中美獸藥評審技術交流與研討會在濰坊召開

2011年9月14-15日，由中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所主辦的獸藥評審評價技術交流培訓會在濰坊召開。會議邀請了美國食品藥品管理局和加拿大等國家的獸藥評審、生物等效性試驗和耐藥性監(jiān)測方面的專家、學者，與我國相關單位、科研機構(gòu)和大專院校的獸藥評審專家和技術人員200余人進行了技術交流與培訓。

在為期2天培訓交流會中，美國和加拿大等國的專家、學者就獸藥注冊評審、生物等效性試驗和耐藥性監(jiān)測技術與我國專家、學者進行交流和研討。本次會議分藥學評價技術、生物等效性試驗技術和耐藥性監(jiān)測技術三個會場進行，美國食品藥品管理局獸藥中心新獸藥評審辦公室Steven Vaughn博士等11位專家分別就美國FDA獸藥中心新獸藥批準程序與技術要求、化學藥物化學、生產(chǎn)和控制等內(nèi)容以及獸用原料藥和制劑產(chǎn)品注冊技術要求、全發(fā)酵產(chǎn)品評價技術要求、無菌原料和制劑質(zhì)量質(zhì)量控制盒生產(chǎn)技術要求進行了詳細講解。同時，還就獸藥生物等效性研究及耐藥性監(jiān)測等內(nèi)容進行了介紹。在培訓過程中，雙方專家還就有關技術問題進行了深入探討和交流。

本次獸藥評審技術培訓交流會是繼2009年南京召開的中美獸藥藥理毒理和臨床研究評審技術交流會后再次舉辦的藥學研究評審交流會，涉及美國等發(fā)達國家藥學、生物等效性和耐藥性監(jiān)測前沿技術、獸藥評審評價方法與技術等內(nèi)容，對我們今后提高獸藥審評評價水平，提高獸藥注冊評審能力、完善我國獸藥注冊管理和工作程序，科學開展生物等效性試驗和耐藥性監(jiān)測工作很有幫助。同時，也為中外專家在獸藥評審、技術標準和獸藥GMP控制等方面加強合作和交流提供了平臺。