江西農村藥品質量安全與安全防范機制芻議Δ

孫希望，陳和利，安 靜（江西中醫學院，南昌市 330004）

農村藥品質量是保證農村居民用藥安全的關鍵，與農村居民的身心健康密切相關。保證農村藥品安全已成為農村醫療衛生事業監管工作的重要內容之一。江西省為了貫徹黨中央在十七屆三中全會上提出的“促進農村醫療衛生事業發展，加強農村藥品配送和監管”，保證農村居民用藥安全有效、質優、便捷、經濟[1]，加強了對農村藥品供應與監督網絡（以下簡稱“兩網”）建設工作，并取得了顯著成效。在保障農村藥品質量安全工作的成效上更為突出，全省藥品評價性抽驗合格率連續3年超過97%。2010年，筆者所在課題組自擬調查表，從江西全省93個縣（市、區）中每個縣（市、區）隨機抽取2個鄉鎮，每個鄉鎮再隨機抽取衛生院藥房、零售藥店和村診所各1個，即共調查了186個鄉鎮衛生院藥房、186個零售藥店和186個村診所最常用的40種基本藥物進行抽樣調查，結果未發現有過期、失效的基本藥物。較高的農村藥品質量安全系數，給農村居民提供了質量安全的基本藥物，其中最重要的舉措是江西建立了農村藥品質量安全防范機制。

1 政府加強了對農村藥品安全監管的領導[2]

據2010年“兩網”評估調查結果顯示，所調查的93個縣（市、區）均成立了藥品質量監管專項小組，并得到各級政府的大力支持，其中有91個（97.8%）縣（市、區）將政府對農村藥品“兩網”建設重視程度作為考核指標，85個（91.4%）縣（市、區）納入了年終考核，88個（94.6%）縣（市、區）還將其列入年度工作計劃。強化政府在農村藥品安全監管工作的領導，不僅體現了政府行為，還做到了統一思想、統一領導和統一行動（“三統一”），從而保證了每個縣農村藥品安全監管建設工作的順利開展。

2 建立并完善了基層藥品監管機構

江西是一個農業人口大省，農村已成為藥品銷售的主要市場，因此江西省將藥品監管的工作重點放在農村。建立基層藥品監管機構即鄉鎮食品藥品監督協管站、加強基層食品藥品監管隊伍建設、提高其自身的監管能力和素質，已提到各級政府的議事日程上，表明其高度重視鄉鎮食品藥品監督協管站的建設工作。2010年，被調查的93個縣（市、區）各鄉鎮都建立了食品藥品監督協管站，并把安全監管網絡延伸到行政村，形成了縣（市、區）、鄉、村三級基層藥品安全監管網，藥品監管覆蓋率達到100%。在所調查的186個鄉鎮和186個行政村中，鄉鎮協管員和行政村信息員覆蓋率均高達99.8%。建設完備的基層藥品監管機構，是提升藥品質量監督管理整體監管水平，保障農村藥品市場安全有序運行的組織保障。

3 健全藥品監管工作協調機制和應急機制

鄉鎮食品藥品監督協管站的建立，為基層藥品監管工作的有效開展提供了一個穩固、高效的協作平臺。調研的93個縣（市、區）藥監部門均建立了食品藥品應急預案和完善監管工作的長效機制。2010年，93個縣（市、區）累計召開協調會議443次以上，累計處理應急案件347件，監督性抽驗工作已逐步成為常規工作。除此之外，還建立了科學的藥品安全監測、藥品供應與監督評估、預警和信息統一發布體系。應急管理體系的建設，尤其是重大突發事件風險評估和隱患排查體系的建設，完善了動態應急機制，提高了突發食品藥品安全事故的應急處理能力。不斷創新的監管工作機制和工作方式，也逐漸健全了藥品監管工作協調機制和應急機制[3]。

4 嚴把藥品經營企業市場準入關，做到藥品合法配送[4]

嚴把藥品經營企業市場準入關，是從源頭上加強藥品質量安全監督檢查，是全面提升監管效率、保障農村藥品市場質量安全和促進安全用藥的關鍵環節。筆者調查中查閱了被調查地區的統計資料，結果顯示，93個縣共有1 435個鄉鎮，其中合法配送的鄉鎮1 417個，覆蓋率為98.7%；共16 611個行政村中，合法配送藥品的行政村有16 433個，覆蓋率為98.9%。全省5 866個藥店中，合法配送5 714個，覆蓋率為97.4%；23 705個診所中合法配送的有23 568個，覆蓋率為99.4%。嚴格的市場準入制度，依法配送的高覆蓋率，從源頭確保了農村藥品市場藥品的質量安全。

