論藥品責任的發展風險抗辯Δ

焦艷玲(天津醫科大學醫學人文學院，天津市300070)

發展風險又稱發展缺陷，是指在投入流通時的科技水平無法發現或控制而后又被證明確實存在的產品致損風險[1]。藥品發展風險的問題較一般產品更為突出。歷史上一些重大藥害事件正是由于研發時無法發現的缺陷所造成的，如20世紀50年代被作為孕婦鎮靜藥的沙利度胺(Thalidomide)后來被發現可以導致畸胎，而在當今這種研發缺陷仍有可能繼續出現。對于研發缺陷造成患者嚴重損害的情形，藥品廠商可否以發展風險不可預知作為抗辯而免除責任的承擔，向來存在爭議，我國立法對此持肯定意見。然而，我國的做法對于使用藥品的患者而言難謂公平，如何在保護患者利益與鼓勵新藥研發、推動醫藥產業發展之間尋求平衡，殊值探討。本文將對藥品發展風險致害的歸責與免責問題展開深入討論。

1 藥品責任與藥品發展風險概述

藥品責任即因藥品存在缺陷造成患者健康損害引發的法律責任。在廣義上，藥品責任包括刑事責任、行政責任和民事責任，民事責任又包括違約責任和侵權責任等。在狹義上，藥品責任則僅指缺陷藥品致人損害的侵權責任。本文所探討的“藥品責任”是狹義的概念。藥品是一種特殊的產品，藥品責任是產品責任的特別類型。在侵權法上，產品責任法是類型化侵權中十分重要的領域之一。在我國現行法下，對于因藥品質量問題造成的損害事件，刑法上規定有明確的刑罰制裁，行政法上也有明確的行政處罰措施，相比較而言，藥品民事責任的規范比較單薄簡陋。刑事責任和行政責任是公法上的責任，而民事責任是對于受害人的私法救濟，相對而言后者的需要更加迫切。盡管藥品責任原則上可適用產品責任規則解決，但由于藥品較普通產品相比的特殊性，對于藥品責任常須在法律上作特別的利益考量，而我國現行法上對于藥品民事責任并無細致的專門規范。由于藥品民事責任的重要性和立法不足，故有在法理上加以探討之必要。

在現實當中，藥害事故的情形比較復雜，有的是由藥品的設計缺陷導致的，有的緣于藥品的制造缺陷，有的則是因藥品在警示說明方面存在缺陷。對于一般的藥品缺陷，適用侵權責任法關于產品責任的規則解決沒有太大的障礙。在藥品責任中最為特殊而復雜的問題就在于因發展風險導致損害的歸責問題。發展風險是一種不可預知的風險，本質上是由人類認識能力的局限性造成的。本來任何產品都面臨發展風險的問題，而藥品由于其天然的高風險性，發展風險的問題尤為突出。“是藥三分毒”，任何藥品均不可避免地存在一定的副作用。在實踐中，許多藥品損害是由藥品的發展風險導致的，常稱為藥品不良反應。對于此類藥品不可知風險所引發不良反應是否應在法律上追究責任，涉及眾多復雜的問題與價值判斷。盡管《產品質量法》規定了發展風險抗辯免責，但是對于藥品這樣一種特殊的產品，其發展風險的歸責與免責問題須作更加細致的特別考量。

2 關于藥品責任發展風險抗辯的爭論

2.1 理論爭議

發展風險抗辯歷來是產品責任法領域中最具爭議的問題之一。藥品由于其特殊性，發展風險抗辯的問題更加突出，爭論也更加激烈。無論在國際還是國內，在藥品發展風險免責的問題上都存在2種針鋒相對的觀點。肯定說認為，發展風險可以免責，主要理由是:第一，藥品的風險不可避免，若因受制于科技水平的發展，令生產者對完全不可預知的風險承擔責任必將導致責任絕對化，使生產者負擔過重；第二，過重的法律責任無疑將打擊新藥研發的熱情，使藥品企業不堪重負而面臨生存危機，不僅抑制了藥品產業的正常發展，也使人類面臨缺醫少藥的局面，使公共健康利益受損。否定說則認為，產品責任乃嚴格責任，嚴格責任的精神在于不考慮當事人的主觀過錯，以產品本身是否存在缺陷作為決定產品責任成立與否的標準，目的是保護處于弱勢地位的消費者的利益；允許以發展風險抗辯，其實是以危險的不可預見來證明生產者沒有過錯從而使生產者免責，這樣做又回到了過錯責任的老路，是對嚴格責任的背離；另外，令生產者對研發缺陷負責有利于敦促藥品企業更加重視提高藥品的安全性。

