凝血試驗室內質控方法的評價與選

古達清

(廣州市番禺區鐘村醫院 廣州 511495)

方法評價決定圖提供簡單的圖形工具用于將方法觀測的精密度和準確度與以TEa形式的分析質量要求進行比較,從而評價方法性能。為使本凝血室內質控方法具有盡可能低的Pfr和盡可能高的Ped,保證檢驗結果的可靠,本研究利用OPSpecs圖評價并設計CA1500凝血分析儀在血漿凝血酶原時間(PT)、活化部分凝血酶原時間(APTT)和血漿纖維蛋白原(Fg)測定中的質控方法。

表1 各試驗項目的TEa、CV、Bias

1 材料與方法

1.1 儀器和評價項目

System CA1500凝血分析儀,評價項目有PT、APTT和Fg。

圖1 PT和APTT方法評價決定圖

圖2 Fg方法評價決定圖

1.2 實驗方法

1.2.1 繪制方法評價決定圖[1]以TEa規定每一項目的臨床質量要求,使用CLIA’88的評價標準;用連續12個月的室內質控結果來計算每一項目的平均變異系數(CV%);方法的不準確度(Bias%)為測定結果與靶值之間的平均偏差。然后根據TEa、CV和Bias值大小,在決定圖上繪出各項目的操作點,根據其位置判斷其方法的性能。

1.2.2 OPSpecs圖中Y軸為bias%,X軸為CV% 將操作點與不同質控方法的常規操作限比較[2]。常規操作限高于操作點的質控方法是可行的,其可達到規定的質量保證水平,為候選質控方法。根據Ped和Pfr,選擇合適的OPSpecs圖,以確定候選質控方法。最終以質控物數量、失控概率及執行的難易程度和成本決定。Ped或AQA一般分為3個層次,其中90%AQA是高Ped,50%AQA是中Ped,而25%AQA是低Ped。用OPSpecs評價質控規則時,先以90%Ped為質量要求,如果控制方法不能保證,再以50%或25%Ped進行判斷。

1.3 統計學方法

方法評價決定圖在Microsoft Excel2003上完成,OPSpecs圖形工具軟件采用衛生部臨床檢驗中心與北京紅橋公司開發的軟件QC Easy。

2 結果

(1)表1概括了設計過程所需要的數據資料,即TEa.分析的CV.Bias。

(2)方法性能評價的結果:APTT和Fg屬于良好性能,PT屬于邊界性能,見圖1、2。

(3)利用OPSpecs操作圖進行凝血項目質控方法的選擇。根據TEa、Ped大小,在OPSpecs操作圖上進行各項目質控規則的選擇,見表2。

3 討論

“優秀”性能的方法在常規操作過程中容易管理,用最少的花費就能進行控制;具有“良好”性能的方法可滿足其質量要求,在常規工作中能進行較好的管理;具有“臨界”性能的方法可以提供預期質量,但在常規操作中難以管理,需強化培訓操作人員,減少人員輪班,預防維護,監測等努力來改進其性能;具有“差”性能的方法將不滿足要求,是不可接受的。

表2 根據OPSpecs操作圖選擇的質控規則

OPSpecs圖可用于證實當前統計質控的方法或選擇新的控制方法是否能達到分析質量要求,一般指標控制在Ped＞90%及Pfr＜5%。根據方法評價圖結果,本實驗室Fg的方法性能為“差”,是不能接受的,所以可以考慮利用OPSpecs圖選出的新的質控規則。PT的方法性能為”臨界”,在常規操作中難以管理,準確度和精密度很低,在OPSpecs圖上沒有更理想的規則,只有將其Ped降到25%且質控個數增加到3才能選到2組規則,但是不能滿足臨床質量要求的,且增加質控個數將增加試驗成本,所以PT可以繼續用以前的質控方法,但要進行質量控制,強化人員培訓,減少人員輪班,嚴密監測患者的結果等。

[1]王治國,李少男,王薇.臨床檢驗方法評價決定圖的制作及應用[J].檢驗醫學,2006,21(6):570～572.

[2]張建英,李清華.用OPSpecs圖評價現行室內質控規則[J].臨床檢驗雜志,2002,20(2):108～109.

[3]張鳳川,湯蓓,石凌波,等.OPSpecs圖在凝血實驗室內質控方法設計中的應用[J].第三軍醫大學學報,2005,27(14):1521～1522.