知情同意的“元”分析

管開明

(武漢科技大學文法與經濟學院，湖北 武漢 430081)

知情同意是臨床醫學倫理學和生命倫理研究的一項基本原則。1947年制定的《紐倫堡法典》第一次提出了知情同意。在倫理學中，對于知情同意，人們往往從“為什么要堅持知情同意”，“如何證明知情同意這一要求是正確的”以及信息提供者在提供準確完備的信息方面“如何才能做到知情同意”等諸多角度進行分析。[1]這種分析當然是必要的，但卻是不夠的。因為在具體的實踐中，知情同意已被證明是個不易把握、易起爭議的概念，這緣于缺乏對知情同意的“元”分析。

所謂知情同意的“元”分析，正是針對知情同意的多義性和模糊性，從語言分析的角度，對其進行的一種類似于語言哲學的嚴密分析。它“沒有一種直指目標，而只是一種準備性、基礎性、甚至工具性的研究”，“僅限于改善人們所使用的工具”，“使問題變得清晰”，[2]從而使這一原則獲得更加嚴格和精確的解釋，具有更加堅實的基礎，避免這一原則的誤解和濫用以及在實踐中的混亂。

知情同意由三部分構成:“知”、“情”和“同意”。(也有人認為分為二個階段，五個要素，即“信息處理階段”和“同意決定”階段;信息披露、表意能力、充分理解、自愿和同意決定五要素)。[3]本文認為知情同意三要素已包含了五要素說。知情同意的“元”分析，即具體分析這三者的深刻蘊意。

1 “知情同意”中的“知”

從詞源上講，“知”是知道、了解、使知道、告訴、通知的意思。知情同意的出發點是維護患者的自主權、尊嚴。因此，“知”應是指對信息的理解，而非僅僅告知、了解。《紐倫堡法典》就強調“應該對研究所涉及的諸多問題有充分知曉和領悟，使其能做出理解和明智的決定”。[4]由于對“知”的字面意思的理解，導致實踐中往往將知情同意簡單化和形式化，這違背了知情同意的初衷。

但是，對信息的理解是受多種因素影響的。首先，醫學知識的專業化與受試者醫學背景知識缺乏之間的矛盾，導致對信息理解的困難。很多人不能理解復雜的醫學術語，特別是用這些術語來描述還沒有普遍應用的藥物和治療方法時。其次，如果受試者的語言與研究者的語言不同，或受試者所受教育不多，理解就會尤其困難，甚至會產生誤解。例如，據報道，在肯尼亞，將一份英文知情同意書翻譯成當地語言，在重新翻譯成英語時，竟發現對一些基本信息存在誤解。這正如庫恩所說，語言切割了世界，不同語言之間的翻譯是困難的，從而導致不可通約。在翻譯和解釋專業術語時，更會出現困難。因此有人主張不翻譯，直接呈送原文，這似乎也不妥。另外，受試者的年齡、文化程度、生活習慣、觀念以及工作、家庭背景、地理環境等都會影響對信息的理解。即使一個具有很強理解能力的人，在某些情況下，如患惡性腫瘤、精神脆弱、情緒不穩定時，也很難對所提供的信息做出正確的理解。這就要求研究者應盡量以通俗易懂的方式，站在患者的角度，用患者可以理解的語言向受試者盡說明義務。正如Moorland法官在Smith(1991)案中所言:“當醫生為其特定的患者警示風險并建議某一特定類型的手術或治療方案時，他應盡到合理的注意義務，確保其對風險的解釋是易領悟的。醫生應使用他認為患者能理解的，簡明的但不具有誤導性的語言，以使患者能對其建議的手術或治療方案做出是否同意的知情下的決定。”[5]對那些較難溝通、認知水平和理解能力較低的患者，醫療人員還應注意傳遞信息方式的選擇，比如運用比喻、類比等方式使患者充分了解信息。

2 知情同意中的“情”

情，即情況、信息。在知情同意實踐中，具體指醫務人員提供給患者的，與患者做出與同意決定有關的醫學信息或醫學研究人員提供給潛在受試者的，與受試者做出是否參加的決定有關的關于醫學試驗的信息。

在具體的醫學實驗中，研究者要提供一些相關信息。那么醫務人員或研究者應披露何種信息或風險?信息或風險應披露到何種程度呢?畢竟，醫學研究和治療是一項高度專業化的事業，是建立在復雜的理論基礎上的，這些理論常常含有一些專門術語和不熟悉的概念。這對缺乏醫學背景知識的非專業人員來說，理解起來是困難的，那么醫務人員或研究者提供信息的標準是什么呢?這一點往往在實踐中存在爭議。