2.2 比較法上的分歧

從世界各國關于藥品責任的立法與司法實踐來看，對于藥品研發缺陷應負責抑或免責存在不同的做法。歐共體理事會于1985年7月25日通過的《產品責任的指令》(85/374/EEC)第7條(e)款規定，制造商對產品投入流通時因科學技術和知識水平限制不能發現的缺陷不承擔責任。但該條款不是一個強制性條款，未完全排除發展風險責任，它例外允許成員國對于這一規定作出保留。例如，盧森堡和芬蘭就行使了保留權，而法國則采取了折中解決辦法:原則上制造者可以進行相應的免責舉證，但對人體產品特別是血液和血液產品作了排除性規定[2]。

在藥品研發缺陷責任的問題上，德國法的規定頗具特色，對藥品責任實行危險責任原則。德國早在1976年就制定了《藥事法》，該法是歐洲最早一部關于藥品責任的專門立法，也是德國處理藥品責任的核心法律。《藥事法》在第84至94條規定了藥品責任，其中尤以第84條最為重要，根據該條規定，因使用經過審批上市的合法藥物，導致人死亡或身體、健康受到嚴重損害的，則藥物制造者對被害人負有賠償責任。上述賠償義務限于:(1)依指示使用該藥物之損害作用，已超越醫藥科學知識所得容忍之程度，且損害之原告系發生于藥物研發或制造之范圍內者；(2)基于不符醫藥科學知識之標示或使用資訊所產生的損害[3]。通常認為該條確立了藥品危險責任，該責任比嚴格責任還要嚴苛，其中一個重要表現就是發展風險不可以作為免責事由。根據第84條的規定，即使藥品是經批準的、使用方法并無不當，只是因為潛在風險造成了損害，藥品生產商亦需對此負責。這實際上是將發展風險作為一種特殊的缺陷類型，與設計缺陷、制造缺陷和警示缺陷并列，常稱為“研發缺陷”，同樣應負損害賠償責任[4]。德國的藥品危險責任模式在國際上獨樹一幟，與世界上大多數國家將發展風險作為免責抗辯形成鮮明對比。

與德國的危險責任相比，美國法院對于藥品研發缺陷的態度則寬容得多，藥品廠商大多可以發展風險抗辯成功免責。在美國產品責任法上有一項傳統的規則，即生產者原則上僅對藥物的制造缺陷和警示缺陷負擔賠償責任，法院拒絕根據憑處方買賣的藥物的設計缺陷判令制造者承擔損害賠償責任。《侵權法重述第3版——產品責任》更是將藥品風險的“可預見性”明確作為判斷責任成立與否的重要標準，根據其“§6(c)”的規定，如果某種藥品或醫療設備引起的可預見的損害風險與其可預見的治療效果相比十分巨大，以致理性的衛生保健提供者在知道可預見的風險和治療效果的情況下，都不會給任何一類患者開具該藥品或醫療設備的處方，那么該處方藥品或醫療設備由于設計缺陷而不具有合理的安全性。涉及處方藥品的缺陷引發的責任，只與那些在售出時能夠被合理預見到的傷害風險有關，而對不可預見的危險加諸責任，會抑制制造廠商開發新型藥物的積極性[5]。一直以來，美國法對于藥品責任的態度如此寬容，以至于有學者指出，自產品嚴格責任規則確立以來的40多年中，美國法院從未真正地在藥品責任判定中采納嚴格責任原則[6]。

