從醫學倫理角度談醫療器械不良事件報告的組織實施

楊國斌，干振華，湯黎明，吳 敏

(1 南京軍區南京總醫院醫務部，江蘇 南京 210002;2南京軍區南京總醫院醫學工程科，江蘇 南京 210002)

1 引言

醫療器械產業的飛速發展，為醫療機構及醫務人員治療病人創造了良好的條件，極大地提高了治療水平。然而由于生命組織的特殊性和醫療器械研制的一般性之間可能存在的矛盾，在具體醫療實踐中會出現獲準上市的、合格的醫療器械在正常使用情況下可能發生的導致人體傷害的與醫療器械預期使用效果無關的有害事件。目前，全國約有醫療器械生產企業100萬家，共生產47大類3000余品種3萬多種規格的器械產品。據估計，每年發生不良事件至少在4萬件以上。這樣高頻率醫療器械不良事件的發生對使用者的健康構成了極大的威脅。［1］如何看待并解決這一問題?提高醫務人員的醫療道德水準，強化日常醫療行為規范等醫學倫理學的問題，被視為一個可行的途徑，也引發了筆者對醫學倫理與醫療器械不良事件二者之間關系的進一步思考。

2 有效實施的前提

先進可靠的醫療儀器設備和高尚的醫德醫風是現代醫院應當具備的兩個非常重要的醫療屬性。醫療器械在給醫學進步、人類健康帶來便利的同時，也對其生產者、使用者、管理者提出了更高的要求，這就是要將一般的操作使用認識上升到人文道德倫理的高度;以解決現代醫療儀器設備生產、使用、管理中可能出現的各種問題，這就要從醫學倫理角度構建新的規范，建立客觀、切實可行的行為標準。［2］

在醫療器械不良事件報告體系構建之初，就應當將醫學倫理的相關要求、理念置入其中，并作為整個體系有效實施的前提。從醫學倫理角度建設醫療器械不良事件報告體系，在實施過程中要不斷構建以病人為中心的制度體系和工作流程，構建相互理解、相互依賴、相互尊重、相互支持的新型醫患關系和服務模式，真正體現對患者的人文關懷，把醫學倫理建設貫穿到醫療服務各個層面中去。［3］

2.1 宣傳和培訓工作有待加強

現階段，有一些企業和醫療機構片面認為報告醫療器械不良事件是暴露了工作中存在的問題和缺點，會影響單位的利益和形象，因而對不良事件隱瞞不報。公眾普遍缺乏安全用械的常識，往往只看到其有效性的一面，而忽略不良事件的發生，即使發現醫療器械不良事件，也不能認識到對自身產生的危害和對公眾用械安全的威脅，從而忽視了報告醫療器械不良事件。因此，加強對監測信息的宣傳力度，提高公眾對醫療器械風險效益的認識，擴大監測工作的影響力，滿足公眾和相關工作者的信息需求，是目前工作的迫切需要。但醫療機構、生產企業及公眾對監測工作的知曉、熟悉還需要一個漸進的過程。［4］應采取有效措施，多角度、全方位地提升公眾對醫療器械不良事件監測工作的認識，促進報告工作及時準確的開展。

2.2 建立風險防范制度

建立風險防范制度，就是具體明確違規所應負的民事、刑事責任并設法增加被保護者的利益獲得。具體應從以下幾個方面著手:①健全安全預警機制;②制定醫療器械不良事件認定條例;③建立醫療器械召回制度;④對倫理委員會相關問題立法;⑤建立醫療器械不良事件的救濟制度。我國目前對于醫療器械不良事件報告實際工作中涉及的倫理問題還沒有相關的立法，而其中很多工作都有可能涉及倫理道德問題。對于一個理想的政策體系來說，相關的倫理立法以及研究中的倫理要求必須同步建立，不僅是從技術水平來維護生命健康，也應從社會學角度對合法權益加以保護，這正是人文倫理所要求的。

3 實施的保障(機構)

為加強和完善醫院不良事件監測體系，確保醫院醫療器械使用的安全有效。醫院應成立醫療器械不良事件監測領導小組。領導小組主要職責為:①全面領導、組織、監督醫院醫療器械不良事件監測管理工作;②負責組織落實上級主管部門的有關法律法規和培訓工作;③制定醫院醫療器械不良事件監測工作規章制度并監督、組織實施;④指導醫院醫療器械不良事件監測工作的開展;⑤對醫院醫療器械不良事件監測的監督檢查。

醫療器械的監管是一項系統化的工程，應涵蓋醫療器械從上市前到上市后的整個生命周期。［5］要最大限度地利用各方資源，提高醫療器械風險分析及控制能力。在整個醫療器械上市后的監測工作中，要利用如政府部門、研究機構、大學等一批外部資源，通過構建聯席會議制度等形式，來直接或者間接地幫助分析、交流醫療器械風險信息，真正做到對營利性醫院全面的綜合監督，使群眾滿意、政府滿意、醫院滿意。

4 實施的途徑

4.1 建立和完善醫療器械不良事件監測機構

構筑覆蓋全國的監測網絡。首先，立足現有藥品不良反應監測機構，充分發揮其優勢與成效，進一步擴展其已有功能。在各級藥品不良反應監測分中心增派醫療器械監測人員和藥檢所人員，形成一支高效的綜合專業監測隊伍。其次，補充或重建工作領導小組。督促有條件的醫療機構在原藥品不良反應監測工作領導小組內，增設醫療器械監測人員，或重新成立醫療器械不良事件監測領導小組，強化對醫療事件不良事件的監測管理。［6］