實踐中一般有二類標準:一是醫師標準;一是患者標準。醫師標準要求根據一個盡責的醫療人員的標準向患者披露有關信息。這是一種客觀標準，它以一位合理的、通常的同行人員為標準，而不是以具體的、某一個體人員所作所為為標準。應用這種一般理性人(醫師)標準，在世界各國還是有較大市場的，如英國、奧地利就多采用這一標準。美國堪薩斯州最高法院在Natanson案中也認為，“醫師的披露義務限于一位合理醫師在相同或相似情況下意欲披露的程度。”這種標準認為，臨床治療或實驗常具有不可預測的特殊風險，為了保護受試者的安全和利益，或減少糾紛，提供的信息越充分、越完備、越準確，對受試者造成的傷害就可能越小。這種標準能保證受試者平等地獲得相同的信息，受試者可根據自己的情況自由選擇對自己最為有利、最有益的信息。

毫無疑問，這種標準會遇到理解專業醫學信息的困難，在實際中往往也會產生知情同意書的設計傾向于保護醫師或研究者而非患者或受試者的利益。例如，在印度的一項有關Rotavirus疫苗研究的實驗，知情同意書長達9頁，盡管已經被翻譯成當地語言，其內容卻因技術性太強而使受試者難以理解，許多潛在受試者對此項實驗和疫苗研究的目的仍不清楚。這種標準往往忽視患者對信息的理解。過多過濫的信息往往也會使患者無所適從。正如在第八屆世界生命倫理學大會上一位日本學者所說，面對這種過多、過濫的信息，當他們被迫做出自己的決定時，這種選擇往往是一種“賭博”，甚至他們自己都不能解釋為什么會做出這種選擇。[6]患者標準則強調告知義務依患者做出同意之需要加以考量，即根據每一個人的特點來決定告知多少信息以及如何告知。此標準要求醫師披露患者意欲賦予重要性的特定信息和實質性風險，要求考慮患者的理解能力、病人的狀態，疾病及治療的類型和嚴肅性，可能的風險和復雜性等綜合因素，并考慮到可供選擇的替代治療方式以及與病人的交談成果。這種標準往往被認為不夠客觀，且難以操作，對醫師要求過嚴。醫療人員的信息披露是知情同意過程中的一個重要環節，它是患者做出同意之決定的前提和基礎。

醫療人員應向患者提供基本的足以影響其價值判斷的醫學信息。這些信息應該簡潔明了，既不夸大也不縮小，更不具有誤導性。其余的信息可以出現在信息表中供受試者閱讀、選擇。在尋求知情同意之前，這些信息也可以事先通過公共會議或其他的解釋方法傳達給受試者。當然，醫療人員在信息披露時應遵守行業規范和醫療常規等客觀化標準，但與此同時，也應關注每位具體患者的具體情形，考慮每位患者的認知水平，理解能力和價值觀念等主觀層面的內容，讓醫療信息真正被患者所理解。

患者或受試者應獲得相關信息，但是要獲得完全的信息也是不可能的。首先，研究者提供的信息很難保證完全真實、準確和完備。無論提供的信息表格有多長，解釋得多么冗長，但并非每件事都能包括在內，應當包含在內的應避免有所遺漏，因為所有參與同意的普通人不可能掌握所有想象中的相關信息。使得所有受試者掌握復雜的臨床干預和研究的輪廓無疑是一種幻想。其次，通過上述對影響“知”的因素的分析可知，要使受試者或患者對被提供的信息做到準確、完全的理解是過分的，信息的復雜性也使得具有完全標準化認知能力的人不可能做出準確、完全的理解。因此可以說，當今大多數有關知情同意的文獻，試圖尋求使信息披露得更加明了和完全的做法，應該有所改變。重新思考知情同意的第一步是通過充分交流來尋求和獲得患者欲知什么信息。

3 知情同意中的“同意”

從辭源上講，“同意”就是同一意志，意見相同，動詞的意思是贊成某種行為或目的。在醫學實踐中，是指對醫療過程中具體的醫療行為，對參加某項醫學試驗做出贊成與否的決定。同意涉及同意的主體，即誰同意;同意的動機，即為何同意;以及同意的形式，即患者的同意采用什么形式，是書面還是口頭上的。

