信息集錦

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(信息均來(lái)自國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站)

加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)管 為推進(jìn)醫(yī)改打好基礎(chǔ)

國(guó)家局局長(zhǎng)邵明立在3月9日召開的全國(guó)加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)管工作電視電話會(huì)議上，要求全系統(tǒng)從政治的高度深刻認(rèn)識(shí)確保基本藥物質(zhì)量安全的重要性，為深入推進(jìn)醫(yī)改做出實(shí)實(shí)在在的貢獻(xiàn)。今年需要完成4個(gè)方面的重點(diǎn)任務(wù):一是全面推行國(guó)家基本藥物質(zhì)量新標(biāo)準(zhǔn)，藥監(jiān)部門要有能力和水平督促企業(yè)執(zhí)行提高后的新標(biāo)準(zhǔn);二是繼續(xù)做好基本藥物全品種覆蓋抽驗(yàn)工作，要研究提出更科學(xué)、更經(jīng)濟(jì)、更合理、更有針對(duì)性的抽驗(yàn)方案，加強(qiáng)地市級(jí)藥檢所檢驗(yàn)?zāi)芰ㄔO(shè);三是在推進(jìn)基本藥物全品種電子監(jiān)管中加快全系統(tǒng)信息化體系建設(shè)，今年將對(duì)基本藥物全部實(shí)現(xiàn)電子監(jiān)管，要不斷完善藥品電子監(jiān)管平臺(tái)，使之真正成為監(jiān)管的有效手段;四是進(jìn)一步完善基層藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)體系，要切實(shí)提高基本藥物安全性監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)能力。

云南:引入專家咨詢論證機(jī)制提升行政效能

云南省局針對(duì)省內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)新辦、重建、重大生產(chǎn)工藝改進(jìn)過(guò)程中技術(shù)人才缺乏、設(shè)計(jì)能力偏弱等問(wèn)題，積極引入專家論證咨詢機(jī)制提升行政效能，成效良好:一是起到了技術(shù)支撐作用，企業(yè)在行政受理前就得到專家的技術(shù)指導(dǎo)和服務(wù)，生產(chǎn)工藝、流程在申請(qǐng)前得到規(guī)范，生產(chǎn)技術(shù)及工藝流程設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)符合國(guó)家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn);二是關(guān)口前移，解決了以前企業(yè)因設(shè)計(jì)方案不符合規(guī)范、工藝流程不合理，行政受理后因現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收不合格而大規(guī)模返工的情況，避免了企業(yè)的重復(fù)投資和人力、物力浪費(fèi);三是為推行醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、強(qiáng)化企業(yè)過(guò)程控制和質(zhì)量管理奠定了基礎(chǔ)。目前，全省有18家申辦醫(yī)療器械生產(chǎn)改進(jìn)企業(yè)因此而受益。

福建:實(shí)施基本藥物電子監(jiān)管生產(chǎn)企業(yè)全部入網(wǎng)

自國(guó)家局部署實(shí)施基本藥物全品種電子監(jiān)管工作以來(lái)，福建省局主動(dòng)要求作為基本藥物電子監(jiān)管工作全國(guó)第一批試點(diǎn)單位，提出“先行先試、當(dāng)好試點(diǎn)”的工作目標(biāo)。全省系統(tǒng)積極組織，推進(jìn)入網(wǎng)登記、密鑰核發(fā)、生產(chǎn)線賦碼設(shè)備及軟件系統(tǒng)安裝調(diào)試等一系列工作。除6家生產(chǎn)企業(yè)在“四大類”藥品電子監(jiān)管時(shí)已實(shí)現(xiàn)與中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)對(duì)接外，其余32家生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)了生產(chǎn)線接口聯(lián)調(diào)測(cè)試審核，實(shí)現(xiàn)了與中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的對(duì)接。截至2011年2月18日，福建省應(yīng)實(shí)施基本藥物電子監(jiān)管的38家生產(chǎn)企業(yè)全部完成入網(wǎng)改造，達(dá)到生產(chǎn)企業(yè)入網(wǎng)率100%、入網(wǎng)改造完成率100%、聯(lián)調(diào)測(cè)試通過(guò)率100%，開始進(jìn)入試運(yùn)行。

重慶九龍坡:著力提高基本藥物質(zhì)量安全保障水平

重慶市九龍坡區(qū)分局率先開展了基層藥品電子監(jiān)管工作，目前已建立了九龍藥監(jiān)門戶網(wǎng)站、OA系統(tǒng)、藥品質(zhì)量安全在線監(jiān)管三大信息網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)，初步實(shí)現(xiàn)了行政許可、日常監(jiān)管、稽查處罰、假劣藥報(bào)警、誠(chéng)信評(píng)比、重大事件藥械監(jiān)測(cè)及預(yù)警為一體的藥品電子監(jiān)管新模式，并對(duì)轄區(qū)近1 000家企業(yè)的藥械購(gòu)進(jìn)、銷售、庫(kù)存、質(zhì)量狀況及流向初步實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程實(shí)時(shí)監(jiān)控，企業(yè)藥品質(zhì)量信息在線電子監(jiān)管率達(dá)到75%以上。其主要做法是:實(shí)現(xiàn)基本藥物銷售經(jīng)營(yíng)使用動(dòng)態(tài)在線監(jiān)管;實(shí)現(xiàn)基本藥物生產(chǎn)質(zhì)量動(dòng)態(tài)監(jiān)管;實(shí)現(xiàn)疑似假劣藥品自動(dòng)查詢、比對(duì)和預(yù)警;初步實(shí)現(xiàn)藥品近效期和失效期自動(dòng)預(yù)警;建立區(qū)域性藥械應(yīng)急儲(chǔ)備查詢數(shù)據(jù)庫(kù)。

