準：同意擴大使用范圍和使用量或者同意作為食品添加劑新品種；

補充資料延期再審：需要重新提交相關資料進行重新審查；

不建議批準：不建議批準并提出理由。

申請食品添加劑新品種應提交的資料

1.總體資料要求

1）原件1份，復印件4份，電子文件光盤1份以及樣品1份；

2）提交的資料要逐頁標明頁碼，使用明顯的標志區分，并裝訂成冊；

3）除申請表、檢驗報告以及本規定第五條要求的資料（標簽、說明書和食品添加劑產品樣品）外，所有資料應逐頁加蓋申請人印章（可以是騎縫章）；

4）申報資料電子文件光盤的封面應當加蓋申請人印章；

5）工商登記證明復印件1份（如是個人申請，應提交身份證明文件的復印機1份）。

2.具體內容的要求

1）食品添加劑的通用名稱、功能分類、用量和使用范圍；

2）證明技術上確有必要和使用效果的資料或者文件，比如為什么要用食品添加劑？使用食品添加劑和不用食品添加劑的區別和必要性？通過改善生產工藝等途徑是否能達到使用食品添加劑的情況？

3）食品添加劑的質量規格要求、生產工藝和檢驗方法、食品中該添加劑的檢驗方法或者相關情況說明；

4）安全性評估資料，包括生產原料或者來源、化學結構和物理特性、生產工藝、毒理學安全性評價資料或者檢驗報告、質量規格檢驗報告；

5）申報的食品添加劑的標簽、說明書和食品添加劑產品（即添加食品添加劑后的食品）樣品；

6）其他國家（地區）、國際組織允許生產和使用等有助于安全性評估的資料；

7）申請食品添加劑品種擴大使用范圍或者用量的，可以免于提交前款第四項材料（安全評估資料），但是技術評審中要求補充提供的除外。

3.申請首次進口食品添加劑新品種的，還應當提交以下材料

1）出口國（地區）相關部門或者機構出具的允許該添加劑在本國（地區）生產或者銷售的證明材料；

2）生產企業所在國（地區）有關機構或者組織出具的對生產企業審查或者認證的證明材料；

3）受委托申報單位應提交委托申報的委托書。

安全性評價和工藝必要性評價

安全性評價和工藝必要性評價是在食品添加劑新品種審評的重點內容。食品添加劑新品種的審查評價最重要的兩個原則也為安全性和工藝必要性。申請食品添加劑新品種首先應證明申請的添加劑對人體是沒有危害的，是安全可靠的。同時要求說明在申請范圍內，有充分的工藝必要性。

安全性評價主要是在以下幾個方面進行評價：

1）國內外對添加劑有無安全性的資料；

2）若該食品添加劑未取得相關安全性評價，要按照相關規定進行毒理學的評價，同時出具毒理學報告；

3）暴露量的評估資料。

工藝必要性的評價主要有以下內容：

1）要充分說明申請使用范圍中的所申報的食品添加劑的作用，以及發生作用的機理；

2）在擬添加的食品中添加與否的效果對比；

3）與同一功能類別的食品添加劑使用效果的對比資料。

王華麗簡介：

國家食品安全風險評估中心助理研究員，食品安全國家標準審評委員會秘書處人員。主要從事食品安全國家標準、食品添加劑標準化、食品添加劑的風險評估以及食品添加劑新品種行政許可的受理和技術審查的工作。主要參與起草了《食品安全國家標準 食品添加劑使用標準》（GB2760-2011）、《復配食品添加劑通則》、《食品添加劑標識通則》并組織了多項食品添加劑質量規格標準的制修訂工作。