3 藥品研發缺陷責任中的政策考量

發展風險抗辯分歧的本質在于生產者利益與消費者利益的沖突，從更深層次上看，是公平與效益價值的沖突。承認發展風險抗辯似對生產者及效益價值的實現有利而對消費者不公，若采否定說則產生相反效果。此乃利益取舍的問題。既然如此，解決問題的方法應是對相關利益與價值進行衡量，根據各種政策因素的考量，作出最佳利益平衡的選擇。

3.1 藥品風險的不可避免性

任何產品均具有一定的危險性，產品責任法的本旨并非使生產者對一切危險負責，而是僅令其對“不合理”的危險負責。對于“不合理”危險，有多種判斷標準，但產品危險的可知性、可控性是其中重要的考慮因素，即法律原則上只能要求生產者對其有能力發現和控制的產品危險負責。由于藥品安全性對科技發展水平的依賴程度較高，而科技水平受到人類認識局限性的影響甚巨，因此藥品安全也如人類認識一般是個漸進的過程。人類只能發展相對安全的藥品，無法保證藥品的絕對安全。正因如此，美國產品責任法將藥品稱為“不可避免的不安全產品”。而研發缺陷實際上反映了人類認識能力的局限，若強令生產者對此類完全不可知、不可控的風險負責，無異于使生產者實際成為產品的保險人，確有責任過苛的嫌疑。風險的可知性、可控性應當作為判斷責任時的重要考量因素——即使不是唯一的和決定性的標準。從這一點上看，藥品發展風險抗辯具有一定的正當性。

3.2 藥品對于公眾健康的意義

由于治療疾病、挽救生命的需要，人類時刻都離不開藥品。盡管藥品具有風險性，但卻遠不及疾病給人類帶來的威脅。由于治療的迫切性需求，不可能等到藥品完全安全再投入使用；且即使改進技術化解了一些風險，但仍有新的風險產生。因此，在衡量藥品是否有缺陷(不合理危險)而決定責任承擔時，必須將藥品的風險與效益進行比較。如果某種藥品的風險超過效益，則應認為其存在不合理危險，生產者應當負責；相反生產者可以免責。藥品發展風險責任的承擔也應進行利益與風險的衡量，衡量過程中必須考慮藥品的以下特性:第一，疾病的治療需要患者容忍藥品發展風險的存在。這方面最突出的例子如狂犬病巴氏疫苗，一旦注射了巴氏疫苗將產生極為嚴重的破壞性后果，但由于狂犬病總是導致可怕的死亡，因此對疫苗的銷售和使用都是正當、合理的。第二，藥品風險與利益的衡量應以大多數藥品使用者為考察對象。因為一種藥品對某些患者有害，對其他患者則可能有效。只有當藥品對任何一類患者都不會產生療效，以致任何醫者在知道可預見的風險和治療效果的情況下，都不會給任何一類患者開具該藥品的處方時，方可認定該藥品有缺陷。

3.3 醫藥產業的發展與消費者權益保護的辯證關系

藥品研發缺陷責任的判斷，最終要回到經營者利益與消費者利益的平衡問題之上，看發展風險抗辯的成立對誰有利抑或不利。表面上，否認發展風險抗辯而依嚴格責任令生產者承擔賠償責任似對消費者有利，但實際的情況并非如此簡單，事實上醫藥產業的發展與消費者利益是密切相關的，前者遭遇困境未必是對后者的利好。例如，否認發展風險抗辯有利于消費者獲得賠償，但巨額的賠償費使藥品生產廠商為彌補損失而提高藥價也絕非理論上的假設，一些藥品企業因此遭遇生存困境乃至退出市場也是事實。而醫藥產業發展受阻，對抗重大疾病的新藥研發不足，將使公眾的健康利益受到不利影響。當然，允許發展風險抗辯也會帶來問題，表現在消費者一方承擔了全部風險，而生產者在獲得巨額利潤的同時卻不用負擔任何責任，不僅有悖公平正義，也使生產者失去提升產品安全性的持續動力。

綜合上述幾點因素的考慮，筆者認為因藥品研發缺陷所致損害原則上可以免責，但是鑒于救濟受害者之正當性和利益平衡的需要，對發展風險抗辯的適用應加以適當限制，避免其濫用。同時，國家還應當在侵權賠償之外另辟蹊徑，建立對藥品發展風險受害者的專門補償制度，這樣才是應對藥品發展風險的現實思路。

