美國藥品廣告監管模式對我國的啟示

李延敏 ，陳 蕾，張欣濤，白玉萍，黃志祿 ，楊 悅

近年來，我國違法藥品廣告泛濫，不僅使公眾深受其害，而且使監管部門陷入監管困境。究其原因，主要是我國違法廣告監管的情況比較復雜，涉及的環節較多，藥品廣告監管體制及模式存在一定的問題。美國不僅允許非處方藥(OTC)廣告，而且允許處方藥直接面向消費者做廣告，其監管任務更為繁重。但美國擁有良好的藥品廣告環境，其監管模式值得我們借鑒和學習。

1 美國藥品廣告的監管模式

1.1 監管機構

美國藥品廣告的監管主要由兩個部門負責，分別為隸屬于美國政府的聯邦貿易委員會(Federal Trade Commission，FTC)和隸屬于美國衛生與人類服務部的美國食品藥品監督管理局(USFood and Drug Administration，FDA)，FDA主要負責監管藥品標簽和處方藥廣告，而FTC主要負責監管除處方藥廣告外的所有廣告。除FDA和FTC外，美國還有行業自律組織維護藥品廣告的環境。

1.2 FTC和FDA在藥品廣告監管領域的溝通與合作

FTC與FDA一致表示，需要明確各自的法定權限和工作程序，確保兩個機構的雇員及其他資源在保護消費者方面都能夠發揮最大的作用。這就意味著需要在法律允許的范圍內，由兩個機構聯合制訂協調方案，并隨時進行信息交流[1]。因此，FTC和FDA開展了以下溝通合作工作:1)在藥品廣告監管方面達成了兩個諒解備忘錄。1954年，FDA和FTC達成了“工作共識協議”，FDA主要負責相關產品標簽的監管，FTC負責對除標簽外的廣告的監管;為了配合監管職能調整，1971年該協議修正FDA為處方藥廣告監管的主要職能部門。1958年1月，為了進一步協調兩個部門的工作，雙方達成了“聯絡協議”，且于1971年進行了修正后沿用至今。該協議規定，每個部門指定1名聯絡員作為主要聯絡者以利于信息溝通，從而保證公眾收益最大化;聯絡員要定期召開會議，討論兩個機構的相關事項[1]。2)在實際工作中的具體溝通合作。一直以來，FTC和FDA都遵照上述兩個諒解備忘錄進行溝通與合作，以解決兩個部門的藥品廣告監管爭議。如在傳統食品、膳食補充劑、非處方藥廣告方面，FTC和FDA成立了3個工作小組，以便于信息共享。FTC和FDA、美國司法部的消費者訴訟辦公室也通過召開常規電話會議來協調某些管轄范圍重疊領域的工作，如藥品廣告領域的戰略計劃[2]。FTC對廣告監管具有很豐富的經驗，FDA對藥品具有很專業的知識，而在藥品廣告監管領域，既需要FTC的經驗，又需要FDA的知識。此外，FTC對非處方藥廣告的監管和FDA對處方藥廣告的監管之分，意味著兩個機構之間的一些工作內容和形式相似甚至重疊，可能造成資源的浪費。FTC和FDA的溝通合作，可以有效利用各自的優勢，同時還避免了機構間的職能交叉、重復工作，既提高了工作效率，又增加了工作效益。

1.3 藥品廣告的行業自律

美國廣告業的行業自律體系非常健全，自我管理機制也比較完善，行業組織的自我管理是美國廣告管理的重要組成部分。其自律體系主要由廣告公司、廣告媒體和廣告主3個自律主體構成。廣告公司需要審查廣告主所提交材料的真實有效性，廣告媒體也建立有相應的廣告審查機構和制度，以防止因廣告主發布的信息與事實不符而導致自身利益受損[3]。因行業組織有著很高的地位，可以發揮帶頭作用，廣告主主要由其領域內的行業組織規范進行自律。此外，各領域間相互競爭的企業也可以作為自律體系的組成部分，根據拉納姆法案(Lanham Act)的第43節(a)規定，當某一企業進行虛假宣傳時，其競爭企業可以對其提起訴訟。