我國(guó)疫苗監(jiān)管體系通過(guò)世界衛(wèi)生組織評(píng)估

3月1日，世界衛(wèi)生組織(WHO)專家貝爾加比博士在京宣布:“中國(guó)疫苗監(jiān)管體系通過(guò)了WHO的評(píng)估。中國(guó)企業(yè)可以就自己生產(chǎn)的疫苗向WHO申請(qǐng)預(yù)認(rèn)證。”為迎接評(píng)估，自2009年7月起，國(guó)家局統(tǒng)一制定“路線圖”，在各個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)全面完善疫苗質(zhì)量管理體系，指導(dǎo)企業(yè)加強(qiáng)疫苗生產(chǎn)質(zhì)量管理，積極修訂和發(fā)布新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，全面而出色地展示了我國(guó)藥品監(jiān)管的水平和形象。2010年12月13日至17日，來(lái)自WHO總部、WHO駐華代表處、美國(guó)食品藥品管理局、法國(guó)健康食品衛(wèi)生局等機(jī)構(gòu)的評(píng)估專家，對(duì)我國(guó)疫苗國(guó)家監(jiān)管體系進(jìn)行了全面評(píng)估。我國(guó)是疫苗生產(chǎn)大國(guó)，現(xiàn)有疫苗生產(chǎn)企業(yè)30余家，年生產(chǎn)能力近10億劑。通過(guò)WHO的評(píng)估，也為我國(guó)疫苗產(chǎn)業(yè)做大做強(qiáng)、提升產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力、實(shí)施“走出去”戰(zhàn)略邁出了重要一步。

安徽:整治利用互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布虛假藥品信息和非法售藥行為

近日，安徽省局開展集中治理利用互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布虛假藥品信息、非法銷售藥品專項(xiàng)行動(dòng)，對(duì)全省31家已取得互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)和交易資質(zhì)的網(wǎng)站有無(wú)超出審核范圍提供信息服務(wù)，所登載的藥品信息是否真實(shí)準(zhǔn)確，發(fā)布的非處方藥廣告是否注明審批文號(hào)，是否有未經(jīng)批準(zhǔn)在提供藥品信息時(shí)直接撮合網(wǎng)上交易的行為等進(jìn)行重點(diǎn)檢查，對(duì)出現(xiàn)“在線訂購(gòu)”“立即購(gòu)買”(無(wú)購(gòu)買鏈接)等字樣的3家網(wǎng)站立即責(zé)令其改正，對(duì)未取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的2家藥品企業(yè)網(wǎng)站予以關(guān)閉。通過(guò)這次行動(dòng)，相關(guān)企業(yè)行為進(jìn)一步規(guī)范，網(wǎng)站從業(yè)人員法律意識(shí)有效提高，公眾網(wǎng)上購(gòu)藥安全意識(shí)進(jìn)一步增強(qiáng)，嚴(yán)厲打擊了利用互聯(lián)網(wǎng)非法銷售藥品的行為。

甘肅:與媒體聯(lián)合打擊違法藥品廣告行為

甘肅省局邀請(qǐng)省內(nèi)5家報(bào)社廣告部負(fù)責(zé)人，舉辦“保障人民飲食用藥品安全，聯(lián)手治理違法藥品廣告”主題座談會(huì)，共同研究聯(lián)合打擊違法藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品廣告的治理措施。會(huì)議通報(bào)了當(dāng)前各大新聞媒體刊登違法藥品廣告問(wèn)題，深入分析了虛假違法藥品廣告給公眾用藥安全和藥品市場(chǎng)秩序造成的嚴(yán)重危害，提出了今年藥品稽查部門與新聞媒體聯(lián)合治理違法藥品廣告的思路和措施。與會(huì)媒體廣告部負(fù)責(zé)人紛紛表示，要從保障和改善民生的高度，進(jìn)一步增強(qiáng)社會(huì)責(zé)任意識(shí)，嚴(yán)把藥品廣告刊登審查關(guān)，防止違法藥品廣告刊登發(fā)布;要積極支持食品藥品監(jiān)管部門治理違法藥品廣告工作，共同維護(hù)良好的產(chǎn)品廣告秩序。

陜西西安:開展醫(yī)療器械廣告和隱形眼鏡專項(xiàng)整治

陜西省西安市局近日針對(duì)“體驗(yàn)類”電子治療醫(yī)療器械產(chǎn)品夸大宣傳、誤導(dǎo)消費(fèi)等行為和美瞳隱形眼鏡無(wú)證經(jīng)營(yíng)行為開展專項(xiàng)檢查，對(duì)3家醫(yī)療器械醫(yī)療機(jī)構(gòu)、7家醫(yī)療器械銷售企業(yè)、73家眼鏡店及西部眼鏡城30家批發(fā)企業(yè)進(jìn)行了突擊檢查。“體驗(yàn)類”電子治療醫(yī)療器械產(chǎn)品廣告檢查主要針對(duì)虛假性能、功能宣傳、未依法經(jīng)過(guò)審查或登記擅自發(fā)布廣告等形式。經(jīng)檢查，有4家單位無(wú)廣告批文擅自宣傳，有2家單位利用傳媒夸大宣傳，共沒(méi)收無(wú)證銷售的美瞳隱形眼鏡179盒、自然美、康視達(dá)等13個(gè)品牌彩色隱形眼鏡75瓶，護(hù)理液20瓶，取締7家無(wú)證經(jīng)營(yíng)企業(yè)，1家企業(yè)立案查處。