醫院藥品冷鏈管理的探討

吳加娣，徐宏宇

（江蘇省蘇北人民醫院藥劑科，揚州市 225001）

藥品冷鏈是冷藏類藥品從生產、儲藏、運送、分銷、零售到消費者手中，其各個環節都處于所必需的低溫環境下，以保證藥品品質安全、減少損耗、防止污染的特殊供應鏈系統。目前國內對藥品冷鏈的監督管理標準、規范和相關研究，多側重于生產和運輸環節，而醫院對冷藏類藥品的管理作為藥品冷鏈中的重要一環，對人民安全、有效地用藥負有最直接的責任，應當引起高度重視。本文擬就醫院藥品冷鏈管理作一探討。

1 藥品儲存及冷鏈規范

1.1 溫度對藥品質量的影響

藥品在生產、運輸、儲存過程中，溫度對其質量的影響不可小視。尤其是一些需要冷藏的藥品，如運輸和儲存不當，將直接導致藥品效價降低、失效，甚至發生變質、毒副作用增加。這類藥品主要包括：①生物制品。疫苗類，如麻疹減毒活疫苗、人用狂犬病疫苗、甲型乙型肝炎聯合疫苗等；抗毒素及抗血清類，如破傷風抗毒素、抗蝮蛇毒血清等；血液制品，如人血白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血酶復合物等；生物技術制品類，如重組人干擾素α2b乳膏、注射用重組人干擾素γ、注射用重組人白介素-2等；微生態活菌制品，如雙歧桿菌活菌膠囊、雙歧四聯活菌片、酪酸梭菌活菌散等。生物制品一般均需在2～8℃儲存和運輸。②在較高溫度下不穩定的化學藥品。如醋酸奧曲肽注射液、門冬酰胺酶、司莫司汀膠囊、生長抑素、亞葉酸鈣注射液、兩性霉素B、尿激酶、依托泊苷軟膠囊、鹽酸阿糖胞苷、中性胰島素注射液等，需在2～10℃的冷處保存。

1.2 藥品儲存規范

我國對藥品儲存質量的監管，目前更多地注重儲存條件的設定和檢測。而藥品品種繁多，對于儲存溫度的標示，也因進口、合資和國產生產企業的不同而存在差異，實際操作上有一定難度。2001年施行的《藥品經營質量管理規范》（GSP）要求，藥庫應分為冷藏庫、陰涼庫、常溫庫。常溫庫溫度為0～30℃，陰涼庫溫度不高于20℃，冷藏庫溫度為2～8℃。2010年版《中華人民共和國藥典》對藥品的儲藏溫度規定了不同要求，主要分冷處（2～10℃）、涼暗處（避光并不超過20℃）、陰涼處（不超過20℃）、常溫（10～30℃）等4種類型；對生物制品，除另有規定外，成品應在2～8℃避光貯藏、運輸，不得冷凍[1，2]。因此，對于需要2～8℃或冷處儲存條件下流通的藥品，均應納入藥品冷鏈管理的范疇。

1.3 藥品冷鏈技術規范

近年來，隨著我國制藥行業的迅猛發展，冷藏類藥品冷鏈物流行業也逐步興起，但是由于藥品冷鏈物流技術與管理規范的國家標準尚未頒布，現實中需要冷藏的藥品“斷鏈”的情況不容忽視。筆者曾考察香港利豐集團旗下的利和藥品冷倉的運作，其精準完備的供應鏈管理，使得藥品從生產企業到零售網點均采用先進的冷藏裝備、信息技術，加上專職藥師的人工干預，使得藥品流通全過程都得到有效監管，零售網點對冷藏類藥品基本可以實現“零庫存”，使得“斷鏈”的可能性大為降低，藥品質量得到有效保障。國內對冷鏈藥品的標準和標示、檢驗規范尚不健全，許多藥品生產企業對儲存溫度不作標示、標示不當（溫度上下限值過寬或過窄）、標示模糊等情況普遍存在[3]，這給藥品冷鏈管理造成一定難度。而藥品冷鏈物流作為冷鏈物流的一個分支，其區域供應鏈體系尚未完全構建，管理規范尚不健全。有文獻[4]報道，我國目前醫藥冷藏品的銷售值已占到醫藥流通企業銷售值的3%～8%；而藥品冷鏈檢測還接近于空白狀態，約有80%的藥品和疫苗是在幾乎沒有檢測的情況下儲藏運輸的。2005年，國務院頒布《疫苗流通和預防接種管理條例》，規定了經營和接種點應具有符合疫苗儲存、運輸管理規范的冷藏設施、設備和冷藏保管制度，以保證疫苗的使用質量。2007年，國家食品藥品監督管理局公布《藥品流通監督管理辦法》，規定藥品生產經營企業應當按照有關規定，使用低溫、冷藏設施設備運輸和儲存[5]。2008年11月，浙江省頒布了《藥品冷鏈物流技術與管理規范》（DB33/T713-2008），這是我國第1個冷鏈藥品物流管理的省級標準。