4.2 建立和實施科學、統一、可操作的考評激勵制度

運用合理的考核方法和科學的評價指標體系，對每年收集的報告數量、參與報告的單位數量以及參加培訓的人員數等方面進行綜合考核，將考核結果予以網上公布，并將考核結果納入年終考評中。對成績突出、措施得力的單位及人員在經費、條件等方面給予必要的政策傾斜。

4.3 加大宣傳和培訓力度 提高醫療器械監測人員專業素質

通過舉辦學習班、現場培訓、網上教學等多種形式，對不同單位(部門)、不同崗位的器械監測人員開展各類培訓，重點強化對各市藥監局相關人員的專業培訓，使他們具備提交報告、綜合判斷、妥善處理問題的綜合能力，并由這些專業人員以點帶面，進一步推進基層單位、醫療機構相關工作人員開展器械監測工作。

4.4 加強醫療器械監測工作的組織領導

省一級醫療器械部門負責醫療器械不良事件監測工作的規劃、組織和實施，并組織建立由省藥品不良反應監測中心、省醫療器械檢驗所等單位參加的聯席會議制度。市一級部門明確專人具體負責領導、協調藥品不良反應和醫療器械不良事件監測工作，督促本轄區內的主要醫療機構、生產經營企業充實或建立醫療器械不良事件監測領導機構及相應的具體負責人，做到責任到人。強化社會輿論的正確引導與宣傳，積極疏通醫療糾紛中存在的癥結。

5 實施的重點

隨著現代化的醫療器械技術不斷廣泛應用于醫學的各個領域，醫療器械不良事件所涉及的倫理問題也層出不窮。［7］而醫療器械不良事件所帶來的倫理問題也越來越影響著人們在醫學領域交往過程中的行為方式。從醫學倫理學角度查找醫療器械不良事件報告的欠缺，規范有關醫療行為，可以從以下幾方面來進行。

5.1 加強教育培訓

針對不同環節采取適宜的培訓模式，不斷提高報告人醫療器械不良事件監測工作水平。根據培訓對象的不同特點，采用不同的培訓方式和培訓內容，有針對性地開展培訓，以達到覆蓋面廣、針對性強、指導性高的培訓目的。

針對醫療器械主管院長、醫務處負責人可以采取座談的培訓方式;對相關的科室負責人可采取小范圍培訓與座談相結合的方式;針對具體報告人要強化專業培訓。培訓措施除進行醫療器械不良事件相關培訓外，還可以采取管理部門、醫療機構、企業合作的形式，在其開展培訓的時候加入醫療器械不良事件的培訓內容，這樣的培訓往往能達到事半功倍的效果。

5.2 加大宣傳力度

加強醫療器械不良事件監測工作的宣傳力度，可以采取印發宣傳冊、調查表、光盤等形式，提高醫療機構和生產、經營企業工作人員對醫療器械不良事件監測工作的認知程度，使更多的人了解并認識這項工作的重要意義。

5.3 強化溝通與協調

加強與報告單位之間的溝通，及時反饋監測信息，并積極指導各單位內部監測體系的建立，努力獲得各報告單位與報告人員對監測工作的支持，提高不良事件報告數量和質量。應進一步加強醫療器械不良事件監測的宣傳和培訓，提高各報告單位相關人員有效報告的能力，切實提升可疑醫療器械不良事件報告質量，為上市醫療器械的再評價提供更加真實有據、更加科學的依據，為監管部門的決策提供科學建議，為人民群眾的安全用械提供更加可靠的保障，［8］從而進一步完善我國的醫療器械不良事件監測技術體系，掌握醫療器械不良事件的發生狀況和發展趨勢。

當前醫學界面臨著兩大困惑:一是在現有條件下，如何達到醫學行為的最優化，促進醫患關系和諧;二是如何將現代生物技術應用于臨床實踐而不引起爭議。總之，醫療器械不良事件的信息傳遞、利用和反饋渠道還需要進一步暢通，醫療器械重大安全事故應急預案還有待完善，這些必須在思想層面加以重視。

［1］孟剛，王蘭明，梁萬年.對我國醫療器械不良事件監測技術體系工作機制和能力的初步調查［J］.中國醫療器械信息，2006，12(4):24 －26.

［2］湯黎明.醫院中臨床醫學工程學科發展建設的研究［J］.醫療設備信息，2004，19(9):1 －3.

［3］周湘濤，呂剛，劉雪瑩.加強醫學倫理素養教育的機制、途徑和方法［J］.遼寧醫學院學報:社會科學版，2009，7(1):13－16.

［4］楊國斌，易學明.精確管理在醫院質量建設中的應用價值探析［J］.中國醫院管理，2008，28(12):19 －20.

［5］湯黎明，吳敏，沈蘇靜，等.淺談醫院醫療器械不良事件監測與管理體制建立［J］.醫療設備信息，2006，21(2):41－43.

［6］湯黎明，劉鐵兵，吳敏，等.醫院醫療器械質量安全控制管理體制建立的研究［J］.醫療衛生裝備，2006，27(11):35－36.

［7］易學明，楊國斌.《醫療事故處理條例》呼喚人性化醫療服務［J］.解放軍醫院管理雜志，2004，1(1):12－13.

［8］喬宛虹，李穎.淺談醫療器械不良事件的監測［J］.中國醫院管理，2008，28(8):89 －90.