初均速法預測呋喃西林溶液的貯存期

李 容

(重慶市涪陵中心醫院，重慶 涪陵 408000)

初均速法預測呋喃西林溶液的貯存期

李 容

(重慶市涪陵中心醫院，重慶 涪陵 408000)

目的 研究呋喃西林溶液的穩定性，確定其貯存期。方法 采用初均速法。結果 呋喃西林溶液的貯存期為7.40個月。結論 初均速法是一種簡便易行的預測呋喃西林溶液貯存期的方法。

初均速法;呋喃西林溶液;貯存期

呋喃西林溶液為臨床上較常用而市場上無供應的外用制劑，遇光后色澤會逐漸加深，因此應在密閉、避光條件下保存。為保證本品質量，筆者對呋喃西林溶液的穩定性進行了研究，采用初均速法[1]預測呋喃西林溶液的貯存期。

1 儀器及試藥

UV－2401PC型紫外分光光度計(日本島津);電熱恒溫水浴鍋(北京市長風儀器儀表公司)。呋喃西林(武漢久安藥業有限公司，批號為080501);氯化鈉(自貢鴻鶴制藥有限公司，批號為090919);呋喃西林溶液，按2008年版《重慶市醫療機構制劑規范》配制[2]。

2 方法和結果

2.1 處方與制備

取呋喃西林 0.2 g，氯化鈉 8.5 g，加純化水至 1 000 mL，得0.02%呋喃西林溶液，裝入干燥的10 mL安瓿內，密封，備用。

2.2 含量測定方法

按2008年版《重慶市醫療機構制劑規范》，采用紫外分光光度法在375 nm波長處測定吸收度A，計算呋喃西林溶液的含量。

2.3 穩定性考察

將樣品分成9組，分別置不同溫度的恒溫水浴鍋中，在避光條件下加速反應，即時取樣作為零時刻濃度;以后按各溫度試驗設計時間，定時取樣，每次分別取出6支安瓿，用自來水沖淋降溫、終止反應;用紫外分光光度法測定其含量，并計算出不同時間反應后的濃度相對于零時刻濃度(100%)的相對百分含量，計為殘存率。結果見表1。

表1 呋喃西林溶液在不同溫度下的分解初始速率(n=3)

2.4 數據處理

通過試驗，可得不同溫度下的藥物分解初始速率 V0=(C0－Ci)/t，i=1，2，3… m。結果見表 1。

根據Arrhenius指數定律，將攝氏溫度換為絕對溫度T=t(℃)+273，以 lg V0對1/T進行線性回歸，得直線回歸方程lg V0=－1.657 91/T+5.836 8， r=0.999 6。將常溫 T=298 K 代入回歸方程，得 t0.9=7.40(月)。

3 討論

用初均速法預測的呋喃西林溶液貯存期為7.40月。采用該方法時，只須對每個試驗溫度取樣1次，工作量小，數據處理簡單。因此，筆者認為初均速法是一種簡便易行的方法。呋喃西林溶液應按要求遮光、密閉保存。

[1]龐貽慧，魯純素.藥物穩定性預測方法[M].北京:人民衛生出版社，1984:1－30.

R927.11;R983

A

1006－4931(2011)06－0033－01

2010－05－10)