藥品廣告領域，也存在著廣告公司、廣告媒體、廣告主和競爭企業間的自我監管，目的是保護公共健康，減少相關部門不必要的監管。其體系可以歸納如下:1)隸屬于商業促進局理事會(Council of Better Business Bureaus，CBBB)的全國廣告處(National Advertising Division，NAD)/全國廣告審查委員會(National Advertising Review Board，NARB)。NAD是主要的廣告自律機構，消費者、廣告主的競爭企業都可以針對廣告的真實性和準確性向NAD投訴。NAD是初審機構，NARB為二審機構。NAD/NARB的決定都不具有法律約束力，廣告主自愿選擇是否遵從。然而，如果某一廣告主沒有遵守，NAD/NARB可以根據處方藥、非處方藥廣告類別，將其移交給FTC或FDA[4]。2)全國廣播電視協會(the National Association of Broadcasters，NAB)。美國的媒體也建立有相應的廣告審查制度，如電視廣播公司在接受廣告申請之前，可以要求廣告主提交廣告的故事板(指軟件顯示效果的視覺草圖，用于視頻創作和廣告設計，表達作者的創意)，而且會審查能進行廣告宣傳的證明[4]。3)美國消費者健康產品協會(Consumer Healthcare Products Association，CHPA)。CHPA是一個代表非處方藥、膳食補充劑企業的全國性貿易協會，已有119年歷史，在非處方藥領域享譽甚高，早在1934年，CHPA自發制定了非處方藥廣告規范并定期更新，對當今藥品廣告規范的制定起到了重要作用[5]。4)美國藥物研發和制造商協會組織(the Pharmaceutical Research and Manufacturers of America，PhRMA)。處方藥廣告受到制藥企業協會的約束，PhRMA已經制定了15個處方藥廣告指南，并由25家企業采用。其關鍵在于，遵從FDA指南，并發布了一系列處方藥廣告指南，及時進行修正。(5)同領域中的競爭企業。出于實事求是、遵守法律法規的原則，企業需要保證藥品廣告的真實性。其競爭企業會審議他們的廣告，并根據拉納姆法案對其提起訴訟[6]。

上述體系只是美國藥品廣告自律體系中的一小部分，還有諸多組織如美國廣告代理商協會、美國廣告聯盟等，在廣告監管方面也發揮著很大作用。可見，美國的藥品廣告自律體系十分健全，各自律組織兢兢業業，體現了自律體系間的明確分工、通力合作，從而更好地協助美國藥品廣告的監管工作。

1.4 監管藥品廣告的法律依據

美國非處方藥藥品廣告監管的主要法律依據為《聯邦貿易委員會法案》(Federal Trade Commission Act，FTCA)及各類指南等。根據FTCA的規定，制作發布不實廣告，將要處以6個月以下有期徒刑，單處或并處5 000美元以下罰金;再犯者處以1年以下有期徒刑，單處或并處10 000美元以下罰金。FTC有權要求經營者停止播放違法廣告并處以罰款，有權要求經營者作更正廣告，從而讓消費者了解該廣告真實的一面。

美國處方藥廣告監管的主要法律依據為《聯邦食品藥品和化妝品法》(Federal Food，Drug and Cosmetic Act，FDCA)、《聯邦法規匯編》(Code of Federal Regulations，CFR)、2007 版食品藥品法案修正案(Food and Drug Administration Amendments Act，FDAAA)及各類指南等。根據FDCA的規定，任何人違反了其對藥品廣告的規定，將處以1年以下監禁，單處或并處1 000美元以下罰款;再犯者處以3年以下監禁，單處或并處10 000美元以下罰款。當藥品市場、廣告與聯絡處(Division of Drug Marketing，Advertising and Communications，DDMAC)發現某一處方藥廣告違法時，會向廣告發布企業發送信件以進行通知。信件有兩種形式:對違法情節輕微的企業，發送“違法通知信”(untitled letter);對違法情節較嚴重的企業，發送“警告信(“warning letter)”。通常，信件中會表明該廣告的違法原因，如夸大產品療效、夸大產品適用范圍或者未披露產品風險等，信中還會要求違法企業立即停止該廣告。如果警告信沒有達到制止現有違法行為的目的，那么FDA可以和司法部合作，強制停止該公司的違法行為，或者對該公司提起訴訟。故很多違法企業都很重視FDA發送的警告信，盡快作出更正以防被送上法庭[7]。根據FDAAA的規定，任何發布虛假或有誤導性處方藥廣告的企業，將處以25萬美元以下罰款，再犯者處以50萬美元以下罰款。

根據上述法律規定，美國對違法藥品廣告的罰款較之違法所得利益而言，并不是很重，但由于很多違法廣告具有故意、惡意并造成重大損害的特點，符合懲罰性賠償的原則，所以當真正對違法藥品廣告提起訴訟時，受理法院會根據違法廣告的欺詐程度對企業進行處罰，所處罰金不僅包括發布違法廣告的罰款，還涉及對其違法行為的懲罰性賠償。一般情況下，罰款數額較大，遠遠大于其違法所得收益，且企業的違法行為一旦經法院處罰公開，其聲譽必定受損，對其以后的發展會產生不利影響。此外，違法藥品廣告的處罰還涉及連帶責任，多方利益受損，這使試圖進行虛假宣傳的企業望而生畏。如美國4種減肥藥商在廣告中聲稱藥品可以快速減肥，甚至降低患癌風險;FTC調查后發現，廣告失實、無科學根據，遂對4家減肥藥生產商處以總計超過2 500萬美元的罰款[8]。

