我國中藥飲片質量現狀與改善策略

夏 委

(重慶市和平藥房連鎖有限責任公司，重慶 400010)

中藥飲片是在中醫藥傳統理論指導下，根據辨證施治的原則和制劑調劑的需要，對中藥材進行加工炮制所得的成品。將中藥材制成飲片，有諸多好處:首先，可以更好地貯存和保護中藥材，用較科學的方法保持其藥性;其次，可使臨床用藥更加方便和安全，尤其是一些有毒的中藥材可以較安全地應用于臨床;再次，中藥飲片可以作為生產中成藥的原料。但目前中藥飲片質量和管理存在一些問題，主要表現為藥效較低、假藥盛行、銷售渠道混亂等。在此，筆者就提高中藥飲片質量談些看法。

1 中藥飲片質量問題

1.1 藥材原料質量

1.1.1 藥材種植地域混亂

傳統的道地藥材必須在特定的地域種植，才能保證藥材療效。但現在有些藥材種植人員為了在短期內獲得更多利益，盲目擴種和移種某些藥材，對藥材藥效造成了不良影響。藥材藥效與種植的土壤、氣候、生態環境、栽培或養殖技術密切相關，由于種植地域的變遷、種植人員的不規范種植等因素，使得中藥材的質量與傳統的療效存在很大差別。同一種藥材在不同的地方種植，藥效就不一樣。如著名的川產藥材麥冬、黃連、川芎、川貝母、附子等，“四大懷藥”地黃、牛膝、山藥和菊花等都是道地藥材。這些藥材如果在其他地方種植，對藥效影響較大。因此，道地藥材的混亂種植使得藥材質量不一，飲片質量自然無法得到保證。

1.1.2 藥材采收時間不合理

道地藥材必須在適當的季節采收，才有最好的藥效。然而實際情況是，有的種植者為了追求短期利益，當藥材供不應求時就進行不合理采收，這也是市場上中藥材質量不一的重要原因之一。中藥質量的好壞，取決于有效成分含量的多少，而有效成分的含量與采收季節、時間、方法有著密切聯系[1]。不少藥材未到收獲期或最佳收獲期即采收，其藥效會大打折扣。如杜仲一般種植10年才開始采收，但現在有生長2～3年即開始采收者，其質量可想而知。現代研究表明，東北甘草的甘草酸含量，生長1年者為5.49%，生長4年者為10.52%，二者相差約1倍[2]。可見，不合理的采收時間會造成中藥材質量下降。

1.2 中藥飲片炮制

1.2.1 專業炮制人員不足

目前，中藥飲片炮制行業專業技術人員較少、技術水平較低，人才結構配置極不合理。一些中藥飲片炮制人員雖然掌握了不少理論知識，但缺乏實際操作能力，炮制專業學生不識藥、不懂藥的現象比較普遍。在一線從事飲片炮制工作的大多為非專業人員，有些炮制人員甚至尚未取得相應的學歷和資格，他們在從事飲片炮制時往往忽略許多細節問題，對飲片生產沒有嚴格的要求，造成許多飲片不合格。最典型的就是川烏的炮制，川烏的來源本為毛茛科植物卡氏烏頭的母根，而現在一些飲片炮制人員直接用烏頭子根加工炮制成川烏，而附子才應該用烏頭的子根炮制。這就使得一些來源相似的飲片存在質量問題。

1.2.2 炮制方法不合理

中藥炮制方法不規范，會導致飲片質量下降，從而影響療效甚至產生毒副作用。中藥大部分來自天然動植物，必須經過純凈處理。2005年版《中國藥典(一部)》規定，旋覆花“去梗、葉及其雜質”。但將旋覆花一朵一朵仔細去梗十分困難[3]，有些加工者就干脆不去梗，導致飲片出現一些問題。如枇杷葉必須除去茸毛，否則不但不能止咳，反而會引起咳嗽。此外，炮制過程中還常見水制時間過長、蒸煮時間過短、火候不當、去油制霜不當等問題，這些都會影響中藥飲片的質量。

1.2.3 炮制輔料規格不統一

現今中藥飲片生產過程中加入的輔料存在規格不統一的情況，如黃酒、米醋、蜂蜜、食鹽、麥麩、藥汁等。輔料質量有區別，用量有差異，用法不盡相同，標準不一致，從而影響了中藥飲片的質量和療效。中藥經輔料炮制后，在性味、功效、作用取向、歸經和理化性方面都發生了某些變化，可起到降低毒性、抑制偏性、增強療效、使有效成分易于溶出等作用，從而最大限度地發揮療效。如苦寒藥采用酒制，利用酒的辛熱引散作用，可緩和苦寒之性，免傷脾胃，以更好發揮清熱瀉火作用。活血藥酒制后作用增強，醋制可使作用緩和而持久，提高療效。溫腎藥用鹽制可增強其補腎作用[4]。因此，炮制中加入不同的輔料、不同劑量的輔料，對飲片質量會產生不同的影響。

