藥品監管領域構建公益訴訟制度的思考

趙 淼（成都醫學院藥學院，成都市 610083）

藥品監管領域構建公益訴訟制度的思考

趙 淼＊（成都醫學院藥學院，成都市 610083）

目的：為在我國藥品監管領域建立公益訴訟制度提供參考。方法：采用文獻查詢和綜合分析的方法，并借鑒國外立法經驗，提出建議，同時給出訴訟模式的設想。結果與結論：為改善藥品監管領域的不良狀況應當在該領域建立公益訴訟制度，其設計所涉及的重要方面有受案范圍、起訴主體、管轄等。同時，結合我國藥品監管的特點，應考慮執業藥師與執業藥師協會的訴權、訴訟前置程序、實際損害發生前提起訴訟等方面。

藥品監管；公益訴訟制度；構建

藥品問題關系國計民生。近年來，我國政府努力提高藥品監管水平，在藥品監管方面取得了很多重大成果，查處了大量藥品違法案件。然而，我國藥品監管所面臨的形勢仍然嚴峻，目前假劣藥案件仍時有發生。最近，國家食品藥品監督管理局曝光33種假藥[1]，這些假藥有不少假冒知名品牌與機構如“同仁堂”、“中國科學院”等，迷惑性與危害性都極大；之前，還發生了諸如“糖脂寧膠囊事件”、“齊二藥事件”、“欣弗事件”等特大假藥致害事件；違法藥品廣告也屢禁不止，雖然有下降趨勢，但形勢仍不容樂觀，2009年查處違法藥品廣告也高達40501件[2]；還有其他形式多樣的藥品違法行為，如網絡違法銷售藥品等。這種嚴峻形勢與政府監管資源不足、多部門管理失調、注重短期突擊治理等機制缺陷有關。因此，亟需建立一種長效、日常化的監管機制。

從宏觀方面看，藥品監管所維護的是國家利益與社會公益，引入公益訴訟制度，將對建立長效、日常化的監管機制起到積極作用。現在，公益訴訟的觀念已經逐漸被我國理論界和司法實踐界所接受，也為在藥品監管領域構建公益訴訟制度提供了理論與實踐上的支持。本文將結合公益訴訟基本理論，分析在我國藥品監管領域構建公益訴訟制度的必要性與可能性，并在此基礎上對相關制度的設計提出建議。

1 公益訴訟概述

公益訴訟起源于古羅馬。公益訴訟是與私益訴訟相對而言，其是為保護社會公共利益的訴訟，市民均可提起[3]。時至今日，現代公益訴訟制度也在很多國家先后建立。

公益訴訟的概念，理論界存在較大的爭議，主導性的觀點認為：公益訴訟是指任何組織和個人都可以根據法律的授權，對違法侵害國家的社會公共利益的行為向法院起訴，由法院追究違法者法律責任的活動[4]。筆者認為該觀點對訴訟主體的界定不明確，需要對其中的“任何組織和個人”作如下界定：（1）任何組織不應包括法院；（2）個人指自然人。

公益訴訟相對于傳統訴訟來說，有這樣一些特征：（1）以維護社會公共利益為目的；（2）起訴主體廣泛而且多元；（3）原告地位和處分權與傳統私益訴訟不同；（4）具有預防性，在多數情況下，公益訴訟的提起并不要求一定有損害事實發生；（5）法院判決效力具有“擴張性”，不僅僅局限于訴訟當事人，而是遍及所有享有原告資格的人。

2 在藥品監管領域構建公益訴訟制度的現實意義

2.1 社會層面上的意義

在藥品監管領域構建公益訴訟制度是建設和諧社會的需要。和諧作為一種理想的社會形態，應有能力使產生的矛盾通過糾錯機制和緩解機制而得到有效的化解，并由此實現利益大體均衡，實現多元利益的協調、相互容納和共存，以此維持良好的秩序，從而使整個社會達到一種動態的平衡狀態[5]。藥品監管領域的利益體系呈現多元化、復雜化和公共性。公權、公利和私利相互影響，公權濫用損害公利、追逐私利侵害公利的情況時有出現。面對這些復雜情況，公益訴訟就應該是為社會和諧及時提供的一套解紛機制。