5 建立信用等級管理，加強經營企業誠信建設

為有效引導企業自律，從源頭保障公眾用藥安全，江西省建立了信用等級管理。首先，健全宣傳教育機制，強化企業誠信、自律意識，促使企業認識到誠信、規范經營對樹立自身品牌形象、提升知名度的重要性，形成以誠信求發展，以質量求生存的良好風氣。從江西省開展信用等級評定情況的調查結果看，全省186家醫藥批發企業，開展信用等級評定的有166家，評定率為89.2%；6 334家藥店，開展信用等級評定的有5 051家，評定率為79.7%。此外，還給藥品經營企業建立專門的信用等級檔案，并實現網絡查詢和動態監管的有機結合。

6 創建規范藥房，做好藥品購進驗收

為了深化藥品質量監督，江西在“兩網”建設的同時，便開始了規范藥房的建設工作，制定了相關建設細則和審核驗收標準，使藥房建設得以加強和規范，保證了農村藥品安全[5]。從2010年江西省農村藥房建設情況的調查結果看，全省共有1 451個鄉鎮衛生院藥房，其中規范藥房1 285個，規范率為88.6%；23 705個行政村診所藥房中，規范數為15 259個，規范率為64.4%[5]。醫療機構藥房設施變化明顯，安全用藥管理意識得到加強。村衛生所（室）“合格藥房”創建以來，其硬件設施、儲存條件、分類管理得到改善，建立健全了藥品購進、管理和使用等制度，64.4%的村衛生所（室）均做到“三室”（診療室、注射室、藥房）分離，藥房達到了“合格藥房”的標準。規范藥房建設的相關細則，對藥品購進驗收、藥品存儲等內容作了嚴格要求，保障了藥品入庫的質量。

7 加強培訓，提高監管人員素質

“兩網”建設的關鍵環節是“兩網”的隊伍建設。藥品監管人員的素質直接決定著監管的效率和水平；藥品監管人員的培訓是保持和提高監管隊伍素質的重要途徑[6]。被調查的93個縣（市、區）均設有用于隊伍建設中培訓、購買檢測儀器等的專項資金，還制定了相關培訓計劃。由江西省公布的2010年藥品監管工作協管員和信息員培訓情況看，全省共有2 625名鄉鎮食品藥品監督協管員，培訓合格人數2 540名，合格率為96.7%；17 552名行政村信息員，培訓合格數16 936名，合格率為96.5%。這為鞏固藥品監管隊伍建設，創新高效完成藥品監管工作提供了人力保障。

8 加強宣傳教育，促進用藥安全

由于農村居民受教育程度和文化素質普遍偏低，食品藥品安全意識比較淡薄，所以廣大農村居民最容易受到問題食品藥品的危害。為提高農村居民識藥水平、用藥知識和安全防范意識，被調查的各縣（市、區）均開展了報刊、電視、廣播、大型專項宣傳欄、墻報、橫幅等宣傳活動，還不定期的組織藥監人員深入到農村講解藥品甄別、安全使用等知識。所調查的93個縣（市、區）中2010年各種媒體專題報道用藥安全問題763次，開辟宣傳欄、墻報757次，不僅有效提高了農村居民的用藥知識，而且促進了農村居民用藥安全的防范意識。

[1] 李 鑫，田 侃.淺議農村藥品安全監管[J].南京中醫藥大學學報，2010，11（2）：112.

[2] 陳和利，王軍永，陳曉凡，等.江西省農村藥品“兩網”建設工作的動態觀察[J].江西中醫學院學報，2009，21（6）：73.

[3] 陳玲玲.完善監管機制成果惠及民生[J].中國食品藥品監管，2009，（6）：24.

[4] 劉 文，伍林生.農村藥品市場的現狀、原因及對策[J].特區經濟，2009，（4）：169.

[5] 陳和利，張 艷，吳昭立，等.江西農村藥品“兩網”建設示范縣情況調查[J].中國食品藥品監管，2010，（5）：71.

[6] 張新平，鄭明節.論我國藥品監管體制的特點與創新[J].中國藥房，2006，17（13）：966.