在實際工作中遇到的藥品包裝問題與建議

叢軍茲，繆淑霞，時薛麗（.牡丹江醫學院紅旗醫院，牡丹江市570；.佳木斯大學附屬第一醫院，佳木斯市 5400）

按照《中華人民共和國藥品管理法》的要求，藥品包裝必須適合藥品質量的要求，方便儲存、運輸和醫療使用。其須按照規定印有或者貼有標簽并附有說明書[1]。藥品包裝和藥品說明書是提供藥品信息的重要工具，也是藥品使用過程中醫務人員和患者用藥參考的重要依據。有些藥品包裝使用的材料不合理，標簽設計不規范，說明書不完善等，均不利于藥品安全、方便、合理地使用，以致出現用藥失誤，直接威脅患者身體健康。筆者對2008、2009年黑龍江省20家大型醫院和藥店經營的1 000余種藥品的中包裝從材料、裝量等及小包裝以標簽、數量、說明書等進行實地調研，同時結合實際工作中遇到的有關包裝的問題加以分析，并提出了相關思路和建議。

1 在實際工作中遇到的藥品中包裝問題

藥品最小包裝以外的包裝為外包裝，由里向外分為中包裝和大包裝[2]。

1.1 中包裝的材料

目前，許多種藥品的中包裝材料普遍采用塑料薄膜，部分廠家為了增加包裝材料的柔韌性還增加了塑料薄膜厚度，如武漢久安藥業有限公司生產的十八種復方氨基酸木糖醇等滲液，牡丹江友博藥業有限責任公司生產的疏血通注射液的紙質包裝內“抽屜”上壓封了一層塑料薄膜，致使藥房調劑師在調劑過程中打開包裝較困難，必須使用剪刀等工具，即增加了工作中的危險性及藥品破損率；有的塑料薄膜雖然很薄，但拆下來以后不好處理，如產生靜電吸附于人體，不易清理等，造成環境污染。在大型綜合性醫院里，藥師每天打開這些包裝的準備工作就要花費許多時間，增加了患者排隊取藥的時間與調劑人員的工作量。另外，劣質的塑料袋、鋁塑板、塑料瓶亦達不到密封效果，使藥品易發生引濕、黏連、溢漏及破損現象[3]。

1.2 中包裝的裝量在實際工作中遇到的問題

許多藥品的中包裝的數量各不相同。如有的口服藥中包裝內的最小包裝為12盒、10盒、7盒、5盒等，有的注射劑每盒裝量為14支、6支、4支、2支等，致使藥師在具體操作中較易造成發藥差錯事故。

1.3 中包裝的其他問題

有的中包裝在紙盒的封口處有一個透明膠封簽，往往在取藥時粘住藥品，造成破損浪費或標簽脫落（如某公司生產的低分子肝素鈣注射液）；有的注射劑包裝每支藥品之間分界不明顯，稍微的震動即造成錯位，安瓿間擠作一團，極易造成破損。

國家藥品編碼，是指在藥品研制、生產、經營、使用和監督管理中由計算機使用的表示特定信息的編碼標識[4]。國家藥品編碼具有法律效力，而市場監督碼的標識為藥品企業自定的區域銷售代碼，如果2種編碼在包裝上的距離相近且字體顏色一致即容易產生混淆。但江蘇天士力帝益藥業有限公司生產的賴諾普利膠囊在該方面卻作出了良好示范，其國家藥品編碼86901500000777與市場監督碼118（指在特定的地區銷售）無論從在包裝上的間距及字體的影印效果上均有不同。