2.2 法治層面上的意義

在藥品監管領域構建公益訴訟制度有利于更好地發揮藥品監管的法制監督作用，不但可以彌補藥監執法隊伍人手及資源的不足，延伸法律監管的觸角；還可以有效監督藥監部門行政權的行使，為我國的法治建設營造良好的氛圍。而且，讓公民通過公益訴訟參與到社會主義和諧社會的建設中來，也是法治社會中公民的國家管理建設權、監督權實現的重要途徑，可以很好體現我國政府依法治國、建立社會主義法治國家的精神。

2.3 經濟層面上的意義

藥品監管領域案件大多涉及不特定多數主體的利益，這種利益具有小額多數和易受侵蝕的特點，受害主體往往因訴訟金額小但花費巨大、耗時長而不愿意提起訴訟。公益訴訟恰恰可以實現訴訟上的規模經濟，不僅不會增加很多的直接成本，還可以降低法律制度的錯誤成本，提高訴訟收益。另外，公益訴訟的預防性功能可以促使以較小的司法投入保護較大的利益，從而避免事后懲處所造成的社會成本的巨大浪費，也最大限度地節約訴訟資源。而且，通過公益訴訟對監管資源的整合，也為藥品監管領域因多頭管理、藥品監管權力運行不暢造成的資源浪費問題提供了解決思路。

3 藥品監管領域公益訴訟的制度設計

3.1 受案范圍

3.1.1 藥品質量相關案件。這類案件直接侵犯了公民的生命健康權，危害尤為嚴重。這類案件的特點是點多面廣，隱蔽性強，且具有流動性。藥監部門監管往往顧此失彼。而且這類案件的涉案主體除了非正規的“地下藥廠”、“地下藥販”之外，正規的醫藥生產、銷售單位也經常包括其中，真偽難辨。建立公益訴訟制度，可增強監管力度，防患于未然。

3.1.2 藥品違規生產和銷售案件。這一類案件主要包括無證生產、經營；擅自在市場上銷售醫院自制制劑、處方藥濫用等。違規生產與銷售對公民生命健康具有的潛在危害不容忽視。這類案件往往使藥監部門的“突擊式”治理失效。而公益訴訟則可以將監管日常化。

3.1.3 藥品廣告違法案件。藥品虛假廣告的泛濫給人民群眾生命健康安全帶來了巨大的隱患。有數據顯示，因為虛假醫療藥品廣告誤導等原因，我國每年有250萬人吃錯藥[6]。違法藥品廣告屢禁不止，充分暴露了監管資源的缺乏。而建立公益訴訟制度，發動全民的力量，可彌補行政資源的不足。

3.1.4 藥品相關行政部門權力濫用和不履行職責案件。這類案件主要有違規發放相關證照，藥品招標中的地方保護主義，對藥品舉報案件的不作為，對藥品不良反應監測不力、漏報、瞞報等。由于行政機關的強勢地位，個人無法與其抗衡，借助司法的力量，通過公益訴訟途徑，可以對行政機關進行有效監督。

3.1.5 其他案件。還有一些案件沒有上述案件典型，比如藥品說明書故意隱瞞部分內容、濫采野生藥材等。列這一項是為了避免立法時的遺漏。

3.2 起訴主體

3.2.1 檢察機關。作為法律監督機關，檢察機關有責任保護公共利益不受非法侵害。其本身的特性也決定了在履行職責時不僅是國家權力和利益的代表，也是公共利益的代表。從世界范圍來看，以檢察機關作為原告提起公益訴訟已經得到了普遍認同。

3.2.2 社會團體。在藥品監管領域公益訴訟中能夠充分發揮作用，承擔原告責任的社會團體主要有2個：消費者協會和藥師協會。藥品監管領域的公益訴訟案有許多是與消費者利益相關的，消費者協會因在消費者權益案件領域所具有的財力、經驗、專業性及影響力，參與公益訴訟具有優勢。藥師協會在藥學領域具有專業優勢，在藥品監管領域公益訴訟過程中更有利于維護社會公共利益。

3.2.3 個人，包括利害關系人和無利害關系人。利害關系人的合法權益受到了不法行為的非法侵害，當然有權提起公益訴訟。而無利害關系人面對侵害公益的不法行為也有理由行使《憲法》賦予的監督權而提起公益訴訟。不過因為普通無利害關系人缺乏專業知識，可能濫用訴權，造成司法資源浪費，應設定相應限制措施。需要重視的是，執業藥師的專業知識使他們能準確、及時地發現藥品違法行為，由執業藥師提起公益訴訟符合《執業藥師資格制度暫行規定》的立法精神，可明確其作為藥品監管領域公益訴訟的無利害關系原告人。

