《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》修訂發(fā)布

本刊訊 2011年5月24日，新修訂的《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》（以下簡稱“新修訂的《辦法》”）正式頒布，并將于7月1日正式施行。

《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》（以下簡稱“《辦法》”）是我國開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的重要法律基礎(chǔ)。《辦法》的修訂是藥監(jiān)部門貫徹落實科學(xué)發(fā)展觀和醫(yī)療衛(wèi)生體制改革要求，進(jìn)一步關(guān)注民生、全力保障公眾用藥安全的又一重大舉措，它的實施將進(jìn)一步推動藥品不良反應(yīng)監(jiān)測各項工作的開展，為保障公眾用藥安全筑起一道有效的屏障。

2004年頒布施行的《辦法》是我國首部藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理的行政法規(guī)，自實施以來，我國藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作得到迅速發(fā)展，監(jiān)測體系進(jìn)一步完善，報告數(shù)量和質(zhì)量不斷提高。但隨著藥品監(jiān)管形勢的變化和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的深入，《辦法》也暴露出一些不足，如:地方藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)和職責(zé)的設(shè)置已不能適應(yīng)當(dāng)前藥品安全監(jiān)管需要；藥品生產(chǎn)企業(yè)第一責(zé)任人體現(xiàn)不夠充分；遲報、漏報現(xiàn)象依然存在；對嚴(yán)重藥品不良事件的調(diào)查和處理以及要求企業(yè)對已上市藥品進(jìn)行安全性研究等缺乏明確規(guī)定。針對這些問題，衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局對《辦法》進(jìn)行了補(bǔ)充、完善和修改，使其更加符合當(dāng)前以及今后一段時間內(nèi)的監(jiān)管要求。新修訂的《辦法》共8章67條，包括總則、職責(zé)、報告與處置、重點監(jiān)測、評價與控制、信息管理、法律責(zé)任和附則。新修訂的《辦法》進(jìn)一步明確了省級以下監(jiān)管部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)的職責(zé)，規(guī)范了報告程序和要求，增加了對嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)、群體藥品不良事件調(diào)查核實評價的要求，增加了“藥品重點監(jiān)測的要求”，并對生產(chǎn)企業(yè)主動開展監(jiān)測工作提出更明確和更高的要求。

國家食品藥品監(jiān)督管理局要求各級食品藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)對藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的領(lǐng)導(dǎo)，認(rèn)真抓好新修訂的《辦法》的學(xué)習(xí)、宣傳和貫徹工作；加強(qiáng)基層藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)和監(jiān)測能力建設(shè)，提升藥品不良反應(yīng)信息的收集、報告、分析、評價和處理能力；建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的制度和程序，細(xì)化監(jiān)測工作的實施細(xì)則、操作流程和工作標(biāo)準(zhǔn),提高監(jiān)測工作的制度化、規(guī)范化和科學(xué)化水平；與衛(wèi)生行政部門密切協(xié)調(diào)與合作，加強(qiáng)藥品群體不良事件的報告、調(diào)查、處理等工作，確保工作有力、有序、有效，提升藥品安全預(yù)警能力和水平。

國家食品藥品監(jiān)督管理局要求藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)主動監(jiān)測、報告、分析和評價藥品不良反應(yīng)，特別是藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)主動加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，積極采取風(fēng)險管理措施控制藥品風(fēng)險。