2 在實際工作中遇到的藥品小包裝問題

小包裝即直接接觸藥品的最小包裝單位，注射劑以支或瓶為單位。

2.1 小包裝的標簽

藥品標簽粘貼不牢，許多口服藥在發放前就有標簽脫落現象，甚至用膠水也粘不住，如塑瓶的維生素B1、B2、B6片等這類藥品在藥房里的擺架中通常放在相鄰位置，塑瓶的大小與樣式相近，如果標簽脫落，極易造成錯發、誤發的事故發生；標簽單一化，如我們在實際工作中發現某廠生產的注射用紅霉素與注射用鏈霉素，藥品標簽格式及色標幾乎完全一致，只有藥品名稱不同；同種藥品不同規格的片劑和膠囊劑的最小應用單位（每片、每粒），也應當有明顯的區分色標或標記，即可使調劑人員與患者一目了然，不易用錯劑量。

有報道[5]處方調配差錯發生的基本原因以藥品外包裝相似為最常見，占調查者考察年限中總差錯率的40%，居首位。建議同一藥廠生產的不同藥品或同種藥品的不同規格采用不同的格式或色標管理。

注射劑小包裝（每支2 mL）的油印標識，如藥品名稱與批號字跡不清，容易被擦掉，還有斷字現象，例如異丙嗪、氯丙嗪注射液，易造成處方調配差錯的發生。

2.2 小包裝的數量

許多片劑藥品的小包裝為100片（或粒），但有些藥品卻只需服用1周或10片左右，如氯苯那敏片、賽庚啶片，剩下的大半藥品常常過期扔掉而導致藥品浪費。有些藥品一旦開封，在短時間內如果用不完，也易受空氣中的水分、氧氣及微生物等的影響而變質。水分是化學反應的媒介，固體藥品吸收水分以后，在表面形成一層液膜，反應就在液膜中進行，經常產生花斑、揮發、黏連和變質現象，容易引起藥品失效、報廢，如硝酸甘油片易揮發、復方甘草片易潮解。如果調劑人員進行二次包裝則必然造成人力物力的浪費，還有可能造成藥品的污染、變性，影響藥品質量，危及患者健康。

2.3 特殊要求藥品的小包裝

有些藥品的貯存需要避光，單獨密封包裝后無法檢查完好程度（如甲鈷胺注射液）；有些藥品沒有獨立的避光小包裝，發藥時不知道應該把避光的中包裝隨藥發出還是留下裝剩余藥品；有些需要避光藥品根本沒有避光包裝（如左氧氟沙星氯化鈉注射液）。

2.4 小包裝的說明書

許多藥品的說明書只裝在中包裝中，藥品銷售和使用過程中很容易遺失，或忘記隨藥發出（如聯磺甲氧芐啶片、氨加黃敏膠囊、諾氟沙星膠囊等），患者服藥時看不到說明書，且有許多是非處方藥，即增加患者用藥的危險性；有部分藥品的說明書印在藥盒的內壁上，不方便閱讀。

有些藥品的使用劑量與規格標識不一致，如國際單位（u）與通用單位（mg）之間的換算，不但患者無所適從，有些醫務人員也不很清楚，例如注射用巴曲酶、輔酶A等都需要換算后使用（說明書中沒有換算的公式）。

部分說明書過于簡單，只有用法、用量、適應證等，而不良反應、注意事項、禁忌等一概沒有（如某些中成藥），致使用藥者以為絕對安全，忽視了自身的用藥禁忌，造成了危險。

2.5 小包裝的過度包裝

許多藥物個體很小卻有一個很肥大的外包裝，里三層外三層，勢必在運輸、貯存、擺放、使用時造成不必要的資源浪費（如注射用葡萄糖酸依諾沙星）。

3 改進藥品包裝的幾點建議

3.1 包裝材料

藥品是一種特殊的商品，對生產者來說，要有正確的包裝設計觀念，特別是隨著21世紀綠色化思想的提出，掀起了以保護環境和節約資源為中心的綠色革命。在包裝設計中，多使用可進行生物降解和再生使用的材料進行包裝，注意環保、節約資源，有效地解決包裝資源的惡意耗費。

同時，包裝的設計應強調以人為本的設計理念，充分考慮到使用者的情況：包裝封口可以使用紙質封簽，防止粘住藥品；在拆開藥品時要省時、省力、簡便易行，如諾和諾德公司的藥品包裝中有一條針孔式的拆開線，每支藥品在藥師調劑過程中很容易從拆開線處拆開發給患者，設計非常人性化。