3.3 管轄

3.3.1 級別管轄。公益訴訟牽涉社會公益，涉及面廣，社會影響較大，由中級人民法院初審比較合適。此外，由中級人民法院管轄公益訴訟案件也有利于克服審判的地方化、行政化傾向，防止某些地方部門對基層法院的審理干擾、設置障礙等問題，同時也可以減輕基層法院的審理負擔。

3.3.2 地域管轄。地域管轄應以一般地域管轄為原則，即采用原告就被告的原則。這可以防止原告濫用訴權。另外，還應以特殊地域管轄為補充，即因侵權行為提起的公益訴訟也可由侵權行為地人民法院管轄。

3.4 藥品監管領域公益訴訟的啟動方式

為了合理利用國家有限的司法資源，防止濫訴，需要對公益訴訟案件嚴格把關，應在啟動公益訴訟之前設置一定的前置程序。具體的啟動方式，筆者以為可以根據不同的情況分為如下幾種：

3.4.1 無前置程序。對于檢察機關和利害關系人提起的公益訴訟不設置前置程序，因為檢察機關作為法律的監督機關有權利提起公益訴訟，而利害關系人也因侵害事實而具有對不法侵害提起訴訟的權利。

3.4.2 法院前置審查程序。對于消費者協會和藥師協會提起的公益訴訟，需要由法院對該訴訟是否為公益訴訟作一個形式審查。這樣的設計是借鑒了國外的團體訴訟制度。所謂團體訴訟是指有權利能力的公益團體，基于團體法人自己的實體權利，依照法律規定，就他人違反特定禁止性行為或無效行為請求法院命令他人終止或撤回其行為的特別訴訟制度[7]。消費者協會和藥師協會是具有公益性質的社會團體，其在該領域內的專業性可以保證其提起訴訟的嚴肅性。當然，因這些團體與不法行為沒有直接的利害關系，為充分有效利用司法資源，應當讓法院進行前置審查，以確保訴訟的公益性。

3.4.3 行政申訴與舉報前置程序。對于無利害關系人提起的公益訴訟，需要起訴人提起公益訴訟之前，向國家行政主管機關提出申訴或舉報，要求該機關制止損害公益的違法行為，當該機關在法定期限內不作為時，起訴人可對不法行為人提起民事公益訴訟，或對行政機關提起行政公益訴訟。這樣的設計是基于無利害關系人一般都缺乏專業知識，讓專門的行政機關先行處理，可以節省司法資源并防止濫訴。

另外，對于執業藥師來說，其作為無利害關系人提起藥品監管相關公益訴訟時，鑒于其專業水平，筆者認為也可采取法院前置審查程序。

3.5 保障性制度

3.5.1 允許在實際損害發生前提起訴訟。藥品監管領域內的很多問題都關涉人民群眾生命健康，如果等實際損害發生之后才允許提起公益訴訟，所造成的損失將難以挽回。因此應充分發揮公益訴訟的預防功能，允許事前提起訴訟。

3.5.2 訴前禁令。訴前禁令是法院應原告之請求，于訴訟提起之前，采取措施制止正在實施或即將實施的侵害行為，以保障權利人合法權益的司法行為。由于藥品監管領域內公益訴訟所針對的侵害行為的后果往往難以逆轉，而訴訟進行的時間通常又較長，如果等到判決以后再制止該行為，很不利于對公眾生命健康的保護。因此，有必要設置訴前禁令制度。

3.5.3 舉證責任的分擔。舉證責任，是指在訴訟中應該由誰來擔負提出證據、并用證據來證明事實的責任。舉證責任的分擔是否合理，是訴訟能否進行到底并最終獲得勝訴的關鍵。由于提起藥品監管領域公益訴訟主體能力的不同，為保障公益訴訟的公平、公正，舉證責任應根據具體情況合理分擔。第一，檢察院作為原告時，適用舉證責任分擔的一般原則，即“誰主張，誰舉證”。這是因為檢察院具有公訴職能，享有偵查權，搜集證據處于有利地位，由其承擔舉證責任是合理的。第二，消費者協會、藥師協會等專業社會團體作為原告時，采用舉證責任倒置但不全部倒置的方式。因為這些團體具有專業知識，也具有一定的調查取證能力，可適當減輕被告的舉證責任。第三，個人作為原告時，采用舉證責任倒置原則，因為在藥品監管領域公益訴訟中，被告方往往是掌握先進科學技術或享有某些特權的社會組織，個人難以與之對抗，要求原告對被告的侵害行為提供充分的證據加以證明難度很大。因此，采取舉證責任倒置是必要的。另外，如果是執業藥師以個人身份提起的這一類公益訴訟，由于執業藥師的專業性，可以考慮讓其分擔一部分舉證責任。

