信息集錦

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(信息均來自國家食品藥品監督管理局網站)

加強基本藥物質量監管 為推進醫改打好基礎

國家局局長邵明立在3月9日召開的全國加強基本藥物質量監管工作電視電話會議上，要求全系統從政治的高度深刻認識確?；舅幬镔|量安全的重要性，為深入推進醫改做出實實在在的貢獻。今年需要完成4個方面的重點任務:一是全面推行國家基本藥物質量新標準，藥監部門要有能力和水平督促企業執行提高后的新標準;二是繼續做好基本藥物全品種覆蓋抽驗工作，要研究提出更科學、更經濟、更合理、更有針對性的抽驗方案，加強地市級藥檢所檢驗能力建設;三是在推進基本藥物全品種電子監管中加快全系統信息化體系建設，今年將對基本藥物全部實現電子監管，要不斷完善藥品電子監管平臺，使之真正成為監管的有效手段;四是進一步完善基層藥品不良反應監測評價體系，要切實提高基本藥物安全性監測與評價能力。

云南:引入專家咨詢論證機制提升行政效能

云南省局針對省內醫療器械生產企業新辦、重建、重大生產工藝改進過程中技術人才缺乏、設計能力偏弱等問題，積極引入專家論證咨詢機制提升行政效能，成效良好:一是起到了技術支撐作用，企業在行政受理前就得到專家的技術指導和服務，生產工藝、流程在申請前得到規范，生產技術及工藝流程設計標準符合國家和行業標準;二是關口前移，解決了以前企業因設計方案不符合規范、工藝流程不合理，行政受理后因現場驗收不合格而大規模返工的情況，避免了企業的重復投資和人力、物力浪費;三是為推行醫療器械生產質量管理規范、強化企業過程控制和質量管理奠定了基礎。目前，全省有18家申辦醫療器械生產改進企業因此而受益。

福建:實施基本藥物電子監管生產企業全部入網

自國家局部署實施基本藥物全品種電子監管工作以來，福建省局主動要求作為基本藥物電子監管工作全國第一批試點單位，提出“先行先試、當好試點”的工作目標。全省系統積極組織，推進入網登記、密鑰核發、生產線賦碼設備及軟件系統安裝調試等一系列工作。除6家生產企業在“四大類”藥品電子監管時已實現與中國藥品電子監管網對接外，其余32家生產企業通過了生產線接口聯調測試審核，實現了與中國藥品電子監管網的對接。截至2011年2月18日，福建省應實施基本藥物電子監管的38家生產企業全部完成入網改造，達到生產企業入網率100%、入網改造完成率100%、聯調測試通過率100%，開始進入試運行。

重慶九龍坡:著力提高基本藥物質量安全保障水平

重慶市九龍坡區分局率先開展了基層藥品電子監管工作，目前已建立了九龍藥監門戶網站、OA系統、藥品質量安全在線監管三大信息網絡平臺，初步實現了行政許可、日常監管、稽查處罰、假劣藥報警、誠信評比、重大事件藥械監測及預警為一體的藥品電子監管新模式，并對轄區近1 000家企業的藥械購進、銷售、庫存、質量狀況及流向初步實現遠程實時監控，企業藥品質量信息在線電子監管率達到75%以上。其主要做法是:實現基本藥物銷售經營使用動態在線監管;實現基本藥物生產質量動態監管;實現疑似假劣藥品自動查詢、比對和預警;初步實現藥品近效期和失效期自動預警;建立區域性藥械應急儲備查詢數據庫。

我國疫苗監管體系通過世界衛生組織評估

3月1日，世界衛生組織(WHO)專家貝爾加比博士在京宣布:“中國疫苗監管體系通過了WHO的評估。中國企業可以就自己生產的疫苗向WHO申請預認證?！睘橛釉u估，自2009年7月起，國家局統一制定“路線圖”，在各個關鍵環節全面完善疫苗質量管理體系，指導企業加強疫苗生產質量管理，積極修訂和發布新版《藥品生產質量管理規范》，全面而出色地展示了我國藥品監管的水平和形象。2010年12月13日至17日，來自WHO總部、WHO駐華代表處、美國食品藥品管理局、法國健康食品衛生局等機構的評估專家，對我國疫苗國家監管體系進行了全面評估。我國是疫苗生產大國，現有疫苗生產企業30余家，年生產能力近10億劑。通過WHO的評估，也為我國疫苗產業做大做強、提升產業競爭力、實施“走出去”戰略邁出了重要一步。

安徽:整治利用互聯網發布虛假藥品信息和非法售藥行為

近日，安徽省局開展集中治理利用互聯網發布虛假藥品信息、非法銷售藥品專項行動，對全省31家已取得互聯網藥品信息服務和交易資質的網站有無超出審核范圍提供信息服務，所登載的藥品信息是否真實準確，發布的非處方藥廣告是否注明審批文號，是否有未經批準在提供藥品信息時直接撮合網上交易的行為等進行重點檢查，對出現“在線訂購”“立即購買”(無購買鏈接)等字樣的3家網站立即責令其改正，對未取得《互聯網藥品信息服務資格證書》的2家藥品企業網站予以關閉。通過這次行動，相關企業行為進一步規范，網站從業人員法律意識有效提高，公眾網上購藥安全意識進一步增強，嚴厲打擊了利用互聯網非法銷售藥品的行為。

甘肅:與媒體聯合打擊違法藥品廣告行為

甘肅省局邀請省內5家報社廣告部負責人，舉辦“保障人民飲食用藥品安全，聯手治理違法藥品廣告”主題座談會，共同研究聯合打擊違法藥品、醫療器械、保健食品、化妝品廣告的治理措施。會議通報了當前各大新聞媒體刊登違法藥品廣告問題，深入分析了虛假違法藥品廣告給公眾用藥安全和藥品市場秩序造成的嚴重危害，提出了今年藥品稽查部門與新聞媒體聯合治理違法藥品廣告的思路和措施。與會媒體廣告部負責人紛紛表示，要從保障和改善民生的高度，進一步增強社會責任意識，嚴把藥品廣告刊登審查關，防止違法藥品廣告刊登發布;要積極支持食品藥品監管部門治理違法藥品廣告工作，共同維護良好的產品廣告秩序。

陜西西安:開展醫療器械廣告和隱形眼鏡專項整治

陜西省西安市局近日針對“體驗類”電子治療醫療器械產品夸大宣傳、誤導消費等行為和美瞳隱形眼鏡無證經營行為開展專項檢查，對3家醫療器械醫療機構、7家醫療器械銷售企業、73家眼鏡店及西部眼鏡城30家批發企業進行了突擊檢查。“體驗類”電子治療醫療器械產品廣告檢查主要針對虛假性能、功能宣傳、未依法經過審查或登記擅自發布廣告等形式。經檢查，有4家單位無廣告批文擅自宣傳，有2家單位利用傳媒夸大宣傳，共沒收無證銷售的美瞳隱形眼鏡179盒、自然美、康視達等13個品牌彩色隱形眼鏡75瓶，護理液20瓶，取締7家無證經營企業，1家企業立案查處。