2 冷藏類藥品在醫院的冷鏈環節

由于冷藏類藥品對溫度的敏感性，需要加強藥品從“生產廠商—經銷商—醫院—患者”全流程的溫度控制。尤其是此類藥品進入醫院后，流通環節較多，涉藥人員素質不一，如果監管不力，就會造成冷鏈“斷鏈”的情況，從而影響到藥品的品質。這種因冷鏈“斷鏈”而造成藥品效價降低、失效甚至變質、產生毒副作用的情況，通常比過期失效更為隱蔽。筆者通過對醫院藥品流通過程的分析認為，冷藏類藥品需要重視的冷鏈環節包括：

（1）藥品采購環節。冷藏類藥品的管理始于采購環節。對這類藥品應當按照“適量多批”的原則進行采購，尤其要考慮季節性因素的影響，有效控制庫存，減少藥品在庫時間，以節約冷鏈資源。采購環節對藥品生產商和冷鏈供應商資質要同時進行考察，以保證藥品質量。

（2）驗收入庫環節。冷藏類藥品入庫前要嚴格檢查藥品質量，按發票核對藥品名稱、規格、數量、外觀性狀、批號、有效期，對疫苗、抗血清、血液制品、微生態活菌制品等需要溫度控制的生物制品，尤其要認真檢查冷鏈運輸條件，檢查冷藏車或冷藏箱溫度記錄表，抽查藥品接收時的溫度，并做好記錄；卸車地點盡可能與冷庫無縫對接，卸車時間盡量縮短，避免在陽光下長時間曝曬。

（3）儲存管理環節。冷藏類藥品入庫后要按照GSP要求堆放整齊，每天對各個庫房的溫度進行檢查并記錄，存放生物制品的冷藏庫上下午要各監測1次溫度，對空調系統要定期檢修，并配有相應的預警、備用系統。沒有條件設立冷藏庫的，也要對冷藏設備（冰箱或冷藏箱等）進行不定期檢查，防止斷電、設備故障等意外情況發生。

（4）請領調出環節。對門診、病區藥房等請領調出有關冷鏈藥品，要建立嚴格的管理規范，院內冷鏈藥品的流轉要配有冷藏箱，本著“少量多批、快進快出”的原則進行，杜絕出現長時間“斷鏈”的情況發生。

（5）擺藥送藥環節。門診、病區藥房擺藥室應符合擺藥條件，進行適宜的溫度控制，對冷藏要求嚴格的藥品禁止長時間室溫條件放置。加強藥師、護師之間的協調，探索聯合擺藥送藥。

（6）發藥服務環節。窗口發藥應讓有經驗的藥師審方復核，發藥時應向患者告知儲存注意事項。

（7）用藥指導環節。對冷藏類藥品的使用，要嚴格查看效期和外觀性狀。確需臨時外購或調劑的冷藏類藥品應嚴格檢查藥品來源、溫度記錄等，作好相應記錄。

（8）巡視調劑環節。加強藥品巡視，及時發現滯銷和近效期藥品，作好記錄并及時向藥庫反饋。做好“采購－庫管－藥房－調配”的多環節協調配合，保證冷藏類藥品的調劑流轉始終處于適宜低溫狀態下。

（9）退換藥品環節。嚴格退換藥品制度，嚴禁直接向個人換藥、借藥，一切藥品往來都要通過藥庫入賬、藥房領發。

（10）檢查召回環節。建立藥品質量定期檢查和不定期抽查制度，對需要冷藏的藥品，如發現長時間“斷鏈”、質量無法保證的情況，要及時召回，統一報損，集中銷毀。如因責任原因等造成的藥品回收，應做好登記，不得再用。