4 藥品責任發展風險抗辯適用的限制與補救

4.1 藥品責任發展風險抗辯的限制

我國《產品質量法》第41條明確將“產品投入流通時的科學技術水平尚不能發現缺陷的存在”作為生產者免責的法定事由，肯定了發展風險可用來抗辯免責。這條規定于藥品領域同樣適用，未受限制。然而，綜觀各國對待發展風險抗辯的態度，多在堅持肯定立場的同時對其適用加以限制，表現在:第一，當藥品投入流通時，縱然致害風險并非顯而易見，但對于隱含的致害風險，生產者仍負有適當說明的義務以引起消費者注意，否則應承擔嚴格責任。第二，在藥品投入流通后，生產者仍負有跟蹤觀察義務。當藥品投入流通后或臨床使用后才有不良反應逐漸顯現的，生產者有義務搜集這些后續缺陷信息，警示給先前購買、使用藥品的消費者，在一定條件下還應當召回缺陷產品，以避免更大的損害。疏于履行警示召回義務造成藥品不良反應進一步擴大的，不得以發展風險提出抗辯，應承擔侵權責任[7]。《侵權責任法》第46條對于生產者的跟蹤觀察義務以及警示召回義務進行了規定:“產品投入流通后發現存在缺陷的，生產者、銷售者應當及時采取警示、召回等補救措施。未及時采取補救措施或者補救措施不力造成損害的，應當承擔侵權責任。”由此可見，上述2項義務是發展風險抗辯免責的制約性條件，生產者疏于履行上述義務的，不得以發展風險抗辯而免責。

4.2 藥品責任發展風險抗辯的補救

在適用發展風險抗辯而使生產者免責的情形下，對受害者如何進行救濟值得探討。生產者固然沒錯，但受害者更加無辜。對此許多國家在侵權法風險轉嫁機制之外以基金、保險等風險分散性救濟機制解決，頗具啟發意義。美國1986年制定了《國家兒童疫苗傷害賠償法案》，對疫苗接種異常反應實行無過錯基金救濟制度，基金主要來源于國家對藥品制造企業征收的稅金。日本則以《預防接種法》和《醫藥品副作用救濟·研究振興調查機構法》為主要法律框架，構建了以基金補償為特征的藥品不良反應救濟模式。在瑞典，1975年起實施患者傷害保險制度，1978年建立藥物保險制度，以集團保險模式解決藥品不良反應損害救濟問題。我國在處理疫苗接種異常反應損害賠償的問題上，也采用了損失分擔的社會化思路。按照我國《疫苗流通和預防接種管理條例》第46條的規定，對于強制性的預防接種中發生的異常反應，由政府以行政補償的方式對受害人進行適度救濟，其實是通過稅收的方式將個別人遭受之疫苗損害分散由社會負擔。這種對疫苗異常反應的救濟思路可以推廣至整個藥品不良反應損害的救濟，以社會化分擔的方式解決藥害救濟問題，對企業而言可以減輕負擔，對消費者而言可以更快速、及時地獲得救濟，對整個社會而言則可以大大節省訴訟成本，是一種三贏的選擇，乃未來發展的方向。

[1]張再芝，謝麗萍.論產品責任中發展缺陷抗辯的排除[J].政治與法律，2007，2:75.

[2][德]克雷斯蒂安·馮·巴爾.張新寶譯.歐洲比較侵權行為法[M].第1版.北京:法律出版社，2001:480.

[3]朱懷祖.藥物責任與消費者保護[M].第1版.臺灣:五南圖書出版公司，1996:498.

[4]唐晉偉.德國藥品責任制度中對潛在損害的界定[J].德國研究，2008，23(2):78.

[5]美國法律研究院.肖永平，龔樂凡，汪雪飛譯.侵權法重述第3版——產品責任[M].第1版.北京:法律出版社，2006:209.

[6]Stapleton J.Liability for drugs in the U.S.and EU:rhetoric and reality[J].The Review of Litigation，2007，26:991.

[7]楊立新，陳璐.論藥品召回義務的性質及其在藥品責任體系中的地位[J].法學，2007，3:96.