3.2 包裝規范化

隨著人們自我保健意識的逐漸增強，醫療體制改革的逐漸深入，非處方藥的普及，使得人們對藥品的需求越來越多，自我藥療的幾率不斷增加，藥品包裝的科學化、規范化管理是藥物合理使用的重要保證[6]。作為藥品生產廠家應將藥盒標簽設計科學、藥名恰當、說明書完善、小包裝數量合理、考慮特殊群體的需求等問題納入藥品生產質量的管理日程，以確保藥品在醫療護理中真正做到安全、有效、方便。如熊去氧膽酸片的用量連藥師都要花費一定時間才能看懂，建議簡化說明書中藥物的使用方法，使之通俗易懂；市場監督碼使用不同字體、不同大小、距離國家藥品編碼較遠的地方編寫，最好使用針孔式無色字碼，如天津產頭孢克肟膠囊；建立獨立的藥品避光小包裝或將輸液瓶變成棕色瓶，達到避光效果，保證藥品質量。

3.3 改進藥品裝量和藥品說明書內容

藥品中片劑的裝量要根據能夠治愈該疾病的1個療程的所需劑量來確定藥品的裝量數，這樣既可保證藥品安全使用，又可減少藥品資源的浪費。藥品說明書內容應客觀真實，嚴格按照批準部門審批的說明書印制，不得隨意增加療效內容或減少該藥品的毒副作用和不良反應內容[7]。藥品說明書的適應證需要及時調整和補充，可按大樣本的循證醫學和臨床實踐及時修訂適應證；許多藥物只有適用于成人劑量的制劑，沒有兒童使用劑量和制劑，如果將成人用的1片藥分成3/4或4/5給兒童服用，在實際操作中也是比較困難的[8]。特別是對于非處方藥，患者能否安全有效地使用，很大程度上取決于說明書是否詳盡準確[9]。如江中藥業股份有限公司生產的健胃消食片的說明書中寫道“兒童酌減”，而健胃消食片兒童裝上市后，就有明確的兒童使用劑量，顯得比較科學。

藥品包裝是用來分裝藥品的材料和器皿，包裝上記載的內容和標識是藥品防病治病、監督管理和貯藏、使用的主要依據[3]。藥品外包裝設計應避免不規范、使用不方便等缺點，應結合臨床實際特點以更好地為臨床服務[10]。因此建議藥品生產企業要考慮從安全、經濟、方便的角度來設計藥品的包裝，更好地服務于患者。

[1] 全國人大常委會.中華人民共和國藥品管理法[Z].中華人民共和國主席令第45號，2001.

[2] 李立安，樂 春，趙 超，等.605種藥品有效期標注情況的調查分析[J].醫藥導報，2005，24（12）：1 191.

[3] 羅從懷，龐啟榮，江遠友，等.淺談藥品包裝和裝量規范化管理[J].中醫藥管理雜志，2009，17（4）：351.

[4] 國家食品藥品監督管理局.國家藥監局關于實施國家藥品編碼管理的通知[Z].國食藥監辦[2009]315號，2009.

[5] 韋潤蓮，鐘小斌，楊玉芳.門診處方調配差錯情況分析與防范[J].廣西醫學，2007，29（7）：1 062.

[6] 冉啟文.藥品包裝、標簽的規范性探討[J].中國醫藥指南，2008，6（12）：156.

[7] 廖勝斌.對藥品包裝和藥品說明書的改進建議[J].中國藥業，2009，18（2）：9.

[8] 毛 璐，甄健存.180份口服化學處方藥說明書調查分析[J].中國藥房，2008，19（1）：73.

[9] 韓穎文，何 晶.藥品說明書存在問題探討[J].中國藥師，2009，12（9）：1 302.

[10] 支小毅，馬曉鸝，陳廣斌.門診藥房外包裝相似藥品的調查與分析[J].中國藥房，2009，20（7）：554.