3.5.4 建立激勵機制。藥品監管領域侵害公益的案件牽涉面廣，專業技術性強，提起公益訴訟要花費大量的時間、金錢和精力；加之侵權人往往具有優勢地位，更加大了一般民眾提起公益訴訟的壓力。為了充分調動整個社會的監管力量，彌補藥品行政監管的不足，就要鼓勵群眾參加到公益訴訟中來，這就要求建立相應的激勵機制。為了鼓勵原告敢于同藥品監管領域內侵害公益的行為作斗爭，原告在勝訴后應得到一定的物質獎勵，這種獎勵可以從對被告的經濟制裁中提取或由相關基金支付。除此之外，藥品監管部門還應對原告進行精神上的鼓勵，比如授予榮譽稱號等。

3.5.5 其他保障制度。要建立健全藥品監管領域公益訴訟制度，除了以上幾個基本保障制度之外，還需要有其他保障制度的配備。這些制度包括公益訴訟費用的合理分擔制度、訴訟保險制度、訴訟主體保護制度、濫用公益訴訟的處罰制度、設立公益訴訟基金制度等。由于篇幅所限，筆者就不再一一詳述。

4 結語

提高藥品監管水平對保證藥品安全和保障人民群眾生命健康都具有重要意義。隨著公益訴訟理論的發展和實踐的逐漸開展，公益訴訟制度為藥品監管水平的提高提供了一種新的思路。在我國目前國情條件下，在藥品監管領域構建公益訴訟制度是必要的，而且也是可能的。筆者結合公益訴訟理論與我國藥品監管的特點，對藥品監管領域公益訴訟的一些重要制度如：受案范圍、管轄、起訴主體等進行了設計，希望借此可以為我國藥品監管制度的進步和完善提供有益的參考。文中不足之處還望各位醫藥同行提出批評與建議。

[1] 國家食品藥品監督管理局.國家食品藥品監督管理局曝光33種假藥[EB/OL].http：//www.sfda.gov.cn/WS01/CL 0051/52595.html.2010-08-17.2010-08-20.

[2] 國家食品藥品監督管理局.全國食品藥品廣告審查監管工作座談會召開[EB/OL].http：//www.sda.gov.cn/WS01/CL0050/47530.html.2010-04-01.2010-07-30.

[3] 周 楠.羅馬法原理（下冊）[M].北京：商務印書館，1996：886.

[4] 韓志紅，阮大強.新型訴訟——經濟公益訴訟的理論和實踐[M].北京：法律出版社，1997：27.

[5] 鄺少明，李秀華.和諧與利益[J].法學論壇，2005，20（4）：86.

[6] 蘭 溪.醫療廣告之患[J].中國社會導刊，2005，13：24.

[7] 陳榮宗.美國群眾訴訟與西德團體訴訟（上）[J].法學叢刊，1985，30（2）：35.

Thinking about the Establishment of Public Interest Litigation System in the Field of Drug Supervision and Administration

ZHAO Miao（School of Pharmacy，Chengdu Medical College，Chengdu 610083，China）

OBJECTIVE：To provide reference for the establishment of public interest litigation system in the field of drug supervision and administration in China.METHODS：The relevant literature was referred and a comprehensive analysis was conducted，and the foreign experience in legislation was learned.Then，some advices about the system were given and the assumption of litigation pattern was put forward.RESULTS&CONCLUSIONS：It’s necessary to establish the public interest litigation system to improve this bad situation in the field of the drug supervision and administration.This litigation system can be designed in such aspects as the scope of accepting cases，prosecutor，jurisdiction，etc.Based on the characteristics of drug supervision，some aspects should be considered，such as the right of litigation of the licensed pharmacist and the licensed pharmacist association，the prepositive procedure of litigation，lodging a complaint before the occurrence of actual damage，etc.

Drug supervision and administration；Public interest litigation system；Establishment

R95

C

1001-0408（2011）25-2319-03

2010-09-10

2011-05-08）