3 醫院藥品冷鏈管理存在的問題

筆者通過對江蘇省市、縣、鄉三級10多家醫療衛生機構藥庫藥房管理的考察和交流，發現目前醫院對冷藏類藥品缺乏有效的規范和嚴格的管理，不能保證冷藏類藥品的質量安全，且不同醫院對冷藏類藥品的管理水平差異明顯。存在的問題主要包括：（1）管理意識不強。對藥品冷鏈缺乏應有的了解，領導重視程度不夠，管理意識不強，冷藏藥品斷鏈的情況時有發生。（2）硬件投入不足。由于成本因素，冷鏈方面的硬件投入不足，設施簡陋，或已有裝備使用不夠正常。（3）制度不夠健全。缺乏藥品冷鏈相關環節的登記、查詢、統計、溫控、檢查、監督、調劑、巡視、退換貨、召回等方面的制度規范，或者雖有某些制度規范而執行不力。（4）專業知識缺乏。處于冷鏈上的各相應環節涉及的人員素質參差不齊，尤其是在裝卸、領用環節，相關人員對冷藏藥品的溫度控制和藥品保護知識較為缺乏。（5）流程管理缺失。對冷藏類藥品的管理環節不能做到全覆蓋，有些環節的責任主體不明確，分工不具體，各環節之間的人員缺乏應有的協同，導致藥品冷鏈時斷時續，直接危及藥品的安全。

4 加強醫院藥品冷鏈管理的建議

加強醫院藥品冷鏈管理是一項系統而具體的工作，必須齊抓共管，建立完善的管理體系。建議：（1）強化組織領導。把藥品冷鏈管理納入醫院藥品管理的常規性工作，做到醫院領導重視抓、分管負責人具體抓，各個環節不留空白、責任到人。（2）加大硬件投入。醫院應根據藥品用量情況，按照GSP要求加強硬件裝備投入，確保空調、冰箱、冷藏柜等設施符合規定要求，經常檢查設施裝備完好和安全運行情況。（3）加強人員培訓。通過舉辦業務知識講座、外出交流學習等多種方式，把藥品冷鏈管理知識納入從藥人員“三基”考試內容，不斷提高藥學服務者的能力。同時要切實提高從藥人員素質，以高度的責任心和較高的業務素質，做好藥品質量管理，不斷探索更為合理的藥品冷鏈管理流程。（4）健全管理規范。依據現有法律法規，制定和完善藥品冷鏈的各個環節工作規范，使得冷鏈藥品采購、驗收入庫、儲存管理、請領調出、擺藥送藥、發藥服務、用藥指導、巡視調劑、退換藥品、檢查召回等環節都有章可循。（5）提高用藥咨詢服務水平。對發放給患者使用的冷藏類藥品，要講清儲存條件，以免給患者造成不必要的損失，產生不必要的糾紛。如發藥窗口比較繁忙，可將告知服務納入到藥學服務窗口，提供用藥咨詢、儲存提示、用藥指導服務。同時，可向患者印發相關宣傳資料，推動藥品冷鏈知識的普及。（6）推進數字信息管理。要運用現代信息技術提升冷鏈藥品的管理水平，完善電子臺賬，跟蹤冷鏈藥品的各個流程，使得各個環節的管理人員都能依職權及時監控到藥品的流轉情況，從而提高藥品管理的水平。

5 結語

藥品冷鏈是一條安全鏈、合作鏈、責任鏈，藥品安全的責任環環相扣，不能斷鏈、缺鏈或時斷時續；藥品冷鏈也是一條高效鏈、增值鏈，藥品冷鏈搞好了，不僅體現醫院管理的高效、快捷，而且有利于減少藥品損耗，提高醫院用藥的安全性和有效性。可以說，醫院藥品冷鏈管理的水平是醫院藥品管理水平的體現，從藥品冷鏈管理出發，解決其他特殊藥品的管理問題也就得心應手了。

[1]國家藥典委員會編.中華人民共和國藥典（二部）[S].北京：中國醫藥科技出版社，2010：凡例ⅩⅤ.

[2]國家藥典委員會編.中華人民共和國藥典（三部）[S].北京：中國醫藥科技出版社，2010：凡例ⅪⅤ.

[3]侯曉寧.對規范藥品貯藏溫度標示的若干思考[J].中國藥房，2008，19（10）：788.

[4]李丹榮，李偉松，碩 楠.運用信息化手段建設疫苗冷鏈檢測系統[J].技術報告，2008，9：38.

[5]葉 勇，張友華.中國冷鏈物流的最新發展和對策研究[J].華中農業大學學報，2009，79（1）：69.