1.2.4 中藥飲片炮制設備落后

目前，飲片炮制加工的設施、設備革新多停滯不前。許多地區由于經濟條件差，設備未得到及時更新，而舊設備對飲片的生產會造成產量與質量方面的問題。如在重慶有些經濟欠發達的區縣，僅有少數幾家單位設置了中藥炮制室，但條件非常簡陋，根本不符合炮制規范。還有些省一級中醫醫院的中藥飲片炮制硬件、軟件設備不夠完善，一些中小型中藥飲片生產企業普遍存在設備簡陋、種類不全、機械化程度偏低等問題。此外，炮制機械生產企業規模小、技術力量薄弱、標準化程度低等因素都制約著炮制設備的革新。

2 中藥飲片管理問題

2.1 中藥飲片倉庫貯存不規范

有些藥材放在一起會影響彼此的療效。飲片的貯存保管是否得當、是否按規定貯存等，會直接影響中藥飲片的質量，從而影響臨床用藥安全。目前全國普遍存在中藥貯存不規范的問題，如倉庫較小、不通風、庫房設施簡陋、存放藥品混亂，飲片庫存中的主要問題有霉變、蟲蛀、走油(泛油)、自燃、風化等問題。

2.2 假藥、劣藥“盛行”

現在市場上以假亂真、以次充好，不符合質量標準的假藥、劣藥較多，這是最突出的問題。具體表現形式有:1)假藥、真假藥混合時有出現，如紅棗皮冒充山茱萸，小平貝混充川貝母，理棗仁混充酸棗仁，赤鏈蛇加工后冒充金錢白花蛇等;2)人為造假，如穿山甲用明礬浸泡增重，海馬內灌水泥，全蝎用鹽水浸泡增重等;3)藥渣回收利用，如丁香、檀香提取揮發油后供藥用;4)人為摻雜，如酸棗仁、柏子仁摻果殼，菟絲子拌沙子等。這些真假藥混合，或以廉價中藥造假為貴重中藥的行為，致使中藥飲片市場混亂不堪。

2.3 中藥飲片市場經營混亂

目前，全國都存在許多非法自行生產加工飲片的單位或個人，有些人甚至只生產假藥，如把二等貨的中藥材作為一等貨賣，或在藥材中增加水分等。由于缺乏統一、系統、完整的中藥飲片炮制規范和質量控制標準，以及監管不力、地方保護等諸多因素，中藥飲片市場經營陷入混亂。一些藥材市場的經銷商已形成“自主加工，網絡銷售”的模式。據藥材經銷商透露，在安國、亳州等大型藥材批發市場，超范圍經營中藥飲片“歷史悠久”，很多飲片都不是按正規的中藥飲片加工生產標準制成，其生產條件落后、工藝簡單，飲片質量根本無法保障。某些經營者甚至從非法渠道獲得藥材。更為嚴重的是，很多飲片經銷商都是從固定的飲片生產商那里取得飲片，而這些生產商的很多飲片都不符合《中藥材生產質量管理規范》(GAP)的要求，導致不合格飲片繼續在市場上流通。對于此類問題，雖然國家和地方相關部門進行過多次整治，但未能徹底解決問題。

3 建議

3.1 保護道地藥材

良好的道地藥材是快速推進和實施GAP，有效解決中藥材質量問題的重要途徑。GAP對中藥材的品種、產地、種植、采收、加工等一系列過程進行了規范和管理，是中藥材生產總的指導原則。實施GAP的過程，也是對中藥材品種、基源進行重新清理的過程，從源頭上確保了中藥材的地道性和可控性[5]。中藥材必須標明原產地，中藥飲片必須注明生產日期、生產廠家。相關部門應對中藥的種植進行監督，確保種植的藥材符合國家法定要求，盡量使道地藥材在自己的“家鄉”種植。同時，要高度重視對野生藥材的保護，支持和加快野生藥材資源的人工栽培和替代品研究;加快野生藥材資源保護的研究;優化藥材栽培工藝，提高管理水平，培育出穩定、高產的優質藥材。