2 對我國藥品廣告監管的啟示

2.1 促進藥品廣告管理部門間的溝通合作

我國現階段已形成工商部門、藥監部門、新聞辦公室等12部門聯合整治違法藥品廣告的部際聯席機制。各部門間分工明確，職責具體，能夠在藥品廣告監管領域發揮重要作用。然而，由于各部門間溝通相對匱乏，合作相對有限，沒能形成很好的合力，藥品廣告信息傳遞所產生的時間差也制約了打擊違法藥品廣告的及時性，致使各管理機構的作用不能充分發揮。建議我國廣告管理部門在充分發揮自身優勢的基礎上，加強相互間的溝通合作，如探索常態化溝通機制，可借鑒FDA與FTC間的聯絡員機制、專項工作小組、常規電話會議等;開發信息共享平臺，利用現代科學技術開發信息平臺，使得各部門能及時獲得藥品廣告相關信息，進而快速作出應對，共同為藥品廣告的真實性、合法性服務。

2.2 加強藥品廣告行業自律體系的建設

盡管我國也存在廣告行業自律組織，但沒有真正發揮其對廣告公司和廣告媒體制作發布違法廣告的制約作用;而與藥品相關的協會組織在制藥行業的影響力和領導力尚未涉及到違法藥品廣告領域;而且由于缺乏法律依據，合法發布廣告的企業缺乏采取法律措施打擊通過違法宣傳而與其競爭的違法企業的動力。建議政府積極引導廣告行業自律體系的建設，充分肯定行業自律組織在本行業的權威性和導向作用;廣告行業組織要積極服務于本行業的自律體系建設，制訂相關規范、標準，倡導行業信用體系建設;行業中的企業要有良性競爭意識，發揮相互監督的作用。各組織要充分發揮其在廣告監管方面的作用，共同協助藥品廣告監管部門打擊違法藥品廣告，維護良好的藥品廣告環境。

2.3 完善違法藥品廣告的處罰機制

我國與藥品廣告相關的法律法規對藥品違法廣告處罰力度較小，致使企業的違法成本遠小于所得利益，不能對發布違法藥品廣告的企業產生威懾作用。如對于發布違法廣告的媒體幾乎沒有任何處罰措施，對違法藥品廣告的罰款界定欠清晰，由于廣告費用可以變相偽造，即使是5倍罰款，與所得收益相比也顯得微不足道。我國應完善對違法廣告的處罰機制，借鑒美國的相關法律法規。首先完善對違法藥品廣告的界定，其次引入懲罰性賠償機制及連帶責任，如加大懲罰力度以增加違法成本等，以凈化藥品廣告環境。

3 結語

公共健康既包括保護消費者免受不良產品的侵害，還要求確保公眾獲得的信息安全可靠。藥品廣告作為制藥企業與公眾溝通的主要方式，其合理性與合法性具有非常重要的意義。盡管現階段我國藥品廣告的規范還有待完善，但隨著越來越多的學習與借鑒，適合我國藥品廣告監管的模式必然會建立，良好的藥品廣告環境必然會形成。

[1]FDA.Memorandum of Understanding Between The Federal Trade Commission and The Food and Drug Administration[EB/OL].(2009－04－10).http://www.fda.gov/AboutFDA/PartnershipsCollaborations/Memoranda of UnderstandingMOUs/DomesticMOUs/ucm115791.htm.

[2]FTC.Priorities for Dietary Supplement Advertising Enforcement[EB/OL].(2009－04－10) .http://www.ftc.gov/speeches/vladeck/091022vladeck crnspeech.pdf.

[3]羅 健.美國廣告行業自律體系運作及特點[J].商場現代化，2008(34):33－34.

[4]Minnesotamedicine.Direct－to－Consumer Prescription Drug Advertising History，Regulation， and Issues[EB/OL].(2010－04－10).http://www.minnesotamedicine.com/CurrentIssue/ClinicalJisuMarch2010/tabid/3351/Default.aspx.

[5]CHPA.A History of Self－Regulation[EB/OL].(2010－04－02).http://www.ndmainfo.org/about/aboutFrame.html.

[6]Steven A.Grossman.OTC Medications，Advertising and the Public Health:USA Perspective[EB/OL] .(2010－04－10) .http://www.hpsgroup.com/hpshtml/writings/hpsOTCMedications2 － 16.pdf.

[7]Francis B，Palumbo C，Daniel Mullins.The Development of Directto－Consumer Prescription Drug Advertising Regulation[J].Food and Drug Law Journal，2002，57(3):423 － 443.

[8]大眾醫藥網.美國重罰四大減肥藥虛假廣告[EB/OL].(2010－04－10).http://news.51qe.cn/gjyy/62849.html.