關于同意的主體，一般認為做出同意決定的是患者或受試者本人。但如果患者是未成年人、精神病患者，他們能做出同意決定嗎?并且在具體的醫學研究實踐中，由于文化傳統、價值觀念、患者所處情形的不同等多種因素的影響，誰同意也經常會遇到難題。如由于文化傳統、價值觀念的不同，在一些國家、家庭中的男性成員往往代表婦女和兒童做出決定。那么這種決定有效嗎?隨機實驗中也會產生誰同意的問題。例如，評價一項新藥或新的治療方案的研究，要進行隨機實驗。隨機選中與未選中的人群要進行對照。毫無疑問，對于被選中獲得新治療方案治療的人群要獲得其知情同意。那么，那些未獲得新藥或新療法的人群，是否也需要征得他們的知情同意呢?還有，在群體同意中，誰能代表該群體或組織做出同意之決定(這種群體有時還可能是一個國家，一個地區)，是具有權威的組織或個人嗎?若有幾個權威組織或個人，又如何確定哪一個?甚至是否應該實行群體同意也是一個頗受爭議的話題。

撇開這些因素，即使關于成為同意主體的標準也存在爭議。一般認為只有具有相應的表意能力的人才能成為同意的主體。表意能力系指對具體的健康照護能做出決定的能力，它與患者的年齡、智力狀況、成熟程度有關。在表意能力的判定標準上有兩種說法:一是民事行為能力說。這種學說借用民事法中的概念，將限制民事行為能力人和無民事行為的能力人視為在醫學判斷上無決定能力或同意能力之人。醫療決定由其監護人代而為之。這一標準基于行為人的年齡和智力狀況，具有統一性、便利性和確定性，但也缺乏具體性，帶有機械性。如精神病患者顯然屬限制民事行為能力人，但若他有自知力，即他對自己不正常的精神狀態及病態行為有認識理解和做出恰當表述的能力，那難道他不能做出將自己的器官捐獻出來作醫學研究或移植給他人的決定嗎?相反，完全民事行為能力人如果沒有能力準確理解自身醫療情況，不能理解治療方案及其效果，以及治療風險，如酒醉病人、因藥物影響其理解能力的病人，他們是不能做出同意與否的決定的，或說他們的同意決定是無效的。二是識別能力說。識別能力系指理解同意之內容，意義、效果之能力，不限于成年人。有同意能力人必須對醫師所說之病狀，醫療行為之采擇及侵襲范圍與伴隨發生的危險性等有充分理解，并能對接受該治療行為與否，予以權衡、作出決定。

關于同意的動機，《紐倫堡法典》要求同意是自愿的，而沒有任何暴力、欺詐、欺騙、哄騙以及其他隱蔽形式的拘禁或脅迫等因素的干預。但是人們參加試驗研究可能具有不同的動機，如在一些發展中國家，一些人參加試驗是因為他們認為只有通過參加試驗，才能獲得更好的醫療或其他利益。在醫療資源缺乏的情況下，人們參加研究試驗可能僅僅是為了獲得更好的醫療資源。這顯然不是真正的自愿的同意。因此，研究者應說明不管參加與否都能獲得平等的醫療資源。另外，對于參加研究者一般會有一定的補償，如誤工補償、交通補貼等。但補償多少也是個需要明確但又不容易界定的問題。在許多發展中國家，5美元可能就能促使受試者參加受試。動機問題無疑會影響到受試者是否是真正自愿地同意，如何解決動機問題，還需作進一步的探討。關于同意的形式，一般規定要采取書面形式，也可允許口頭形式，但應有1～2人在場證明，或有錄音資料。總之，不管是討論同意的主體，還是分析同意的動機及形式，都是為了界定什么是真正有效的自愿同意。

知情同意的“元”分析為我們揭示了實行知情同意原則，首先需要選取或分析所采取的角度與立場，去尋找其中包含的共識，從而能夠在不同的境況中真正實施這一原則。

[1] 翟曉梅，邱仁宗.生命倫理學導論[M].北京:清華大學出版社，2005.

[2] 孫偉平.倫理學之后[M].南昌:江西教育出版社，2004:198 －199，352.

[3] Appelbaum，P.S，Lidz，C.W.＆ Meisel，A.Informed Consent:Legal Theory and Clinical Practice[M].N.Y.，Oxford Univ.Press，1987.

[4] 紐倫堡法典[A]∥陳元方，邱仁宗.生物醫學研究倫理學(附錄)[M].北京:中國協和醫科大學出版社，2003:309.

[5] 厄萊斯代爾.麥克林醫療法簡明案例[M].武漢:武漢大學出版社，2004:41.

[6] Shigeo Nagaoka.Gambling:A Key Element in Patients’Decision－making[Z].第八屆世界生命倫理學大會，北京，2006.