3.2 適時采收、規范收購

要嚴格按照中藥材的生長周期，了解其最佳的采收時間;嚴格執行《中藥材種植質量管理規范》，盡量選擇在藥材藥性成分含量最高的時期采集。應加強對中藥材收購和經營的管理，禁止非法收購和長途販運，整頓中藥收購渠道，嚴格執行《藥品經營質量管理規范》相關要求，加強對假劣藥材的打擊力度，確保藥材質量;必須由具有相應專業技術知識的專業人員開展收購業務，以保證收購到優質藥材，同時要禁止一些私人飲片商收購行為。

3.3 飲片炮制規范化

飲片炮制是影響飲片質量的關鍵環節，要解決炮制問題，應重視中藥炮制隊伍的教學、生產，特別是生產的第一線必須要有大批熟練的技術操作人員;加強炮制人員的學習與交流，有利于炮制隊伍的穩定，不至于出現“后繼乏人”的局面;同時應加大中藥炮制費用的投入，加強炮制人員的思想道德水平建設，炮制出療效好的中藥飲片。藥品質量事關患者用藥療效和安全。抓好中藥飲片的加工炮制工作，依法加工炮制，嚴格控制飲片質量，對中藥治病至關重要。新版藥典中明確規定了中藥飲片的切制規格，增設了加工炮制質量標準和質量檢驗標準，使飲片的質量評價更加科學化、合理化，從客觀上量化指標，為飲片的生產、經營、使用、監督提供了切實可行的依據。應逐步實現中藥飲片的批準文號管理制度，徹底改變中藥飲片質量不一、優劣混雜的狀況，提高中藥飲片的質量，促進中藥飲片產業現代化，規范飲片加工方法顯得尤為迫切。各地應參照《中國藥典》標準制定飲片質量標準，尤其是我國當前中藥飲片出口量正逐年增加，統一的質量標準有利于中藥飲片打入國際市場，有利于中藥飲片的臨床用藥，也有利于規范中藥飲片市場。

3.4 規范中藥飲片管理

國家立法機關應著力完善藥品法律、法規，國家藥品監管部門應盡快開展國家中藥飲片相關標準的統一制訂工作，著力解決現行《藥品管理法》及實施條例對中藥材、中藥飲片管理存在的不足;加大對飲片的檢測力度，尤其是臨床療效的檢測。飲片的問題大多都是在臨床用藥過程中被發現的，因此加強臨床療效的檢測可以及時發現問題并解決之。對于不合格的飲片及飲片生產商，要進行曝光，促使其提高飲片生產質量。

3.5 加強法制建設

應開展中藥法律、法規宣傳活動[6]，要充分利用報刊、廣播、電視等媒體，加大藥品相關法律、法規特別是中藥飲片相關法律法規的宣傳，用多種形式向廣大人民群眾宣傳假劣中藥飲片鑒別知識;另一方面，藥監部門要認真做好中藥飲片生產、經營和使用單位疑難問題的咨詢工作，幫助企業管理人員熟悉各項藥品管理法規，使飲片的生產、經營和使用單位自覺遵守法律法規。國家應加強對中藥飲片市場不法行為的打擊力度，加強飲片生產及從業人員對《藥品管理法》《藥品生產監督管理辦法》《藥品生產質量管理規范》《藥品經營質量管理規范》等法律法規和中藥專業知識的學習，使其嚴格按照國家各相關法律法規與標準生產和銷售飲片，做到有法必依、執法必嚴、違法必究。這是中藥飲片健康發展的有力保證。

4 結語

在中醫越來越受到關注，中藥飲片出口量日益增加的情況下，保證中藥飲片質量至關重要。必須從道地藥材的種植、藥材的采收、飲片的炮制、飲片的管理等方面采取嚴格的管理措施，才能保證飲片及藥材市場的有序發展。同時，國家相關部門必須盡快采取措施，制訂出更完善的藥品炮制規范，使飲片質量標準化，并實現中藥飲片的產業化、科學化、現代化。

[1]黃 金，黃友祿.中藥飲片質量存在的問題及對策[J].懷化醫專學報，2007，6(1):74－75.

[2]岳鳳先，汪 芳.中藥中毒報道的思考[J].中國中藥雜志，1998，23(1):114－117.

[3]朱春輝，李瑞芝，張 云，等.中藥飲片統一加工炮制中的問題與對策[J].浙江中醫藥大學學報，2010，34(2):264－265.

[4]孫喜榮.中藥炮制與中醫臨床療效分析[J].實用內科雜志，2006，20(1):96.

[5]鄧少偉，賀 強.中藥質量標準檢測方法的研究進展和建議[J].中國藥事，2006，20(9):566 －568.

[6]劉真不.淺談中藥飲片市場存在問題及監管對策[J].山西中藥，2009，25(3):37－38.